Lampiran 1

LEMBAR INFORMED CONSENT

Yth. Responden

Saya yang bertandatangan dibawah ini :

Nama Peneliti : Maria Awani S M , S.Si., M.Si., Apt.

Adalah mahasiswa program sarjana farmasi Universitas Pancasila. Dalam kesempatan ini saya
bermaksud melakukan penelitian dengan judul “STUDI BIOEKIVALENSI TABLET
NATEGLINIDE 120 mg (Glinate ®) PRODUKSI PT. MEDIKA FARMA DIBANDINGKAN
TERHADAP TABLET Starlix ® PRODUKSI PT. SEHAT FARMA “.

Bersama ini, ijinkan saya untuk memberikan penjelasan sebagai berikut :

1. Tujuan penelitian ini adalah untuk menilai bioekivalensi dari tablet Nateglinide (Glinate ®)
®
produksi PT. Medika Farma dibandingkan dengan produk standarnya yaitu Starlix produksi
PT. Sehat Farma .
2. Manfaat penelitian ini secara umum adalah untuk memberikan informasi tentang
®
bioekivalensi dari tablet nateglinide 120 mg (Glinate ) produksi PT. Medika Farma
dibandingkan dengan produk standarnya yaitu Starlix ® produksi PT. Sehat Farma .
3. Subjek yang disertakan dalam penelitian ini adalah subjek telah melewati pemeriksaan fisik dan
tes Laboratorium klinik yang meliputi: kadar glukosa darah, HbA1c (hemoglobin glikat) dan yang
terbaru albumin glikat. Untuk pemeriksaan penyaring (screening) terhadap diabetes melitus dapat
dilakukan pemeriksaan kadar glukosa darah puasa, 2 jam postprandial (setelah makan) atau sewaktu,
atau kadar HbA1c. Semua hasil pemeriksaan tersebut harus memenuhi persyaratan yang telah
ditentukan.
4. Selama penelitian berlangsung, subjek diharapkan dapat bekerja sama.
5. Selama berlangsungnya kegiatan penelitian, peneliti menggunakan alat instrument penelitian
 6. Informasi yang diperoleh dari penelitian akan dijamin kerahasiaannya dan hanya akan digunakan
semata mata untuk kepentingan ini.
7. Subjek berhak mengajukan keberatan kepada peneliti jika terdapat hal – hal yang tidak berkenan bagi
subjek, dan selanjutnya akan dicari penyelesaiannya.
8. Subjek akan menerima penjelasan secara detail tentang ruang lingkup studi bioekivalensi, termasuk
larangan dan rasa yang kurang nyaman yang mungkin timbul akibat penggunaan obat tersebut.

Demikian penjelasan ini saya sampaikan dengan sebenarnya. Saya menghargai atas kesediaan dan
kerjasama subjek untuk berpartisipasi dalam penelitian ini.

Terimakasih

Jakarta, Sempember 2019

Salam Hormat