ABSTRAK

Produk steril pada sediaan farmasi merupakan produk yang memenuhi syarat bebas dari
mikroorganisme di samping syarat fisika kimia. Keadaan steril atau bebas dari mikroorganisme
hidup harus diusahakan dan dijaga sejak awal proses pembuatan, pengemasan dan sampai obat
akan digunakan oleh pasien. Sterilisasi panas kering berlaku untuk peralatan yang mampu
menahan sushu ditas 170°C. Metode Sterilisasi Panas Kering digunakan untuk Depyrogenation
of Glassware (Ampoule, Vial), Peralatan Logam, Minyak stabil Panas, Salep, dan Serbuk dan
lain lain.Bekerja secara oksidasi dengan adanya panas tinggi, reaksi oksidasi berasal dari
penambahan panas tinggi, menyebabkan backbone (polymer baik dalam dindin sel maupun
sitoskeleton) suatu mikroorganisme putus dan pecah. Sehingga isi sel bakteri akan keluar,
bakteripun akan mati. Peralatan digunakan untuk menyediakan media panas kering harus
divalidasi setiap setengah tahun untuk memastikan sistem mampu secara konsisten menyediakan
produk dehidrogenasi atau sterildan memenuhi kualitas. Validasi harus dilakukan dengan
perencanaan yang tepat.

ABSTRAK
Produk steril memiliki beberapa sifat bentuk sediaan yang unik, seperti kebebasan dari
mikroorganisme, kebebasan dari pirogen, bebas dari partikulat, dan standar kemurnian dan
kualitas yang sangat tinggi; Namun, tujuan akhir dalam pembuatan produk steril mutlak tidak
ada kontaminasi mikroba. Metode Sterilisasi Panas Kering digunakan untuk Depyrogenation of
Glassware (Ampoule, Vial), Peralatan Logam, Minyak stabil Panas, Salep, dan Serbuk dll
berdasarkan pada oksidasi mikroorganisme, Metode Konduksi & Konveksi. Peralatan digunakan
untuk menyediakan media panas kering harus divalidasi setiap setengah tahun untuk memastikan
sistem mampu secara konsisten menyediakan produk dehidrogenasi atau steril dan memenuhi
kualitas. Validasi harus dilakukan dengan perencanaan yang tepat. Efisiensi dari setiap perlakuan
panas ditentukan oleh desain dan sumber panas. Untuk mempelajari harus dilakukan pada
distribusi panas, penetrasi panas, Bioburden dan pyroburden tekad dan tantangan mikroba /
Endotoksin, Minimalkan biaya utilitas dan jam kerja manusia selama siklus sterilisasi. Sebuah
upaya telah dilakukan dalam pekerjaan proyek ini untuk mempertimbangkan semua parameter
Kritis dan Variabel yang cocok dalam hal PanasPenetrasi dan Suhu Terendah diperlukan untuk
Sterilisasi dan penghematan biaya
Kata kunci: - Sterilisasi panas kering, Validasi Proses, Parameter Kritis dan Variabel.