OLEH :
KELAS :C
FAKULTAS FARMASI
KENDARI
2020
KATA PENGANTAR
Puji syukur kehadirat Allah SWT yang telah memberikan rahmat dan hidayah-Nya
sehingga penulis dapat menyelesaikan tugas makalah yang berjudul "Evaluasi sediaan tablet" ini
tepat pada waktunya. Adapun tujuan dari penulisan dari makalah ini adalah untuk memenuhi
tugas dosen pada mata kuliah Formulasi dan Teknologi Sedian Padat. Selain itu, makalah ini
juga bertujuan untuk menambah wawasan tentang Evaluasi Sediaan Tablet bagi para pembaca
dan juga bagi penulis.
Penulis mengucapkan terimakasih kepada dosen mata kuliah Formulasi dan Teknologi
Sediaan Padat, yang telah memberikan tugas ini sehingga dapat menambah pengetahuan dan
wawasan. Penulis juga mengucapkan terimakasih kepada semua pihak yang telah membagi
sebagian pengetahuannya sehingga penulis dapat menyelesaikan makalah ini. Penulis menyadari,
makalah yang telah ditulis ini masih jauh dari kata sempurna. Oleh karena itu, kritik dan saran
yang membangun sangat dibutuhkan demi kesempurnaan makalah ini.
Penulis
DAFTAR ISI
COVER
KATA PENGANTAR
DAFTAR ISI
BAB I. PENDAHULUAN
A. LATAR BELAKANG
B. RUMUSAN MASALAH
C. TUJUAN
A. KESIMPULAN
DAFTAR PUSTAKA
BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Tablet adalah sediaan padat yang mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi.
Berdasarkan metode pembuatan, dapat digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet kempa. Tablet
kempa dibuat dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk atau granul menggunakan cetakan
baja. Tablet dapat dibuat dengan cara menekan massa serbuk lembab dengan tekanan rendah ke
dalam lubang cetakan.
Sediaan tablet merupakan sediaan yang paling banyak diproduksi dan juga banyak
mengalami perkembangan dalam formulasinya. Beberapa keuntungan sediaan tablet adalah
sediaan lebih kompak, dosisnya tepat, mudah pengemasannya dan penggunaannya lebih praktis
dibanding sediaan yang lain.
Selain mengandung bahan aktif, tablet biasanya mengandung bahan tambahan yang
mempunyai fungsi tertentu. Bahan tambahan yang umum digunakan adalah bahan pengisi, bahan
pengikat, bahan pengembang, bahan pelicin atau zat lain yang cocok. Bahan tambahan yang
digunakan pada pembuatan tablet harus inert, tidak toksik dan mampu melepaskan obat dalam
keadaan relatif konstan pada jangka waktu tertentu.
Untuk mengetahui karakteristik suatu sediaan tablet maka diperlukan serangkaian evaluasi
atau pengujian terhadap sediaan tersebut. Karena sebagian besar diantara kita tidak mengetahui
karakteristik tablet yang kita gunakan. Untuk itu beberapa parameter-parameter uji sediaan
tablet perlu untuk diketahui.
B. Rumusan Masalah
Rumusan masalah pada makalah ini yaitu apa saja evaluasi atau pengujian pada sediaan
tablet ?
C. Tujuan Penulisan
Tujuan penulisan makalah ini yaitu agar mahasiswa atau pembaca dapat mengetahui apa
saja evaluasi atau pengujian sediaan tablet.
BAB II
PEMBAHASAN
1. Definisi
2. Tujuan
Uji keseragaman kandungan zat aktif dilakukan dengan tujuan agar keseragaman
kandungan zat aktif pada tablet terjamin sehingga diperoleh sediaan yang memiliki kandungan
zat aktif yang seragam.
Waktu alir atau kecepatan aliran granul/tablet akan mempengaruhi keseragaman zat aktif
dimana granul dengan aliran granul yang kurang baik akan menyebabkan aliran granul dari
hopper ke dalam die tidak sempurna, akibatnya bobot tablet yang dihasilkan tidak konstan
sehingga akan berpengaruh pada keseragaman zat aktif.
Keseragaman bobot tablet juga dapat mempengaruhi keseragaman kandungan zat aktif.
Hal ini dapat diperkirakan dari jumlah bahan yang ada dalam sebuah tablet, dimana kita akan
dapat menghasilkan kandungan yang seragam apabila bobot tablet yang ada seragam juga.
4. Alat yang digunakan
Alat yang digunakan pada uji keseragaman zat aktif pada tablet adalah Spektrofotometer
UV-VIS.
Prinsip kerja dari alat ini adalah jumlah cahaya yang diabsorpsi oleh larutan sebanding
dengan konsentrasi kontaminan dalam larutan. Prinsip ini dijabarkan dalam Hukum Beer-
Lambert, yang menghubungkan antara absorbansi cahaya dengan konsentrasi pada suatu bahan
yang mengabsorspi.
5. Langkah kerja
Cara kerja :Diambil sebanyak 10 tablet dari setiap formula digerus satu per satu,lalu
serbuk ditimbang setara dengan 7,5 mg,kemudian serbuk dimasukkan ke dalam labu ukur 100
mL, ditambahkan pelarut organik dan disonikasi selama 10 menit dan disaring dengan kertas
saring Whatman nomor 42. Hasil penyaringan kemudian diencerkan dengan larutan bufer fosfat
pH 7,5 hingga batas tera. Setelah itu larutan dibaca absorbansinya pada panjang gelombang
maksimumnya dan dihitung bobot rata-rata kandungan zat aktif tablet (Depkes RI, 2014)
B. Keseragaman Ukuran
1. Definisi
Uji keseragaman ukuran tablet merupakan salah satu parameter uji yang menunjukkan
bahwa setiap tablet yang dibuat memiliki ukuran kandungan yang seragam. Keseragaman
diameter dan ketebalan tablet sangat mempengaruhi kualitas tablet yang lain. Diameter tablet
akan mempengaruhi kekerasan, kerapuhan, waktu hancur, dan disolusi. Secara umum, tablet
dengan luas permukaan kontak yang lebih besar dengan medium disolusi akan terdisolusi lebih
cepat serta memiliki waktu hancur yang cepat pula. Tablet dinyatakan memenuhi syarat apabila
1
diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 tebal tablet.
3
2. Tujuan
Tujuan dari melakukan uji keseragaman bobot yaitu ketebalan berhubungan dengan
kekerasan sediaan padat (tablet), selain percetakan, perubahan ketebalan merupakan indikasi
adanya masalah pada aliran massa cetak atau pada pengisi granul ke dalam die oleh karena itu
perlu dilakukan pengujian.
Ketebalan tablet dipengaruhi oleh beberapa hal yaitu tekanan pada saat mencetak tablet,
jumlah massa yang diisikan pada ruang cetak tablet dan kerapatan massa tablet yang dicetak,
sedangkan diameter tablet dipengaruhi oleh ukuran ruang cetak tablet.
Alat yang digunakan pada uji keseragaman ukuran adalah Jangka Sorong.
Prinsip Kerjanya yaitu apabila kunci yang terdapat pada jangka sorong dilonggarkan
maka papan skala nonius dapat digerakkan sesuai keperluan. Dalam kegiatan pengukuran objek
yang hendak diukur panjangnya atau diameternya maka objek akan dijepit diantara 2 penjepit
(rahang) yang ada pada jangka sorong. Panjang objek dapat ditentukan secara langrung dengan
membaca skala utama sampai sepersepuluh cm (0, lem) kemudian menambahkan dengan hasil
pembacaan pada skala nonius sampai seperibu Cm (0.001cm).
5. Langkah Kerja
Cara kerja : Ambil sampel 10 tablet.Ukur diameter dan tebal masing-masing tablet
dengan menggunakan jangka sorong lalu Catat hasil pengukuran masing-masing tablet(Depkes
RI, 2014)
C. Keseragaman bobot
1. Definisi
Jika ditimbang satu per satu tidak boleh lebih dari dua tablet yang masingmasing
bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata yang ditetapkan kolom A dan tidak satupun tablet
yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata yang ditetapkan kolom B sesuai syarat yang
tercantum pada Farmakope Indonesia III (Rori,M.Winda,dkk,2016)
2. Tujuan
Uji ini bertujuan untuk mengontrol mutu tablet yang merupakan indikator awal
keseragaman kadar zat aktif.Tablet yang memiliki bobot yang seragam dapat diharapkan
memiliki kadar zat aktif yang seragam pula (Sulaiman, 2007).
Penyimpangan yang terjadi dapat mempengaruhi dosis bahan obat tiap tablet
(Rohmani,sholicha,dkk,2017)
5. Langakah kerja
Cara kerja : Ambil 20 tablet sebagai sampel lalu timbang satu per satu tablet dan
catatlahTimbang 20 tablet dan catatlah dan hitung bobot rata-rata tablet(Depkes RI, 2014 )
1. Definisi
2. Tujuan
Uji ini bertujuan untuk mengetahui kekuatan tablet agar dapat bertahan terhadap
berbagai goncangan mekanik. Tablet yang baik memiliki kekerasan antara 4-8 kg (Sulaiman,
2007). Kekerasan tablet dapat dipengaruhi oleh sifat bahan yang dikompresi dan tekanan
kompresi mesin Berdasarkan hasil yang diperoleh dari uji kekerasan tablet dari semua formula
memenuhi persyaratan kekerasan (4-8 kg).
Kekerasan tablet dipengaruhi oleh tekanan (kompresi) pada saat proses pembuatan
tablet, sifat bahan yang dikempa dan jumlah serta jenis bahan pengikat yang digunakan.
Semakin besar tekanan yang diberikan saat proses pembuatan tablet, maka akan
diperoleh tablet yang semakin tinggi kekerasannya. Peningkatan jumlah bahan pengikat
akan meningkatkan kekerasan tablet meskipun tekanan kompresinya sama.
Cara kerjanya yaitu sebuah tablet diletakkan tegak lurus diantara anvil dan punch, tablet
dijepit dengan cara memutar sekrup pengatur sampai tanda lampu stop menyala. Lalu knop
ditekan sampai tablet pecah. Angka yang ditunjukkan jarum penunjuk skala dibaca. Percobaan
ini dilakukan sampai 5 kali. Persyaratan kekerasan tablet: 4-8 kg
5. Langkah kerja
Cara kerja : Ambil 5 tablet sebagai sampel kemudian uji satu per satu dengan cara
menempatkan tablet secara vertikal pada ujung alat Hardness Tester, lalu putar spiral pada alat,
hingga tablet pecah secara sempurna(Depkes RI, 2014)
1. Definisi
2. Tujuan
Uji ini bertujuan untuk mengetahui bobot yang hilang akibat perlakuan yang
diberikanterhadap tablet. Semakin besar harga persentase kerapuhan maka semakin besar massa
tablet yang hilang. Tablet yang baik harus mempunyai kerapuhan tablet tidak boleh melebihi
0,8% (Voight, 1995). Kerapuhan merupakan parameter yang menggambarkan kekuatan
permukaan tablet dalam melawan berbagai perlakuan yang menyebabkan abrasi pada
permukaan tablet (Sulaiman,2007).
Faktor-faktor yang mempengaruhi kerapuhan tablet antara lain tekanan mesin pada saat
penabletan. Kerapuhan juga dapat dipengaruhi oleh kekuatan bahan pengikat yang akan
meningkatkan pengikatan granul sehingga menjadi kuat. Granul yang kuat akan menghasilkan
tablet yang keras. Nilai kerapuhan berbanding terbalik dengan kekerasan.
Prinsip kerja :
Alat uji kerapuhan tablet CS-2 ini merupakan alat ukur friabilitas tablet atau
friabilator yang memiliki banyak keunggulan dibandingkan dengan alat ukur kerapuhan tablet
sejenis yang lainnya
5. Langkah kerja
Cara kerja : Ambil sampel tablet yang akan diuji sebanyak 20 tablet,bersihkan tiap tablet
dan juga wadah yang akan digunakan. Setelah itu, tablet tersebut selanjutnya dimasukkan ke
dalam piringan acrilic atau alat friabilitor, dan diputar sebanyak 100 putaran selama 4 menit, jadi
kecepatan putarannya 25 putaran per menit atau selama 5 menit kecepatan putarannya 20 per
menit. Setelah selesai, keluarkan tablet dari alat, bersihkan dari debu dan timbang dengan
seksama dan Hitung presentase kehilangan bobot sebelum dan sesudah perlakuan (Depkes
RI,2014).
F. Uji Waktu Hancur Tablet
1. Definisi
Waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan tablet untuk hancur menjadi granul atau
partikel penyusunnya yang mampu melewati ayakan yang terdapat dibagian bawah uji.
2. Tujuan
Uji ini bertujuan untukmengetahui waktu yang diperlukan oleh tablet untuk hancur
didalam cairan saluran pencernaan. amilum dapat mempercepat penyerapan air, sehingga akan
memungkinkan untuk menarik air dengan aksikapiler. Saat tablet kontak dengan air akan
berpenetrasi melalui pori-pori yang ada, akibatnya ikatan antar partikel lemah dan akhirnya
pecah menjadi granul-granul (Voight, 1995). Tablet tidakbersalut harus mempunyai waktu
hancur tidak lebih dari 15 menit (Depkes RI, 1995).
Faktor-faktor yang mempengaruhi waktu hancur antara lain bahan tambahan yang
digunakan (bahan pengisi, bahan pelicin, bahan pengikat, dan bahan penghancur), metode
pembuatan tablet, tekanan mesin pada saat penabletan, ukuran partikel dan struktur molekul.
Adapun faktor-faktor lain yang mempengaruhi waktu hancur suatu sediaan tablet yaitu
sifat fisik granul, kekerasan, porositas tablet, dan daya scrap granul. Penambahan tekanan pada
waktu penabletan menycbabkan penurunan porositas dan menaikkan kekerasan tablet. Dengan
bertambahnya kekerasan tablet akan menghambat penetrasi cairan ke dalam pori-pori tablet
schingga memperpanjang waktu hancur tablet. Kecuali dinyatakan lain waktu hancur tablet
bersalut > 15 menit.
Alat yang digunakan pada uji waktu hancur tablet adalah disintegration tester, yang
berbentuk keranjang, mempunyai 6 tube plastic yang terbuka di bagian atas, sementara di bagian
bawah dilapisi dengan ayakan/screen no.10 mesh.
Pronsip kerja :
5. Langkah kerja
Cara kerja : Masukkan 6 tablet ke dalam tabung, dimana tiap 1 tabung diisi dengan 1
tablet,kemudian naik turunkan keranjang secara teratur 30 kali tiap menit, tablet dinyatakan
hancur jika tidak ada bagian tablet yang tertinggal di atas kasa, kecuali fragmen yang berasal dari
zat penyalut Serta Catat waktu yang dibutuhkan oleh masing-masing tablet untuk hancur.
1. Definisi
Disolusi adalah jumlah obat yang terlarut per satuan waktu dibawah kondisi, temperatur,
dan komposisi medium yang telah terstandarisasi. Peningkatan proporsi amilum sagu pregelatin
memperlihatkan peningkatan disolusi tablet karena amilum sagu pregelatin sebagai carrier
material memiliki porositas dan kapasitas mengabsorbsi cairan yang besar (Lu dkk., 2017).
2. Tujuan
Uji disolusi digunakan untuk uji bioavailabilitas secara in vitro, karena hasil uji disolusi
berhubungan dengan ketersediaan hayati obat dalam tubuh(Banakar,1992). Uji disolusi bertujuan
untuk memprediksi korelasi bioavailabilitas in vivo dari produk obat. Uji disolusi penting
sebagai (1) petunjuk untuk pengembangan formulasi dan produk obat, (2) kontrol kualitas
selama proses produksi (3) memastikan kualitas bioekivalen in vitro antar batch dan (4) regulasi
pemasaran produk obat(Allen dkk., 2005).
Luas permukaan obat dapat ditingkatkan dengan cara a. mengurangi ukuran partikel.
Disolusi terjadi pada permukaan solut (obat), sehingga semakin besar luas permukaan maka laju
disolusi obat akan semakin cepat.
b. Bentuk kristal dan amorf.
Obat yang susunan molekulnya berbentuk amorf biasanya lebih mudah larut daripada
bentuk kristalnya sehingga lebih cepat diabsorpsi. Hal ini karena bentuk amorf terdiri dari
molekul-molekul yang tersusun secara tidak beraturan sehingga ikatan antar molekulnya mudah
diputus dengan adanya desakan dari molekul lain, misalnya molekul air, sedangkan obat dalam
bentuk kristal lebih stabil karena molekul-molekulnya tersusun beraturan. Obat dengan bentuk
amorf karena susunannya tidak beraturan maka menyebabkan sifatnya menjadi metastabil
sehingga mudah berinteraksi untuk mencapai kondisi stabilnya. Maka dari itu selama
penyimpanan, obat lebih baik disimpan dalam bentuk kristal, lalu saat diformulasi menjadi
bentuk sediaan baru diubah menjadi bentuk amorf supaya kelarutannya tinggi sehingga akan
cepat terabsorpsi dan bioavailabilitas menigkat
Suhu medium dalam percobaan dikendalikan pada keadaan konstan, umumnya dilakukan
pada suhu 37°C, sesuai dengan suhu tubuh manusia. Kenaikan suhu akan menaikkan energi
kinetik molekul, sehingga akan meningkatkan kecepatan disolusi. Kecepatan pengadukan akan
memengaruhi kecepatan pelarutan obat, semakin cepat pengadukan maka gerakan medium akan
semakin cepat sehingga dapat meningkatkan kecepatan disolusi.
Prinsip kerja
Prinsip kerja dari tablet dissolution test apparatus yaitu pada saat tablet dimasukkan
ke dalam medium disolusi maka tablet akan mengalami proses disolusi sesuai dengan lama
waktu disolusi tablet tersebut.
5. Langkah kerja
Cara kerja : Masukkan sejumlah volume media disolusi yang tertera pada masing-
masing monografi ke dalam wadah kemudian Pasang alat, biarkan media disolusi hingga suhu
37°C ± 0,5°C dan angkat thermometer dan masukkan satu tablet ke dalam alat,serta hilangkan
gelembung udara dari permukaan sediaan yang diuji dan segera jalankan alat pada laju kecepatan
seperti yang tertera dalam monografi( Depkes RI, 2014)
BAB III
PENUTUP
A. Kesimpulan
Evaluasi sediaan tablet merupakan suatu tahap yang harus dilewati dalam formulasi
sediaan tablet yang meliputi: uji keseragaman kandungan zat aktif, keseragaman bobot,
keseragaman ukuran, kekerasan, kerapuhan, disolusi , dan waktu hancur sediaan tablet. Tujuan
dari evaluasi sediaan tablet yaitu untuk memenuhi syarat dari sediaan tablet dan untuk
mengetahui karakteristik sediaan tablet tersebut agar mutunya terjaga dengan baik saat dan
setelah diedarkan dan nyaman digunakan setelah sampai ke tangan konsumen.
DAFTAR PUSTAKA
Ansel, C Howard, 2008, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Penerbit Universitas
Indonesia:Jakarta.
Netherlands.
Dekker, Inc.
Fadhilah, Ira Nur dan Dwi Saryanti,2019, Formulasi Dan Uji Stabilitas Fisik Sediaan
Lachman, L., Lieberman, H.A., Kanig, J.L. 1994. Teori dan Praktek Farmasi
Lu, M., Haonan, X., Jingzheng, J ., dan Piangtin, D., 2017, Liquisolid Technique and its
Vol 1(1).
Yogyakarta.
Voigt, R., 1995, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi, Diterjemahkan oleh Soendani