I.

TUJUAN
 Mahasiswa dapat mengetahui proses pembuatan kapsul amoksisilin
 Mahasiswa dapat mengetahui khasiat dan manfaat dari kapsul amoksisilin
 Mahasiswa dapat mengetahui efek dari kapsul amoksisilin

II. TEORI PENUNJANG

(FI V hal 49)
Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras maupun
lunak yang dapat larut. Cangkang umumnya terbuat dari gelatin, tapi dapat juga terbuat
dari pati ataupun bahan yang sesuai. Ukuran cangkang kapsul keras bervariasi dari
nomor paling kecil (5) sampai nomor paling besar (000), kecuali ukuran cangkang
kapsul untuk hewan
Kapsul gelatin keras terdiri atas dua bagian , bagian tutup dan bagian induk. Karna
gelatin berasal dari hewan, dan pati berasal dari tumbuhan, maka kapsul harus
terlindung dari sumber pencemaran yang potensial atau kontaminasi mikroba
Kapsul cangkang keras biasanya diisi dengan serbuk , butiran atau granul. Butiran
gula inert dapat dilapisi dengan komposisi bahan aktif dan penyalut yang memberikan
profil lepas lambat atau bersifat enterik. Sebagai alternatif, bahan aktif bentuk pelet
kemudian disalut. Bahan semipadat atau cairan dapat juga cairan dimasukan dalam
kapsul, salah satu teknik penutup harus digunakan untuk mencegah terjadinya
kebocoran.
Kapsul cangkang lunak yang terbuat dari gelatin atau bahan lain yang cocok
membutuhkan metoda produksi dengan skala besar , cangkang kapsul lunak lebih tebal
dibandingkan cangkang kapsul keras dan dapat diplastisasi dengan penambahan
senyawa poliol, seperti sorbitol atau glycerin. Umumnya kapsul cangkang lunak diisi
dengan cairan. Khususnya bahan aktif dilarutkan ataupun disuspensikan dalam bahan
pembawa cair, dulu zat pembawa minyak adalah, minyak nabati, sekarang umum
digunakan bahan pembawa cair bukan air yang dapat bercampur dengan air, seperti
polietilen glikol berbobot molekul lebih rendah, karena mempunyai lebih sedikt
masalah ketersediaan hayati.

(ILMU RESEP)
Kapsul adalah bentuk sediaan obat terbungkus cangkang kapsul keras atau lunak.
Cangkang kapsul dibuat dari gelatin dengan atau tanpa zat tambahan.  (Anonim,
1979)Ukuran kapsul menunjukkan ukuran volume dari kapsul dan dikenal 8 macam
ukuran, yaitu 000, 00, 0, 1, 2, 3, 4, 5. Ukuran 000 adalah ukuran kapsul untuk hewan,
sedangkan untuk pasien ukuran terbesar adalah 00. (Anonim, 2007)
Macam-macam kapsul :
1. Capsulae Gelatinosae Overculatae (kapsul keras)
Kapsul keras terdiri dari cangkang dan tutup. Cangkang kapsul keras terbuat dari
gelatin, gula, dan air, dan merupakan cangkang kapsul yang bening tak berwarna
dan tak terasa. Kapsul harus disimpan di wadah yang berisi zat pengering.
2. Soft Capsule (kapsul lunak)
Merupakan kapsul yang tertutup dan berisi obat yang pembuatan dan pengisian
obatnya dilakukan dengan alat khusus. Cangkang kapsul lunak dibuat dari gelatin
ditambah gliserin atau alcohol polihidris, seperti sorbitol untuk melunakkan
gelatinnya. Kapsul lunak diperlukan untuk wadah obat cair atau cairan obat seperti
minyak levertran.
3. Capsule Amylaceae
Sekarang sudah tidak digunakan lagi.

Keuntungan untuk sediaan kapsul :

1. Bentuk menarik dan praktis
2. Tidak berasa sehingga bisa menutupi rasa dan bau obat yang kurang enak
3. Mudah ditelan dan cepat hancur/larut di dalam perut
4. Dokter dapat memberikan resep dengan kombinasi dari bermacam-macam bahan
obat dan dengan dosis yang berbeda menurut kebutuhan pasien
5.  Kapsul dapat diisi dengan cepat, tidak memerlukan bahan penolong.

Kerugian bentuk sediaan kapsul :

1. Tidak bisa untuk zat-zat yang mudah menguap sebab pori-pori cangkang tidak
menahan penguapan
2. Tidak untuk zat-zat yang terhigroskopis
3. Tidak untuk zat-zat yang bereaksi dengan cangkang kapsul
4. Tidak untuk balita
5. Tidak bisa dibagi. (Anonim, 2007)

Cara Penyimpanan Kapsul

Cangkang kapul kelihatannya keras, tetapi sebenarnya masih mengandung air dengan
kadar 10-15% (FI IV) dan 12-16% menurut literature lain. Jika disimpan ditempat yang
lembap, kapsul akan menjadi lunak dan melengket satu sama lain serta sukar dibuka
karena kapsul itu dapat menyerap air dari udara yang lembap. Sebaliknya, jika
disimpan ditempat yang terlalu kering, kapsul itu akan kehilangan airnya sehingga
menjadi rapuh dan mudah pecah.
Oleh karena itu, penyimpangan kapsul sebaiknya dalam tempat atau ruangan yang :
1. Tidak terlalu lembap atau dingin atau kering
2. Terbuat dari botol-gelas, tertutup rapat, dan diberi bahan pengering (silica gel)
3. Terbuat dari wadah botol-plastik, tertutup rapat yang juga diberi bahan pengering
4. Terbuat dari alumunium-foil dalam blister atau strip

Pengisian cairan ke dalam kapsul keras :

1.  Zat-zat setengah cair atau cairan kental
Misalnya ekstrak-ekstrak kental dalam jumlah kecil dapat dikapsul sebagai serbuk
sesudah dikeringkan dengan bahan-bahan inert, tetapi kalau jumlahnya banyak yang
jika dikeringkan membutuhkan terlalu banyak bahan inert, maka dapat dibuat seperti
 massa pil dan dipotong-potong sebanyak yang diperlukan baru dimasukkan ke dalam
cangkang keras dan direkat.

2.  Cairan-cairan
Untuk cairan seperti minyak-minyak lemak dan cairan lain yang tidak melarutka
gelatinnya dapat langsung dimasukkan dengan pipet yang telah ditara. Sesudah itu
tutup kapsul harus ditutup (diseal) supaya cairan yang ada di dalamnya tidak bocor
atau keluar. Untuk cairan-cairan seperti minyak menguap, kreosot, ataualcohol yang
akan bereaksi dengan minyak lemak sampai kadarnya di bawah 40% sebelum
dimasukkan ke dalam kapsul, kapsul diletakkan dalam posisi berdiri pada sebuah
kotak, kemudian cairan diteteskan dengan pipet yang sudah ditara dengan tegak
lurus, setelah iu ditutup. (Anonim,2007)

Faktor-faktor yang merusak cangkang kapsul :

 

1.  Mengandung zat-zat yang mudah mencair (higroskopis)

Zat ini tidak hanya menghisap lembab udara tetapi juga akan menyerap air dari
kapsulnya sendiri sehingga menjadi rapuh dan mudah pecah. Penambahan
lactose/amylum akan menghambat proses ini. Contoh: kapsul yang mengandung KI,
NaI, NaNo2, dsb.
2. Mengandung campuran eutecticum
Zat yang dicampur akan memilih titik lebur lebih rendah daripada titik lebur semula
sehingga menyebabkan kapsul rusak/lembek. Contohnya kapsul yang mengandung
asetosal dengan hexamine atau champor dengan menthol. Hal ini dapat dihambat
dengan mencampur masing-masing dengan bahan inert lalu keduanya dicampur.
3. Mengandung minyak menguap, kreosot, atau alkohol
4. Penyimpanan yang salah
a. Di tempat lembab, cangkang menjadi lunak dan lengket serta sukar dibuka karena
kapsul tersebut menghisap air dari udara yang lembab tersebut
b. Di tempat terlalu kering, kapsul akan kehilangan air sehingga menjadi rapuh dan
mudah pecah.

Mengingat sifat kapsul tersebut sebaiknya kapsul disimpan :

1. Dalam ruang yang tidak terlalu lembab atau dingin kering
2.  Dalam botol gelas tertutup rapat dan diberi silica (pengering)
3. Dalam wadah plastic yang diberi pengering
4. Dalam blister (strip alufoil). (Anonim, 2007)

III. ALAT DAN BAHAN

1. Alat

 Lumpang

 Stamfer
 Kapsul ukuran 00
  Papan kapsul
 Sudip
 Spatel
 Serbet

2. Bahan
 Amoksisilin
 Saccharum Lactis

IV. DATA PREFORMULASI

A. ZAT AKTIF
 PARASETAMOL (FI V Hal 998)
Acetaminophen

4-Hidroksiasetanilida [103-90-2]
C8H9NO2 BM 151,16
Parasetamol mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari
101,0% C8H9NO2, dihitung terhadap zat anhidrat.
Pemerian Serbuk hablur, putih; tidak berbau; rasa sedikit pahit.
Kelarutan Larut dalam air mendidih dan dalam natrium hidroksida 1 N;
mudah larut dalam etanol.

 FENILPROPANOLAMIN HIDROKLORIDA (FI V Hal 431)

Phenylpropanolamine Hydrochloride

(±)-Norefedrin hidroklorida [154-41-6]

C9H13NO.HCl BM 187,67
Fenilpropanolamin Hidroklorida mengandung tidak kurang dari 98,0%
dan tidak lebih dari 101,0% C9H13NO.HCl, dihitung terhadap zat yang
telah dikeringan.
 Pemerian Serbuk hablur; putih; bau aromatis lemah. Dipengaruhi oleh
cahaya.
Kelarutan Mudah larut dalam air dan dalam etanol; tidak larut dalam
eter.

 KLORFENIRAMIN MALEAT (FI V, hal 699)

2-[p-kloro-a-[dimetilamino)etil]benzil] piridin malet (1:7) [113-92-8]

C16H19ClN2.C4H4O4 BM 390,8
Klorfeniramin maleat mengandung tidak kurang dari 98% dan tidak lebih
dari 100,5% C16H19ClN2.C4H4O4 dihitung terhadap zat yang telah
dikeringkan
Pemerian Serbuk hablur putih, tidak berbau,larutan memiliki pH antara 4
dan 5
Kelarutan Mudah larut dalam air; larut dalam etanol di dalam kloroform;
sukar larut eter dan dalam benzena

B. ZAT TAMBAHAN
 LACTOSUM
Laktosa
Saccharum lactis

C12H22O11H2O BM 35,2

Pemerian Serbuk hablur; putih; tidak berbau; rasa agak manis.

Kelarutan Larut dalam 6 bagian air, larut dalam 1 bagian air mendidih;
sukar larut dalam etanol (95%) P; prakti tidak larut dalam kloroform P dan
dalam eter P.
V. TINJAUAN KIMIA ZAT AKTIF (FI V Hal. 120)
 Paracetamol
1. Analisis kulitatif
Identifikasi
 Spektrum serapan inframerah zatyang telah dikeringkan diatas
oengering yang cocok, dan didispersikan dalam kalium bromida
menunjukan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama
seperti pada paracetamol BPFI
 Spektrum serapan ultraviolet larutan (1 dalam 200.000) dalam
campuran asam klorida 0,1 N dalam metanol (1 dalam 100)
menunjukan maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang
sama dengan paracetamol BPFI
2. Analisis kuantitatif
Penetapan kadar
Larutan baku timbang seksama sejumlah paracetamol BPFI, larutkan
dalam air hingga kadar lebih kurang 12µg per ml
Larutan uji timbang seksama lebih kurang 120 mg zat, maukan kedalam
labu terukur 500ml, larutkan sampai 10ml metanol, encerkan dengan air
sampai tanda. Masukan 5ml larutan kedalam labu terukur 100ml. Encerkan
dengan air sampai tanda dan campur. Ukuran serapan larutan uji dan
larutan baku pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang
244nm, terhadap air sebagai blanko. Hitung jumlah dalam mg
acetaminophen C8H9NO2, dalam zat yang digunakan dengan rumus : 10C
AU
( )
AS
C adalah kadarparacetamol BPFI dalam µg per ml
Larutan baku : AU dan A S berturut-turut adalah serapan larutan uji dan
larutan baku

 Fenilpropanolamin hidroklorida
1. Analisis kualitatif
Identifikasi
 Spektrum serapan inframerah zat yang telah didispersikan dalam
kalium bromida menunjukan maksimum pada bilangan gelombang
yang sama seperti pada Fenilpropanolamin hidroklorida BPFI
 Spektrum srapan ultaviolet dalam (1dalam 2000) menunjukan
maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang sama seperti
pada Fenilpropanolamin hidroklorida BPFI daya serap masing-masing
dihitung terhadap zatyang telah dikeringkan,pada panjang gelombang
serapan maksimum lebih kurang 256nm berbeda tidak lebih dari 3%
 2. Analisis kuantitatif
Penetapan kadar
Timbang seksama lebih kurang 500mg zat, larutkan dalam 50ml asam
asetat glasial. Timbang 10ml raksa (II) asetat LP dan 2 tetes kristal violet
LP, titrasi dengan asam perklorat0,1 N LV hinggaterjadi warna hijau.

 Klorfeniramin maleat
1. Analisis kualitatif
Identifikasi
Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam kalium
bromida menunjukan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang
sama seperti pada klorfeniramini maleat BPFI
2. Analisis kuantitatif
Penetapan kadar
Timbang seksama lebih kurang 500mg zat, larutkan dalam 20ml asam
asetat glasial, tambahkan 2 tetes kristal violet LP dan titrasi dengan asam
perklolat 0,1 N LV

VI. TINJAUAN FARMAKOLOGI

1) Paracetamol
- Indikasi : Sebagai analgetik dan antipiretik
- Kontraindikasi : Penderita gangguan fungsi hati
- Efek samping : Mual, sakit perut bagian atas, gatal-gatal, kehilangan
nafsu makan
2) Fenilpropanolamin HCl
- Indikasi :Fenilpropanolamin termasuk kedalam kelompok
dekongestan atau sebagai obat flu, pilek, dan batuk
- Kontraindikasi : Hiperteroidisme, diabetes mellitus, penyakit jantung
istemik
- Efek samping : Pusing, sakit kepala, mual, gugup dan sulit tidur
3) Klorfeniramin maleat
- Indikasi : Antihistamin
- Kontraindikasi : Neonatus
- Efek samping : Depresi SSP seperti sedasi, perangsangan SSP seperti
halusinasi, eksitasi, ataksia, inkoordinasi, asetasi dan kejang, muka
memerah, demam, koma

VII. DATA FORMULASI

a. Formulasi yang ada di buku standar

b. Formulasi yang direncanakan

R/ Paracetamol 250 mg
Fenilpropanolamin 15 mg
CTM 1 mg
m.f caps XXX

c. Perhitungan bahan
Berat1 kapsul :400mg x 30 = 12.000mg/30 kapsul
Paracetamol = 250 mg x 30 = 7500 mg
Fenilpropanolamin = 15 mg x 30 = 450 mg
CTM = 1 mg x 30 = 30 mg (buat pengenceran 1:9)
Timbang CTM 50 mg
Timbang SL 450 mg (450mg + 50mg = 500mg)
30 mg
Hasil pengenceran CTM = X 500mg = 300mg
50 mg
Sisa pengenceran 200mg
SL = 12.000mg – (7500+450+300)mg = 3.750mg

d. Cara kerja
- Siapkan alat dan timbang bahan
- Buat pengenceran ctm
- Masukkan sebagian sl gerus
- Tambah paracetamol gerus homogen
- Tambah fenilpropanolamin gerus homogen
- Tambah hasil pengenceran ctm gerus homogen
- Tambah sisa sl gerus homogen
- Susun cangkang kapsul sebanyak 30 buah dipapan kapsul
- Masukan kedalam kapsul sama rata
- Masukkan kedalam wadah
- Lakukan uji keseragaman bobot
e. Evaluasi keseragaman bobot kapsul (gram)

No. Bobot No. Bobot No. Bobot No. Bobot

1. 0,5156 6. 0,4984 11. 0,5178 16. 0,5288
2. 0,5108 7. 0,4915 12. 0,4944 17. 0,4607
3. 0,4790 8. 0,5266 13. 0,4342 18. 0,5304
4. 0,4353 9. 0,4695 14. 0,4686 19. 0,5188
5. 0,4243 10. 0,4577 15. 0,5372 20. 0,5391
 - Berat 20 kapsul (berisi) = 9,8387 : 20 = 0,4919
- Berat 20 kapsul (kosong) = 1,9111 : 20 = 0,095

Rumus :
%penyimpangan=
(bobot 1 kaps−bobot rata−rata kaps kosong )−bobot rata−ratakasp
x 100 %
bobot ra ta−rata kaps

( 0,5156−0,095 )−0,4919
1. x 100 % = 14,5%
0,4919
( 0,5108−0,095 )−0,4919
2. x 100 % = 15,5%
0,4919
( 0,4790−0,095 )−0,4919
3. x 100 % = 21,9%
0,4919
4. ¿ ¿ x 100 % = 30,8%
( 0,4243−0,095 )−0,4919
5. x 100 % = 33,1%
0,4919
( 0,4984−0,095 )−0,4919
6. x 100 % = 18%
0,4919
( 0,4915−0,095 )−0,4919
7. x 100 % = 19,4%
0.4919
( 0,5266−0,095 )−0,4919
8. x 100 % = 12,1%
0,4919
( 0,4695−0,095 )−0,4919
9. x 100 % = 23,7%
0,4919
( 0,4577−0,095 )−0,4919
10. x 100 % = 26,3%
0,4919
( 0,5178−0,095 )−0,4919
11. x 100 % = 14%
0,4919
( 0,4944−0,095 )−0,4919
12. x 100 % = 18,8%
0,4919
( 0,4342−0,095 ) −0,4919
13. x 100 % = 31%
0,4919
( 0,4686−0,095 )−0,4919
14. x 100 % = 24%
0,4919
( 0,5372−0,095 ) −0,4919
15. x 100 % = 10,1%
0,4919
( 0,5288−0,095 )−0,4919
16. x 100 % = 11,8%
0,4919
 ( 0,4607−0,095 )−0,4919
17. x 100 % = 25,6%
0,4919
( 0,5304−0,095 )−0,4919
18. x 100 % = 11,5%
0,4919
( 0,5188−0,095 )−0,4919
19. x 100 % = 13,8%
0,4919
( 0,5391−0,095 ) −0,4919
20. x 100 % = 9,8%
0,4919
KESIMPULAN
Pada hasil % penyimpangan keseragaman bobot kapsul sesuai dengan syarat di FI,
dari hasil perhitungan banyak bobot kapsul yang menyimpang atau tidak sesuai
dengan syarat keseragaman bobot kapsul. Untuk bobot kapsul sesuai dengan kolom
A terdapat pada kapul no. 20 yaitu 9,8 % tidak >10 % dan untuk 2 kapsul pada
kolom B terdapat pada kapsul no. 1 = 14,5 % dan no. 7 = 19,4%.
 DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Departemen

Kesehatan

Departemen Kesehatan. 2014. Farmakope Indonesia Edisi V. Jakarta: Departemen Kesehatan

Syamsuni A. 2006. Ilmu Resep. Jakarta: EGC

 LAPORAN PRAKTIKUM
TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID
“PEMBUATAN KAPSUL OBAT FLU”

DOSEN PEMBIMBING :
Dra. Hj. DARYATI MARDJA, Apt. AFK,
SUZANA DEVI, S. Si., M. Farm., Apt

DISUSUN OLEH :
THERESIA NIRMA (1818718)
AKADEMI FARMASI PRAYOGA
PADANG
2019 / 2020