Prinsip Uji Klinis

Riset klinis  riset primadona di dunia kedokteran

Clinical decisions:
 Expected therapeutic benefit  intended effect
 Adverse effects  unintended effect
 Cost
Tapi clinical trial terutama mengukur yang expected therapeutic benefit
Clinical trial  selalu prospektif, subjeknya manusia, terdapat kontrol, menggunakan obat-
obatan, prosedur, atau preventif
Terdapat 4 fase di clinical trial
Fase 1  safety, clinical pharmacology
Fase 2  initial clinical work for therapeutic effect
Fase 3  full-scale evaluation of therapeutic effect
Fase 4  post marketing trials
Biasanya yang sering dikerjakan di RSCM atau penelitian di sini fase 4 atau fase 3, terutama
pada obat-obatan yang sudah established melihat efek atau efek samping pada populasi
khusus
Design:
Pre-experimental design
True – experimental design  dilakukan randomisasi
Quasi-experimental design  digunakan pada kasus yang sedikit dan jarang
GOLD STANDARD  Randomized, double blind, placebo controlled clinical trials
Influential factors for treatment outcome
OC = TE + NC + EF + IE
The treatment effect of drug E (TE)
The natural course of the disease (NC)  perjalanan penyakit
The extraneous factors given besides drug E (EF)  efek eksternal contohnya
riset mengenai statin menurunkan kolesterol terus sebelom di cek sengaja ga
makan minyak2
The measurement/information about the outcome (IE)  cara pengukuran
Kalau bisa dihilangkan NC, EF, dan IE. NC dengan randomisasi; EF dengan masking atau
placebo; IE dengan blinding
Blinding
Single  patient
Double  patient + treatment team
Triple  patient + treatment + evaluator
Quadruple  patient + treatment + analyst

V-I-A
Validity - Importancy – Applicability
Validitas
Interna non kausal  perhitungan statistic, atau sampling, atau seleksi
Interna kausal  apakah memang antar variabel saling berhubungan secara teori
Eksternal
Importancy  kepentingan hasil
Applicability  apakah bisa digunakan dengan populasi yang akan kita terapkan