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Biometrox

metotrexato
50mg e 500 mg
Solução Injetável
USO INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSO, INTRA- Também é utilizado no tratamento da leucemia meníngea, pso-
ARTERIAL E INTRATECAL ríase grave e incapacitante, e artrite reumatóide.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
CONTRA-INDICAÇÕES
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES Gravidez e Lactação: BIOMETROX (metotrexato)
Solução injetável de 50 mg. Embalagem com 1 frasco-ampola pode causar morte fetal ou efeitos teratogênicos
de 2 mL. quando administrado a mulheres grávidas.
Solução injetável de 500 mg. Embalagem com 1 frasco-ampola Este medicamento é contra-indicado em mulheres
de 20 mL.
grávidas com psoríase ou artrite reumatóide e deve
COMPOSIÇÕES ser utilizado somente quando os benefícios forem
Cada frasco-ampola de 2 mL contém: superiores aos riscos para o feto, a critério médico.
metotrexato .................................................................... 50 mg Mulheres em idade fértil devem ter o diagnóstico de
veículo q.s.p. .................................................................... 2 mL gravidez descartado durante o tratamento com BIO-
(cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para METROX (metotrexato). A gravidez deve ser evitada
injeção) se um dos parceiros estiver recebendo BIOMETROX
Cada frasco-ampola de 20 ml contém: (metotrexato), por no mínimo 3 meses após a terapia.
metotrexato ................................................................... 500 mg Como há risco de reações adversas sérias em lac-
veículo q.s.p. ................................................................... 20 mL
(cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para
tentes por causa da amamentação, este medicamento
injeção) é contra-indicado na fase de aleitamento materno.
Outros: Pacientes que apresentam síndromes de
INFORMAÇÕES AO PACIENTE imunodeficiência e discrasias sangüíneas preexisten-
tes, tais como: hipoplasia, leucopenia, trombocito-
Ação esperada do medicamento: Este medicamento está penia ou anemia significante, não devem receber
indicado para o tratamento de vários tipos de câncer , incluindo BIOMETROX (metotrexato).
câncer no sangue, ossos, pulmão, mama, cabeça ou pescoço. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao
E também no tratamento de artrite reumatóide e psoríase (uma
doença de pele).
BIOMETROX (metotrexato) ou aos demais compo-
Cuidados de armazenamento: Conservar em temperatura nentes da fórmula não devem receber o medicamento.
ambiente (entre 15oC e 30oC). Proteger da luz.
Prazo de validade: Desde que respeitados os cuidados de PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de Gerais: BIOMETROX (metotrexato) pode provocar
24 meses a contar da data de sua fabricação. Não devem ser toxicidade severa. Os efeitos tóxicos podem estar
utilizados medicamentos fora do prazo de validade, pois podem relacionados com freqüência à dose ou à periodici-
trazer prejuízos à saúde. dade de administração, mas eles têm sido observados
Gravidez e lactação: O uso de BIOMETROX (metotrexato)
está contra-indicado na gravidez e durante o período de alei-
em todas as dosagens. A maioria das reações adver-
tamento, pois pode causar efeitos teratogênicos ou morte fetal. sas é reversível, se detectadas precocemente.
Caso você ou seu parceiro sexual estiverem fazendo uso de Quando o medicamento for administrado em altas
BIOMETROX (metotrexato), a gravidez poderá ocorrer somente doses, deve-se tomar precauções na ocorrência de
após 3 meses do término do tratamento. mielotoxicidade, hepatotoxidade aguda ou crônica,
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência tosse seca, pneumonite e nefrotoxicidade. Não se deve
do tratamento ou após o seu término.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grá-
administrar o medicamento por via intratecal caso o
vidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. medicamento tenha conservantes em sua formulação.
Cuidados de administração: BIOMETROX (metotrexato) po- Precaução deve ser tomada na administração do me-
derá ser administrado pelas vias intramuscular, intravenosa, dicamento em casos de infecção por Pneumocystis
intra-arterial e intra-tecal. Siga a orientação do seu médico, res- carinii, desenvolvimento de linfomas malignos e rea-
peitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. ções cutâneas severas e algumas vezes fatais.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem Os riscos sobre a reprodução devem ser discutidos
o conhecimento do seu médico.
com homens e mulheres que estejam recebendo
Reações adversas: Podem ocorrer reações adversas, tais co-
mo: anemia, hemorragia, náusea, vômito, diarréia, estomatites,
BIOMETROX (metotrexato).
supressão da medula óssea, hepatoxicidade, alopecia, gastrite, Testes de Laboratório: Pacientes em terapia com
osteoporose, erupções cutâneas. Há casos também de alte- BIOMETROX (metotrexato) devem ser monitorizados,
rações pulmonares e danos renais, erupções cutâneas e outras. a fim de que efeitos tóxicos sejam detectados imedia-
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desa- tamente. Devem ser realizados hemograma completo,
gradáveis. dosagem de enzimas hepáticas, testes de função
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO renal e radiografia do tórax. Durante a terapia para o
ALCANCE DAS CRIANÇAS.
tratamento da psoríase, recomenda-se: controle he-
Ingestão concomitante com outras substâncias: Não é acon-
selhável o uso concomitante de BIOMETROX (metotrexato) matológico mensal e das funções renal e hepática a
com outros fármacos, tais como: salicilatos e sulfonamidas. cada 1 ou 2 meses.
Contra-indicações e Precauções: Este medicamento é Controles mais freqüentes são recomendados durante
contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade ao terapia antineoplásica. Durante a terapia inicial, na
BIOMETROX (metotrexato) ou aos demais componentes da alteração de doses, ou durante períodos de maior
fórmula. Está contra-indicado em caso de gravidez e durante risco de altos níveis sangüíneos de metotrexato (ex.:
amamentação.
desidratação), também pode ser indicada monitoriza-
Precaução: Informe seu médico caso tenha alguma doença
no fígado (hepática), rins ,sangue , AIDS, outras infecções ou ção mais freqüente. Podem ocorrer alterações transi-
faça uso de bebida alcoólica regularmente. tórias da função hepática após a administração de
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que BIOMETROX (metotrexato), que normalmente não
esteja usando antes do início ou durante o tratamento. levam à modificação da terapia com o medicamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU Alterações persistentes das funções hepáticas e/ou
MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. diminuição da albumina sérica podem ser indicadoras
de toxicidade hepática grave e requerem avaliação.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS Testes pulmonares podem ser úteis, caso se suspeite
de doença pulmonar induzida pelo BIOMETROX (me-
Propriedades farmacológicas totrexato), especialmente se dosagens basais estive-
BIOMETROX (metotrexato) é um antagonista do ácido fólico. rem disponíveis.
Por ter estrutura similar, compete e liga-se fortemente à enzima
do ácido fólico. Infecções: BIOMETROX (metotrexato) deve ser utili-
BIOMETROX (metotrexato) inibe a diidrofolato redutase, inter- zado com extrema cautela na presença de infecções
ferindo com a síntese de DNA (bases purinas) e com a replica- ativas e é freqüentemente contra-indicado em paci-
ção celular. Os tecidos com ativa proliferação celular, tais como: entes com evidências laboratoriais ou quadros clínicos
células malignas, células da medula óssea, da mucosa bucal e de síndromes de imunodeficiência. A imunização pode
intestinal e células da bexiga urinária são, em geral, mais ser ineficaz quando administrada durante a terapia
sensíveis a este efeito do medicamento. BIOMETROX (meto-
trexato) tem afinidade por tecidos que apresentam maior pro- com BIOMETROX (metotrexato). Raramente, tem-se
liferação celular que o normal, como neoplasias, medula óssea, observado hipogamaglobulinemia. Infecções oportu-
matriz do cabelo e lesões psoriáticas. BIOMETROX (metotre- nistas têm sido relatadas, como Pneumocystis carinii.
xato) possui também efeito imunossupressor, sendo utilizado Após o uso intratecal do BIOMETROX (metotrexato),
para artrite reumatóide e lúpus eritematoso sistêmico. a toxicidade do sistema nervoso central pode ser clas-
Propriedades Farmacocinéticas sificada como: aracnoidite química aguda manifes-
Após injeção intramuscular de BIOMETROX (metotrexato), tada por cefaléia, dor nas costas, rigidez de nuca e
ocorrem picos de concentração sérica entre 30 e 120 minutos, febre; mielopatia subaguda caracterizada por para-
sendo 76% a 100% de biodisponibilidade. O volume de dis- paresia/paraplegia associada com o envolvimento de
tribuição no equilíbrio é aproximadamente 0,4 a 0,9 l/kg. Cerca
de 50% do fármaco encontra-se ligado a proteínas, porém es-
uma ou mais raízes nervosas espinhais; leucoenfa-
tudos mostram que ele pode ser deslocado por vários compo- lopatia crônica manifestada por confusão, irritabi-
nentes, dentre eles: sulfonamidas, salicilatos, tetraciclinas, lidade, sonolência, ataxia, demência, convulsões e
cloranfenicol e fenitoína. coma. Esta condição pode ser progressiva e até fatal.
O metotrexato não ultrapassa a barreira hemato-encefálica em Renais: Altas doses de BIOMETROX (metotrexato)
doses terapêuticas, quando administrado parenteralmente. usadas no tratamento do osteossarcoma podem cau-
Altas concentrações hemato-encefálicas podem ser atingidas
através da administração intratecal.
sar lesão renal, levando à insuficiência renal aguda.
Após a absorção, o metotrexato sofre metabolismo hepático e Os cuidados com a função renal, incluindo hidratação
intracelular para formas poliglutamadas, que podem ser con- adequada, alcalinização da urina e dosagem do
vertidas novamente a metotrexato por enzimas do sistema BIOMETROX (metotrexato) sérico e níveis de creati-
hidrolase. nina, são essenciais para a administração segura.
A meia-vida de eliminação do metotrexato é de aproximada- Outras Precauções: Deve-se utilizar o BIOMETROX
mente 3 a 10 horas para pacientes recebendo baixas doses e
de 8 a 15 horas para pacientes com alta dosagem.
(metotrexato) com extrema cautela na presença de
A excreção do medicamento é renal. Cerca de 24 horas após a debilidades.
administração de uma dose IV, de 80% a 90% são excretados Em pacientes com acúmulo de líquido significante no
de forma inalterada na urina. Há excreção biliar de cerca de terceiro espaço (derrame pleural ou ascite), é acon-
10% ou menos da dose administrada. A excreção renal ocorre selhável que se retire este fluido antes do tratamento
por filtração glomerular e secreção tubular ativa. e que sejam monitorados os níveis de BIOMETROX
A insuficiência renal, assim como o uso concomitante com fár-
macos, como ácidos orgânicos fracos, que também sofrem se-
(metotrexato), pois este se difunde vagarosamente
creção tubular, pode aumentar os níveis séricos do metotrexato. para o terceiro espaço, resultando numa meia-vida
plasmática prolongada e toxicidade inesperada.
INDICAÇÕES Lesões de psoríase podem se agravar por exposição
Doenças Neoplásicas: É utilizado como agente único, ou em concomitante à radiação ultravioleta.
combinação com outros agentes quimioterápicos, no tratamento Dermatites por radiação e queimaduras de sol podem
do carcinoma de mama e carcinoma epidermóide de cabeça e reaparecer com o uso do BIOMETROX (metotrexato).
pescoço, na micose fungóide avançada e no carcinoma de pul-
mão, particularmente os espinocelulares e os de células peque-
Atenção: BIOMETROX (metotrexato) deve ser
nas. Em combinação com outros quimioterápicos, também é usado somente por médicos que tenham conhe-
utilizado nos casos de linfoma não-Hodgkin avançados. cimento e experiência no uso de terapia com
BIOMETROX (metotrexato) em altas doses, seguido por folinato antimetabólitos.
cálcico, em combinação com outros agentes quimioterápicos, Devido à possibilidade de sérias reações tóxicas,
é efetivo em prolongar a sobrevida livre de doença em pacientes o paciente deve ser informado pelo médico dos
com osteossarcoma não-metastático que sofreram ressecção
cirúrgica ou amputação do tumor primário.
riscos envolvidos e deve estar sob constante
Este medicamento é indicado no tratamento de coriocarcinoma supervisão médica
gestacional, corioadenoma destruens e Mola Hidatiforme. GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Na leucemia linfocítica aguda, BIOMETROX (metotrexato) é
indicado na profilaxia da leucemia meníngea e é utilizado na Categoria de risco: X.
terapia de manutenção em combinação com outros agentes O uso de BIOMETROX (metotrexato) está contra-
quimioterápicos. indicado na gravidez e durante o período de aleita-

FORMATO: 130 x 350 mm FINALIZAÇÃO: DOBRADA (04 dobras finalizando aproximadamente 22mm)
COR: Black MODELO DE BULA: 2bmtsi5
CODIGO: 7666 SUBSTITUI O CÓDIGO: 6213
mento, pois pode causar efeitos teratogênicos ou Coriocarcinoma e Doenças Trofoblásticas Similares: BIO-
morte fetal. No caso da paciente ou seu parceiro esti- METROX (metotrexato) deve ser administrado por via IM em
verem fazendo uso de BIOMETROX (metotrexato), a doses de 15 a 30 mg/dia durante 5 dias, repetidas de 3 a 5
vezes, com intervalo de 1 semana ou mais, até que cessar
gravidez poderá ocorrer somente após 3 meses do quaisquer sintomas tóxicos que se manifestem.
término do tratamento. A eficácia do tratamento pode ser avaliada através da análise
quantitativa de 24 horas do hormônio gonadotrofina coriônica
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS (HCG) na urina, que deve normalizar ou apresentar níveis
Fármacos antiinflamatórios não-esteroidais não de- menores que 50 UI/24 horas em geral após o 3º ou 4º ciclo, e
freqüentemente vem seguida por uma resolução completa das
vem ser administrados antes ou concomitantemente lesões mensuráveis em 4 a 6 semanas. É recomendado um
com altas doses de BIOMETROX (metotrexato) utili- ou dois ciclos de BIOMETROX (metotrexato) após a norma-
zadas no tratamento do osteossarcoma. lização do HCG. Antes de cada ciclo, recomenda-se avaliação
A administração concomitante de alguns antiinflama- clínica cuidadosa.
tórios não-esteroidais com altas doses de BIOME- Tem sido útil a terapia de BIOMETROX (metotrexato) em
TROX (metotrexato) provocou a elevação e o pro- combinação cíclica com outros medicamentos.
Como a Mola Hidatiforme pode preceder o coriocarcinoma, a
longamento dos níveis séricos do metotrexato, resul- quimioterapia profilática com BIOMETROX (metotrexato) tem
tando em mortes por toxicidade hematológica e sido recomendada.
gastrintestinal graves. O corioadenoma destruens é considerado como sendo uma
Deve-se ter cautela quando fármacos antiinflamató- Mola Hidatiforme invasiva. As doses recomendadas são
rios não-esteroidais e salicilatos são administrados semelhantes às doses para o tratamento do coriocarcinoma.
concomitantemente com baixas doses de BIOME- Leucemia Linfoblástica Aguda: Em pacientes pediátricos e
TROX (metotrexato). Estes fármacos reduzem a se- adolescentes jovens é a mais responsiva à quimioterapia atual.
creção tubular do metotrexato em modelo animal e Em pacientes adultos jovens e pacientes idosos, a remissão
clínica é mais difícil de ser obtida e a recidiva precoce é mais
podem aumentar sua toxicidade. comum.
O metotrexato liga-se parcialmente à albumina sérica BIOMETROX (metotrexato) isolado ou em combinação com
e a toxicidade pode aumentar por causa do desloca- esteróides foi utilizado inicialmente para indução de remissão
mento causado por certos fármacos, tais como: sa- nas leucemias linfoblásticas agudas. Mais recentemente, a
licilatos, fenilbutazona, fenitoína e sulfonamidas. O terapia corticosteróide, em combinação com outros fármacos
transporte tubular renal também diminui pela probe- antileucêmicos ou em combinação cíclica com BIOMETROX
(metotrexato) incluído, parecem produzir remissões rápidas e
necida; o uso do BIOMETROX (metotrexato) com este efetivas. Quando utilizado para indução, BIOMETROX (meto-
fármaco deve ser cuidadosamente monitorizado. trexato) em doses de 3,3 mg/m2 em combinação com 60 mg/m2
No tratamento de pacientes com osteossarcoma, de prednisona, em doses diárias, provocou remissão em 50%
deve-se tomar cuidado se altas doses de BIOME- dos pacientes tratados, geralmente num período de 4 a 6 se-
TROX (metotrexato) forem administradas com agen- manas. O BIOMETROX (metotrexato) em combinação com
tes potencialmente nefrotóxicos (ex: cisplatina). outros agentes parece ser o fármaco de escolha para assegurar
a manutenção das remissões induzidas pelo fármaco. Após a
Antibióticos orais como a tetraciclina, o cloranfenicol remissão ter sido alcançada e medidas de suporte terem
e antibióticos de amplo espectro não-absorvíveis provocado melhora clínica geral, inicia-se a seguinte terapia
podem diminuir a absorção intestinal do metotrexato de manutenção:
ou interferir com a circulação entero-hepática, inibin- Administrar 2 vezes por semana, via IM, num total semanal de
do a flora intestinal e suprimindo o metabolismo da 30 mg/m2. Também pode ser administrado em doses de 2,5
fármaco pela bactéria. mg/kg IV a cada 14 dias. Quando e se ocorrer recidiva, a
reindução da remissão pode ser atingida, repetindo-se o regime
As penicilinas podem reduzir o clearance renal do me- de indução inicial.
totrexato. Tem-se observado aumento da concen- Leucemia Meníngea: No tratamento ou na profilaxia da leu-
tração plasmática do metotrexato com toxicidade cemia meníngea, BIOMETROX (metotrexato) deve ser admi-
hematológica e gastrintestinal; portanto, o uso do nistrado intratecalmente. Para tanto, BIOMETROX (meto-
BIOMETROX (metotrexato) com penicilinas deve ser trexato) deve ser diluído numa concentração de 1 mg/ml em
cuidadosamente monitorizado. solução de cloreto de sódio 0,9% estéril. O volume do fluido
Pacientes recebendo terapia concomitante com cérebro-espinhal depende da idade e não da superfície corporal.
As doses sugeridas a seguir baseiam-se na idade e não na
BIOMETROX (metotrexato) e etretinato ou outros deri- superfície corporal:
vados retinóicos devem ser cautelosamente monito-
rizados por um possível aumento do risco de hepato- Idade Dose (mg)
toxicidade. Menos de 1 ano 6 mg
BIOMETROX (metotrexato) pode diminuir o clearance
de teofilina; os níveis de teofilina devem ser monito- 1 ano 8 mg
rizados quando utilizados concomitantemente. 2 anos 10 mg
Preparações vitamínicas contendo ácido fólico ou 3 anos ou mais 12 mg
seus derivados podem diminuir respostas do metotre-
xato administrado sistemicamente ou intratecalmente. Pode ser administrado em intervalos de 2 a 5 dias. Porém, a
A deficiência de folato pode aumentar a toxicidade administração em intervalos menores que 1 semana pode
do metotrexato. resultar em aumento da toxicidade subaguda.
Há relatos de que trimetoprima/sulfametoxazol rara- BIOMETROX (metotrexato) deve ser administrado até que a
contagem celular do fluido cérebro-espinhal volte ao normal.
mente aumentam a supressão de medula óssea em Neste ponto, recomenda-se uma dose adicional. Para a pro-
pacientes recebendo BIOMETROX (metotrexato), filaxia contra a leucemia meníngea, a dose é a mesma que
provavelmente por um efeito antifolato aditivo. para o tratamento, exceto para os intervalos da administração.
É aconselhável que o médico consulte a literatura.
CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE Reações adversas podem ocorrer com qualquer injeção intra-
Há evidências de que BIOMETROX (metotrexato) tecal e são comumente neurológicas. Altas doses podem pro-
causa alteração cromossômica a células somáticas vocar convulsões.
animais e a células humanas da medula óssea, porém Micose Fungóide: A terapia com BIOMETROX (metotrexato)
o significado clínico disto não é conhecido. parece produzir remissão clínica em cerca de 50% dos casos
BIOMETROX (metotrexato) causa embriotoxicidade, tratados. A dose IM recomendada é de 50 mg uma vez por
aborto e defeitos fetais em humanos. Também foi rela- semana, ou 25 mg 2 vezes por semana.
tada infertilidade, oligospermia e disfunção menstrual Osteossarcoma: Um regime quimioterápico adjuvante efetivo
necessita da administração de vários agentes quimioterápicos
durante e por um curto período de tempo após a terapia citotóxicos. Além das altas doses de BIOMETROX (metotrexato)
com BIOMETROX (metotrexato) em seres humanos. com resgate de folinato cálcico, podem ser incluídos os se-
guintes agentes: doxorrubicina, cisplatina e a combinação da
REAÇÕES ADVERSAS bleomicina, ciclofosfamida e dactinomicina. A dose inicial para
A incidência e a gravidade das reações adversas tratamentos com altas doses de BIOMETROX (metotrexato) é
agudas estão relacionadas à dose e à freqüência de de 12 g/m2. Se esta dose não for suficiente para produzir picos
séricos da concentração plasmática de 1 micromolar ao fim da
administração. infusão de BIOMETROX (metotrexato), a dose pode se elevar
As reações adversas mais freqüentes incluem esto- até 15 g/m2 em tratamentos subseqüentes. Se o paciente estiver
matite ulcerativa, leucopenia, náusea e desconforto vomitando, ou não tolerar medicação oral, deve-se administrar
abdominal, além de mal-estar, fadiga, febre e calafrios, folinato cálcico IV ou IM. NÃO ADMINISTRAR FOLINATO
tontura e menor resistência a infecções. CÁLCICO INTRATECALMENTE.
As doses iniciais recomendadas no tratamento da psoríase são:
Sistema Digestivo: gengivite, faringite, estomatite, 10 a 25 mg/semana, IM ou IV, em dose única, até que se atinja
anorexia, náusea, vômito, diarréia, hematêmese, me- uma resposta adequada. A dose pode ser gradualmente ajus-
lena, ulceração e sangramento gastrintestinal, enterite tada para alcançar resposta clínica ótima. Uma vez atingida
e pancreatite. esta resposta, cada dose deve ser reduzida a menor quantidade
Sistema Nervoso Central: cefaléias, sonolência, possível e o período de repouso ao mais longo possível. O uso
do BIOMETROX (metotrexato) pode permitir a volta à terapia
embaraçamento da visão. Também foram relatadas tópica convencional, que deve ser estimulada.
afasia, hemiparesia, paresia e convulsões após a Artrite Reumatóide: Pode ser administrado por via IM (intra-
administração do BIOMETROX (metotrexato). Após muscular) na dose de 7,5 a 15 mg/semana.
pequenas doses, alguns pacientes relataram disfun-
ção cognitiva transitória, alteração de humor ou sen- SUPERDOSAGEM
sações cranianas incomuns. O folinato cálcico está indicado para diminuir a toxicidade e
Oftálmicas: conjuntivite e alterações visuais de reagir aos efeitos de superdoses administradas de BIOME-
etiologia desconhecida. TROX (metotrexato).
A administração de folinato cálcico deve se iniciar tão rápido
Sistema Pulmonar: há relatos de mortes por pneu- quanto possível. Quanto maior o intervalo de tempo entre a
monia intersticial e casos de doença pulmonar in- administração do BIOMETROX (metotrexato) e do folinato cál-
tersticial obstrutiva crônica. cico, sua eficácia diminui. Devem ser monitorados os níveis de
Pele: eritema, prurido, urticária, fotossensibilidade, BIOMETROX (metotrexato) sérico, para a determinação da
dose ótima e duração do tratamento com folinato cálcico.
alterações pigmentares, alopecia, equimose, telan- Em casos de massiva superdose, hidratação e alcalinização
giectasia, acne, furunculose, eritema multiforme e da urina podem ser necessárias para prevenir a precipitação
síndrome de Stevens-Johnson. do BIOMETROX (metotrexato) e/ou de seus metabólitos nos
Sistema Urogenital: insuficiência renal, nefropatia túbulos renais.
grave, azotemia, cistite, hematúria, oogênese ou es- Hemodiálise e diálise peritoneal não têm melhorado a elimi-
nação de BIOMETROX (metotrexato).
permatogênese deficiente, oligospermia transitória, Superdose intratecal acidental pode necessitar de intensas
disfunção menstrual, secreção vaginal, infertilidade, medidas de suporte, altas doses de folinato cálcico sistêmico,
aborto e defeitos fetais. alcalinização da urina e drenagem rápida do fluido cérebro-
Psoríase: estudos mostraram que as reações adver- espinhal.
sas mais comuns no tratamento de psoríase com BIO-
METROX (metotrexato) foram: aumento nos níveis dos VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
testes de função hepática, naúsea, vômito, estomatite, MS - 1.1213.0097
trombocitopenia, exantema, prurido, dermatite, diarréia, Farmacêutico Responsável:
leucopenia, pancitopenia e tontura. Outras alterações Alberto Jorge Garcia Guimarães
menos comuns incluem: diminuição de hematócrito, CRF-SP nº 12.449
cefaléia, infecção do trato respiratório, anorexia, artral- Nº do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.
gia, dor torácica, tosse, disúria, febre, infecções e Fabricado por:
secreção vaginal. LEMERY S.A
Outras: foram relatadas reações mais raras relacio- Mártires de Rio Blanco, 54 - Col. Huichapan
nadas ao uso do BIOMETROX (metotrexato), tais co- Cidade do México - México
mo: vasculite, infecções oportunistas, artralgia/mialgia,
perda de libido/impotência, diabete, osteoporose e
morte súbita. Reações anafilactóides também foram
reportadas.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO
Doenças Neoplásicas: A solução injetável de BIOMETROX
(metotrexato) não contém conservantes em sua fórmula, po-
dendo ser administrada pelas vias intramuscular (IM), intra-
venosa (IV), intra-arterial ou intratecal. Os medicamentos pa-
renterais devem ser inspecionados visualmente quanto à
presença de partículas e descoloração antes da administração, Importado e embalado por:
Cód. Laetus nº 80

sempre que o frasco e a solução o permitirem. As doses indi- BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA.
viduais ou personalizadas e as suas freqüências devem ser Av. das Nações Unidas, 22.428
definidas pelo médico especialista. O objetivo do esquema São Paulo - SP
7666

posológico aqui apresentado é indicar uma orientação geral CNPJ nº 53.162.095/0001-06


para a farmacoterapia. Indústria Brasileira
Regime de altas doses de metotrexato necessitam de Biosintética Assistance: 0800-0151036
resgate com folinato cálcico (ácido folínico). www.biosintetica.com.br