BAB I

PENDAHULUAN

1.1.Latar Belakang

Peracikan sediaan obat steril diperlukan kompentesi standar yang sesuai dengan
referensi yang telah disediakan, rekonstitusi dari suatu produk komersial yang
mungkin memerlukan penambahan satu atau lebih bahan obat, meliputi persiapan,
pencampuran, peracikan, pengemasan, dan pelabelan obat atau alat sesuai dengan
resep praktisi yang berlisensi dari pesanan obat berdasarkan hubungan
praktisi/pasien/apoteker/compounder dalam praktik profesional (USP, 2011).
Compounding pratice sediaan steril dinyatakan dari usp bab <797> untuk mencegah
bahaya termasuk hal yang dapat merugikan ataupun menyebabkan kematian pada
pasien yang dapat disebabkan kontaminasi mikroba endotoksin bakteri berlebihan,
variabilitas dalam kekuatan sediaan, kontaminasi kimia dan fisik yang tidak di
inginkan (Meadows et al., 2018). Hal-hal yang perlu diperhatikan saat peracikan obat
sepertiruangan khusus dan mengikuti persyaratan dalam pemilihan bahan
menggunakan substansi obat USP-NF yang diproduksi dan terdaftar di FDA(USP,
2011b). Pada penelitian observasional di dua rumah sakit di Inggris menemukan
bahwa 49% dari persiapan IV memiliki minimal satu kesalahan (Al-Fadel et al.,
2016). Pada tahun 2012 di Amerika serikat, terjadi 750 kasus infeksi meningitis dan
menyebabkan 64 kematian karena pemberian injeksi methyl prednisolon asetat yang
diracik oleh NECC (New England Compounding Center) (Teshome et al., 2014).
Penlitian di Rumah Sakit Umum Daerah Prof. Dr. Margono Soekarjo dalam
pelaksanaan pencampuran sediaan parenteral terdapat beberapa keterbatasan terkait
penyiapan sediaan secara aseptis, dimana Pencampuran sediaan parenteral di rumah
sakit dilaksanakan di bangsal (Maharani, Astuti and Achmad, 2014). Racikan obat
yang kompleks dan bersiko tinggi seperti sediaan steril harus memiliki (SOP) yang
jelas dan benar, dibuat dengan pengaturan standar fasilitas, peralatan, personel,
penyiapan, pengemasan, dan penyimpanan sediaan obat racikan untuk memastikan
akuntabilitas, akurasi, kualitas, keamanan, dan keseragaman dalam peracikan (USP,
2011a). Berdasarkan dari penelitian-penelitian terdahulu menunjukan bahwa
pemahaman peracik tentang good compounding practice steril sangat penting, karena
kesalahan-kesalahan pada proses peracikan dapat berakibat fatal. Maka perlu
dilakukan penelitian untuk mengetahui sejauh mana pemahaman peracik terhadap
good compounding practice steril dan bagaimana implementasinya di rumah sakit
sehingga dapat diketahui masalah yang terjadi dalam proses peracikan steril di rumah
sakit.

1
 1.2.Rumusan masalah
1.2.1. Bagaimana pengetahuan apoteker tentang GCPssediaan steril di Rumah Sakit?
1.2.2. Bagaimana implementasi GCPs sediaan steril di Rumah Sakit?
1.2.3. Bagaimana hubungan antara karakteristik demografi dengan pengetahuan dan
implementasi GCPs sediaan steril di Rumah Sakit?
1.3.Tujuan penelitian
1.3.1. Mengetahui gambaran pengetahuan apoteker tentang GCPs sediaan steril di
Rumah Sakit
1.3.2. Mengetahui implementasi GCPs sediaan steril di Rumah Sakit
1.3.3. Mengetahui hubungan antara karakteristik demografi dengan pengetahuan dan
implementasi GCPs sediaan steril di Rumah Sakit
1.4.Manfaat penelitian
1.4.1. Bagi Peneliti
Penelitian ini sebagai wadah untuk menambah wawasan tentang GCPs pada
sediaan steril dan permasalahan terkait obat steril di Rumah Sakit.
1.4.2. Bagi Universitas Islam Indonesia
Penelitian ini dapat digunakan sebagai referensi untuk penelitian selanjutnya
yang lebih mendalam pada masa yang akan datang.
1.4.3. Bagi Pemerintah Hasil penelitian dapat dijadikan sebagai sarana diagnosis
dalam mencari kendala dalam menerapkan GCPs di Rumah Sakit.