IV.

CONTOH SOAL DAN JAWABAN

Tahun akademik 2017 / 2018

Tipe 1.

1. Validasi metode bioanalisis memiliki beberapa parameter, salah satu parameter

analitik yang harus divalidasi adalah dengan uji akurasi. Apakah tujuan uji tersebut ?

A. Membandingkan respon alat

B. Untuk meliat efisiensi ekstraksi dari metode analisis

C. Melihat kedekatan hasil dengan nilai yang sebenarnya

D. Melihat senyawa pengganggu eksogen

E. Untuk melihat pengaruh kondisi penyimpanan

2. Merode validasi ini bertujuan membandingkan parameter validasi dengan

menggunakan 2 atau lebih metode bioanalisis untuk mendapatkan data pada studi
yang berbeda. Apakah metode validasi yang dimaksud ?

A. Validasi lengkap C. Cross validation E. Ruggedness

B. Validasi parsial D. Repeatabilitas

Tipe2 :

A. Jika jawaban 1, 2 dan 3 benar

B. Jika jawaban 1 dan 3 benar

C. Jika jawaban 2 dan 4 benar

D. Jika jawaban 4 benar

E. Jika semua jawaban benar

3) Salah satu parameter validasi adalah uji perolehan kembali. Apakah definisi ddari
pengujian ini ?

1. Memberikan informasi mengenai efisiensi ekstraksi dari metode analisis

2. Dillakukan pengukuran pada 3 konsentrasi

3. Hasil yang diperoleh tidak perlu 100%, namun sebaiknya harus konsisten, presisi,
dan rprodusibel

4. Relatif diperoleh dengan membandingkan konsentrasi terukur dengan konsentrasi

yang sebenarnya.

4. Uji presisi merupakan metode penting yang dilakukan dalam validasi metode
bioanalisis. Apakah pernyataan yang sesuai untuk uji tersebut ?

1. Menggambarkan kedekatan antara hasil pengujian analit satu dengan yang lain

2. Persyaratan CV setiap konsentrasi didaerah LLoQ tidak boleh lebih dari 15%

3. Dilakukan minimal 5 (lima) replikasi untuk tiap kadar

4. Uji hanya dilakukan antar hari

5. Uji selektivitas adalah salah satu parameter analitik yang divalidasi. Apa
menggambarkan uji ini ?

1. Untuk mengetahui adanya senyawa pengganggu yang hanya berasal dari

komponen endogen matrik

2. Untuk mengetahui kemampuan metode analisis mengukur kadar analit dengan

adanya komponen lain dalam sampel

3. Pengukuran menggunakan 3 plasma blanko yang sama

4. Pengukuran dilakukan pada 6 plasma blangko yang berbeda

5. Dalam FDA dijelaskan berbagai jenis validasi yang dapat dilakukan dalam rangka
pengembangan metode bioanalisis, salah satu tipe dan tingkatan validasi merupakan
validasi parsial. Apa jenis yang dikategorikan dalam validasi tersebut ?

1. metode bioanalitik yang ditransfer antar laboratorium atau analis

2. Ada perubahan antikoagulan

3. Ada perubahan prosedur proses sampel

4. Ada metabolit yang ditentukan

6. Dalam melakukan validasi metode, perlu dibuat larutan kontrol. Konsentrasi QCL
adalah mewakili konsentrasi analit yang rendah. Ada dasar penentuan konsentrasi
tersebut ?

1. 2 LLoQ 3. 2-3 LLoQ

2. 4 LLoQ 4. 3-5 LLoQ

Tahun akademik 2016 / 2017

Tipe 1.

7. Dalam FDA dijelaskan tentang berbagai jenis validasi yang dapat dilakukan dalam
rangka pengembangan metode bioanalisis. Salah satunya adalah cukup melakukan
validasi parsial. Hal ini dapat dilakukan jika pengembangan merupakan :

A. Implementasi metode bioanalitik untuk pertama kali

B. Untuk New drug entity

C. Metode bioanalitik baru

D. Penetapan senyawa metabolit

E. Modifikasi metode bioanalitik valid

8. Dalam FDA dijelaskan berbagai jenis validasi yang dapat dilakukan dalam rangka
pengembangan metode bioanalisis, salah satu tipe dan tingkatan validasi merupakan
validasi parsial. Apa jenis yang dikategorikan dalam validasi tersebut ?

A. metode bioanalitik yang ditransfer antar laboratorium atau analis

B. Ada perubahan antikoagulan

C. Ada perubahan prosedur proses sampel

D. Ada metabolit yang ditentukan

9. Matriks biologi adalah matriks yang kompleks dan sangat tinggi variasinya. Untuk
itu, metode bioanalisi yang dipilih harus memiliki kemampuan untuk mengukur kadar
analit dengan adanya komponen - komponen lain dalam sampel. Penilaian terhadap
kemampuan tersebut dapat diketahui setelah dilakuka uji :

A. Sensitivitas C. Reprodusibilitas E. Presisi

B. Selektivitas D. Akurasi

10. Uji stabilitas merupakan uji yang perlu dilakukan pada validasi metode bioanalisis
mengingat stabilitas sampel biologi sangat tergantung pada kondisi
penyimpanannya. Salah satunya adalah uji stabilitas jangka pendek. Pada uji
tersebut perlakuan analit dalam matriks plasma disimpan pada suhu :

A. - 20℃ B. -5℃ C. 4℃ D. 20℃ E. 30℃

11. Perhitungan kadar dalam bioanalisi adalah dengan cara kurva kalibrasi.
Konsentrasi analit yang harus disiapkan pada perbuatannya terdiri dari :

A. 3-8 konsentrasi C. 5-8 konsentrasi E. 7-8 konsentrasi

B. 4-8 konsentrasi D. 6-8 konsentrasi

12. Syarat hasil uji presisi pada daerah LLOQ pada validasi metode bioanalisis
adalah :

A. SBR ≤ 20 % C. SBR san SB ≤ 20 % E. SB ≤ 20 %

B. SBR < 20% D. SB < 20%

13. Baku internal baik diaplikasikan pada sampel :

A. Penentuan kandungan vitamin C dalam tablet lepas cepat

B. Penentuan kandungan vitamin C dalam tablet lepas lambat

C. Penetapan kadar vitamin C dalam buah apel

D. Uji kuantitatif vitamin C dalam serum wajah

E. Analisis vitamin C dalam biskuit bayi

14. Dalam studi bioavailabilitas tablet atorvastatis, pengukuran konsentrasi analit

setelah konsentrasi maksimum dalam darah sering timbul kesalahan akibat adanya
sisa analit pada pengukuran sebelumnya. Kesalahan tersebut tidak boleh lebih dari
20% dari nilai LLoQ yang divalidasi pada uji :

A. Semsitivitas C. Selektivitas E. Carry over

B. Akurasi D. Matriks effect

Tipe2 :

F. Jika jawaban 1, 2 dan 3 benar

G. Jika jawaban 1 dan 3 benar

H. Jika jawaban 2 dan 4 benar

I. Jika jawaban 4 benar

J. Jika semua jawaban benar

15. Uji presisi metode penting dilakukan dalam validasi metode bioanalisis. Uji ini
adalah :

1. menggambarkan kedekatan antara hasil pengujian analit dengan baku internal

2. Dengan syarat CV setiap konsentrasi didaerah LLoQ tidak boleh lebih dari 20%

3. Dengan miimal 3 replikasi untuk tiap kadar

4. Intra dan inter assay