abatan : Kepala Bagian Pengawasan MutuBagian : Urusan MutuDivisi : PabrikMelapor kepada : 

Ka.Bag. Urusan Mutu (Quality Operations)Membawahi : Supervisor Laboratorium Kimia, Superv
isor Laboratorium InstrumenSupervisor Laboratorium Mikrobiologi, Supervisor Laboratorium
PengujianBahan PengemasRuang Lingkup, Ketrampilan dan KemampuanKepala Bagian
Pengawasan Mutu harus seorang saintis dalam ilmu pengetahuan alamdan seorang Apoteker,
yang mempunyai pengalaman praktis di industri farmasi palingsedikit 5 tahun dalam
laboratorium analisis kimiawi, pengujian mikrobiologis dan bahanpengemas, pengalaman dalam
menyiapkan peralatan laboratorium dan menggunakanmetode termutakhir, kemampuan dalam
meyiapkan metode analisis, memilikipengetahuan dan pengalaman dalam CPOB, pengawasan
selama-proses dan pengujianstabilitas, kemampuan dalam pengelolaan dan memotivasi
karyawan serta ketrampilandalam kepemimpinan.Uraian TugasMeluluskan atau menolak bahan
awal, bahan pengemas dan produk ruahan menurutspesifikasi yang telah ditetapkan.Tugas dan
Tanggung Jawab1. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahandan produk
jadi.2. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan.3. Memberi
persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan sampel, metodepengujian dan
prosedur pengawasan mutu
lain.4. Memberi persetujuan dan memantau semua kontrak analisis.5. Memeriksa
pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di
Bagian PengawasanMutu.6. Memastikan bahwa validasi metode analisis yang tepat
dilaksanakan.7. Membantu Ka.Bag. Urusan Mutu (Quality Operations) untuk menyiapkan,
melaksanakandan memantau penyelenggaraan program pelatihan personil Pengawasan Mutu
yangefektif.8. Menyusun dan merevisi prosedur Pengawasan Mutu dan spesifikasi bahan
atau produk.9. Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk melakukan tiap inspeksi, pengujian
dananalisis.10. Menyusun rancangan dan prosedur pengambilan sampel secara
tertulis.11. Memastikan pemberian label yang benar pada wadah bahan dan
produk.12. Menyimpan sampel pertinggal untuk rujukan di kemudian hari.13. Melakukan
evaluasi stabilitas semua produk jadi secara berlanjut dan bahan awal jikadiperlukan, serta
menyiapkan prosedur penyimpanan bahan dan produk di dalam Pabrikberdasarkan data
stabilitasnya.14. Menetapkan tanggal daluwarsa dan batas waktu penggunaan bahan awal dan
produk jadi berdasarkan data stabilitasnya serta kondisi penyimpanannya.15. Berperan serta
dan / atau memberikan bantuan dalam pelaksanaan program validasi disemua
Bagian.16. Menyediakan baku pembanding sekunder sesuai spesifikasi yang
terdapat padaprosedur pengujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding pada kondisi
yangtepat.17. Menyimpan catatan hasil pengujian semua sampel yang diambil.18. Melakukan
evaluasi produk kembalian dan menetapkan apakah produk tersebut dapatdigunakan langsung
atau diproses ulang atau harus dimusnahkan.19. Turut melaksanakan inspeksi CPOB
dan menyiapkan rencana perbaikan sertarealisasinya.

 
20. Memberikan rekomendasi kegiatan pembuatan dan analisis atas dasar kontrak
setelahmelakukan evaluasi kemampuan kontraktor yang bersangkutan membuat produk
yangmemenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan Perusahaan.21. Bertanggung jawab
bersama Ka.Bag. Produksi dan Ka.Bag. Pemastian Mutu untukmengotorisasi prosedur tertulis
dan dokumen lain, termasuk amandemennya yangdiperlukan dalam pengawasan mutu.22.
Turut serta dalam pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan obat
sesuaiProtap.23. Turut serta dalam pelaksanaan validasi di Bagian lain.24. Membantu Ka.Bag.
Urusan Mutu (Quality Operations) untuk menyiapkan, melaksanakandan memantau
penyelenggaraan program pelatihan yang efektif bagi personilPengawasan Mutu dan personil
Bagian lain yang memerlukan.25. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu
terhadap persetujuan danpemantauan pemasok bahan.26. Bertanggung jawab bersama
Ka.Bag. Pemastian Mutu terhadap persetujuan danpemantauan analisis atas dasar kontrak.27.
Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu atas sampel representatif
danpenyimpanan sampel pertinggal dan dokumen Pengawasan Mutu yang rapi.28.
Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu melakukan inspeksi, penyelidikandan
pengambilan sampel, yang diperlukan untuk penentuan faktor yang mungkinberdampak
terhadap mutu produk.29. Membantu Ka.Bag. Urusan Mutu dalam menyiapkan, melaksanakan
dan memantaupenyelenggaraan program pelatihan pengawasan mutu yang efektif.30.
Bertanggung jawab dalam menilai dan mengusulkan semua peralatan laboratorium yangakan
digunakan dalam bidang kerjanya kepada Ka.Bag. Urusan Mutu.31. Berinteraksi dengan
Bagian Produksi yang berkaitan dalam rangka penyelenggaraanpengawasan selama-proses,
dan pengambilan keputusan.32. Bertanggung jawab terhadap kecepatan arus formulir di area
kerjanya kepada bagian-bagian yang berkaitan dalam proses bisnis.33. Bertanggung jawab
dalam penerapan "Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu yangBaik".34. Bertanggung
jawab dalam penentuan dan penerapan peraturan keselamatan dankesehatan kerja dalam
Pengawasan Mutu.35. Menjaga komunikasi yang efektif di seluruh jajaran Pengawasan
Mutu.36. Menciptakan moral kerja personil Pengawasan Mutu yang tinggi, lingkungan kerja
yangbaik dan kesempatan untuk mengembangkan diri.37. Bertanggung jawab untuk menjaga
moral kerja yang tinggi, kemampuan, pengembangandan pelatihan serta melakukan evaluasi
tahunan atas semua personil Pengawas Mutu.38. Membuat laporan bulanan sesuai jadwal
yang ditetapkan.39. Membuat anggaran tahunan untuk Bagian Pengawasan Mutu sesuai jadwal
yangditetapkan.40. Mengusahakan perbaikan biaya Pengawasan Mutu.