PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN PROSES PERIZINAN SESUAI PER-UU-

AN UNTUK MEMPEROLEH IZIN EDAR, ANTARA OBAT DAN OBAT

TRADISIONAL
ASPEK UTAMA PERATURAN HIRARKI OBAT HIRARKI OBAT TRADISIONAL
YANG DIATUR YANG
TERKAIT
STANDAR YANG UU Undang undang nomor 36 tahun Undang-undang no. 36 tahun 2009
DIPAKAI 2009 tentang kesehatan tentang kesehatan

Undang-undang no. 36 tahun 2014

PP Peraturan pemerintah nomor 72
tahun 1998 tentang pengamanan
sediaan farmasi dan alkes
PMK Peraturan menteri kesehatan
nomor 1799 tahun 2010 tentang
industri farmasi
tentang tenaga kesehatan .
Peraturan Pemerintah no 51. Tahun
2009 tentang pekerjaan kefarmasian.
Peraturan Mentri Kesehatan no. 006
tahun 2012 tentang industri & usaha
obat tradisional.

Peraturan Menteri Kesehatan No. Peraturan Menteri Kesehatan No. 07

1010 Tahun 2008 Tentang
Registrasi Obat
PerKaBPOM Perkabpom nomor 29 tahun 2017
tentang pengawasan pemasukan
bahan obat & makanan kedalam
wilayah indonesia.
PERSYARATAN UU Undang-undang no. 5 tahun 1984
INDUSTRI & tentang perindustrian
DISTRIBUSI PP Peraturan pemerintah no. 72 tahun
1998 tentang pengamanan sediaan
farmasi dan alat kesehatan
PMK Peraturanmentri kesehatan no. 26
thun 2018 tentang pelayanan
perizinan berusaha terintegrasi
secara elektronik sektro kesehatan
PerKaBPOM Perkabpom no. 25 tahun2017
tentang tata cara sertifikasi cara
distribusi obat yang baik.
Tahun 2012 Tentang Registrasi Obat
Tradsional
PerKaBPOM no. 12 tahun 2014
tentang persyaratan mutu obat
tradisional.
PerKaBPOM no. HK.
03.123.06.11.5629 tahun 2011
tentang persyaratan teknis cara
pembuatan obat tradisional yang
baik.
-
Peraturan Pemerintah tahun 1998
tentang pengamanan sediaan farmasi
& alat kesehatan
Peraturan Pemerintah no. 26 tahun
2018 tentang pelayanan perizinan
berusaha terintegrasi secara
elektronik sektor kesehatan.
PerKaBPOM no. 26 tahun 2018
tentang pelayanan perizinan berusaha
terintegrasi secara elektronik sektro
obat dan makanan

JENIS IZIN DAN UU Undang-undang no. 36 tahun -

TAHAPAN PROSES 2014 tentang tenaga kesehatan
PERIZINAN DAN PP Peraturan Pemerintah no. 72 Peraturan Pemerintah no. 72 tahun
PERSYARATAN tahun 1998 pengamanan sediaan 1998 tentang pengamanan sediaan
TIAP TAHAP
farmasi dan alat kesehatan farmasi & alat kesehatan
PMK Peraturan Mentri Kesehatan no. Peraturan Mentri Kesehatan no. 006
1799 tahun 2010 tentang industri tahun 2012 tentang industri & usaha
farmasi obat tradisional

Peraturan Mentri Kesehatan no. Peraturan Mentri Kesehatan no. 007

1148 tahun 2011 tentang tahun 2012 tentang registrasi obat
pedagang besar farmasi tradisional
PerKaBPOM PeKaBPOM no. 27 tahun 2013 -
tentang Pengawasan pemasukan
obat & makanan ke wilayah
indonesia
FUNGSI/ UU - -
KEGIATAN YANG PP - -
ADA INDUSTRI/ PMK Peraturan Mentri Kesehatan no. Keputusan Mentri Kesehatan no. 381
DISTRIBUTOR 1799 tahun 2010 tentang industri tahun 2007 tentang kebijakan oba
farmasi tradisional

Peraturan Mentri Kesehatan no.

33 tahun 2016 tentang
penyelenggaraan uji mutu obat
pada instalasi farmasi pemerintah

Peraturan Mentri Kesehatan no. 3

tahun 2015 tentan unit layanan
pengadaan barang/jasa
dilingkungan badan pengawas
obat & makanan
PerKaBPOM
PENDISTRIBUSIA UU Undang-undang no. 36 tahun Undang-undang no. 36 tahun 2009
N PRODUK 2009 tentang kesehatan tentang kesehatan
PP Peratruan Pemerintah no. 72 Peraturan Pemerintah no. 72 tahun
tahun 1998 tentang pengamanan 1998 tentang pengamanan sediaan
sediaan farmasi & alat kesehatan farmasi dan alat kesehatan
PMK Peraturan Pemerintah no. 1010 Peraturan Mnetri Kesehatan no. 007
tahun 2008 tentang registrasi obat tahun 2012 tentang registrasi obat
tradisional
PerKaBPOM - -
PENCATATAN UU - -
DAN PELAPORAN PP Peraturan Pemerintah no. 44 -
tahun 2010 tentang prekursor
PMK Peraturan Mentri Kesehatan no. 3 Peraturan Mentri Kesehatan no. 006
tahun 2015 tentang peredaran, tahun 2012 tentang industri & usaha
penyimpanan, pemusnahan dan obat tradisional.
pelaporan narkotika, psikotropika,
& prekursor farmasi

Peraturan Mentri Kesehatan no.

1799 tahun 2010 tentang industri
farmasi

Peraturan Mentri Kesehatan no.

1148 tahun 2011 tentang
pedagang besar farmasi
PerKaBPOM PerKaBPOM no. 5 tahun 2017
tentang SKI bahan
KEMUNGKINAN UU Undang-undang no. 5 tahun 1984
PELANGGARAN tentang industri farmasi
DAN SANKSI
Undang-undang no. 8 thun 1999
tentang perlindungan konsumen
pasal 60 (administrasi)
-
Undang-undang no. 5 tahun 1984
tentang industri farmasi
Undang-undang no. 8 thun 1999
tentang perlindungan konsumen
pasal 60 (administrasi)

Undang-undang no.13 tahun 2003

tentang ketenagakerjaan
Undang-undang no. 36 tahun
2009 tentng kesehatan
PP - -
PMK Peraturan mentri Kesehatan no.
1010 tahun 2008 tentang registrasi
obat
Peraturan Mentri Kesehatan no.
Undang-undang no.13 tahun 2003
tentang ketenagakerjaan
Undang-undang no. 36 tahun 2009
tentng kesehatan
Peraturan Mentri Kesehatan n0. 007
tahun 2012 regstrasi obat tradisional
Peraturan Mentri Kesehatan no. 006
tahun 2013 industri & usaha obt
 1799 tahun 2010 tentanh industri
farmasi
Peraturan Mentri Kesehatan no.
1148 tahun 2011 tentang
pedagang besar farmasi
PerKaBPOM perKaBPOM no. 24 tahun 2017
tentang kriteria & tta laksana
registrasi obat
PerKaBPOM no. 34 tahun 2018
tentang CPOB
PerKaBPOM no. 5 tahun 2017
tentang pengawasan pemasukan
bahan obat & makanan ke dalam
wilayah indonesia
tradisional
PerKaBPOM HK.
04.1.33.02.12.0883/2012 dokumen
induk industri farmasi & industri
obat tradisional
PerKaBPOM no.28 tahun 2013
pengawasan dan pemasukan bahan
obat, bahan obat tradisional, bahan
suplemen kesehatan, & bahan pangan
kedalam wilayah indonesia
PerKaBPOM no. HK. 00.05.41.1384
tahun 2005 tentang kriteria & tata
laksana pedaftaran obat tradisional
obat herbal, terstandar & fitofarmaka.
ASPEK REFERENSI
UU PP PMK Perka BPOM
Obat UU 36 Tahun 2009 PP No. 72 Tahun 1998 PERMENKES No. 1799 Perka BPOM No.29
Tentang Kesehatan Tentang Pengamanan Tahhun 2010 Tentang Tahun 2017 Tentang
Sediaan Farmasi dan Alat Industri Farmasi Pengawasan Pemasukan
Kesehatan Bahan Obat dan Makanan
Kedalam Wilayah
Indonesia

Obat UU 36 Tahun 2009 PP No. 51 Tahun 2009 PERMENKES No. 006 PerKaBPOM no. 12 tahun
Tradisional Tentang Kesehatan Tentang Pekerjaan Tahun 2012 Tentang 2014 tentang persyaratan
Kefarmasian Industri dan Usaha Obat mutu obat tradisional.
Tradisional
PerKaBPOM no. HK.
PERMENKES No. 1010 03.123.06.11.5629
Tahun 2008 Tentang tahun 2011 tentang
Registrasi Obat persyaratan teknis
cara pembuatan obat
tradisional yang baik.

ASPEK DEFINISI KATA KUNCI

UU PP PMK Perka BPOM
Obat Obat adalah bahan Yang dimaksud dengan Obat adalah bahan atau Obat adalah obat jadi
atau paduan bahan, obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk termasuk produk biologi,
termasuk produk paduan bahan yang produk biologi yang yang merupakan bahan
biologi yang digunakan untuk digunakan untuk atau paduan bahan
digunakan untuk mempengaruhi atau mempengaruhi atau digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki sistem menyelidiki sistem mempengaruhi atau
menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan fisiologi atau keadaan menyelidiki sistem
fisiologi atau patologi dalam rangka patologi dalam rangka fisiologi atau keadaan
keadaan patologi penetapan diagnosa, penetapan diagnosis, patologi dalam rangka
dalam rangka pencegahan penyakit, pencegahan, penetapan diagnosi,
penetapan penyembuhan penyakit, penyembuhan, pemulihan, pencegahan,
diagnosis, pemulihan, dan peningkatan kesehatan penyembuhan, pemulihan
pencegahan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk dan peningkatan
penyembuhan, termasuk kontrasepsi dan manusia (PMK 1799 kesehatan, dan
pemulihan, sediaan biologis (PP 72 Tahun 2010 Pasal 1) kontrasepsi untuk
peningkatan Tahun 1998 Pasal 1) manusia (PerkaBPOM 24
kesehatan dan Tahun 2017 Pasal 1)
kontrasepsi, untuk
manusia (UU 36
Tahun 2009 Pasal 1
Ayat 8 )
Obat Obat Tradisional Yang dimaksud dengan Obat tradisional adalah Obat tradisional adalah
Tradisional adalah bahan atau obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan bahan atau ramuan bahan
ramuan bahan yang bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan yang berupa bahan
berupa bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, tumbuhan, bahan hewan,
tumbuhan, bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan bahan mineral, sediaan
hewan, bahan bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau sarian (galenik), atau
mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan campuran dari bahan
sarian (galenik), campuran dari bahan tersebut yang secara turun tersebut yang secara turun
atau campuran dari tersebut yang secara turun temurun telah digunakan temurun telah digunakan
bahan tersebut yang temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan untuk pengobatan, dan
secara turun untuk pengobatan dapat diterapkan sesuai dapat diterapkan sesuai
temurun telah berdasarkan pengalaman dengan norma yang dengan norma yang
digunakan untuk (PP 72 Tahun 1998 Pasal berlaku di masyarakat berlaku di masyarakat
pengobatan dan 1) (PMK NO. 006 Tahun (PerkaBPOM No. 12
dapat diterapkan Obat tradisional adalah 2012) Tahun 2014 Pasal 1)
sesuai dengan bahan atau ramuan bahan
 norma yang berlaku yang berupa bahan Obat tradisional adalah
di masyarakat (UU tumbuhan, bahan hewan, bahan atau ramuan bahan
36 Tahun 2009 bahan mineral, sediaan yang berupa bahan
Pasal 1) sarian (galenik), atau tumbuhan, bahan hewan,
campuran dari bahan bahan mineral, sediaan
tersebut yang secara turun sarian (galenik), atau
temurun telah digunakan campuran dari bahan
untuk pengobatan, dan tersebut yang secara turun
dapat diterapkan sesuai temurun telah digunakan
dengan norma yang untuk pengobatan, dan
berlaku di masyarakat (PP dapat diterapkan sesuai
103 Tahun 2014 Pasal 1) dengan norma yang
berlaku di masyarakat
(PMK 61 Tahun 2016
Pasal 1)

ASPEK JENIS/KATEGORI PRODUK

UU PP PMK Perka BPOM
Obat Obat dalam sebagaimana
dimaksud pada ayat (1)
berupa : sediaan rajangan,
sediaan serbuk simplisia,
dan sedian lainnya yaitu
serbuk instan, granul,
serbuk effervesen, pil,
kapsul, kapsul lunak,
tablet/kaplet, tablet
effervesen, tablet isap,
pastiles, dodol/jenang,
filem strip dan cairan obat
dalam, obat luar
sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) sediaan cair
yaitu cairan obat luar,
sediaan semi padat yaitu
salep, krim dan sediaan
padat yaitu parem, pilis,
tapel, koyo/plaster,
supositoria untuk wasir
(PerkaBPOM NO.12
Tahun 2014 Pasal 4 ayat
(2) dan (3))
Obat Jamu, Obat Herbal
Tradisional Terstandar, Fitofarmaka,
Sediaan Galenik, Obat
Tradisional dalam Negri,
Obat Tradisional Lisensi,
Obat Tradisional Kontrak,
dan Obat Tradisional
Import (PerkaBPOM
HK.00.05.41,1384
Tentang Kriteria dan Tata
laksana Pendaftaran Obat
Tradisional, Obat Herbal
Terstandar dan
Fitofarmaka Pasal 1 Ayat
(2)-(9))

ASPEK PERSYARATAN DAN PROSES REGISTRASI

 UU PP PMK Perka BPOM
Obat Sediaan farmasi - Sediaan farmasi dan alat Persyaratan: Pasal 2 (1) Obat yang
yang berupa obat kesehatan yang di -Industri farmasi yang akan diedarkan di wilayah
dan bahan baku produksi dan/atau telah memiliki izin dari Indonesia wajib memiliki
menteri (izin khusus
obat harus diedarkan harus Izin Edar. (2) Untuk
untuk narkotika)
memenuhi syarat memenuhi persyaratan -untuk obat kontrak, memperoleh Izin Edar
farmakope mutu, keamanan, dan registrasi dilakukan oleh sebagaimana dimaksud
indonesia atau buku kemanfaatan pemberi kontrak pada ayat (1) harus
standar lainnya. -Untuk obat impor, dilakukan Registrasi. (3)
- Sediaan farmasi industri asal sudah Registrasi sebagaimana
yang berupa obat mendapat persetujuan dimaksud pada ayat (2)
tertulis atau (ahli
tradisional dan diajukan oleh Pendaftar
tekhnologi), paling lambat
kosmetika serta alat 5 tahun harus mulai kepada Kepala Badan.
kesehatan harus produksi
memenuhi standar -Telah memiliki sertifikat Pasal 3 (1) Dikecualikan
dan/ atau CPOB. dari ketentuan
persyaratan yang sebagaimana dimaksud
ditentukan Proses Registrasi : dalam Pasal 2 ayat (1)
-Registrasi dilakukan
- penandaan dan diperuntukan bagi
kepada ka BPOM
informasi sediaan -BPOM membentuk tim pemasukan Obat untuk
farmasi dan alat evaluasi penggunaan khusus
kesehatan harus -Ka BPOM menyetujui
memenuhi atau menolak, tergantung
persyaratan rekomendasi dari tim
objektivitas dan tersebut.
-Ka BPOM melaporkan
kelengkapan serta
daftar izin edar kementeri
tidak menyesatkan satu tahun sekali
-Jika pengajuan
pendaftaran ditolak,
pemohon dapat meminta
peninjauan kembali
(PMK 1010 Tahun 2008)
Obat -Permohonan diajukan
Tradisional pada ka BPOM
-Dilakukan evaluasi
BPOM oleh : komite
penilaian obat tradisional,
dan tim penilai keamanan,
khasiat, mutu
-Tim penilai memberi
rekomendasi
-Ka BPOM mengeluarkan
izin edar
-Ka BPOM akan
melaporkan daftar izin
edar setahun sekali
kepada Menteri
-Produsen mengedarkan/
mengimpor produk
selambatnya satu tahun
setelah persetujuan (PMK
No. 7 Tahun 2012
Tentang Registrasi Obat
Tradisonal)

ASPEK SDM YANG DIPERLUKAN

 UU PP PMK Perka BPOM
Obat Tenaga kesehatan Pasal 9 Menteri, Ka BPOM,
Tradisional adalah setiap orang 1. Sediaan farmasi dan alat komite nasional penilaian
yang mengabdikan kesehatan hanya dapat obat, panitia penilai
diri dalam bidang diedarkan setelah khasiat keamanan dan
kesehatan serta memperoleh izin edar panitia penilai mutu,
memiliki dari menteri tekhnologi, penandaan
pengetahuan 2. Dikecualikan dari dan kerasionalan obat.
dan/atau ketentuan sebagaimana (PMK 1010 Tahun 2008
keterampilan dimaksud dalam ayat 1 Tentang Registrasi Obat
melalui pendidikan bagi sediaan farmasi Pasal 18)
di bidang kesehatan yang berupa obat
yang untuk jenis tradisional yang
tertentu diproduksi oleh
memerlukan perorangan
kewenangan untuk Pasal 10
melakukan upaya 1. Izin edar sediaan
kesehatan (UU No. farmasi dan alat
36 Tahun 2009 kesehatan diberikan atas
Pasal 1 ayat (6)) dasar permohonan
secara tertulis kepada
menteri
2. Permohonan secara
tertulis sebagaimana
dimaksud dalam ayat 1
isertai dengan
keterangan dan/atau
data mengenai sediaan
farmasi dan alkes yang
dimohonkan untuk
memperoleh izin edar
serta contoh sediaan
farmasi dan alat
kesehatan
3. Ketentuan lebih lanjut
mengenai tata cara
permohonan izin edar
sebagai mana dimaksud
dalam ayat 1 dan 2
diatur oleh menteri
Pasal 11
Sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang
dimohonkan untuk
memperoleh izin edar
diuji dari segi mutu,
keamanan dan
kemanfaatan.
Obat Pelayanan Ka BPOM, komite
Tradisional kesehatan penilaian obat tradisional,
tradisional adalah tim penilaian keamanan,
pengobatan dan khasiat, dan mutu,
/atau perawatan menteri (PMK No 7
dengan cara dan Tahun 2012)
obat yang mengacu
pada pengalaman
dan kererampilan
turun temurun
secara empiris yang
 dapat
dipertanggung
jawabkan dan
diterapkan sesuai
dengan norma yang
berlaku di
masyarakat (UU
No.36 Tahun 2009
Pasal 1 ayat (16))

ASPEK DOKUMEN YANG DIPERLUKAN

UU PP PMK Perka BPOM
Obat Pasal 20 Pasal 10 Dokumen
(1) Sediaan farmasi dan (1) Registrasi obat impor administrratif,
alat kesehatan yang dilakukan oleh industry informasi produk,
penandaan, dokumen
dimasukkan dan farmasi dalam negeri yang
mutu, dokumen non
dikeluarkan ke mendapat ersetujuan klinik dan dokumen
dalam dan dari wilayah tertulis dari industry klinik (PerkaBPOM
Indonesia untuk diedarkan farmasi diluar negeri Nomor HK
harus dilengkapi (2) Persetujuan tertulis 03.1.23.10.11.08481
dengan dokumen yang sebagaimana dimaksud Tahun 2011 Tentang
menyatakan sediaan pada ayat 1 harus Kriteria dan Tata
Laksana Registrasi
farmasi dan alat kesehatan mencakup alih teknologi
Obat Pasal 23)
yang bersangkutan telah dengan ketentuan paling
lulus dalam pengujian dari lambat dalam jangka
segi mutu, keamanan, waktu 5 tahun harus sudah
dan kemanfaatan dari dapat industri diproduksi
Instansi yang berwenang di di dalam negeri
negara asal atau Menteri. (3) Dikecualikan dari
(2) Kelengkapan dokumen ketentuan sebagaimana
hasil pengujian dimaksud pada ayt 2 obat
sebagaimana dimaksud yang masih dilindungi
dalam ayat paten
(1) menjadi tanggung (4) Industri farmasi di luar
jawab importir dan/atau negeri sebagaimana
eksportir sediaan farmasi dimaksud pad ayat 1 wajib
dan alat kesehatan. meemnuhi persyaratan
CPOB
(5) Pemenuhan persyaratan
CPOB bagi industri
farmasi sebagaimana
dimaksud pada ayat 3
dibuktikan dengan
dokumen yang sesuai atau
jika diperlukan dilakukan
pemeriksaan setempat oleh
petugas yang berwenang
(6) Dokumen sebagaimana
dimaksud pada yat 5harus
dilengkapi dengan data
inspeksi terakhir paling
lama 2 tahun yang
dikeluarkan oleh pejabat
berwenang setempat
 (7) Ketentuan tentang tata cara
pemeriksaan setempat
sebagaimana dimaksud
pada ayat 4 ditetapkan oleh
Kepala Badan.
Dokumen induk
industri farmasi dan
industri obat
tradisional
selanjutnya disingkat
DI-IF/IOT adalah
dokumen yang
disiapkan oleh
industri farmasi atau
industri obat
tradisional yang
berisi informasi
spesifik tentang
kebijakan
manajemen mutu dan
aktifitas produksi
dan/atau pengawasan
mutu dari kegiatan
pembuatan obat,
bahan obat dan/atau
obat tradisional yang
dilaksanakan pada
lokasi tersebut dan
Obat
kegiatan terkait pada
Tradisional
bangunan
disekitarnya
(PerkaBPOM No
HK.04.1.33.02.12.08
83 Tahun 2012 Pasal
1 tentang Industri
Farmasi dan Industri
Obat Tradisional)

Dokumen pendukung
obat tradisional, obat
herbal terstandar dan
fitofarmaka terdiri
dari: (1)Dokumen
mutu dan tekhnologi,
(2)Dokumen yang
mendukung klaim
indikasi sesuai jenis
dan tingkat
pembuktian
(PerkaBPOM No.
HK.00.05.41.1384
Pasal 16)

ASPEK RINCIAN TAHAP KEGIATAN YANG ADA

 UU PP
Obat
Obat
Tradisional
ASPEK YANG BERBEDA DAN PENJELASAN
UU PP
Industri farmasi harus
memiliki 3 apoteker
sebagai penanggung
jawab masing-masing
pada bidang pemastian
Obat mutu, produksi, dan
pengawasan mutu setiap
produksi sediaan farmasi
(PP No.51 Tahun 2009)
Industri obat tradisional
harus memiliki sekurang-
kurangnya 1 orang
apoteker sebagai
penanggung jawab (PP
Obat No. 51 Tahun 2009)
Tradisional
ASPEK YANG SAMA DAN PENJELASAN
UU PP
PMK Perka BPOM
(1)Pendaftar yang telah
mendapat izin edar wajib
memproduksi atau
mengimpor dan
mengedarkan selambat-
lambatnya 1 tahun setelah
tanggal persetujuan
dikeluarkan
(2)Pelaksanaan ketentuan
sebagaimana yang
dimaksud pada ayat 1
dilaporkan kepada kepala
badan (PMK 1010 Tahun
2008 Pasal 21)
Untuk obat impor,
industri asal sudah
mendapatkan persetujuan
tertulis atau ahli
tekhnologi, paling lambat
5 tahun harus mulai
produksi. (PMK 1010
Tahun 2008)
Produsen mengedarkan
atau mengimpor produk
selambat-lambatnya 1
tahun setelah persetujuan
(PMK No. 7 Tahun 2012)
PMK Perka BPOM
-Khasiat (dilakukan uji
prakilinis dan klinis)
-Untuk obat impor,
industri asal sudah
mendapatkan persetujuan
tertulis (ahli tekhnologi)
paling lambat 5 tahun
harus mulai produksi
-Memenuhi persyaratan
farmakope Indonesia
(PMK 1010 Tahun 2008)
-Berkhasiat dibuktikan
empiris
-Pengajuan persetujuan
prinsip (berlaku 3 tahun
diperpanjang 1 tahun)
akan batal jika industri
tidak dibangun selama 3
tahun
-Memenuhi persyaratan
farmakope herbal
Indonesia (PMK No 7
Tahun 2012)
PMK Perka BPOM
 -Penggunaan harus -bermutu
dilakukan secara -menerapkan CPOB
rasional -izin edar diberikan oleh
- pembuatan Ka BPOM
termasuk -masa berlaku 5 tahun dan
pengendalian mutu dapat diperpanjang
sediaan farmasi, -produsen mengedarkan/
pengamanan, mengimpor produk
pengadaan, selambat-lambatnya 1
penyimpanan dan tahun setalah persetujuan
pendistribusian (PMK 1010/2008 dan
obat, pelayanan PMK 007/2012)
obat atas resep
Obat dokter, pelayanan
informasi obat
harus dilakukan
oleh tenaga
kesehatan yang
mempunyai
keahlian dan
kewenangan sesuai
dengan ketentuan
peraturan
perundang-
undangan
(UU No. 36 Tahun
2009)
-Penggunaan harus -bermutu
dilakukan secara -menerapkan CPOB
rasional -izin edar diberikan oleh
- pembuatan Ka BPOM
termasuk -masa berlaku 5 tahun dan
pengendalian mutu dapat diperpanjang
sediaan farmasi, -produsen mengedarkan/
pengamanan, mengimpor produk
pengadaan, selambat-lambatnya 1
penyimpanan dan tahun setalah persetujuan
pendistribusian (PMK 1010/2008 dan
obat, pelayanan PMK 007/2012)
obat atas resep
Obat
dokter, pelayanan
Tradisional
informasi obat
harus dilakukan
oleh tenaga
kesehatan yang
mempunyai
keahlian dan
kewenangan sesuai
dengan ketentuan
peraturan
perundang-
undangan
(UU No. 36 Tahun
2009)