Tugas Mata Kuliah Penjaminan Mutu

Contoh Standar Prosedur Operasional Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan
Bahan Medis Habis Pakai (Pemusnahan dan Penarikan)

Disusun Oleh:
Kelompok 4

1. Himawan Gus Wantoro (152210101014)

2. Milka Bella Savira Priyono (162210101011)
3. Dayu Lantika (162210101049)
4. Nadifa Nada (162210101126)
5. Kharisma Maulana Damarwan (162210101141)
6. Nur Rizky Rahmadhani (162210101156)

Dosen Pengampu:
Lestyo Wulandari, S. Si., Apt., M. Farm.

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS JEMBER
2019
Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit (Permenkes No. 72 Tahun 2016)

 Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai di Rumah
Sakit
Apoteker bertanggung jawab terhadap pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan
Bahan Medis Habis Pakai di Rumah Sakit yang menjamin seluruh rangkaian kegiatan perbekalan
Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai sesuai dengan ketentuan yang
berlaku serta memastikan kualitas, manfaat, dan keamanannya.
Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai merupakan
suatu siklus kegiatan, dimulai dari pemilihan, perencanaan kebutuhan, pengadaan, penerimaan,
penyimpanan, pendistribusian, pemusnahan dan penarikan, pengendalian, dan administrasi yang
diperlukan bagi kegiatan Pelayanan Kefarmasian.
Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai harus
dilaksanakan secara multidisiplin, terkoordinir dan menggunakan proses yang efektif untuk
menjamin kendali mutu dan kendali biaya. Dalam ketentuan Pasal 15 ayat (3) Undang-Undang
Nomor 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit menyatakan bahwa Pengelolaan Alat Kesehatan,
Sediaan Farmasi, dan Bahan Medis Habis Pakai di Rumah Sakit harus dilakukan oleh Instalasi
Farmasi sistem satu pintu. Alat Kesehatan yang dikelola oleh Instalasi Farmasi sistem satu pintu
berupa alat medis habis pakai/peralatan non elektromedik, antara lain alat kontrasepsi (IUD), alat
pacu jantung, implan, dan stent.

 Pemusnahan dan Penarikan

Pemusnahan dan penarikan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai
yang tidak dapat digunakan harus dilaksanakan dengan cara yang sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan yang berlaku.
Penarikan sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar/ketentuan peraturan perundang-
undangan dilakukan oleh pemilik izin edar berdasarkan perintah penarikan oleh BPOM (mandatory
recall) atau berdasarkan inisiasi sukarela oleh pemilik izin edar (voluntary recall) dengan tetap
memberikan laporan kepada Kepala BPOM.
Penarikan Alat Kesehatan dan Bahan Medis Habis Pakai dilakukan terhadap produk yang
izin edarnya dicabut oleh Menteri.

Pemusnahan dilakukan untuk Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis
Pakai bila:
a. produk tidak memenuhi persyaratan mutu;
b. telah kadaluwarsa;
c. tidak memenuhi syarat untuk dipergunakan dalam pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu
pengetahuan; dan/atau
d. dicabut izin edarnya.

Tahapan pemusnahan terdiri dari:

a. membuat daftar Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai yang akan
dimusnahkan;
b. menyiapkan Berita Acara Pemusnahan;
c. mengoordinasikan jadwal, metode dan tempat pemusnahan kepada pihak terkait;
d. menyiapkan tempat pemusnahan; dan
e. melakukan pemusnahan disesuaikan dengan jenis dan bentuk sediaan serta peraturan yang
berlaku.
 PEMUSNAHAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG
RUSAK ATAU KADALUARSA
No. Dokumen No. Revisi Halaman
E-01 00 1 dari 1
Ditetapkan Oleh :
Tanggal Terbit Direktur RSUD Cemara
STANDAR PROSEDUR
OPERASIONAL
28 Maret 2019 Dr. Kharisma Ayik
NIP 196450607 1998905 2 002
Pemusnahan merupakan kegiatan penyelesaian sedian farmasi dan
Pengertian alkes yang telah rusak atau kadaluarsa, tidak memenuhi syarat untuk
digunakan dalam pelayanan kesehatan dan dicabut izin edarnya.
1. Prosedur ini dibuat sebagai acuan dalam pengawasan dan
pelaksanaan pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan.
Tujuan 2. Menjamin keselamatan pasien dari pemakaian sediaan farmasi dan
alat kesehatan yang tidak memenuhi syarat untuk digunakan
dalam pelayanan kesehatan.
Permeskes No. 72 tahun 2014 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian
Kebijakan
di Rumah Sakit dan Permenkes Nomor 35 tahun 2014
1. Pemusnahan sediaan farmasi dan alkes yang rusak atau kadaluarsa
dilakukan setiap 1 bulan sekali
2. Melaksanakan inventarisasi (membuat daftar) terhadap sediaan
farmasi dan alat kesehatan yang akan dimusnahkan
3. Menyiapkan administrasi berupa laporan dan Berita Acara
Pemusnahan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan untuk keperluan
internal rumah sakit ditembuskan ke bagian keuangan
4. Menentukan dan mengkoordinasikan jadwal, metode dan tempat
pemusnahan kepada pihak terkait
5. Menyiapkan tempat pemusnahan
6. Melakukan pemusnahan disesuaikan dengan jenis dan bentuk
Prosedur sediaan serta peraturan yang berlaku
7. Membuat laporan pemusnahan sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang Ditandatangani Kepala Rumah sakit sekurang-
kurangnya memuat:
a. Waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan sediaan farmasi
dan alat kesehatan
b. Nama dan jumlah sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
akan dimusnahkan
c. Nama apoteker pelaksana pelaksanaan pemusnahan sediaan
farmasi dan alat kesehatan
d. Nama saksi dalam pelaksanaan pemusnahan sediaan farmasi
dan alat kesehatan
Unit Terkait Instalasi Farmasi, Keuangan
 PENARIKAN OBAT / RECALL

No. Dokumen No. Revisi Halaman

E-02 00 1 dari 2

Ditetapkan Oleh :
Direktur RSUD Cemara
Tanggal Terbit
STANDAR PROSEDUR
OPERASIONAL
28 Maret 2019
Dr. Kharisma Ayik
NIP 196450607 1998905 2 002
Penarikan merupakan kegiatan penarikan kembali obat dari seluruh
tempat penyimpanan obat di rumah sakit yang diduga berbahaya bagi
keselamatan /keamanan pasien karena rusak, kadaluarsa, tidak
memenuhi syarat keamanan, khasiat, mutu, dan ditarik dari
Pengertian
peredaran oleh pemilik izin edar berdasarkan perintah penarikan oleh
BPOM (mandatory recall) atau berdasarkan inisiasi sukarela oleh pemilik
izin edar (voluntary recall) dengan tetap memberikan laporan kepada
Kepala BPOM.
1. Prosedur ini dibuat sebagai acuan dalam pengawasan dan
pelaksanaan penarikan obat yang rusak, kadaluarsa, tidak
memenuhi syarat keamanan, khasiat, mutu, dan ditarik dari
peredaran.
Tujuan
2. Melindungi tercapainya pelayanan kefarmasian yang aman dan
bermutu terutama terhindarnya pasien dari dampak buruk
penggunaan obat yang tidak memenuhi syarat keamanan, khasiat,
dan mutu serta ditarik dari peredaran.
1. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 72 tahun
2014 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit
Kebijakan 2. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.04.1.33.12.11.09938
tanggal 2 Desember 2011 tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan
Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan
1. Bila ada edaran pemberitahuan penarikan obat dari pabrik
maupun BPOM, Kepala Instalasi Farmasi atau yang
didelegasikan/mewakili akan menetapkan proses penarikan obat
di rumah sakit
2. Surat edaran dilengkapi dengan pengkajian dokumen kartu stok
Prosedur untuk melihat jika ada dari obat yang dimaksudkan tercatat di
dalam kartu stok
3. Jika tidak memiliki obat yang ditarik, tidak perlu melakukan tindak
lanjut
4. Jika memiliki merk dan nomor lot/batch obat yang ditarik,
dilakukan langkah-langkah sebagai berikut:
 PENARIKAN OBAT / RECALL

No. Dokumen No. Revisi Halaman

E-02 00 2 dari 2

Ditetapkan Oleh :
Direktur RSUD Cemara
Tanggal Terbit
STANDAR PROSEDUR
OPERASIONAL
28 Maret 2019
Dr. Kharisma Ayik
NIP 196450607 1998905 2 002
a. Staf medis dan pihak yang terkait diberikan surat edaran
tentang penarikan obat yang dimaksud dan mencatat
penarikan obat yang dimaksud.
b. Semua tempat dimana obat disimpan di seluruh rumah sakit
harus diinspeksi.
c. Semua persediaan (stok) obat yang ditarik tersedia di
inventaris instalasi farmasi diambil dari rak atau penyimpanan
Prosedur dan dikarantina
d. Inspeksi khusus di tempat penyimpanan trolley
emergency dilakukan oleh petugas farmasi untuk
memastikan obat yang ditarik dari peredaran semuanya
sudah ditarik ke Instalasi farmasi.
5. Obat alternative yang baru dipesan melalui distributor.
6. Dokumen penarikan obat disimpan di Instalasi Farmasi sebagai
arsip.
Unit Terkait Instalasi Farmasi, Dokter, Dokter Gigi, Perawat.
 BERITA ACARA PEMUSNAHAN OBAT KADALUWARSA/RUSAK

Pada hari ini Kamis, tanggal 28 bulan Maret tahun 2019 sesuai dengan Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia Nomor 72 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di
Rumah Sakit dan Per Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 35 tahun 2014, kami yang
bertandatangan dibawah ini:
Nama Apoteker : Milka Bella Savira Priyono , S. Farm., Apt.
Nomor SIPA : 19981027/SIPA-35.78/2019/11526
Nama Rumah Sakit : RSUD Cemara
Alamat Rumah Sakit : Jalan Merdeka No. 07 Jember, Jawa Timur

Dengan disaksikan oleh:

1. Nama : Himawan Gus Wantoro, S. Farm., Apt.
SIPA : 19971127/SIPA-35.78/2018/11532
Jabatan : Tenaga kefarmasian yang memiliki surat izin praktik atau surat izin kerja

Telah melakukan pemusnahan obat sebagaimana tercantum dalam daftar terlampir.

Tempat dilakukan pemusnahan : RSUD Cemara

Demikianlah berita acara ini kami buat sesungguhnya dengan penuh tanggung jawab.

Berita acara ini dibuat rangkap 4 (empat) dan dikirim kepada:

1. Kepala Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
3. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota
4. Arsip di Rumah Sakit

Jember, 28 Maret 2019

Saksi Yang membuat berita acara

1.

Himawan Gus Wantoro, S. Farm., Apt. Milka Bella Savira Priyono , S. Farm., Apt.
SIPA: 19971127/SIPA-35.78/2018/11532 No. SIPA 19981027/SIPA-35.78/2019/11526
 DAFTAR OBAT YANG DIMUSNAHKAN

No. Nama Obat Jumlah Alasan Pemusnahan

1. Parasetamol tablet 500 mg 10 Dos Kadaluarsa
2. CTM (Chlorpnenamine Maleate) tablet 4 mg 20 Dos Kadaluarsa
3. Aspirin (acetosal) tablet 80 mg 15 Dos Kadaluarsa

Jember, 28 Maret 2019

Saksi Yang membuat berita acara

1.

Himawan Gus Wantoro, S. Farm., Apt. Milka Bella Savira Priyono , S. Farm., Apt.
SIPA: 19971127/SIPA-35.78/2018/11532 No. SIPA 19981027/SIPA-35.78/2019/11526
 BERITA ACARA PEMUSNAHAN NARKOTIKA
Nomor : 1130/03/2019

Pada hari ini Kamis, tanggal 28 bulan Maret tahun 2019 sesuai dengan Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia Nomor 3 Tahun 2015 tentang Peredaran, Penyimpanan,
Pemusnahan, dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi, kami yang
bertandatangan di bawah ini:

Nama Apoteker/Pimpinan : Milka Bella Savira Priyono, S. Farm., Apt.

SIPA/SIK : 19981027/SIPA-35.78/2019/11526
Nama Sarana : RSUD Cemara
Alamat Sarana : Jalan Merdeka No. 07 Jember, Jawa Timur

Dengan disaksikan oleh:

2. Nama : dr. Dayu Lantika, M. Kes
Jabatan : Kepala Seksi Penyelenggaraan Kefarmasian dan Sarana Kesehatan
NIP : 19980230 202702 1003
3. Nama : dr. Ir. Nadifa Nada, MCP
Jabatan : Kepala Badan POM Kabupaten Jember
NIP : 19970815 202608 1001
4. Nama : Himawan Gus Wantoro, S. Farm., Apt.
SIPA : 19971127/SIPA-35.78/2018/11532
Jabatan : Tenaga kefarmasian yang memiliki surat izin praktik atau surat izin kerja

Menyatakan dengan sesungguhnya bahwa pada pukul 10:00 WIB, bertempat di RSUD Cemara,
kami telah memusnahkan sejumlah Narkotika sebagaimana tersebut dalam lampiran.

Pemusnahan ini kami lakukan dengan cara dibakar dengan incenerator

Berita acara ini dibuat rangkap 4 (empat), dan dikirimkan kepada:
1. Kementerian Kesehatan RI c.q. Ditjen Bina Kefarmasisan dan Alat Kesehatan
2. Badan POM RI
3. Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Timur
4. Pertinggal

Demikian Berita Acara ini kami buat dengan sesungguhnya agar dapat dipergunakan sebagaimana
mestinya.
Mengetahui: Jember, 28 Maret 2019
Direktur, Penanggung Jawab/ Pimpinan

Tanda tangan dan stempel Tanda tangan

Dr. Kharisma Ayik (Milka Bella Savira Priyono, S. Farm., Apt.)

NIP 196450607 1998905 2 002 SIPA : 19981027/SIPA-35.78/2019/11526

Saksi-saksi:
1. Petugas Kementerian Kesehatan RI,

Tanda tangan
(dr. Dayu Lantika, M. Kes)
NIP. 19980230 202702 1003

2. Petugas Badan POM

Tanda tangan
(dr. Ir. Nadifa Nada, MCP)
NIP. 19970815 202608 1001

3. Tenaga kefarmasian yang memiliki surat izin praktik atau surat izin kerja

Tanda tangan
(Himawan Gus Wantoro, S. Farm., Apt.)
SIPA: 19971127/SIPA-35.78/2018/11532
Lampiran Berita Acara Pemusnahan Narkotika:
Nomor : 1130/03/2019

Daftar Narkotika yang dimusnahkan:

Keterangan
No. Nama Obat Satuan Jumlah Harga
(Rusak/Expire)
1. Morfin tablet 10 mg (30tab/botol) Botol 1 1.470.000/botol Expire
2. Kodein 10 mg Dus 2 46.145/Dus Expire

Mengetahui: Jember, 28 Maret 2019

Direktur, Penanggung Jawab/ Pimpinan

Tanda tangan dan stempel Tanda tangan

Dr. Kharisma Ayik (Milka Bella Savira Priyono, S. Farm., Apt.)

NIP 196450607 1998905 2 002 SIPA : 19981027/SIPA-35.78/2019/11526

Saksi-saksi:
1. Petugas Kementerian Kesehatan RI,

Tanda tangan
(dr. Dayu Lantika, M. Kes)
NIP. 19980230 202702 1003

2. Petugas Badan POM

Tanda tangan
(dr. Ir. Nadifa Nada, MCP)
NIP. 19970815 202608 1001

3. Tenaga kefarmasian yang memiliki surat izin praktik atau surat izin kerja

Tanda tangan
(Himawan Gus Wantoro, S. Farm., Apt.)
SIPA: 19971127/SIPA-35.78/2018/11532
Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek (Permenkes No. 73 Tahun 2016)

 Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai di Apotek
Pengelolaan sediaan farmasi dan alat kesehatan adalah proses yang berkesinambungan, yang
dimulai dari pemilihan, perencanaan, penganggaran, pengadaan, penerimaan, produksi,
penyimpanan, distribusi, peracikan, pengendalian, pengembalian, pemusnaahan, pencatatan dan
pelaporan. Proses pengelolaan tersebut harus dapat menjamin ketersediaan dan keterjangkauan dari
sediaan farmasi dan alat kesehatan yang berkhasiat, bermanfaat, aman dan bermutu (Permenkes No
73 Tahun 2016).
Pengelolaan persediaan farmasi dan perbekalan kesehatan di bagian Pemusnahan dan
penarikan obat di apotek, diatur sesuai dengan ketentuan perundangan yang berlaku yaitu Standar
Pelayanan Kefarmasian di Apotek: Permenkes 73 Tahun 2016.
Penarikan Kembali Obat (Recall) dan Pemusnahan dapat dilakukan jika :

Penarikan Kembali Obat (Recall)

1. Tata cara penarikan kembali obat (recall) mengacu kepada Peraturan Kepala Badan POM
Nomor HK.04.1.33.12.11.09938 tanggal 2 Desember 2011 tentang Kriteria dan Tata Cara
Penarikan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan.
2. Penarikan sediaan farmasi yang tidak memenuhi standard/ketentuan peraturan perundang-
undangan dilakukan oleh pemilik izin edar berdasarkan perintah penarikan oleh BPOM
(mandatory recall) atau berdasarkan inisiasi sukarela oleh pemilik izin edar (voluntary recall)
dengan tetap memberikan laporan kepada Kepala BPOM.
3. Penarikan Alat Kesehatan dan Bahan Medis Habis Pakai dilakukan terhadap produk yang izin
edarnya dicabut oleh Menteri.

Pemusnahan
1. Pemusnahan dilaksanakan terhadap:
a. Prekursor Farmasi yang ditolak / rusak / kadaluwarsa;
b. Sampel pertinggal Prekursor Farmasi yang kadaluwarsa;
c. Sisa granul pencetakan/pengisian dari table dies;
d. Debu hasil pencetakan/pengisian/deduster mesin cetak/metal detector khusus untuk mesin
cetak/filling dedicated;
e. Sisa sampel pengujian;
f. Sisa sampel hasil pengujian pengawasan selama proses (in process control)
 g. Obat mengandung prekursor farmasi berupa obat kembalian/ obat hasil penarikan / ditolak
/ obat kadaluwarsa;
h. Obat mengandung Prekursor Farmasi yang dibatalkan izin edarnya;
i. Hasil trial yang tidak terpakai.
2. Harus tersedia daftar inventaris Prekursor Farmasi yang akan dimusnahkan mencakup nama
produsen, bentuk dan kekuatan sediaan, isi dan jenis kemasan, jumlah, nomor bets, dan tanggal
daluwarsa.
3. Kebenaran Prekursor Farmasi yang akan dimusnahkan harus dibuktikan dengan dokumen
pendukung yang disetujui oleh Kepala Bagian Pemastian Mutu bahwa Prekursor Farmasi sudah
tidak memenuhi syarat untuk digunakan dan/atau diedarkan.
4. Pelaksanaan pemusnahan harus dibuat dengan memperhatikan pencegahan diversi dan
pencemaran lingkungan. Kegiatan pemusnahan ini dilakukan oleh Apoteker Penanggung Jawab
Produksi dan disaksikan oleh petugas Balai Besar/Balai POM setempat. Kegiatan ini
didokumentasikan dalam Berita Acara Pemusnahan yang ditandatangani oleh pelaku dan saksi
(Anak Lampiran 9).
5. Khusus untuk obat yang ditarik dari peredaran harus dilakukan pemusnahan mengacu kepada
Peraturan Kepala Badan POM No: HK.04.1.33.12.11.09938 tanggal 2 Desember 2011 tentang
Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan.
6. Obat kadaluwarsa atau rusak harus dimusnahkan sesuai dengan jenis dan bentuk sediaan.
Pemusnahan Obat kadaluwarsa atau rusak yang mengandung narkotika atau psikotropika
dilakukan oleh Apoteker dan disaksikan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. Pemusnahan
Obat selain narkotika dan psikotropika dilakukan oleh Apoteker dan disaksikan oleh tenaga
kefarmasian lain yang memiliki surat izin praktik atau surat izin kerja. Pemusnahan dibuktikan
dengan berita acara pemusnahan menggunakan Formulir 1 sebagaimana terlampir.
7. Resep yang telah disimpan melebihi jangka waktu 5 (lima) tahun dapat dimusnahkan.
Pemusnahan Resep dilakukan oleh Apoteker disaksikan oleh sekurang-kurangnya petugas lain
di Apotek dengan cara dibakar atau cara pemusnahan lain yang dibuktikan dengan Berita Acara
Pemusnahan Resep menggunakan Formulir 2 sebagaimana terlampir dan selanjutnya
dilaporkan kepada dinas kesehatan kabupaten/kota.
 Halaman 1 dari 1

STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL No. E-01

PEMUSNAHAN RESEP Tanggal berlaku
28 Maret 2019

1.
2. Tujuan
Prosedur ini dibuat untuk pelaksanaan kegiatan pemusnahan resep yang telah disimpan lima
tahun atau lebih.

3. Penanggung Jawab
Apoteker yang dibantu oleh personel yang ditunjuk untuk bertanggungjawab atas pelaksanaan
pemusnahan resep.

4. Prosedur
 Pemusnahan resep di Apotek dilakukan setiap 5 tahun sekali
 Menyiapkan administrasi (berupa laporan dan berita acara pemusnahan sediaan farmasi dan
alat-alat kesehatan)
 Menetapkan jadwal, cara atau metode, dan tempat pemusnahan
 Menyiapkan tempat pemusnahan

 Tata cara pemusnahan :
a. Resep narkotika dihitung jumlah lembarannya
b. Resep lain ditimbang
c. Resep dihancurkan lalu dikubur atau dibakar

 Membuat laporan pemusnahan resep yang sekurang-kurangnya memuat:
a. Waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan resep
b. Jumlah resep narkotika dan berat resep yang dimusnahkan
c. Nama Apoteker pelaksana pemusnahan resep
d. Nama saksi dalam pelaksanaan pemusnahan resep

 Membuat berita acara pemusnahan yang ditandatangani oleh Apoteker dan saksi dalam
pelaksanaan pemusnahan resep

Dilaksanakan oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh

Pelaksana Apoteker/ Tenaga Teknis Apoteker Penanggung Jawab

(Nama Lengkap) Kefarmasian
 Halaman 1 dari 1
STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL
No. E-02
PEMUSNAHAN SEDIAAN FARMASI DAN
Tanggal berlaku
ALAT KESEHATAN
28 Maret 2019

1.
2. Tujuan
Prosedur ini dibuat untuk pelaksanaan dan pengawasan pemusnahan sediaan farmasi dan alat
kesehatan.

3. Penanggung Jawab
Apoteker Pengelola Apotek.

3. Prosedur
 Pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan di Apotek dilakukan setiap 1 bulan sekali
 Melakukan inventarisasi sediaan farmasi dan alat kesehatan yang akan dimusnahkan
 Menyiapkan administrasi (berupa laporan dan berita acara pemusnahan sediaan farmasi dan
alat kesehatan)
 Menetapkan jadwal, cara atau metode, dan tempat pemusnahan
 Melakukan pemusnahan disesuaikan dengan bahan dan jenis sediaan
 Membuat laporan pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang sekurang-
kurangnya memuat:
a. Waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan
b. Nama dan jumlah sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimusnahkan
c. Nama Apoteker pelaksana pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan
d. Nama saksi dalam pelaksanaan pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan
 Membuat laporan pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang ditandatangani oleh
Apoteker dan saksi dalam pelaksanaan pemusnahan (berita acara terlampir)

Dilaksanakan oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh

Pelaksana Apoteker/ Tenaga Teknis Apoteker Penanggung Jawab

(Nama Lengkap) Kefarmasian
 BERITA ACARA PEMUSNAHAN OBAT KADALUWARSA/RUSAK

Pada hari ini Kamis, tanggal 28 bulan Maret tahun 2019, sesuai dengan Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia Nomor 73 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmassian di
Apotek, kami yang bertandatangan di bawah ini :

Nama Apoteker Pengelola Apotek : Milka Bella Savira Priyono, S. Farm., Apt.
Nomor SIPA : 19981027/SIPA-35.78/2019/11526
Nama Apotek : Apotek Hidup
Alamat Apotek : Jalan Teratai No. 02 Jember, Jawa Timur

Dengan disaksikan oleh:

1. Nama : dr. Dayu Lantika, M. Kes
NIP : 19980230 202702 1003
Jabatan : Kepala Seksi Penyelenggaraan Kefarmasian dan Sarana Kesehatan
2. Nama : dr. Ir. Nadifa Nada, MCP
NIP : 19970815 202608 1001
Jabatan : Kepala Badan POM Kabupaten Jember

Telah melakukan pemusnahan obat sebagaimana tercantum dalam daftar terlampir.

Tempat dilakukan pemusnahan : Apotek Hidup

Demikianlah berita acara ini kami buat sesungguhnya dengan penuh tanggung jawab.
Berita acara ini dibua trangkap 4 (empat) dan dikirim kepada:
1. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
2. Kepala Balai Pemeriksaan Obat Dan Makanan
3. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
4. Arsip di Apotek

Jember, 28 Maret 2019

Saksi-saksi Yang membuat berita acara
1.

dr. Dayu Lantika, M. Kes Milka Bella Savira Priyono , S. Farm., Apt.
NIP. 19980230 202702 1003 No. SIPA 19981027/SIPA-35.78/2019/11526

2.

dr. Ir. Nadifa Nada, MCP

NIP. 19970815 202608 1001
 DAFTAR OBAT YANG DIMUSNAHKAN

No Nama Obat Jumlah Alasan Pemusnahan

1. Parasetamol tablet 500 mg 3 Dos Rusak
CTM (Chlorpnenamine Maleate)
2. 5 Dos Kadaluarsa
tablet 4 mg
3. Aspirin (acetosal) tablet 80 mg 2 Dos Kadaluarsa

Jember, 28 Maret 2019

Saksi-saksi Yang membuat berita acara
1.

dr. Dayu Lantika, M. Kes Milka Bella Savira Priyono , S. Farm., Apt.
NIP. 19980230 202702 1003 No. SIPA 19981027/SIPA-35.78/2019/11526

2.

dr. Ir. Nadifa Nada, MCP

NIP. 19970815 202608 1001
 BERITA ACARA PEMUSNAHAN RESEP

Pada hari ini Kami, tanggal 28 bulan Maret tahun 2019 sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 73 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmassian di Apotek,
kami yang bertandatangan di bawah ini :

Nama Apoteker Pengelola Apotek : Milka Bella Savira Priyono , S. Farm., Apt.
Nomor SIPA : 19981027/SIPA-35.78/2019/11526
Nama Apotek : Apotek Hidup
Alamat Apotek : Jalan Teratai No. 02 Jember, Jawa Timur

Dengan disaksikan oleh:

1. Nama : dr. Dayu Lantika, M. Kes
NIP : 19980230 202702 1003
Jabatan : Kepala Seksi Penyelenggaraan Kefarmasian dan Sarana Kesehatan
2. Nama : dr. Ir. Nadifa Nada, MCP
NIP : 19970815 202608 1001
Jabatan : Kepala Badan POM Kabupaten Jember

Telah melakukan pemusnahan resep pada Apotek kami, yang telah melewati batas waktu
penyimpanan selama 5 (lima) tahun, yaitu :
Resep dari tanggal 28 Maret 2013 sampai dengan tanggal 28 Maret 2014
Seberat 3 (tiga) kg.
Resep Narkotik 20 (dua puluh) lembar.
Tempat dilakukan pemusnahan : Apotek Hidup

Demikianlah berita acara ini kami buat sesungguhnya dengan penuh tanggungjawab.
Berita acara ini dibuat rangkap 4 (empat) dan dikirim kepada:
1. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
2. Kepala Balai Pemeriksaan Obat Dan Makanan
3. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
4. Arsip di Apotek

Jember, 28 Maret 2019

Saksi-saksi Yang membuat berita acara
1.

dr. Dayu Lantika, M. Kes Milka Bella Savira Priyono , S. Farm., Apt.
NIP. 19980230 202702 1003 No. SIPA 19981027/SIPA-35.78/2019/11526

2.

dr. Ir. Nadifa Nada, MCP

NIP. 19970815 202608 1001
Standar Pelayanan Kefarmasian di Puskesmas (Permenkes No. 74 Tahun 2016)

 Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai di
Puskesmas
Pengelolaan Sediaan Farmasi dan Bahan Medis Habis Pakai merupakan salah satu kegiatan
pelayanan kefarmasian, yang dimulai dari perencanaan, permintaan, penerimaan, penyimpanan,
pendistribusian, pengendalian, pencatatan dan pelaporan serta pemantauan dan evaluasi. Tujuannya
adalah untuk menjamin kelangsungan ketersediaan dan keterjangkauan Sediaan Farmasi dan Bahan
Medis Habis Pakai yang efisien, efektif dan rasional, meningkatkan kompetensi/kemampuan tenaga
kefarmasian, mewujudkan sistem informasi manajemen, dan melaksanakan pengendalian mutu
pelayanan. Kepala Ruang Farmasi di Puskesmas mempunyai tugas dan tanggung jawab untuk
menjamin terlaksananya pengelolaan Sediaan Farmasi dan Bahan Medis Habis Pakai yang baik.
Pemusnahan dan penarikan Sediaan Farmasi, dan Bahan Medis Habis Pakai yang tidak
dapat digunakan harus dilaksanakan dengan cara yang sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan. Penarikan sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar/ketentuan peraturan
perundang-undangan dilakukan oleh pemilik izin edar berdasarkan perintah penarikan oleh BPOM
(mandatory recall) atau berdasarkan ini siasi suka rela oleh pemilik izin edar (voluntary recall)
dengan tetap memberikan laporan kepada Kepala BPOM.

Pemusnahan dilakukan untuk Sediaan Farmasi dan Bahan Medis Habis Pakai bila
1. produk tidak memenuhi persyaratan mutu;
2. telah kadaluwarsa;
3. tidak memenuhi syarat untuk dipergunakan dalam pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu
pengetahuan; dan/atau
4. dicabut izin edarnya.

Tahapan pemusnahan Sediaan Farmasi dan Bahan Medis Habis Pakai terdiri dari:
1. membuat daftar Sediaan Farmasi dan Bahan Medis Habis Pakai yang akan dimusnahkan;
2. menyiapkan Berita Acara Pemusnahan;
3. mengoordinasikan jadwal, metode dan tempat pemusnahan kepada pihak terkait;
4. menyiapkan tempat pemusnahan; dan
5. melakukan pemusnahan disesuaikan dengan jenis dan bentuk sediaan serta peraturan yang
berlaku
 Puskesmas Sumber STANDAR PROSEDUR
Halaman 1 dari 3
Sehat OPERASIONAL PEMUSNAHAN OBAT
DI PUSKESMAS No. 12

BAGIAN SEKSI Tanggal berlaku 27

Maret 2018
Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Mengganti No : 11
Disusun Oleh :
dr. Sulasti Dr. Jokowicaksono
dr. Pramono
Tanggal 24 Maret Tanggal 25 Maret Tanggal 10 februari
Tanggal 22 Maret 2018
2018 2018 2018
Obat rusak adalah obat yang telah mengalami perubahan fisik yang
dari semestinya, seperti bentuk, warna, rasa dan bau. Obat kadaluarsa
Pengertian adalah obat yang telah melewati batas waktu pemakaian yang
ditentukan sehingga dapat menyebabkan menurunnya efektifitas obat
atau menjadi toksis.
1. Sebagai pedoman kerja bagi petugas
Tujuan
2. Untuk melakukan pemusnahan obat rusak dan kadaluarsa
1. SK Kepala Puskesmas No. 5 tentang penyediaan obat yang
menjamin ketersediaan obat.
2. UU NO 51 Tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian.
Kebijakan
3. UU NO 36 Thun 2009 tentang kesehatan
4. Permenkes No. 74 Tahun 2016 tetang Standar Pelayanan
Kefarmasian di Puskesmas
a. Membuat daftar Sediaan Farmasi dan Bahan Medis Habis Pakai
yang akan dimusnahkan
b. Menyiapkan Berita Acara Pemusnahan
c. Mengoordinasikan jadwal, metode dan tempat pemusnahan
kepada pihak terkait :
 Kepala Puskesmas
 Pengelola Obat Puskesmas
 Petugas Kamar Obat
Prosedur d. Menyiapkan tempat pemusnahan
e. Melakukan pemusnahan disesuaikan dengan jenis dan bentuk
sediaan serta peraturan yang berlaku.

Saksi :
a. Dinas Kesehatan Seksi Penyelenggaraan Kefarmasian
b. Badan POM

Bagan Alir
 Puskesmas Sumber STANDAR PROSEDUR
Halaman 2 dari 3
Sehat OPERASIONAL PEMUSNAHAN OBAT
DI PUSKESMAS No. 12

BAGIAN SEKSI Tanggal berlaku 27

Maret 2018
Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Mengganti No : 11
Disusun Oleh :
dr. Sulasti Dr. Jokowicaksono
dr. Pramono
Tanggal 24 Maret Tanggal 25 Maret Tanggal 10 februari
Tanggal 22 Maret 2018
2018 2018 2018
Langkah-langkah :
1. Petugas Gudang
Obat mencatat
nama, satuan,
jumlah, no. bets, dan
tanggal kadaluarsa
obat pada blanko
daftar perbekalan Petugas Petugas Petugas
mencatat membuat berita mengajukan
farmasi yang Mulai identitas obat acara pemusnahan
dimusnahkan. rusak dan pemusnahan ke Kepala
kadaluarsa obat 3 rangkap Puskesmas
2. Petugas Gudang
Obat membuat
daftar Berita Petugas
berita acara perbekalan acara mengajukan
pemusnahan obat farmasi yang pemusnah pemusnahan
dimusnahkan an obat kepada Dinas
serta lampiran daftar
Kesehatan Kab
perbekalan farmasi Batang Hari
yang dimusnahkan
Petugas
sebanyak 3 rangkap. mengirimkan 2 Petugas Petugas
melakukan
3. Petugas Gudang rangkap berita memusnahk
an obat pemusnahan
acara
Obat mengajukan sesuai obat dengan
pemusnahan obat
pemusnahan kepada Berita ketentuan dihadiri 2
ke Dinas
acara orang saksi
Kepala Puskesmas. Kesehatan Kab
pemusnah Batang Hari
4. Petugas Gudang an obat
Petugas
Obat mengajukan mengarsipkan
pemusnahan kepada 1 rangkap Selesai
berita acara
Dinas Kesehatan
pemusnahan
Kab Batang Hari. obat
5. Petugas Gudang
Obat melakukan
pemusnahan obat
dengan dihadiri 2
orang saksi.
6. Petugas Gudang
Obat memusnahkan
obat dengan cara
 Puskesmas Sumber STANDAR PROSEDUR
Halaman 3 dari 3
Sehat OPERASIONAL PEMUSNAHAN OBAT
DI PUSKESMAS No. 12

BAGIAN SEKSI Tanggal berlaku 27

Maret 2018
Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Mengganti No : 11
Disusun Oleh :
dr. Sulasti Dr. Jokowicaksono
dr. Pramono
Tanggal 24 Maret Tanggal 25 Maret Tanggal 10 februari
Tanggal 22 Maret 2018
2018 2018 2018
dihancurkan,
dibakar dan dikubur
untuk obat
berbentuk padat, dan
dengan cara di
buang ke
penampungan
limbah cair untuk
obat berbentuk
cairan.
7. Petugas Gudang
Obat mengirimkan 2
rangkap berita acara
pemusnahan obat ke
Dinas Kab Batang
Hari
8. Petugas Gudang
Obat mengarsipkan
1 rangkap berita
acara pemusnahan
obat.

Hal-hal yang perlu Obat kadaluarsa dan rusak dapat dimusnahkan sesuai aturan
diperhatikan
Unit terkait Dinas Kesehatan Kabupaten Jember
Berita acara pemusnahan obat
Dokumen terkait
Daftar obat yang dimusnahkan.
Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :

dr. Pramono dr. Sulasti Dr. Jokowicaksono

 KOP PUSKESMAS

BERITA ACARA PEMUSNAHAN OBAT KADALUWARSA/RUSAK

Pada hari ini Kamis, tanggal 28 bulan Maret tahun 2019, sesuai dengan Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia Nomor 74 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di
Puskesmas, kami yang bertanda tangan di bawah ini :

Nama Apoteker Penanggungjawab : Milka Bella Savira Priyono, S. Farm., Apt.

Nomor SIPA : 19981027/SIPA-35.78/2019/11526
Nama Puskesmas : Puskesmas Kec. Sumber Sehat
Alamat Puskesmas : Jalan Teratai No. 02 Jember, Jawa Timur

Dengan disaksikan oleh:

1. Nama : dr. Dayu Lantika, M. Kes
NIP : 19980230 202702 1003
Jabatan : Kepala Seksi Penyelenggaraan Kefarmasian dan Sarana Kesehatan
2. Nama : dr. Ir. Nadifa Nada, MCP
NIP : 19970815 202608 1001
Jabatan : Kepala Badan POM Kabupaten Jember

Telah melakukan pemusnahan obat sebagaimana tercantum dalam daftar terlampir.

Tempat dilakukan pemusnahan : Puskesmas Kec. Sumber Sehat
Demikian berita acara ini kami buat sesungguhnya dengan penuh tanggung jawab.

Jember, 28 Maret 2019

Saksi-saksi Yang membuat berita acara
1.

dr. Dayu Lantika, M. Kes Milka Bella Savira Priyono , S. Farm., Apt.
NIP. 19980230 202702 1003 No. SIPA 19981027/SIPA-35.78/2019/11526

2.

dr. Ir. Nadifa Nada, MCP

NIP. 19970815 202608 1001

Mengetahui,
Kepala UPTD Puskesmas
Kec. Sumber Sehat

(dr. Nur Rizky Rahmadhani)

NIP. 19980112 202701 1001
 DAFTAR OBAT YANG DIMUSNAHKAN

Alasan
No. Nama Obat Jumlah
Pemusnahan
1. Parasetamol tablet 500 mg 5 Dos Kadaluarsa
CTM (Chlorpnenamine Maleate)
2. 10 Dos Rusak
tablet 4 mg

Jember, 28 Maret 2019

Saksi-saksi Yang membuat berita acara
1.

dr. Dayu Lantika, M. Kes Milka Bella Savira Priyono , S. Farm., Apt.
NIP. 19980230 202702 1003 No. SIPA 19981027/SIPA-35.78/2019/11526

2.

dr. Ir. Nadifa Nada, MCP

NIP. 19970815 202608 1001

Mengetahui,
Kepala UPTD Puskesmas
Kec. Sumber Sehat

(dr. Nur Rizky Rahmadhani)

NIP. 19980112 202701 1001