Sediaan Semisolid Steril

Tanggal praktikum : 28 Mei 2015

I. Tujuan Praktikum
- Mengetahui dan mampu membuat formulasi sediaan semisolid steril
yang baik dan cara pembuatannya
- Mengetahui dan mampu melakukan evaluasi sediaan semisolid steril

II. Pendahuluan
Sediaan semisolid steril umumnya sediaan topikal yang digunakan
pada mata dan kulit. Untuk sediaan mata digunakan bentuk sediaan salep
steril yang bersifat oklusif agar dapat menempel lebih lama pada daerah
yang dileskan dan tidak mudah diencerkan oleh air mata.
Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, yang dimaksud dengan
salep mata adalah salep yang digunakan pada mata.
Salep mata adalah sediaan semisolida steril yang mempunyai
penampilan homogen dan ditujukan untuk pengobatan konjungtiva. Salep
mata digunakan untuk tujuan terapeutik dan diagnostik, dan mengandung
obat seperti antimikroba (antibakteri dan antivirus), kortikosteroid,
antiinflamasi nonsteroid dan midriatik.
Salep mata dapat mengandung satu atau lebih zat aktif yang
terlarut atau terdispersi dalam basis yang sesuai.
Keuntungan sediaan salep mata yaitu sediaan optalmik umumnya
memberikan bioavailabilitas lebih besar dari pada sediaan larutan dalam air
yang ekuivalen. Hal ini disebabkanm karena waktu kontak yang lebih lama
sehingga jumlah obat yang diabsorpsi lebih tinggi. Kekurangannya adalah
salep mata dapat mengganggu penglihatan, kecuali digunakan saat akan
tidur.
Syarat-syarat salep mata:
- Salep mata dibuat dari bahan yang disterilkan di bawah kondisi yang
benar-benar aseptik dan memenuhi persyaratan dari tes sterilitas yang
resmi.
- Sterilisasi terminal dari salep akhir dalam tube disempurnakan dengan
menggunakan dosis yang sesuai dengan radiasi gamma.
- Salep mata harus mengandung bahan yang sesuai atau campuran bahan
untuk mencegah pertumbuhan atau menghancurkan mikroorganisme
yang berbahaya ketika wadah terbuka selama penggunaan. Bahan
antimikroba yang biasa digunakan adalah klorbutanol, paraben atau
merkuri organik. Bahan obat yang ditambahkan ke dalam dasar salep
berbentuk larutan atau serbuk halus.
- Salep mata harus bebas dari partikel kasar dan harus memenuhi syarat
kebocoran dan partikel logam pada Uji Salep Mata.
- Salep mata tidak boleh mengndung partikel yang dapat mengiritasi
mata.
- Wadah salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan
penutupan. Wadah salep mata harus tertutup rapat dan disegel untuk
menjamin sterilitas pada pemakaian pertama.
- Dasar salep yang dipilih tidak boleh mengiritasi mata, memungkinkan
difusi obat dalam cairan mata dan teta mempertahankan aktivitas obat
dalam jangka waktu tertentu dalam kondisi penyimpanan yang sesuai.
III. Alat dan Bahan
III.1 Alat

- Cawan penguap - Timbangan elektrik

- Kasa steril - Oven
- Spatula - Mortir
- Sudip - Stampe

III.2 Bahan
- Tetrasiklin HCl
- Paraffin liquid
- BHT
- Benzalkonium klorid
- Vaselin flavum

IV. Daftar Informasi Bahan

IV.1 Analisa Farmakologi
1) Zat aktif : Tertrasiklin HCl
a. Dosis
1% dari dumlah sediaan (Martindale 28, 1982, hal 1222)
b. Indikasi
- Jerawat
- Actynomycosis
- Balantidiasis
- Malaria
- Infeksi vibrio
- Infeksi campylobacter
- Chancroid
- Infeksi Chlanydiar dan Mycoplasma
- Infeksi Dientamuba fragilis
c. Kontra Indikasi
- Tetrasiklin kecuali doksisikli umumnya kontraindikasi pada
pasien dengan gangguan ginjal.
- Tetrasiklin tidak boleh diberikan kepada pasien yang
diketahui hipersensitif pada kelompok atibiotik ini
d. Efek Samping
- Efek gastrointestinal
- Alergi
- Anemia megaloblastik
- Perubahan tulang dan gigi
- Hepatotoksik
- Pembentukan eritema berlebihan
- Hipertensi intracanial
- Lupus erythematosus
- Neprotoksik
- Blokade neuromuskular
- Fotosensitif
- Reaksi kulit
- Supra-infeksi
e. Perhatian
- Perhatian harus diberikan jika terjadi kerusakan fungsi ginjal
- Penggunaan tetrasiklin pada wanita hamil harus dihindari
- Dosis antikoagulan kemungkinan dapat terduksi dengan
adanya tetrasiklin
f. Interaksi
Terjadi interaksi dengan Cymetidin, obat diuretik, litium
karbonat, dan plenformin.
g. Mekanisme kerja
Tetrasiklin memiliki aktivitas bakteriostatik sektrum luas dan
menghambat sintesis protein dengan cara memblokade ikatan
dari amynoactil tRNA ke mRNA kompleks ribosom. Ikatan
 reversibel dapat terjadi terutama pada subunit ribosom 30S dari
organisme (bakteri). Sintesis dinding sel bakteri tidak dihambat.

IV.2 Anailsa Preformulasi

1) Zat aktif : Tetrasiklin HCl
Rumus molekul : C22H24O8.HCl
Bobot molekul : 480,9
Pemerian : Tetrasiklin merupakan serbuk ristal berwarna
kuning, higroskopis, dengan rasa yang kuat.
Titik leleh : 214° C (disertai dekomposisi)
pH : 1,8 – 2,8 dalam 1% b/v larutan
pKa : 3,3 (asam); 7,7 (netral); 9,7 (basa) pada suhu 25° C
Kelarutan : Tetrasiklin HCl larut dalam air (1:10); sedikit larut
dalam etanol (1:100); praktis tidk larut dalam aseton,
kloroform, eter. Larut dalam etanol dan larutan
karbonat atau hidroksi alkali, mekipun dapat terurai
oleh hidroksi alkali. Larutan dalam air menjadi
keruh karena adanya endapan dari tetrasiklin HCl.
Stabilitas : Tetrasiklin secara cepat tidak aktif pada pH < 2 dan
terurai pada pH > 7. Dalam larutan, tetrasiklin
terdegradasi oleh epimerisasi dan dehidrasi menjadi
4-epitetrasiklin (aktivitas antimikroba rendah) dan
anhidrat tetrasiklin HCl, selanjutnya masing-masing
menghasilkan produk toksik 4-epianhidratetrasiklin.
Epimerisasi bersifat reversibel. Reaksi pertama
terjadi pada pH antara 2,5 – 6, sedangkan tetrasiklin
dapat juga terdegradasi oleh oksidasi.
Inkompatbilitas: Tetrasiklin HCl telah dilaporkan inkompatibel
dengan larutan yang mengandung amikasin sulfat,
aminofilin, amfoterisin, natrium ampisilin,
barbiturat, benzilpenisilin, kalsium klorid, kalsium
glukonat, natrium karbenisilin, natrium sefafirin,
 natrium klorotiazid, natrium kloksasiklin,
kortikotropin, dimenhidrinat, garam eritromisin,
heparin, natrium metisilin, natrium nafsilin, natrium
nitrofurantoin, natrium nopobiosin, natrium
oksasiklin, natrium fenitoin, natrium bikabonat,
streptomisin sulfat, natrium sulfadiazin,
dientanolamin sulfurazol, natrium warfarin.

2) Zat Tambahan
a. Paraffin Liquid
Rumus molekul : C14-C18 (HOPE 6th, 2009, hal 446)
Pemerian : cairan kental, transparan, tidak
berfluoresensi, tidak berarna, hampir tidak
berbau, hampir tidah mempunyai rasa.
(FI III, 1979, hal 474)
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan etanol
95%, larut dalam kloroform dan eter.
(FI III, 1979, hal 474)
Stabilitas : mengalmi oksidasi bila terkena panas dan
cahaya.
Penyimpanan : Harus disimpan di dalam wadah kedap
udara, terlindung dari cahaya, di tempat
dingin dan kering.
Inkompatibilitas : Inkmpaibel dengan oksidator kuat.
Kegunaan : Emolien, lubrikan
(HOPE 6th, 2009, hal 446)
b. BHT (Butylated Hydroxytoluene)
Pemerian : Hablur padat, putih atau kuning, bau khas
fenol.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, gliserin,
propilenglikol, asam-asam mineral dan
larutan alkali, mudah larut dalam etanol
dan dalam minyak.
Titik leleh : 70°C
Kegunaan : Antioksidan untuk minyak dan lemak
dengan konsentrasi 0,02%.
Stabilitas : Cahaya, kelembaban, dan panas dapat
menyebabkan hilangnya warna dan
kehilangan aktivitas.
Penyimpanan : Wadah tertutup rapat, terlindung dari
cahaya, di tempat dingin dan kering.
Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan oksidator kuat,
seperti peroksida dan permanganat.
(HOPE 6th, 2009, hal 75-76)

c. Benzalkonium Klorid
Rumus molekul : [C6H5CH2N(CH3)2R]
Bobot molekkul : Rata-rata 360
Pemerian : Serbuk amorf putih atau kekuning-
kuninngan-putih, gel kental. Higroskopis,
bersabun, dan memiliki bau sedikit
aromatik dan rasa sangat pahit.
Kelarutan : Praktis tidak larut dala eter; sangat larut
dalam aseton, etanol (95%), metanol,
propanol, dan air.
Kegunaan : Pengawet antimikroba (sediaan optalmik
dengan konsentrasi 0,01 – 0,02% b/v.
 Stabilitas : Benzalkonium klorida higroskopis dan
dapat rusak oleh cahaya, udara, dan logam.
Penyimpanan : bahan ruahan harus disimpan dalam wadah
kedap udara, terlindung dari cahaya dan
kontak dengan logam, di tempat dingin dan
kering.
Inkompatabilitas : Inkompatibel dengan aluminium, surfaktan
anionik, sitrat, cotton, fluorescein,
hidrogen peroksida, hypromellosa, iodid,
kaolin, lanolin, nitrat, surfaktan nonionik
konsentrasi tinggi, permanganat, protein,
salisilat, garam perak, sabun, sulfonamida,
tartat, zink oksida, zink sulfat, beberapa
campuran karet, dan beberapa cmpuran
plastik.
(HOPE 6th, 2009, hal 56-57)

d. Vaselin Flavum

Pemerian : Masa lunak, tembus cahaya, tidak berbau,

tidak berasa.

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam, aseton, etanol,

gliserin dan air, larut dalam benzene carbon
disulfide, chloroform, eter dan hexan.

Kegunaan : Topikal ointment sampai 100%

Stabilitas : Masalah stabilitas terjadi karena

sejumlahkecil larutan dengan pemaparan
cahaya, larutan ini teroksidasi yang dapat
mengubah vaselin flavum dan menciptakan
bau yang tidak sedap.
 Inkompatibilitas : Bahan inert yang memiliki beberapa situs
inkompatibilitas.

Sterilisasi : Oven pada suhu 150oC selama 1 jam.

V. Pendekaan Preformulasi
Tetrasiklin HCl merupakan antibiotik yang memiliki spektrum luas,
aktif terhadap gram positif dan gram negatif, spiroket, mikoplasma,
riketsia, klamidia, dan protozoa tertentu. Tetrasiklin merupakan basa yang
sukar larut dalam air, tetapi bentuk garam natrium atau garam HCl-nya
mudah larut dalam air. Talam bentuk larutan, tetrasiklin sangat labil jadi
cepat berkurang potensinya. Sehingga dibuat sediaan semisolid steril (salep)
tetrasiklin HCl untuk optalmik. Dosis Tertasiklin HCl untuk sediaan
optalmik adalah 1%, sehingga dalam formuls yang dibuat kali ini dipilih
dosis sebesar 1%.
Salep mata adalah sediaan semisolid steril yang mempunyai
penampilan homogen dan ditujukan untuk pengobatan konjungtiva. Salep
mata dapat mengandung satu atau lebih zat aktif yang terlarut atau
terdispersi dalam basis yang sesuai. Basis yang umum digunakan adalah
lanolin, vaselin, dan parafin liquidum serta dapat mengandung bahan
pembantu yang cocok seperti antioksidan, zat penstabil, dan pengawet.
Dalam formula yang dibuat kali ini digunakan vaselin flavum
sebagai basis, karena vaselin flavum merupakan basis salep yang aman/tidak
mengiriyasi mata, sedangkan vaselin putih dapat menyebabkan iritasi mata
oleh kelebihan asam yang dikansung. Parafin liquid 10% selain sebagai
basis, juga berperan untuk menurunkan viskositas dari vaselin flavum dan
untuk menghasilkan basis yang lebih halus. BHT 0,02% sebagai
antioksidan, karena pada formula ini mengandung parafin cair yang mudah
mengalami oksidasi. Benzalkonium klorid 0,01% sebagai pengawet
antimikroba karena salep mata harus mengandung bahan atau campuran
 yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba
yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu
penggunaan.
Maka formula yang dibuat adalah:
Tetrasiklin HCl 1%
Parafin liquid 10%
BHT 0,02%
Benzalkonium klorid 0,01%
Vaselin flavum ad 10 g

VI. Perhitungan dan Penimbangan

Dibuat 10 pot salep dengan berat masing-masing 10 gram, maka volume
total = 10 x 10 = 100 gr + 2% = 102 gram.

Bahan yang Digunakan Untuk 10 g/pot Untuk 102 g/10 pot

Tetrasiklin HCl 1% 1% x 10 = 0,1 g 1% x 102 = 1,02 g

Parfin liquid 10% 10% x 10 = 1 g 10% x 102 = 10,2 g

BHT 0,02% 0,02% x 10 = 0,002 g 0,02% x 102 = 0,0204 g

Benzalkonium klorid 0,01% 0,01% x 10 = 0,001 g 0,01% x 102 = 0,0102 g

Vaselin flavum ad 10 g 10 – 1,103 = 8,897 g 102 – 11,2506 = 90,7494 g

VII. Prosedur

Vaselin flavum Parafin liquid

Ditimbang di atas Ditimbang dengan cara

cawan penguap yang menambahkan sedikit
telah dialasi kain kasa demi sedikit ke dalam
steril yang telah cawan yang berisi
ditara vaselin

Memilih nomor spindel

Disterilkan dalam oven 150oC

selama 30 menit
Diperas panas-panas dengan
cara menjepitkan kain kasa
dengan pinset steril
Didinginkan

Basis salep dingin Tetrasiklin HCl

Ditimbang
Digerus dalam mortil steril
Ditambah basis salep sedikit
demi sedikit

Salep jadi

Dimasukkan ke dalam pot

salep steril sebanyak 10 g
Diberi etiket dan dikemas
dalam kotak disertai brosur

Salep Mata
Tetrasiklin HCl
VIII. Evaluasi
VIII.1 Evaluasi Fisik
a. Homogenitas
- Dioleskan pada sekeping kaca
- Diamati sunannya homogen/tidak
b. Warna
c. pH

Salep Mata Tetrasiklin HCl

Diukur pH dengan indikator

pH universal pada suhu 25oC

Hasil pengukuran

d. Viskositas (Viscometer Brookfield)

Salep jadi Viskometer Brokkfield

Dimasukkan kedalam Dipilih nomor spindel,

gelas kimia 100 mL dipasangkan pada gantungan
Diatur kecepatan

Salep jadi dalam gelas kimia

Spindel dimasukkan ke dalam gelas

kimia yang berisi salep hingga salep
mencapai tanda/lekukan pada
spindel
Dipasang stop kontak
Dinyalakan rotor sambil menekan
tombol
Dilihat jarum merah pada skala
Dibaca angka yang ditunjukkan oleh
jarum tersebut
Dihitung viskositas dengan cara,
angka pembaca tersebut dikalikan
suatu faktor yang dapat dilihat pada
tabel yang terdapat di viskometer

Hasil pengukuran
IX. Hasil Pengamatan dan Perhitungan
IX.1 Hasil Pengamatan

Evaluasi Fisik Hasil Pengamatan

Homogenitas Menunjukkan susunan yang homogen
Warna Kuning
pH 5
Viskositas 28.000 cPS

IX.2 Perhitungan
a. Viskositas
- No. Spindel =6
- Kecepatan = 20 Rpm
- Faktor Koreksi = 500
- Skala pembaca = 56
Viskositas = faktor koreksi x skala pembaca
= 500 x 56
= 28.000 cPS

X. Pembahasan

Pada praktikum kali ini dilakukan praktikum pembuatan sediaan

semisolid steril. Tujuan dari praktikum ini adalah untu mengetahui dan
mampu membuat formulasi sediaan semisolid steril yang baik dan cara
pembuatannya serta mengetahui dan mampu melakukan evaluasi sediaan
semisolid steril.

Pada praktikum kali ini idibuat formulasi semisolid steril berupa

salep mata dengan zat aktif Tetrasiklin HCl. Salep mata adalah sediaan
semisolid steril yang mempunyai penampilan homogen dan ditujukan untuk
pengobatan konjungtiva. Tetrasiklin HCl merupakan antibiotik yang
memiliki spektrum luas, aktif terhadap gram positif dan gram negatif,
spiroket, mikoplasma, riketsia, klamidia, dan protozoa tertentu.
 Dalam formula yang dibuat kali ini digunakan vaselin flavum
sebagai basis, karena vaselin flavum merupakan basis salep yang aman/tidak
mengiritasi mata, Parafin liquid 10% selain sebagai basis, juga berperan
untuk menurunkan viskositas dari vaselin flavum, BHT 0,02% sebagai
antioksidan, benzalkonium klorid 0,01% sebagai pengawet antimikroba.
Tahap pembuatan sama dengan pembuatan sediaan semisolid non
steril dengan menggunakan metode aseptik. Semua bahan disterilkan
terlebih dahulu sebelum dilakukan langkah yang sesuai dengan pembuatan
semisolid non steril. Basis disterilisasi dengan oven 150oC selama 30 menit.
Dari hasil evaluasi fisik yang terdiri dari homogenitas, warna, pH,
dan viskositas, salep menunjukkan susunan yang homogen, dimana salep
mata ini harus menunjukkan susunan yang homogen agar tidak
menimbulkan iritasi. Warna kuning, yang berasal dari basis vaselin flavum
dan tetrasiklin HCl. Dari hasil pengukuran pH, diperoleh pH 5, dimana pH
tersebut tidak memenuhi salah satu syarat sediaan optalmik yaitu
isohidris,dimana pH air mata adalah 7,4, tetapi pH 5 masih berada pada
rentang pH yang masih dapat ditoleransi oleh mata 3,5 – 8,5, diluar rentang
ini dapat mengiritasi dan meningkatkan laju lakrimasi. Dari hasil
pengukuran viskositas dengan menggunakan viscometer brookfield,
diperoleh viskoositas sebesar 28.000 cPS. Sediaan salep steril harus bersifat
oklusif agar dapat menempel lebih lama pada daerah yang dioleskan dan
tidak mudah diencerkan oleh air mata.

XI. Kesimpulan
 Dari hasil praktikum pembuatan sediaan semisolid steril, dapat
disimpulkan bahwa formula yang dibuat adala:

Tertrasiklin HCl 1%

Parafin liquid 10%

BHT 0,02%

Benzalkonium klorid 0,01%

Vaselin flavum ad 10 g

Evaluasi sediaan yang dilakukan menunjukkan bahwa sediaan

semisolid yang dibuat memiliki susunan yang homogen, berwarna kuning,
pH 5, dan viskositas 28.000 cPS

DAFTAR PUSTAKA
Authority of the Board of the American Society of Health-System Pharmacist.
2008. AHFS Drug Information 4. USA : American Society of Health-
System Pharmacist.

Departement of Pharmaceutical Sciences. 1982. Martindale The Extra

Pharmacopoeia, twenty-eight edition. London : The Pharmaceutical
Press.

DEPKES RI. 1995. Farmakope Indonesia, Edisi IV. Jakarta : DEPKES RI.

Lund, Walter. 1994. The Pharmaceutical Codex, twelfth edition. London : The
Pharmaceutical Press.

Mulyadi, Herry. 2006. Ujian Apoteker Agustus 2006 : Teori Sediaan Obat.

Rowe, Raymond C., Paul J Sheskey and Marian E Quinn. 2009. Handbook of
Pharmaceutical Excipients, sixth edition. London : PhP Pharmaceutical
Press.