BATCH SHEET

NOMOR BATCH : Tanggal : 20 Maret 2012

Disusun Oleh Disetujui Oleh
Dani Mulawarman
Rianingsih Dwi Astuti
Yunita Melianasari
Kode Nama Volume Bentuk Kemasan Waktu
Produk Produk Produk Pengolahan
01 Taridamine 1 ml Larutan Ampul 08.30-11.10
HCl Injection

I. FORMULA

Tiap 1ml mengandung :

Aneurin Hydrochloridum 25 mg
Natrii Chloridum 2,955 mg
Acidum Hydrochloridum 0,1 N ad pH stabilitas
Aqua pro Injection ad 1 mL

II. SPESIFIKASI

A. Bahan Aktif :

Aneurin HCl
  Rumus molekul : C12H17ClN4OS.HCl
 Bobot Molekul : 337,27
 Aneurin HCl mengandung tidak kurang dari 98,0 % dan tidak lebih dari
102,0% C12H17ClN4OS.HCl, dihitung terhadap zat anhidrat. (FI Edisi IV
hal 784)
 Pemerian:

Hablur atau serbuk hablur, putih; bau khas lemah. Jika bentuk anhidrat
terpapar udara dengan cepat menyerap air lebih kurang 4%. Melebur pada
suhu lebih kurang 248˚C disertai peruraian. (FI Edisi IV hal 784)
 Kelarutan:
Mudah larut dalam air; larut dalam gliserin; sukar larut dalam etanol; tidak
larut dalam eter dan benzena. (FI Edisi IV hal 784)
 Suhu lebur : 248˚C. (FI Edisi IV hal 784)

B. Zat Tambahan

1. Natrii chloridum

 Rumus molekul : NaCl

 Bobot Molekul : 58,44
 Natrii chlorida mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari
101,0% NaCl dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan. Tidak
mengandung zat tambahan.(FI Edisi IV hal 584)
 Pemerian: Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk hablur putih;
rasa asin. (FI Edisi IV hal 584)
 Kelarutan:
Mudah larut dalam air; sedikit lebih mudah larut dalam air mendidih; larut
dalam gliserin; sukar larut dalam etanol. (FI Edisi IV hal 584)
 Titik lebur : 801 °C
 2. Acidum Hydrochloridum
 Rumus molekul : HCl
 Bobot molekul : 36,46
 Asam klorida mengandung tidak kurang dari 36,5% b/b HCl.
 Pemerian:
Cairan tidak berwarna; berasap; bau merangsang. Jika diencerkan dengan
2 bagian volume air, asap hilang. Bobot jenis lebih kurang 1,18.(FI Edisi
IV hal 49)

3. Aqua pro injeksi

 Fungsi : sebagai bahan pembawa sediaan iv
 Pemerian
Cairan jernih / tidak berwarna, tidak berbau.(FI IV hal 112)
 Kelarutan
Dapat bercampur dengan pelarut polar dan elektrolit
 OTT : Dalam sediaan farmasi, air dapat bereaksi dengan obat dan zat
tambahan lainnya yangmudah terhidrolisis (mudah terurai dengan adanya
air atau kelembaban).
 Stabilitas : air stabil dalam setiap keadaan (es, cairan, uap panas)

III. DOSIS
 Dosis Lazim : 10 mg – 100 mg (IM; IV) (FI, ed. III, hal. 991)
 Dosis Maksimum : -
 Perhitungan Dosis : -

IV. DAFTAR OBAT

 Obat Keras

V. SEDIAAN OBAT
 Pemerian : Larutan Bening
 Stabilitas
 OTT : terhadap oksidator, reduktor, karbonat (Mart, 1277)
pH : Antara 2,8 – 3,4 (BP, 1142)
Pengawet : -
Antioksidan : -
Stabilisator : HCl 0,1 N (Mart, 1277)

VI. TONISITAS
a. Kelengkapan Thiamin HCl ΔTb = 0,139 ; 2,5⁰ C (Merck Index, ed 8 hal.1277)
0,52−ΔTb . C
b. Perhitungan W =
0,576

0,52−(0,139.2,5)
=
0,576
= 0,2995 %

VII. STERILISASI

Nama alat Cara sterilisasi Waktu

Beaker glass Oven 170⁰ C 30 menit
Corong dan kertas saring Otoklaf 115 - 116⁰ C 30 menit
Ampul Oven 170⁰ C 30 menit
Kaca arloji Api langsung 20 menit
Spatel logam Api langsung 20 menit
Batang pengaduk Api langsung 20 menit

VIII. FORMULA LENGKAP

R/ Aneurin Hydrochloridum 25 mg
Natrii Chloridum 2,955 mg
Acidum Hydrochloridum 0,1 N ad pH stabilitas
Aqua pro Injection ad 1 mL

Perhitungan Bahan – Bahan

Volume yang dibuat = (n + 2) c + 6
= (5 + 2) 1,1 + 6
 = 13,7 mL ~ 15 mL
Untuk membuat 7 ampul sediaan injeksi dengan volume masing – masing ampul 1,1 ml
dibutuhkan volume keseluruhan 13,7 dan untuk antisipasi hal – hal yang tidak di
harapkan maka volumenya dilebihkan menjadi 15 mL.
Jadi bahan yang ditimbang :
 
Aneurin Hydrochloridum 25 mg x 15 mL = 375 mg
Natrii Chloridum 2,955 mg x 15 mg = 44,85 mg
Acidum Hydrochloridum 0,1 N ad pH stabilitas (4 tetes)
Aqua pro Injection ad 15 mL

IX. PENIMBANGAN
Satuan dasar Volume produksi Paraf
Bahan
1 mL 7 ampul / 15 mL    
Aneurin    
25 mg 375 mg
Hydrochloridum
Natrii Chloridum 2,995 mg 44,85 mg

X. PROSES PENGOLAHAN

No Pengolahan Paraf
1 Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan
2 Disiapkan Aqua Pro Injeksi bebas O2
3 Ditimbang masing-masing bahan yang akan digunakan
pada neraca timbangan dengankaca arloji yang sebelumnya
telah disterilkan secara aseptis.
4 Dilarutkan Aneurin HCl dalam 3 mL a.p.i
5 Dilarutkan NaCl dalam 2 mL a.p.i.
6 Kedua campuran tersebut dicampur
7 Ditambah a.p.i ad 14 mL, kemudian pH di cek sampai
menunjukkan pH 3
8 Ditambah HCl 0,1 N sebanyak 4 tetes
9 Larutan ditambahkan a.p.i ad 15 mL
10 Larutan disaring dan filtrar pertama dibuang
11 Larutan kemudian diisikan kedalam 7 ampul @ 1,1 mL
12 Ampul di semprot dengan uap air dan dialiri gas inert lalu
ditutup
13 Disterilisasi dalam otoklaf 115 - 116⁰ C selama 30 menit
(jam 10.40 s/d 11.10)