Minipaper PBL 3
Minipaper PBL 3
KASUS 3
KELOMPOK A 5
Disusun oleh :
Christin Nesia Sukma Wijayanti 198115079
(Lotlikar, 2013)
Prinsip-prinsip menyeluruh untuk manajemen risiko kualitas dalam industri farmasi
adalah sebagai berikut :
1. Penilaian risiko harus digunakan untuk menilai bagaimana memastikan kepatuhan dan menentukan
prioritas yang dihasilkan untuk tindakan, bukan untuk keputusan tentang kebutuhan untuk memenuhi
peraturan atau persyaratan hukum yang berlaku.
2. Risiko hanya dapat dikelola secara efektif ketika diidentifikasi, dinilai, dipertimbangkan untuk
mitigasi lebih lanjut, dan dikomunikasikan. Prinsip ini mewujudkan tahap proses QRM.
3. Semua evaluasi risiko kualitas harus didasarkan pada pengetahuan ilmiah dan proses khusus
dan tujuan utamanya adalah untuk perlindungan pasien. Penilaian risiko didasarkan pada
pemahaman yang kuat tentang ilmu yang mendasarinya, peraturan yang berlaku, dan proses
terkait yang terlibat dengan risiko yang sedang dianalisis.
4. Manajemen risiko yang efektif memerlukan potensi dampak risiko, dan kepemilikan hasil
dari setiap penilaian manajemen risiko.
5. Penilaian risiko harus memperhitungkan kemungkinan suatu peristiwa negatif dalam
kombinasi dengan tingkat keparahan peristiwa itu.
(Lotlikar, 2013)