Anda di halaman 1dari 9

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN


NGUDIA HUSADA MADURA
Jl. RE. Martadinata No. 45 Bangkalan 69116 Telp. (031) 3091871 Fax (031) 3061522
Email : kepk.nhm@gmail.com Web : www.stikesnhm.ac.id

PROTOKOL TELAAH ETIK PENELITIAN KESEHATAN

A. Informasi Umum
1 Ketua pelaksana / peneliti SITI MARFU’ATIN, Amd. Keb.
utama (nama dan gelar)
NIM : 19153020046
No. HP : : 081515179507
E-mail : marfuatinsiti1@gmail.com
2 Institusi penyelenggara : Program Studi Diploma IV Kebidanan Ngudia Husada Madura
penelitian
3 Penelitian  Bukan kerjasama
o Kerjasama nasional
o Kerjasama Internasional, jumlah Negara terlibat....
o Melibatkan peneliti asing
Diisi apabila melibatkan peneliti asing

Nama, Gelar, Institusi Tugas dan Fungsi Telp/ Fax

5 Tempat penelitian Wilayah kerja Puskesmas Sepuluh


6 Waktu penelitian Februari 2020
7 Waktu pengumpulan data Februari 2020
8 Apakah protokol ini pernah o Ya : diterima/ditolak
diajukan ke komisi etik lain?  Tidak

B. Skrening Protokol Penelitian


No Protokol Penelitian Keterangan
1 : Perbedaan keberhasilan teknik menyusui pada ibu
Judul penelitian primipara sebelum dan sesudah diberikan konseling
tentang teknik menyusui yang benar di wilayah kerja
Puskesmas Sepulu Bangkalan
2 Ringkasan proposal riset : Pemberian ASI sangat bermanfaat bagi bayi salah satunya
dengan bahasa awam/non- bayi dapat tumbuh sehat, cerdas, emosional terjaga lebih
teknis; (max : 250 kata) stabil, perkembangan spiritual yang positif serta
perkembangan sosial yang lebih baik. Studi pendahuluan
yang dilakukan pada bulan Oktober 2019 di wilayah kerja
Puskesmas Sepulu dengan membagikan kuesioner pada
10 ibu menyusui , hasilnya terdapat 8ibu (80%) kurang
mampu menyusui dengan teknik dan metode yang benar,
2 ibu (20%) mampu menyusui dengan teknik dan metode
yang benar. Sehingga penelitian ini dilakukan untuk
mencari perbedaan tentang keberhasilan teknik menyusui
pada ibu primipara yang diberikan konseling ditambah
demonstrasi dan yang hanya diberikan konseling saja
3 : Penelitian ini sangat penting untuk dilakukan dikarenakan
masih rendahnya ibu yang bisa menyusui bayinya dengan
tekhnik yang benar. Dampak yang dapat terjadi saat ibu
tidak mampu menyusui dengan baik yakni kegagalan
program ASI eksklusif sehingga memberikan tambahan
Pernyataan yang jelas tentang susu formula yang akan memicu bertambahnya
urgensi dan pentingnya kerentanan terhadap penyakit (baik anak maupun si ibu).
penelitian, untuk pembangunan Menurut Sanyoto, Ketua Umum Badan Kerja Peningkatan
dan untuk memenuhi Penggunaan ASI mengatakan pemberian susu formula
kebutuhan bangsa/penduduk pada bayi terutama dibawah usia 2 bulan meningkatkan
lokasi penelitian (B, S3); resiko diabetes dua kali lipat. Disamping itu, bayi yang
diberi susu formula juga beresiko menderita berbagai
penyakit lain seperti alergi, diare, radang telinga, radang
otak, penyakit kronis saluran pencernaan, masalah gizi
dan masalah gigi. Sedangkan pada ibu resiko terjadinya
kanker payudara.
4 : Beberapa isu di masyarakat khususnya di kecamatan
Sepulu tentang tekhnik menyusui adalah bahwa setiap ibu
Pandangan para peneliti
yang sudah melahirkan pasti bisa menyusi bayinya tanpa
tentang isu-isu etik dari
harus belajar atau mengetahui terlebih dahulu tentang
penelitian ini dan bagaimana
metode menyusui yang benar, hal itu tentu saja salah
saran mengatasinya (A, S2);
karena keberhasilan menyusui salah satunya tergantung
pada tekhnik menyusui yang benar.
5 Ringkasan hasil hasil studi : - Berdasarkan penelitian yang dilakukan oleh beberpa
sebelumnya sesuai topik peneliti didaptkan hasil sebagai berikut
penelitian, termasuk yang - Ummul Faizah, 2014, menyatakan bahwa Ada pengaruh
belum dipublikasi yang konseling teknik menyusui yang benar pada ibu nifas
diketahui para peneliti dan terhadap motivasi ibu dalam pemberian ASI
sponsor, dan informasi - Ika Arif Lidiyana, 2016 menyatakan bahwa Terdapat
penelitian yang sudah Pengaruh pendidikan kesehatan tentang teknik
dipublikasi, termasuk kajian- menyusui terhadap pengetahuan pada ibu hamil
kajian pada binatang trimester III.
(Guideline 4) (B, S2); - Aminatul fatayati, 2011 menyatakan bahwa Setelah
diberikan konseling ASI eksklusif pada saat kehamilan
TM III menunjukkan hasil asupan nutrisiyang diberikan
pada bayi selama 3 hari post partum adalah ASI dan
kolostrum
- Husnaini, 2015 menyatakan bahwa ada hubungan
dimana Pendidikan ibu yang rendah cenderung akan
memberikan ASI tidak Eksklusif pada bayinya
begitupun sebaliknya
- Eka Padmiari, 2015 menyatakan bahwa Ada beberapa
faktor yang mempengaruhi keberhasilan pemberian ASI
seperti umur, pendidikan, pekerjaan, pengetahuan dan
dukungan keluarga.
6 : Peneliti menerapkan 7 nilai yang telah di tetapkan oleh
kampus, sehingga penelitian ini telah sesuai dengan
aturan yang ada yaitu :
Pernyataan bahwa prinsip - Nilai Sosial
prinsip yang tertuang dalam - Nilai Ilmiah
pedoman ini akan dipatuhi (B, - Pemerataan Beban dan Manfaat
S2); - Potensi Manfaat dan Risiko
- Bujukan / Eksploitasi / Inducement (Undue)
- Rahasia dan Privacy
- Informed Consent
7 Penjelasan tentang usulan : -
review protokol etik
sebelumnya dan hasilnya
8 Gambaran singkat tentang : Penelitian ini dilakukan di wilayah kerja Puskesmas
lokasi penelitian, termasuk Sepuluh pada bulan Februari 2020.
informasi ketersediaan fasilitas
yang layak untuk keamanan
dan ketepatan penelitian, dan
informasi demografis dan
epediologis yang relevan
tentang daerah penelitian (A
dan B, S1, S2);
9 Nama dan alamat sponsor : -
10 Nama, alamat, afiliasi lembaga, : -
kualifikasi dan pengalaman
ketua peneliti dan peneliti
lainnya (Guideline 1) (A, S2,
S4);
11 : Tujuan penelitian ini yaitu Mengetahui perbedaan
keberhasilan teknik menyusui pada ibu primipara
sebelum dan sesudah diberikan konseling tentang teknik
Tujuan penelitian, hipotesa, menyusui yang benar di wilayah kerja Puskesmas Sepulu
pertanyaan penelitian, asumsi Bangkalan
dan variabel penelitian
(Guideline 1) (B, S2, S3); Variabel dalam penelitian ini adalah konseling tentang
teknik menyusui yang benar dan keberhasilan teknik
menyusui
12 Jumlah subyek yang : Subyek pada penelitian ini adalah ibu primipara yang
dibutuhkan sesuai tujuan melahirkan di wilayah kerja Puskesmas Sepulu sebesar
penelitian dan bagaimana sebesar 24 responden dibagi menjadi 2 kelompok, 12
penentuannya secara statistik responden kelompok perlakuan dan 12 responden
(A dan B, S2,S3); kelompok control.
14 Kriteria partisipan atau subyek : 1. Kriteria inklusi adalah karakteristik umum subjek
dan jastifikasi penentuan yang penelitian dari suatu populasi target yang terjangkau
yang akan diteliti. Pada penelitian ini adalah :
a. Ibu primipara di wilayah kerja Puskesmas Sepulu
b. Ibu primipara yang tidak mengalami penyakit
serius seperti penyakit menular sehingga bisa
tidak masuk kriteria dari
memberikan ASI langsung sesaat setelah
kelompok kelompok
melahirkan pada anaknya
berdasarkan umur, sex, faktor
c. Ibu bersedia menjadi responden
sosial atau ekonomi, atau
2. Kriteria Eksklusi adalah menghilangkan atau
alasan alasan lainnya
mengeluarkan subjek yang tidak memenuhi kriteria
(Guideline 3) (A dan B, S1,S2,
inklusi dari studi. Pada penelitian ini adalah :
S3);
a. Bayi dalam kondisi sakit
b. Bayi dengan kelainan kongenital (labio palato
skisis)
c. Ibu dalam kondisi sakit
15 Jastifikasi melibatkan anak : Subyek dalam penelitian ini hanya melibatkan ibu
anak atau orang dewasa yang primipara yang melahirkan di wilayah kerja Puskesmas
tidak mampu memberikan Sepulu.
informed consent, atau
kelompok rentan, serta langkah
langkah bagaimana
meminimalisir bila terjadi
resiko (Guidelines 15, 16 and
17) (B dan H, S2,S3,S7);
16 : Sebelum dilakukan penelitian peneliti mengajukan ijin
Proses rekrutmen (misalnya penelitian kepada kepala Puskesmas Sepulu, Bidan
lewat iklan), serta langkah koordinator dan bidan desa sepulu. Setelah ijin diperoleh
langkah untuk menjaga privasi peneliti berkoordinasi dengan bidan setempat untuk
dan kerahasiaan selama mendata responden dan menentukan jadwal penelitian.
rekrutmen (Guideline 3) (A,B Setelah jadwal ditentukan, peneliti membuat undangan
dan H, S1, S2, S4,S6,S7) dan meminta bidan desa setempat untuk menyebarkan
undangan pada responden yang terpilih.
17 : Keuntungan penelitian ini bagi ibu primipara adalah
Potensi keuntungan penelitian menambah pengetahuan ibu tentang tekhnik menyusui
secara pribadi bagi subyek dan yang benar sehingga dapat memberikan ASI pada bayinya
bagi yang lainnya dengan baik.
18 Harapan keuntungan penelitian : Diharapkan dengan adanya penelitian ini, masyarakat
bagi penduduk, termasuk mengetahui dan menerapkan tekhnik menyusui yang
pengetahuan baru yang benar, sehingga proses menyusui bisa berhasil.
kemungkinan dihasilkan oleh
penelitian (Guidelines 1 and 4),
(B dan H, S1,S3,S7);
19 Untuk penelitian yang : Penelitian ini merupakan jenis penelitian kuantitatif
membawa resiko luka fisik, dimana tidak melakukan tindakan apapun kepada
membuat rencana detil, responden. Peneliti hanya mengkaji data tentang
termasuk asuransi, untuk keberhasilan tekhnik menyusui sebelum dan sesudah
memberikan pengobatan diberi konseling dan demonstrasi.
termasuk biaya dan
memberikan kompensasi jika
terjadi disabilitas atau kematian
(Guideline 14)
(A,B,H,S1,S5,S7);
20 Kemungkinan memberikan : -
kelanjutan akses bila hasil
intervensi menghasilkan
manfaat yang signifikan,
modalitas yang tersedia, pihak
pihak yang akan mendapatkan
keberlansungan pengobatan,
organisasi yang akan
membayar, dan untuk berapa
lama (Guideline 6)
(B,H,S3,S7);
21 Untuk penelitian yang : -
melibatkan ibu hamil,
perencanaan untuk memonitor
kesehatan ibu dan kesehatan
anak jangka pendek maupun
jangka panjang (Guideline 19)
(B dan H, S3,S7);
22 : Informed consent diberikan langsung pada ibu primipara
Cara yang diusulkan untuk
pasca melahirkan untuk menanyakan kemauan untuk
mendapatkan informed consent
menjadi subyek penelitian. Sebelum di berikan Informed
dan prosedur yang
consent peneliti menjelaskan kepada ibu pentingnya
direncanakan untuk
penelitian ini dan keuntungan yang di peroleh ibu setelah
mengkomunikasikan informasi
penelitian ini. Manfaat penelitian ini adalah
penelitian kepada calon
menggambarkan tentang konseling tekhnik menyusui
subyek, termasuk nama dan
yang benar sehingga diharapkan ibu akan mengerti
posisi wali bagi yang tidak bisa
tentang tekhnik menyusui yang benar. Responden
memberikannya. (Guideline 9)
dinyatakan menjadi responden penelitian ini apabila telah
(H, S6, S7);
menandatangani informed consent yang telah diberikan.
23 Bila calon subyek tidak bisa : Sebelum di berikan Informed consent peneliti
memberikan informed consent, menjelaskan kepada ibu pentingnya penelitian ini dan
memberikan keyakinan bahwa keuntungan yang di peroleh ibu setelah penelitian ini,
izin akan didapatkan dari yang subyek penelitian ini tidak dapat diwakilkan oleh
berhak mewakili, atau, bila keluarga. Ibu harus menandatangani informed consent
anak paham tentang informed yang telah diberikan sebagai bukti persetujuan.
consent tapi belum cukup
umur, akan mendapatkan
persetujuan dari orang tua atau
wali (Guidelines 16 and 17)
(H, S6, S7);
24 : Penelitian ini dilakukan dengan cara mengumpulkan
Deskripsi tentang ekonomi atau
subyek penelitian sebanyak 24 orang menjadi 1 kali
bujukan atau insentif pada
pertemuan. Setiap subyek penelitan akan mendapatkan
calon subyek untuk ikut
konsumsi berupa makanan dan minuman.
berpartisipasi, seperti uang,
hadiah, layanan gratis, atau
yang lainnya (A, B dan H,
S1,S4,S5,S7);
25 Rencana dan prosedur, dan : Penelitian ini akan melibatkan bidan desa setempat untuk
orang yang betanggung jawab bisa memberikan informasi pada ibu primipara tentang
untuk menginformasikan pada penelitian ini.
peserta hal hal yang bisa
muncul dalam studi (seperti
bahaya atau keuntungan), atau
tentang riset lain tentang topik
yang sama, yang bisa
mempengaruhi
keberlangsungan keterlibatan
subyek dalam penelitian
(Guideline 9) (B dan H, S3,
S7);
26 : Setelah penelitian, maka akan dilakukan pengeditan data
Perencanaan untuk sehingga nantinya akan dilakukan analisa data dan bisa
menginformasikan hasil ditarik kesimpulan dari hasil penelitian ini, setelah hasil
penelitian pada subyek atau kesimpulan diperoleh, maka peneliti akan
partisipan (B dan H,S3,S4,S7); menginformasikan kepada bidan desa setempat untuk bisa
menyampaikan pada subyek penelitian.
27 Langkah langkah proteksi : Penelitian ini dilakukan tanpa menanyakan identitas nama
kerahasiaan data pribadi, dan pasien, hanya menggunakan inisial saja, sehingga
penghormatan privasi orang, kerahasiaan data subyek penelitian terjaga dengan aman.
termasuk kehati-hatian untuk Selama penelitian responden dipastikan dalam keadaan
mencegah bocornya rahasia sehat.
hasil test genetik pada keluarga
kecuali atas izin dari yang
bersangkutan (Guidelines 4,
11, 12 and 24) (B dan H,
S3,S6, S7);
28 Informasi tentang bagaimana : Semua data hasil penelitian akan disimpan dengan baik
kode; bila ada, untuk identitas oeh peneliti di rumah peneliti, yang di masukkan dalam
subyek dibuat, di mana di skripsi hanyalah data yang sudah berupa data yang sudah
simpan dan kapan,, bagaimana di entri, data mentah hanya akan diberikan apabila pihak
dan oleh siapa bisa dibuka bila institusi yang membutuhkan.
terjadi emergensi (Guidelines
11 and 12) (B dan H, S3,S6,
S7);
29 Kemungkinan penggunaan : -
lebih jauh dari data personal
atau material biologis
(Guidelines 11 and 12) (H,
S2,S6,S7).
30 Deskripsi tentang rencana : Penelitian ini menggunakan analisis:
tencana analisa statistik, a) Jika data berdistribusi normal menggunakan uji
termasuk rencana analisa Independent Sampel Test.
interim bila diperlukan, dan b) Jika data berdistribusi tidak normal menggunakan uji
kreteria bila atau dalam kondisi Mann Whitney U Test.
bagaimana akan terjadi Karatkteristik didalam penelitian ini adalah umur,
penghentian prematur pendidikan, pekerjaan, dan keberhasilan menyusui
keseluruhan penelitian sebelum dan sesudah diberikan konseling tekhnik
(Guideline 4) (B,S2); menyusui.

31 Rencana-rencana untuk : -
memonitor keberlansungan
keamanan obat atau intervensi
lain yang dilakukan dalam
penelitian atau trial, dan, bila
diperlukan, pembentukan
komite independen untuk data
dan safety monitoring
(Guideline 4) (B,S3,S7);
32 : Protokol penelitian ini dibuat berdasarkan buku panduan
pembuatan skripsi yang di keluarkan oleh Stikes Ngudia
Daftar referensi yang dirujuk Husada Madura. Referensi juga diperoleh dari berbagai
dalam protokol (B,S2); sumber buku, media cetak atau elektronik dan juga
penelitian sebelumnya yang telah dilakukan oleh beberapa
peneliti.
33 Sumber dan jumlah dana riset; Sumber dana dalam penelitian ini berasalah dari peneliti
lembaga funding, dan deskripsi tanpa menggunakan sponsor dari pihak manapun
komitmen finansial sponsor
pada kelembagaan penelitian,
pada para peneliti, para subyek
riset, dan, bila ada, pada
komunitas (Guideline 25) (B,
S2);
34 Pengaturan untuk mengatasi : -
konflik finansial atau yang
lainnya yang bisa
mempengaruhi keputusan para
peneliti atau personil lainya;
menginformasikan pada komite
lembaga tentang adanya
conflict of interest; komite
mengkomunikasikannya ke
komite etik dan kemudian
mengkomunikasikan pada para
peneliti tentang langkah
langkah berikutnya yang harus
dilakukan (Guideline 25)
(A,B,S2,S4);
35 Untuk riset yang dilakukan : -
pada setting sumberdaya
lemah, kontribusi yang
dilakukan sponsor untuk
capacity building untuk review
ilmiah dan etika dan untuk riset
riset kesehatan di negara
tersebut; dan jaminan bahwa
tujuan capacity building adalah
agar sesuai nilai dan harapan
para partisipan dan komunitas
tempat penelitian (Guideline 8)
(B dan H, S1,S4);
36 Protokol riset atau dokumen : Penelitian ini selain melibatkan masyarakat secara
yang dikirim ke komite etik langsung, juga melibatkan bidan desa yang di desanya
harus meliputi deskripsi terdapat ibu primipara yang melahirkan guna
rencana pelibatan komunitas, mempermudah mengatur jadwal pertemuan.
dan menunjukkan sumber
sumber yang dialokasikan
untuk aktivitas aktivitas
pelibatan tersebut. Dokumen
ini menjelaskan apa yang
sudah dan yang akan
dilakukan, kapan dan oleh
siapa, untuk memastikan
bahwa masyarakat dengan jelas
terpetakan untuk memudahkan
pelibatan mereka selama riset,
untuk memastikan bahwa
tujuan riset sesuai kebutuhan
masyarakat dan diterima oleh
mereka. Bila perlu masyarakat
harus dilibatkan dalam
penyusunan protokol atau
dokumen ini (Guideline 7) (A
dan B, S1,S4,S5);
37 Terutama bila sponsor adalah : -
industri, kontrak yang
menyatakan siapa pemilik hak
publiksi hasil riset, dan
kewajiban untuk menyiapkan
bersama dan diberikan pada
para PI draft laporan hasil riset
(Guideline 24) (B dan H,
S1,S7);
38 : -
Bila hasil riset negatif,
memastikan bahwa hasilnya
tersedia melalui publikasi atau
dengan melaporkan ke otoritas
pencatatan obat obatan
(Guideline 24) (A,B, H,
S1,S2,S3,S6);

39 Rencana publikasi hasil pada : Penelitian ini akan selalu menjaga kerahasiaan data
bidang tertentu (seperti subyek penelitian.
epidemiology, generik,
sosiologi) yang bisa beresiko
berlawanan dengan
kemaslahatan komunitas,
masyarakat, keluarga, etnik
tertentu, dan meminimalisir
resiko kemudharatan kelompok
ini dengan selalu
mempertahankan kerahasiaan
data selama dan setelah
penelitian, dan mempublikasi
hasil hasil penelitian
sedemikian rupa dengan selalu
mempertimbangkan martabat
dan kemuliaan mereka
(Guideline 4); and (B dan H,
S1,S7)
40 Pernyataan bahwa bila terdapat : Penelitian ini dilakukan secara langsung guna
bukti adanya pemalsuan data mendapatkan data primer. Sehingga apabila ada
akan ditangani sesuai policy pemalsuan data maka peneliti siap dimintai pertanggung
sponsor untuk mengambil jawaban.
langkah yang diperlukan.

Bangkalan, Januari 2020


Ketua Peneliti,

(SITI MARFU’ATIN, Amd. Keb.)