jawab

1. Intra synovial : langsung ketulang

Intra kardial : langsung ke jantung
Intra sisternal :
Intra cranial :

2. Komplikasi sediaan injeksi

1) Septicemia
2) Injeksi jamur
3) OTT pada pemberian iv
4) Interaksi obat
3. Klasifikasi obat injeksi
1) Larutan
2) Zat kering dilarutkan
3) Suspensi
4) Zat kering disuspensikan
5) Emulsi
4. Filtrasi
Isikan kewadah secara aseptis
Selama proses wadah tetap terbuka
Lindungi terhadap kontaminasi menjelang
selama; setelah proses pengering

5. FAKTOR YG MEMPENGARUHI KECEPATAN PENGERINGAN

a. Ketinggian atau kedalaman larutan
b. Kadar/ kandungan zat padat dalam larutan
c. Daya hantar panas
d. Ukuran partikel es, makin halus makin cepat
Catt: Proses ini lambat →24jam
6. Data/tulisan pada etiket injeksi
1) Nama obat paten
2) Nama obat generic dan kadarnya
3) Nama pabrik dan kota
4) Nomor batch
5) Tanggal kadaluarsa
6) Label “harus dengan resep dokter”
7) Lambing golongan obat K
8) Jenis minyak harus dicantumkan
9) Pemakaian untuk hewan harus dicantumkan
10) Nomor registrasi
7. KEUNTUNGAN
1) Sediaan biologis dan farmasi tertentu yang sebenarnya tidak tahan dalam air dapat diproses
dalam air (→untuk memudahkan proses pengisian) dikeringkan pada suhu rendah (→gangguan
factor suhu<<). Disimpan/dipasarkan dalam keadaan kering (→relatif lebih stabil)
2) Produk lebih mudah larut/ lebih cepat
3) Produk relatif lebih stabil

8. Batasan; proses pengeringan, dimana partikel air disublimasikan dari suatu sediaan setelah
dibekukan terlebih dahulu.
Prinsip: Es dapat mengalami sublimasi pada tekanan 3mmHg.

9.
10. Kontaminasi Partikel Berupa: partikel gelas, serpihan logam, bahan organik, jamur.
Bahaya:
1) Menimbulkan inflamasi, neoplastik
2) Dapat bersifat antigenik→alergi
3) Dapat menyumbat kapiler paru2→granuloma,necrosis, inflamasi.
4) Tersekat pada arteriole halus (mata, otak, ginjal)→fungsi organ terganggu
5) Penyumbatan pada pembuluh darah tertentu (paru2, jantung)
6) Gangguan lain: aglutinasi butir darah, reaksi pirogenik, vasokonstriksi reflek di paru2

11. Upaya menekan bahaya.

1) Kurangi re-entry pd vial takaran ganda
2) Utamakan sediaan takaran tunggal
3) Periksa visual larutan injeksi sebelum digunakan.
4) Ruang penyimpanan baik
5) Menjamin dilaksanakannya rotasi persediaan
6) Gunakan alat suntik yg dilengkapi filter

12. Metode uji pyrogenitas secara Biologis

 Kelinci (hanya kualitatif)
Larutan→vena telinga→kenaikan suhu tubuh→USP; FI ed III
 Lymulus lysate test
Amebocyte dari kepiting kaki kuda (lymulus polyphemus).
(Mengandung protein yg menggumpal dng adanya pyrogen/bakterial/endotoxin)

13. Pyrogen (definisi)

 Berada dalam sediaan
- Kontaminasi dalam bahan baku
- Kontaminasi dalam sediaan
Secara umum: adanya pyrogen→pertanda kondisi produksi tak terkontrol baik
 Hasil mikro organisme kompleks
- Lipo-polisacharida protein lipoid larut dalam air
  Sumber bermacam-macam→reaksi yang ditimbulkan bermacammacam
- Demam, menggigil, nyeri dipunggung, pusing, kaki lemas
Reaksi pyrogenic: 45’-8jam: periode laten: 45’-90’ periode dingin 10’-20’→2-3jam

 MENGHILANGKAN PYROGEN
1. Pemanasan suhu tinggi
250ºC→30-45’
170-180ºC→3-4jam Alat2 gelas
650ºC→1’
Otoklaf tdk mampu
2. Pemanasan dengan alkali kuat
3. Pemanasan dengan oksidator kuat(H2O2)
4. Penyerapan dng karbon aktif 0,1-15% Tetapi kurang populer: filtrat tdk bebas
karbon.
- Absorbsi obat
5. Filtrasi(filter seize ttt)
6. Resin penukar ion
7. Destilasi air (pyrogen tdk menguap)
-Alat2 gelas cuci dengan deterjen
-Alat2 plastik→lindungi semaksimal mungkin cara2 yang ada dapat merusak plastik.

14. KERUGIAN WADAH PLASTIK

1. Kurang inert dibandingkan gelas tipe I
2. Beberapa plastik mengalami keretakan dan distorsi jika kontak dengan beberapa senyawa
kimia
3. Beberapa plastik sangat sensitif terhadap panas
4. Kurang impermeabel terhadap gas dan uap seperti gelas
5. Dapat memiliki muatan listrik yang akan menarik partikel
6. Zat tambahan pada plastik mudah dilepaskan ke produk yang dikemas
7. Senyawa-senyawa seperti zat aktif dan pengawet dari produk yang dikemas dapat tertarik

Beberapa keuntungan penggunaan plastik untuk kemasan adalah sebagai berikut :

1. Fleksibel dan tidak mudah rusak/pecah

2. Lebih ringan
3. Dapat disegel dengan pemanasan
4. Mudah dicetak menjadi berbagai bentuk
5. Murah

15.
16. Persyaratan minyak untuk injeksi
• Dapat dimetaboliser tubuh
• Bentuk Cair pada suhu kamar
 • Tidak mudah tengik

17. Keuntungan Injeksi

 Dalam keadaan CITO
 Obat yang rusak dalam GI/tidak dapat diabsorbsi
 Pasien tidak sadar, muntah2
 Bisa untuk LOKAL
 Dapat dipilih, kerja Panjang/pendek
 Dapat infus iv untuk keseimbangan elektrolit
 Lebih terkontrol

18. Bahan pembantu sediaan injeksi suspensi

1) Pengental (tickening agent) c/ Al.monostearat (minyak), CMC Na, HPMC, PVP, gelatin (air)
2) Surfaktan c/: polioksietilen, lesitin, polisorbat 80, silicon anti busa
3) Zat pembasah (wetting agent) c/: PEG 300, propilenglikol
4) Zat pengatut pH c/: asam sitrat, Na.sitrat, Na2HPO4, NaH2PO4
19. Komposisi sediaan emulsi untuk injeksi :
1) Minyak c/: Ol.Gossipi seminis, Ol. Olivarum, Ol. Sojae
2) Emulgator : a. Lechitin telur/kedelai : 1,5-2%
b. Poloxalkol ∞ Pluronic F-68 : 0,2 – 1%
3) Pengisotonis : Glukosa dan Sorbitol
4) Antioksidan : α-tocoferol

20. Syarat sediaan injeksi emulsi

1) Diameter globul minyak < 1µm
2) Stabil bila diotoklaf/setelah dikocok
3) pH 5,5 -8
4) Isotonis
5) Bebas pirogen dan tidak menghemolisis

21. Kriteria yang baik untuk suspense yang diinjeksikan

1. Syringe-ability (jarum ukuran 18-21 gauge)
2. Aliran tiksotropi
3. Zat padat
o Ukuran partikel kecil (10-20 um) dan seragam
o Bentuk kristal stabil (segi polimorfisa dan untuk
pelepasan)
o Rekonstitusi cepat dan tidak “caking”
4. Mempunyai BA yang baik

22. Bahan pembantu

 Thickening agent (pengental ) Al-monostearat (minyak)
 Cmc-Na, HPMC, PVP, Gelatin(air)
 Surfaktan (polioksietilen,lesitin,polisorbat 80, silicon anti busa)
  Wetting (pembasah) : PEG 300,Propilen glikol
 Pengatur PH : As.sitrat, Na.sitrat, Na2HPO4,NaH2PO4

23. diminta untuk membuat sediaan injeksi dengan wadah takaran tunggal dari obat A
dengan sifat sebagai berikut :
Pemerian : serbuk warna putih, bau khas
Kelarutan : mudah larut dalam air dan tidak stabil
Dosis : 200 -250 mg 1x suntik, 3x sehari
Sterilisasi : sterilisasi tanpa panas
pH dalam air : 7-8

Tiap ampul mengandung

zat aktif A 250 mg

Benzalkonium clorida 0,01 %
Aqua bakteriostatik 2 ml

bahan tambahan : Benzalkonium clorida 0,01 % (sebagai pengawet)

vol penyuntikan : 1 ml

alasan/ latar belakang : Dibuat ampul rekonstitusi karena tidak stabil dalam air, sterilisasi

dosis : 250 mg/ 1 ml

akan dibuat sebanyak 6 ampul dengan volum @ 1 ml

V = (n+2)V + (2X3)ml

= (6+2)1,1 + (2X3)ml