PEC adalah perangkat

atau ruangan yang menyediakan lingkungan ISO Kelas 5 untuk peracikan

CSP. PEC semuanya bergantung pada tipe khusus filter udara berefisiensi
tinggi (HEPA) yang> 99,99% efisien
dalam menghilangkan partikel sekecil 0,3 mikron (ukuran
ukuran partikel paling tembus [MPPS], yang mengacu pada
partikel berukuran terbesar yang mungkin lolos filter, meskipun
partikel dari semua ukuran dapat ditangkap). Searah
(horizontal atau vertikal) Udara yang disaring HEPA harus menyediakan
kecepatan yang cukup untuk menyapu partikel menjauh dari direct
area peracikan dan mempertahankan aliran searah selama
persiapan CSP. (Informasi lebih lanjut tentang filtrasi HEPA dan konsep
udara pertama dapat ditemukan dalam publikasi ASHP Compounding
Sterile Preparations, 53 Basics of Aseptic
Teknik Penggabungan, 54 Memulai dalam Aseptik
Senyawa, 55 dan Senyawa Steril Persiapan:
Panduan Video ASHP ke USP <797> .56)
Perangkat PEC termasuk meja kerja aliran udara laminar
(LAFWs), lemari keselamatan biologis (BSCs), isolator aseptik peracikan
(CAI), dan isolator isolator penahanan aseptik (CACI) peracikan (Tabel 1).
CAI aliran udara searah yang dirancang dengan benar berfungsi dengan
cara yang sama seperti
HUKUM, tetapi area peracikan langsung tidak berinteraksi
dengan udara ruangan karena berada dalam sistem tertutup, dengan
partikel penyapu udara jauh dari situs peracikan.
Tes asap PEC membantu fasilitas memverifikasi aliran udara searah dan
kurangnya turbulensi dan arus balik.
CAI atau CACI yang berlokasi di luar lingkungan ISO Kelas 7 harus
digabungkan dengan dokumentasi dari
pabrikan yang perangkatnya akan memenuhi atau melampaui standar USP
bab 797 dalam kondisi ini dan secara dinamis
diuji di situs untuk persyaratan USP 797 dan CETA. Jika
CACI digunakan untuk persiapan obat berbahaya terletak di luar
area penyangga (lihat Arsitektur, di bawah), ia harus berada
di area terpisah dan berdedikasi yang mempertahankan setidaknya
Tekanan negatif kolom air 0,01 inci dan mempertahankan, pada
minimum, 12 perubahan udara per jam (ACPH)

ARSITEKTUR
Area peracikan steril mencakup area buffer yang diterangi dengan baik
dan area ante (keduanya merupakan teknik sekunder
kontrol) dan area untuk penyimpanan produk dan persediaan steril. Area
penyangga (atau "kamar bersih") didefinisikan sebagai area
di mana PEC berada dan di mana kegiatan seperti persiapan,
peracikan, dan pementasan CSP terjadi. Area ini
harus menyediakan ruang yang memadai untuk PEC dan mungkin
termasuk
sejumlah rak dan / atau kereta untuk pementasan gabungan (bukan untuk
menyimpan stok). Area taruhan menyediakan ruang
untuk mencuci tangan, menjahit, dan dekontaminasi produk;
itu juga berfungsi sebagai cara untuk memisahkan daerah buffer
dari area lain yang kurang bersih dari fasilitas. Sumber air,
seperti bak cuci atau drainase lantai, tidak diizinkan dalam buffer
area dan tidak boleh berbatasan langsung dengan dipisahkan
meracik area di luar area penyangga. Area penyimpanan
di luar daerah penyangga dan ante harus menyediakan yang memadai
ruang untuk penempatan produk dan persediaan steril.
Area peracikan steril (area ante dan buffer)
dapat dibangun dari penutup yang berdinding keras atau berdinding lunak,
dengan zona yang digambarkan oleh arsitektur terbuka atau tertutup.
Arsitektur tertutup dibentuk oleh dinding dan pintu antara daerah
penyangga dan ante dan diperlukan untuk risiko tinggi
peracikan (Tabel 2).
Arsitektur terbuka memiliki bukaan antara buffer dan
ante area dan bergantung pada kecepatan aliran udara yang ditentukan
untuk membelah
dua area, yang ditandai dengan garis demarkasi;
jenis fasilitas ini hanya dapat digunakan untuk peracikan risiko rendah dan
menengah. Garis demarkasi harus ditandai dengan ubin berwarna atau
elemen lain yang terintegrasi ke dalam
pola lantai tetapi mungkin sesederhana menandai di lantai.
Fasilitas untuk persiapan radiofarmasi telah
beberapa persyaratan berbeda. Lihat USP bab 79715 dan
standar relevan lainnya untuk spesifik.
Fasilitas tanpa area ante patuh USP bab 797 dan area penyangga dapat
mempersiapkan risiko rendah, tidak berbahaya
CSP dalam PEC dalam area peracikan terpisah. SEBUAH
area peracikan terpisah adalah ruang yang tidak terklasifikasi (mis.,
area tanpa klasifikasi ISO spesifik) dan tidak termasuk area ante atau
buffer. Itu harus dipisahkan dari
kegiatan yang tidak penting untuk persiapan CSP;
tidak terletak berdekatan dengan lokasi persiapan makanan, gudang, atau
lokasi konstruksi; dan tidak memiliki jendela atau pintu terbuka yang
terhubung ke luar rumah atau lalu lintas tinggi
daerah.15 Jenis arsitektur ini paling sering terlihat di satelit
apotek, rumah sakit kecil, area prosedural, atau klinik. Itu
penanggalan yang tidak digunakan untuk persiapan steril diperparah
dalam a
area peracikan terpisah tidak dapat melebihi 12 jam budNYA (lihat
Kedaluwarsa dan Kencan Melebihi Penggunaan).

TEKANAN NEGATIF ??
Draf asli bab USP 800 pada awalnya membingungkan untuk farmasi
independen
pemilik khawatir mengapa lingkungan "tekanan negatif" bahkan
dianggap perlu
di laboratorium peracikan. Persepsi adalah bahwa hanya rumah sakit dan
laboratorium lingkungan kritis (pikirkan
Pusat Pengendalian Penyakit) yang menangani penyakit menular dan /
atau infeksi seperti Ebola dan
HIV membutuhkan jenis lingkungan penahanan ini, di mana tidak ada
aliran udara yang dapat keluar dari ruangan dan
mencemari ruang yang berdekatan. Jadi mengapa apotek peracikan
dianggap negatif
tekanan sebagai strategi penahanan? Dalam beberapa tahun terakhir,
apotek menjadi yang terdepan dalam keselamatan
telah menerapkan strategi pemantauan lingkungan (EM) pada fasilitas
farmasi dan
program pengawasan medis pada personel. Salah satu strategi keselamatan
yang sangat efektif adalah permukaan
mengambil sampel tes swab di laboratorium serta area umum di dalam
apotek. Pengujian pihak ketiga
dari sampel lap / usap mengungkapkan masalah kontaminasi baik di
dalam lab dan lebih banyak lagi
area umum yang mengganggu seperti ruang istirahat dan ruang ritel. Studi
Institut Nasional untuk Keselamatan dan Kesehatan Kerja (NIOSH) telah
menemukan hasil yang sama di apotek peracikan
di seluruh AS, yang sayangnya memperkuat intinya.
Salah satu alasan utama mengapa jejak HDs dan bahan kimia lainnya
ditemukan area umum adalah karena hampir semua lab peracikan steril
dan nonsteril adalah “positif
tekanan "lingkungan. Pertukaran udara sering terjadi dari
laboratorium ke ruang-ruang yang bersebelahan ini
yaitu area di mana personel non-lab bekerja, makan, dan / atau
berinteraksi dengan pelanggan. Kapan
wadah kimia berbahan dasar bubuk dibuka, diambil dari, atau
dimanipulasi,
partikel-partikel mikron melayang di udara dan tidak harus dilihat dengan
mata telanjang. Setiap saat
pintu lab dibuka itu mengarah pada peluang partikulat udara untuk
dipindahkan
karena perbedaan tekanan dan pertukaran udara antara kamar. Dalam hal
bahan kimia
tumpah (pikirkan bubuk curah), jutaan partikel mengudara dan memiliki
potensi yang lebih nyata
pertukaran dan paparan ke area umum. Satu-satunya solusi, dalam hal ini,
adalah pengenceran dan
tidak ada pertukaran udara cukup per jam (ACPH) untuk menyelesaikan
partikel yang dilepaskan selama
tumpahan bahan kimia.
Desain pemanas, ventilasi, penyejuk udara (HVAC) komersial di apotek
alasan lain untuk jejak kontaminasi di area umum karena cukup umum
bahwa a
Sistem HVAC farmasi ritel dan saluran kerja dibagi dengan laboratorium
peracikan non-steril
spasi. Alasan mengapa hal ini biasa terjadi adalah karena ruang komersial
itu pada awalnya tidak
dirancang untuk dan dimaksudkan untuk menjadi laboratorium
penanganan bahan kimia. Jenis HVAC komersial
sistem menarik udara melalui beberapa pengembalian yang terletak di area
ritel, ruang umum, dan juga
dari laboratorium, yang kemudian meresirkulasi udara yang berpotensi
terkontaminasi melalui atau tidak ada
sistem filtrasi yang tidak memadai, sebelum mendistribusikan kembali
udara ke berbagai area fasilitas.
Jadi untuk menjawab pertanyaan awal, “mengapa harus
mempertimbangkan apotek peracikan
tekanan negatif ”dijawab dalam penemuan hasil pengujian kontaminasi,
yang positif
laboratorium tekanan mendorong udara ke area umum, dan sistem HVAC
komersial tidak dirancang
untuk tujuan penanganan bahan kimia. Solusi "apa" untuk pertanyaan
"mengapa" adalah
strategi rekayasa mengisolasi ruang lab untuk mencapai lingkup USP 800
bab
mempromosikan keselamatan kepada pasien, pekerja, dan lingkungan.