BERESIKO (EHRA) Perkembangan historis diformalkan EHRA telah menghasilkan proses dikategorikan ke dalam lima tahap berbeda: 1. Identifikasi masalah 2. Identifikasi bahaya 3. Penilaian dosis-respons 4. Penilaian paparan untuk yang relevan populasi 5. Karakterisasi risiko Beberapa faktor kunci dan pertanyaan yang harus dipertimbangkan pada setiap tahap ini meliputi berikut ini: 1. Identifikasi Isu a. Apa yang driver yang benar untuk masalah yang dinilai? (Misalnya tidak ada gunanya melakukan penilaian risiko kanker kuantitatif jika perhatian sebenarnya adalah gangguan kognitif anak-anak, dan jika kaleng terakhir tidak ditangani oleh penilaian risiko, maka pendekatan lain mungkin diperlukan). b. Apakah strategi intervensi yang tersedia untuk mengelola hasil dari EHRA (misalnya penahanan dari tanah yang terkontaminasi, klorinasi air, pasteurisasi makanan)? c. Memiliki mekanisme transportasi telah memadai dianggap (misalnya faktor meteorologi yang mempengaruhi polusi udara, vektor untuk penyakit menular)? d. Apakah ada faktor yang dapat mempengaruhi persistensi (misalnya fotolisis dan penguapan bahan kimia, pengeringan mikro- organisme)? e. Apakah penilaian risiko telah dimulai sebagai hasil dari kegagalan program kesehatan masyarakat (misalnya banjir yang mempengaruhi kontrol limbah dan pengolahan air minum)? 2. Penilaian bahaya a. Apakah tingkat keparahan dan reversibilitas efek kesehatan telah dipertimbangkan? b. Apakah ada interaksi antara bahaya diidentifikasi dan agen lainnya di lingkungan? c. Apakah timbulnya efek kesehatan langsung atau tertunda? Sementara pedoman berbasis kesehatan umumnya menganggap paparan terus-menerus dalam jangka panjang, dan biasanya didasarkan pada kronis (sebaiknya seumur hidup) dosis pada hewan percobaan, mungkin ada situasi di mana data dari akut atau uji toksisitas jangka pendek mungkin lebih tepat untuk digunakan dalam penilaian risiko (misalnya efek buruk yang terkait dengan iritasi). d. Apakah ada jendela kritis paparan? Hal ini sering dikaitkan dengan bahan kimia yang mengubah perkembangan janin, baik selama kehamilan atau pada periode awal pasca kelahiran awal ketika proses perkembangan saraf kritis atau sistem organ yang terjadi. Hal ini juga mungkin bahwa mekanisme gangguan epigenetik dan hormonal bertindak terutama selama masa kritis jendela pemaparan.. e. Memiliki potensi karsinogenik dan / atau genotoksik bahaya diidentifikasi telah ditangani? 3. Dosis-respon a. Apakah tersedia data respons-dosis yang sesuai, dan apakah data telah diskalakan dengan tepat dari terjemahan binatang ke manusia? b. Apakah potensi agen sudah ditentukan baik untuk akut maupun kronis dosis? c. Apakah ambang batas atau non-ambang batas model terbaik menggambarkan data? 4. Paparan a. Berapa lama, waktu, frekuensi dan konsistensi paparan? b. Apakah paparan terus menerus, berselang atau episodik, atau apakah mereka menunjukkan pola yang jelas? c. Apakah ada pola paparan masa lalu, saat ini atau masa depan yang perlu dipertimbangkan? d. Memiliki semua rute paparan (konsumsi, inhalasi, dermal) telah dipertimbangkan? e. Apakah eksposur antar generasi atau kumulatif, atau seharusnya teragregasi? 5. Karakterisasi Risiko a. Apakah variabilitas genetik dalam populasi yang terpapar (atau dalam sumber data toksikologis) telah diperhitungkan secara memadai? b. Apakah ada host individu karakteristik (misalnya usia, jenis kelamin,berat badan, kesehatan buruk yang sudah ada sebelumnya,status kekebalan, status gizi,paparan atau reproduksi sebelumnyastatus) yang perlu dipertimbangkan? c. Adakah karakteristik populasi (mis. Kekebalan kelompok dan sosial perilaku penyakit menular, mobilitas sosial untuk pajanan kontaminan udara dan tanah, pola rekreasi untuk paparan perairan rekreasi yang terkontaminasi) yang perlu dipertimbangkan? d. Apakah estimasi risiko telah dinyatakan secara kuantitatif atau kualitatif dan, jika kuantitatif, apakah ini merupakan estimasi risiko terbatas berdasarkan ekstrapolasi dari e. hubungan dosis-respons, atau apakah itu asupan harian yang dapat diterima (ADI) atau asupan harian yang dapat ditoleransi (TDI), berdasarkan penerapan faktor keamanan / ketidakpastian / pengubah ke tingkat efek samping yang tidak diamati (NOAEL), tingkat efek samping terendah yang diamati (LOAEL) atau dosis patokan (BMD)? Semua masalah ini akan dibahas secara lebih mendalam dalam Bab 2 sampai 16. Terminologi ADI, TDI, NOAEL, LOAEL dan BMD dijelaskan secara lebih mendalam dalam Daftar Istilah dan derivasi mereka dalam Bagian 5.6. Salah satu kekhawatiran tentang beberapa persepsi pemangku kepentingan metodologi EHRA saat ini adalah bahwa kesan dapat diberikan bahwa jumlah perkiraan resiko diturunkan, apakah berdasarkan ekstrapolasi atau ADI / pendekatan TDI, dapat diambil sebagai 'garis terang antara kemungkinan bahaya dan keselamatan '(NRC 2008 p. 8) atau, dengan kata lain, pemisahan antara paparan yang aman dan tidak aman. Meskipun penting untuk menghilangkan mitos ini dalam proses komunikasi risiko dengan menjelaskan ketidakakuratannya karena variabilitas dan ketidakpastian, kita tidak boleh lupa akan fakta bahwa melampaui standar atau pedoman atau indikator lain 'keselamatan' dengan nomor penilaian risiko turunan harus selalu memicu pertimbangan lebih lanjut tentang situasi yang sedang dinilai. Pertimbangan tersebut dapat mencakup penyempurnaan asumsi, pemodelan atau nilai input, dan besarnya faktor keamanan. Bagian dari alasan di balik persepsi salah ini adalah kurangnya pemahaman tentang apa yang sebenarnya dimaksud angka-angka dalam EHRA. Ini mungkin diperparah dengan dikotomi itu telah dikembangkan dalam pendekatan untuk titik akhir kanker dan non-kanker. Tinjauan baru- baru ini tentang metodologi EHRA oleh US National Research Council (NRC 2008) mengusulkan pendekatan harmonisasi untuk dua jenis titik akhir ini, termasuk penggunaan metodologi BMD untuk menurunkan titik tolak (POD) untuk estimasi risiko, dan menetapkan estimasi risiko terbatas untuk estimasi risiko kanker dan perhitungan dosis referensi turunan (RfD) (lihat Bagian 3.9). Bahaya dalam pendekatan ini adalah bahwa hal itu menimbulkan tantangan tambahan dalam berkomunikasi arti risiko probabilitas kecil, di mana sebelumnya, penilaian berdasarkan pendekatan ambang batas dijelaskan tanpa jalan untuk mengutip angka risiko yang terbatas. Rekomendasi NRC juga telah dikritik (Goldstein 2010) berdasarkan metodologi yang dimiliki EHRA bekerja dengan baik dan tidak membutuhkan 'perbaikan' semacam itu. Pada saat ini, di mana EHRA dipraktikkan di Australia, menugaskan ADI atau TDI tidak membawa implikasi sedemikian rupa sehingga terkait dengan tingkat risiko terbatas. Definisi operasi adalah bahwa ADI atau TDI mewakili ‘perkiraan asupan bahan kimia yang, selama paparan seumur hidup, tampaknya tanpa risiko yang cukup besar, berdasarkan semua fakta yang diketahui pada saat itu’. 1.8 PENILAIAN RISIKO KERANGKA KERJA Model kerangka kerja yang mencakup lima tahap EHRA dan keterkaitan mereka dengan tahapan manajemen risiko dan konsultasi pemangku kepentingan pertama kali diusulkan untuk digunakan di Australia dalam dokumen enHealth 2002, yang direvisi dalam dokumen ini. Secara konseptual, lima tahap ini terkait erat dan bergantung pada tahap-tahap sebelumnya. Model asli diilustrasikan pada Gambar 1. Terminologinya mirip untuk terminologi yang digunakan oleh model utama lainnya. Gambar 1: Model penilaian risiko kesehatan lingkungan Perhatikan bahwa konsultasi pemangku kepentingan dianggap penting pada semua tahap proses EHRA, dan bahwa tinjauan / kenyataan harus dibangun ke dalam tahap kritis penilaian bahaya dan paparan, dan karakterisasi risiko, untuk memastikan hasil belum terdistorsi oleh pilihan yang tidak tepat. input data. Berbagai revisi model EHRA dasar ini diatur dalam pembaruan pendekatan penilaian risiko NRC (2008). Dokumen NRC ini menguraikan kerangka kerja yang lebih holistik (lihat Gambar 2), yang menekankan pentingnya perumusan masalah dan perencanaan sebagai prekursor untuk langkah-langkah formal penilaian risiko kuantitatif. Lebih lanjut memperkuat pandangan bahwa hasil dari proses EHRA sangat penting dalam memberikan informasi yang lebih baik tentang tahap manajemen risiko, dan menyediakan konsultasi pemangku kepentingan dan peninjauan untuk terjadi di semua tahap. Sementara model yang digambarkan dalam Gambar 1 telah melayani Australia dengan baik selama dekade terakhir, direkomendasikan bahwa model yang lebih holistik (Gambar 2) memberikan kerangka kerja yang lebih terstruktur dan informatif untuk EHRA di Australia mulai sekarang. Gambar 2: Sebuah revisi garis besar proses saling terkait dari EHRA
Diadaptasi dari: NRC 2008.
Hubungan antara kerangka yang diperluas dan kerangka kerja yang pertama kali dijelaskan pada tahun 2002 adalah bahwa Fase I dan tahap perencanaan Fase II selaras dengan tahap 'identifikasi masalah' sebelumnya, elemen 'Perencanaan dan pelaksanaan penilaian risiko' Fase II (identifikasi bahaya). , penilaian dosis-respons dan karakterisasi risiko) diselaraskan dengan elemen-elemen yang disebutkan sebanding dari kerangka kerja sebelumnya, sementara elemen-elemen 'Manajemen Risiko' Tahap III adalah versi yang diperluas dari tahap kelima dari kerangka kerja 2002. Semua fase model baru memiliki lebih banyak deskripsi tentang masalah-masalah utama yang perlu ditangani pada setiap tahap, meskipun kemungkinan bahwa dalam beberapa penilaian risiko, jawaban atas beberapa pertanyaan akan jelas, sementara yang lain mungkin membutuhkan pendekatan yang lengkap dan terperinci. Seperti dalam kerangka kerja sebelumnya, keterlibatan pemangku kepentingan di semua fase ditekankan sebagai elemen kritis. Berbagai elemen kerangka kerja dapat diperluas untuk menggambarkan komponen individu yang kritis. Sebagai contoh, Gambar 3 menggambarkan banyaknya sumber paparan, jalur paparan, reseptor, titik akhir dan pengukuran (metrik), yang dapat dimasukkan dalam melakukan EHRA.
Garis padat menunjukkan jalur yang biasanya dipertimbangkan. Jalur lain
yang ditunjukkan mungkin tidak dipertimbangkan dalam EHRA konvensional. Diadaptasi dari: NRC 2008.