FIX SOP & Form Kel. 4 PDF
FIX SOP & Form Kel. 4 PDF
Contoh Standar Prosedur Operasional Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan
Bahan Medis Habis Pakai (Pemusnahan dan Penarikan)
Disusun Oleh:
Kelompok 4
Dosen Pengampu:
Lestyo Wulandari, S. Si., Apt., M. Farm.
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS JEMBER
2019
Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit (Permenkes No. 72 Tahun 2016)
Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai di Rumah
Sakit
Apoteker bertanggung jawab terhadap pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan
Bahan Medis Habis Pakai di Rumah Sakit yang menjamin seluruh rangkaian kegiatan perbekalan
Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai sesuai dengan ketentuan yang
berlaku serta memastikan kualitas, manfaat, dan keamanannya.
Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai merupakan
suatu siklus kegiatan, dimulai dari pemilihan, perencanaan kebutuhan, pengadaan, penerimaan,
penyimpanan, pendistribusian, pemusnahan dan penarikan, pengendalian, dan administrasi yang
diperlukan bagi kegiatan Pelayanan Kefarmasian.
Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai harus
dilaksanakan secara multidisiplin, terkoordinir dan menggunakan proses yang efektif untuk
menjamin kendali mutu dan kendali biaya. Dalam ketentuan Pasal 15 ayat (3) Undang-Undang
Nomor 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit menyatakan bahwa Pengelolaan Alat Kesehatan,
Sediaan Farmasi, dan Bahan Medis Habis Pakai di Rumah Sakit harus dilakukan oleh Instalasi
Farmasi sistem satu pintu. Alat Kesehatan yang dikelola oleh Instalasi Farmasi sistem satu pintu
berupa alat medis habis pakai/peralatan non elektromedik, antara lain alat kontrasepsi (IUD), alat
pacu jantung, implan, dan stent.
Pemusnahan dilakukan untuk Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis
Pakai bila:
a. produk tidak memenuhi persyaratan mutu;
b. telah kadaluwarsa;
c. tidak memenuhi syarat untuk dipergunakan dalam pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu
pengetahuan; dan/atau
d. dicabut izin edarnya.
Ditetapkan Oleh :
Direktur RSUD Cemara
Tanggal Terbit
STANDAR PROSEDUR
OPERASIONAL
28 Maret 2019
Dr. Kharisma Ayik
NIP 196450607 1998905 2 002
Penarikan merupakan kegiatan penarikan kembali obat dari seluruh
tempat penyimpanan obat di rumah sakit yang diduga berbahaya bagi
keselamatan /keamanan pasien karena rusak, kadaluarsa, tidak
memenuhi syarat keamanan, khasiat, mutu, dan ditarik dari
Pengertian
peredaran oleh pemilik izin edar berdasarkan perintah penarikan oleh
BPOM (mandatory recall) atau berdasarkan inisiasi sukarela oleh pemilik
izin edar (voluntary recall) dengan tetap memberikan laporan kepada
Kepala BPOM.
1. Prosedur ini dibuat sebagai acuan dalam pengawasan dan
pelaksanaan penarikan obat yang rusak, kadaluarsa, tidak
memenuhi syarat keamanan, khasiat, mutu, dan ditarik dari
peredaran.
Tujuan
2. Melindungi tercapainya pelayanan kefarmasian yang aman dan
bermutu terutama terhindarnya pasien dari dampak buruk
penggunaan obat yang tidak memenuhi syarat keamanan, khasiat,
dan mutu serta ditarik dari peredaran.
1. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 72 tahun
2014 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit
Kebijakan 2. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.04.1.33.12.11.09938
tanggal 2 Desember 2011 tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan
Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan
1. Bila ada edaran pemberitahuan penarikan obat dari pabrik
maupun BPOM, Kepala Instalasi Farmasi atau yang
didelegasikan/mewakili akan menetapkan proses penarikan obat
di rumah sakit
2. Surat edaran dilengkapi dengan pengkajian dokumen kartu stok
Prosedur untuk melihat jika ada dari obat yang dimaksudkan tercatat di
dalam kartu stok
3. Jika tidak memiliki obat yang ditarik, tidak perlu melakukan tindak
lanjut
4. Jika memiliki merk dan nomor lot/batch obat yang ditarik,
dilakukan langkah-langkah sebagai berikut:
PENARIKAN OBAT / RECALL
Ditetapkan Oleh :
Direktur RSUD Cemara
Tanggal Terbit
STANDAR PROSEDUR
OPERASIONAL
28 Maret 2019
Dr. Kharisma Ayik
NIP 196450607 1998905 2 002
a. Staf medis dan pihak yang terkait diberikan surat edaran
tentang penarikan obat yang dimaksud dan mencatat
penarikan obat yang dimaksud.
b. Semua tempat dimana obat disimpan di seluruh rumah sakit
harus diinspeksi.
c. Semua persediaan (stok) obat yang ditarik tersedia di
inventaris instalasi farmasi diambil dari rak atau penyimpanan
Prosedur dan dikarantina
d. Inspeksi khusus di tempat penyimpanan trolley
emergency dilakukan oleh petugas farmasi untuk
memastikan obat yang ditarik dari peredaran semuanya
sudah ditarik ke Instalasi farmasi.
5. Obat alternative yang baru dipesan melalui distributor.
6. Dokumen penarikan obat disimpan di Instalasi Farmasi sebagai
arsip.
Unit Terkait Instalasi Farmasi, Dokter, Dokter Gigi, Perawat.
BERITA ACARA PEMUSNAHAN OBAT KADALUWARSA/RUSAK
Pada hari ini Kamis, tanggal 28 bulan Maret tahun 2019 sesuai dengan Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia Nomor 72 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di
Rumah Sakit dan Per Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 35 tahun 2014, kami yang
bertandatangan dibawah ini:
Nama Apoteker : Milka Bella Savira Priyono , S. Farm., Apt.
Nomor SIPA : 19981027/SIPA-35.78/2019/11526
Nama Rumah Sakit : RSUD Cemara
Alamat Rumah Sakit : Jalan Merdeka No. 07 Jember, Jawa Timur
Demikianlah berita acara ini kami buat sesungguhnya dengan penuh tanggung jawab.
Himawan Gus Wantoro, S. Farm., Apt. Milka Bella Savira Priyono , S. Farm., Apt.
SIPA: 19971127/SIPA-35.78/2018/11532 No. SIPA 19981027/SIPA-35.78/2019/11526
DAFTAR OBAT YANG DIMUSNAHKAN
Himawan Gus Wantoro, S. Farm., Apt. Milka Bella Savira Priyono , S. Farm., Apt.
SIPA: 19971127/SIPA-35.78/2018/11532 No. SIPA 19981027/SIPA-35.78/2019/11526
BERITA ACARA PEMUSNAHAN NARKOTIKA
Nomor : 1130/03/2019
Pada hari ini Kamis, tanggal 28 bulan Maret tahun 2019 sesuai dengan Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia Nomor 3 Tahun 2015 tentang Peredaran, Penyimpanan,
Pemusnahan, dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi, kami yang
bertandatangan di bawah ini:
Menyatakan dengan sesungguhnya bahwa pada pukul 10:00 WIB, bertempat di RSUD Cemara,
kami telah memusnahkan sejumlah Narkotika sebagaimana tersebut dalam lampiran.
Demikian Berita Acara ini kami buat dengan sesungguhnya agar dapat dipergunakan sebagaimana
mestinya.
Mengetahui: Jember, 28 Maret 2019
Direktur, Penanggung Jawab/ Pimpinan
Saksi-saksi:
1. Petugas Kementerian Kesehatan RI,
Tanda tangan
(dr. Dayu Lantika, M. Kes)
NIP. 19980230 202702 1003
Tanda tangan
(dr. Ir. Nadifa Nada, MCP)
NIP. 19970815 202608 1001
3. Tenaga kefarmasian yang memiliki surat izin praktik atau surat izin kerja
Tanda tangan
(Himawan Gus Wantoro, S. Farm., Apt.)
SIPA: 19971127/SIPA-35.78/2018/11532
Lampiran Berita Acara Pemusnahan Narkotika:
Nomor : 1130/03/2019
Saksi-saksi:
1. Petugas Kementerian Kesehatan RI,
Tanda tangan
(dr. Dayu Lantika, M. Kes)
NIP. 19980230 202702 1003
Tanda tangan
(dr. Ir. Nadifa Nada, MCP)
NIP. 19970815 202608 1001
3. Tenaga kefarmasian yang memiliki surat izin praktik atau surat izin kerja
Tanda tangan
(Himawan Gus Wantoro, S. Farm., Apt.)
SIPA: 19971127/SIPA-35.78/2018/11532
Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek (Permenkes No. 73 Tahun 2016)
Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai di Apotek
Pengelolaan sediaan farmasi dan alat kesehatan adalah proses yang berkesinambungan, yang
dimulai dari pemilihan, perencanaan, penganggaran, pengadaan, penerimaan, produksi,
penyimpanan, distribusi, peracikan, pengendalian, pengembalian, pemusnaahan, pencatatan dan
pelaporan. Proses pengelolaan tersebut harus dapat menjamin ketersediaan dan keterjangkauan dari
sediaan farmasi dan alat kesehatan yang berkhasiat, bermanfaat, aman dan bermutu (Permenkes No
73 Tahun 2016).
Pengelolaan persediaan farmasi dan perbekalan kesehatan di bagian Pemusnahan dan
penarikan obat di apotek, diatur sesuai dengan ketentuan perundangan yang berlaku yaitu Standar
Pelayanan Kefarmasian di Apotek: Permenkes 73 Tahun 2016.
Penarikan Kembali Obat (Recall) dan Pemusnahan dapat dilakukan jika :
Pemusnahan
1. Pemusnahan dilaksanakan terhadap:
a. Prekursor Farmasi yang ditolak / rusak / kadaluwarsa;
b. Sampel pertinggal Prekursor Farmasi yang kadaluwarsa;
c. Sisa granul pencetakan/pengisian dari table dies;
d. Debu hasil pencetakan/pengisian/deduster mesin cetak/metal detector khusus untuk mesin
cetak/filling dedicated;
e. Sisa sampel pengujian;
f. Sisa sampel hasil pengujian pengawasan selama proses (in process control)
g. Obat mengandung prekursor farmasi berupa obat kembalian/ obat hasil penarikan / ditolak
/ obat kadaluwarsa;
h. Obat mengandung Prekursor Farmasi yang dibatalkan izin edarnya;
i. Hasil trial yang tidak terpakai.
2. Harus tersedia daftar inventaris Prekursor Farmasi yang akan dimusnahkan mencakup nama
produsen, bentuk dan kekuatan sediaan, isi dan jenis kemasan, jumlah, nomor bets, dan tanggal
daluwarsa.
3. Kebenaran Prekursor Farmasi yang akan dimusnahkan harus dibuktikan dengan dokumen
pendukung yang disetujui oleh Kepala Bagian Pemastian Mutu bahwa Prekursor Farmasi sudah
tidak memenuhi syarat untuk digunakan dan/atau diedarkan.
4. Pelaksanaan pemusnahan harus dibuat dengan memperhatikan pencegahan diversi dan
pencemaran lingkungan. Kegiatan pemusnahan ini dilakukan oleh Apoteker Penanggung Jawab
Produksi dan disaksikan oleh petugas Balai Besar/Balai POM setempat. Kegiatan ini
didokumentasikan dalam Berita Acara Pemusnahan yang ditandatangani oleh pelaku dan saksi
(Anak Lampiran 9).
5. Khusus untuk obat yang ditarik dari peredaran harus dilakukan pemusnahan mengacu kepada
Peraturan Kepala Badan POM No: HK.04.1.33.12.11.09938 tanggal 2 Desember 2011 tentang
Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan.
6. Obat kadaluwarsa atau rusak harus dimusnahkan sesuai dengan jenis dan bentuk sediaan.
Pemusnahan Obat kadaluwarsa atau rusak yang mengandung narkotika atau psikotropika
dilakukan oleh Apoteker dan disaksikan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. Pemusnahan
Obat selain narkotika dan psikotropika dilakukan oleh Apoteker dan disaksikan oleh tenaga
kefarmasian lain yang memiliki surat izin praktik atau surat izin kerja. Pemusnahan dibuktikan
dengan berita acara pemusnahan menggunakan Formulir 1 sebagaimana terlampir.
7. Resep yang telah disimpan melebihi jangka waktu 5 (lima) tahun dapat dimusnahkan.
Pemusnahan Resep dilakukan oleh Apoteker disaksikan oleh sekurang-kurangnya petugas lain
di Apotek dengan cara dibakar atau cara pemusnahan lain yang dibuktikan dengan Berita Acara
Pemusnahan Resep menggunakan Formulir 2 sebagaimana terlampir dan selanjutnya
dilaporkan kepada dinas kesehatan kabupaten/kota.
Halaman 1 dari 1
1.
2. Tujuan
Prosedur ini dibuat untuk pelaksanaan kegiatan pemusnahan resep yang telah disimpan lima
tahun atau lebih.
3. Penanggung Jawab
Apoteker yang dibantu oleh personel yang ditunjuk untuk bertanggungjawab atas pelaksanaan
pemusnahan resep.
4. Prosedur
Pemusnahan resep di Apotek dilakukan setiap 5 tahun sekali
Menyiapkan administrasi (berupa laporan dan berita acara pemusnahan sediaan farmasi dan
alat-alat kesehatan)
Menetapkan jadwal, cara atau metode, dan tempat pemusnahan
Menyiapkan tempat pemusnahan
Tata cara pemusnahan :
a. Resep narkotika dihitung jumlah lembarannya
b. Resep lain ditimbang
c. Resep dihancurkan lalu dikubur atau dibakar
Membuat laporan pemusnahan resep yang sekurang-kurangnya memuat:
a. Waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan resep
b. Jumlah resep narkotika dan berat resep yang dimusnahkan
c. Nama Apoteker pelaksana pemusnahan resep
d. Nama saksi dalam pelaksanaan pemusnahan resep
Membuat berita acara pemusnahan yang ditandatangani oleh Apoteker dan saksi dalam
pelaksanaan pemusnahan resep
1.
2. Tujuan
Prosedur ini dibuat untuk pelaksanaan dan pengawasan pemusnahan sediaan farmasi dan alat
kesehatan.
3. Penanggung Jawab
Apoteker Pengelola Apotek.
3. Prosedur
Pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan di Apotek dilakukan setiap 1 bulan sekali
Melakukan inventarisasi sediaan farmasi dan alat kesehatan yang akan dimusnahkan
Menyiapkan administrasi (berupa laporan dan berita acara pemusnahan sediaan farmasi dan
alat kesehatan)
Menetapkan jadwal, cara atau metode, dan tempat pemusnahan
Melakukan pemusnahan disesuaikan dengan bahan dan jenis sediaan
Membuat laporan pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang sekurang-
kurangnya memuat:
a. Waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan
b. Nama dan jumlah sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimusnahkan
c. Nama Apoteker pelaksana pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan
d. Nama saksi dalam pelaksanaan pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan
Membuat laporan pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang ditandatangani oleh
Apoteker dan saksi dalam pelaksanaan pemusnahan (berita acara terlampir)
Pada hari ini Kamis, tanggal 28 bulan Maret tahun 2019, sesuai dengan Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia Nomor 73 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmassian di
Apotek, kami yang bertandatangan di bawah ini :
Nama Apoteker Pengelola Apotek : Milka Bella Savira Priyono, S. Farm., Apt.
Nomor SIPA : 19981027/SIPA-35.78/2019/11526
Nama Apotek : Apotek Hidup
Alamat Apotek : Jalan Teratai No. 02 Jember, Jawa Timur
Demikianlah berita acara ini kami buat sesungguhnya dengan penuh tanggung jawab.
Berita acara ini dibua trangkap 4 (empat) dan dikirim kepada:
1. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
2. Kepala Balai Pemeriksaan Obat Dan Makanan
3. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
4. Arsip di Apotek
dr. Dayu Lantika, M. Kes Milka Bella Savira Priyono , S. Farm., Apt.
NIP. 19980230 202702 1003 No. SIPA 19981027/SIPA-35.78/2019/11526
2.
dr. Dayu Lantika, M. Kes Milka Bella Savira Priyono , S. Farm., Apt.
NIP. 19980230 202702 1003 No. SIPA 19981027/SIPA-35.78/2019/11526
2.
Pada hari ini Kami, tanggal 28 bulan Maret tahun 2019 sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 73 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmassian di Apotek,
kami yang bertandatangan di bawah ini :
Nama Apoteker Pengelola Apotek : Milka Bella Savira Priyono , S. Farm., Apt.
Nomor SIPA : 19981027/SIPA-35.78/2019/11526
Nama Apotek : Apotek Hidup
Alamat Apotek : Jalan Teratai No. 02 Jember, Jawa Timur
Telah melakukan pemusnahan resep pada Apotek kami, yang telah melewati batas waktu
penyimpanan selama 5 (lima) tahun, yaitu :
Resep dari tanggal 28 Maret 2013 sampai dengan tanggal 28 Maret 2014
Seberat 3 (tiga) kg.
Resep Narkotik 20 (dua puluh) lembar.
Tempat dilakukan pemusnahan : Apotek Hidup
Demikianlah berita acara ini kami buat sesungguhnya dengan penuh tanggungjawab.
Berita acara ini dibuat rangkap 4 (empat) dan dikirim kepada:
1. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
2. Kepala Balai Pemeriksaan Obat Dan Makanan
3. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
4. Arsip di Apotek
dr. Dayu Lantika, M. Kes Milka Bella Savira Priyono , S. Farm., Apt.
NIP. 19980230 202702 1003 No. SIPA 19981027/SIPA-35.78/2019/11526
2.
Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai di
Puskesmas
Pengelolaan Sediaan Farmasi dan Bahan Medis Habis Pakai merupakan salah satu kegiatan
pelayanan kefarmasian, yang dimulai dari perencanaan, permintaan, penerimaan, penyimpanan,
pendistribusian, pengendalian, pencatatan dan pelaporan serta pemantauan dan evaluasi. Tujuannya
adalah untuk menjamin kelangsungan ketersediaan dan keterjangkauan Sediaan Farmasi dan Bahan
Medis Habis Pakai yang efisien, efektif dan rasional, meningkatkan kompetensi/kemampuan tenaga
kefarmasian, mewujudkan sistem informasi manajemen, dan melaksanakan pengendalian mutu
pelayanan. Kepala Ruang Farmasi di Puskesmas mempunyai tugas dan tanggung jawab untuk
menjamin terlaksananya pengelolaan Sediaan Farmasi dan Bahan Medis Habis Pakai yang baik.
Pemusnahan dan penarikan Sediaan Farmasi, dan Bahan Medis Habis Pakai yang tidak
dapat digunakan harus dilaksanakan dengan cara yang sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan. Penarikan sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar/ketentuan peraturan
perundang-undangan dilakukan oleh pemilik izin edar berdasarkan perintah penarikan oleh BPOM
(mandatory recall) atau berdasarkan ini siasi suka rela oleh pemilik izin edar (voluntary recall)
dengan tetap memberikan laporan kepada Kepala BPOM.
Pemusnahan dilakukan untuk Sediaan Farmasi dan Bahan Medis Habis Pakai bila
1. produk tidak memenuhi persyaratan mutu;
2. telah kadaluwarsa;
3. tidak memenuhi syarat untuk dipergunakan dalam pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu
pengetahuan; dan/atau
4. dicabut izin edarnya.
Tahapan pemusnahan Sediaan Farmasi dan Bahan Medis Habis Pakai terdiri dari:
1. membuat daftar Sediaan Farmasi dan Bahan Medis Habis Pakai yang akan dimusnahkan;
2. menyiapkan Berita Acara Pemusnahan;
3. mengoordinasikan jadwal, metode dan tempat pemusnahan kepada pihak terkait;
4. menyiapkan tempat pemusnahan; dan
5. melakukan pemusnahan disesuaikan dengan jenis dan bentuk sediaan serta peraturan yang
berlaku
Puskesmas Sumber STANDAR PROSEDUR
Halaman 1 dari 3
Sehat OPERASIONAL PEMUSNAHAN OBAT
DI PUSKESMAS No. 12
Saksi :
a. Dinas Kesehatan Seksi Penyelenggaraan Kefarmasian
b. Badan POM
Bagan Alir
Puskesmas Sumber STANDAR PROSEDUR
Halaman 2 dari 3
Sehat OPERASIONAL PEMUSNAHAN OBAT
DI PUSKESMAS No. 12
Hal-hal yang perlu Obat kadaluarsa dan rusak dapat dimusnahkan sesuai aturan
diperhatikan
Unit terkait Dinas Kesehatan Kabupaten Jember
Berita acara pemusnahan obat
Dokumen terkait
Daftar obat yang dimusnahkan.
Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :
Pada hari ini Kamis, tanggal 28 bulan Maret tahun 2019, sesuai dengan Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia Nomor 74 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di
Puskesmas, kami yang bertanda tangan di bawah ini :
dr. Dayu Lantika, M. Kes Milka Bella Savira Priyono , S. Farm., Apt.
NIP. 19980230 202702 1003 No. SIPA 19981027/SIPA-35.78/2019/11526
2.
Mengetahui,
Kepala UPTD Puskesmas
Kec. Sumber Sehat
Alasan
No. Nama Obat Jumlah
Pemusnahan
1. Parasetamol tablet 500 mg 5 Dos Kadaluarsa
CTM (Chlorpnenamine Maleate)
2. 10 Dos Rusak
tablet 4 mg
dr. Dayu Lantika, M. Kes Milka Bella Savira Priyono , S. Farm., Apt.
NIP. 19980230 202702 1003 No. SIPA 19981027/SIPA-35.78/2019/11526
2.
Mengetahui,
Kepala UPTD Puskesmas
Kec. Sumber Sehat