KAPSUL

1. Pengertian

Kapsul(FI,III) adalah bentuk sediaan obat terbungkus cangkang kapsulKeras dan

lunak , Kapsul (FI,IV) adalah sediaan Padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras
atau lunak yang dapat larut .
Cangkang dibuat dari :

1. Gelatin
2. Pati
3. Bahan Lain yang cocok (FI,Ed,IV)

 Kapsul memiliki nama lain :

a. Hard Capsule atau Kapsul Keras

b. Hard Gelatine Capsule atau Kapsul Lunak

2. Macam-Macam Kapsul

diantaranya kapsul cangkang keras, penutupan cangkang kapsul gelatin keras,

kapsul cangkang lunak. Kapsul adalah bentuk sediaan padat yang terbungkus dalam suatu
cangkang keras atau lunak yang dapat larut. Cangkang umumnya terbuat dari gelatin,
tetapi dapat juga dibuat dari pati atau bahan lain yang sesuai.

 Penjelasan Macam-Macam Kapsul

a. Kapsul cangkang keras ( capsulae durae, hard capsul)  terdiri atas bagian wadah
dan tutup ( capsulae overculateae )  yang terbuat dari  metilselulosa, gelatin, pati,
atau bahan lain yang sesuai.

Ukuran cangkang kapsul keras bervariasi dari nomor paling kecil 5 sampai nomor
paling besar 000, kecuali cangkang untuk hewan. Umumnya ukuran terbesar 000
merupakan ukuran yang dapat diberikan kepada pasien. Ada juga ukuran 0 yang
 bentuknya memanjang (dikenal sebagai ukuran OE ) yang memberikan kapasitas
lebih besar tanpa peningkatan diameter dan biasanya mengandung air 10 – 15%. 
Biasanya cangkang kapsul ini diisi dengan bahan padat atau serbuk, butiran atau
granul. Campuran serbuk yang cenderung meleleh dapat diisikan ke dalam kapsul
cangkakng keras jika digunakan absorben seperti MgCO³ atau silikon dioksid.
kapsul cangkang keras ini hanya mempunyai satu bentuk dan dipakai untuk
pemakaian per oral. Pabrik yang terkenal memproduksi cangkang kapsul di
Indonesia adalah “Parke Davis”.
b. Penutupan cangkakng kapsul gelatin keras dapat dilakukan dengan cara
memberikan lekukan khas pada bagian tutp dan induk atau dengan pemanasan
langsung atau penggunaan energi ultrasonik. Penutupan cangkang kapsul pati
keras dilakukan dengan cara pelekatan dengan mengoleskan cairan campuran air
alkohol, kemudian dikeringkan.

Membersihakn cangkakng kapsul gelatin keras dapat dilakukan dengan cara

meletakan kapsul diantara sepotong kain (linen, wool) kemudian digososl –
gosok.
c. Kapsul cangkang lunak ( capsulae molles, soft capsul)  merupakan satu kesatuan
berbentuk bulat atau silinders ( pearl) atau bulat telur (globula) yang dibuat dari
gelatin ( kadang disebut gel lunak) atau bahan lain yang sesuai, biasanya lebih
tebal dibandingkan dengancangkang keras dan dapat diplastisasi dengan
penambahan senyawa polil, seperti sorbitol atau gliserin. Kapsul ini biasanya
mengandung air 6 – 13%, umumnya diisi dengan bahan cairan bukan air seperti
PEG, berbobot molekul rendah, dan dapat juga diisi dengan bahan padat atau
serbuk atau zat padat kering. Kapsul cangkang lunak mempunyai bermacam –
macam bentuk dan biasanya dapat dipakai untuk rute oral, vagina, rektal, atau
topikal. Ditinjau dari segi formulasi, teknologi, dan biofarmasi, kapsul berisi
cairan dari jenis kapsul apa saja lebih seragam dibandingkan kapsul berisi serbuk
kering dari jenis cangkang yang sama. Sedangkan sediaan tablet yang berbentuk
kapsul disebut  kapsitabatau kaplet.
  Macam-macam Kapsul 

macam macam kapsul, macam-macam kapsul obat, macam macam kapsul

vitamin e, macam macam kapsul lunak, macam macam kapsul pelangsing, macam
macam kapsul pemutih kulit
macam macam kapsul herbal, macam macam kapsul kulit manggis, macam macam
kapsul pdf, macam macam kapsul cacing, macam-macam kapsul berdasarkan
ukuran, macam-macam ukuran cangkang kapsul.

3. Komponen kapsul
a. Zat aktif obat
b. Cangkang kapsul
c. Zat tambahan
 Bahan pengisi contohnya laktosa. Sedangkan untuk obat yang cenderung
mencair diberi bahan pengisi magnesium karbonat, kaolin atau magnesium
oksida atau silikon dioksida.
 Bahan pelicin (magnesium stearat)
 Surfaktan/zat pembasah

4. Syarat – Syarat Kapsul

(1)      Keseragaman Bobot
Menurut FI. III, dibagi menjadi dua kelompok , yaitu :
 Kapsul berisi obat kering
Timbang 20 kapsul, timbang lagi satu persatu, keluarkan isi semua kapsul,
timbang seluruh bagian cangkang kapsul. Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata-
rata tiap isi kapsul. Perbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul terhadap bobot
rata-rata tiap isi kapsul tidak boleh lebih dari dua kapsul yang penyimpangannya
lebih besar dari harga yang ditetapkan oleh kolom A dan tidak satu kapsulpun
yang penyimpangannya melebihi yang ditetapkan oleh kolom B.
 Perbedaan bobot isi kapsul dalam
Bobot rata-rata
%
kapsul
A B
120 mg atau lebih 10% 20%
lebih dari 120 mg 7,5% 15%
 Kapsul berisi obat cair atau pasta
Timbang 10 kapsul, timbang lagi satu persatu. Keluarkn isi semua kapsul,
cuci cangkang kapsul dengan eter. Buang cairan cucian, biarkan hingga tidak
berbau eter, timbang seluruh bagian cangkang kapsul. Hitung bobot isi kapsul dan
bobot rata-rata tiap isi kapsul. Perbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul
terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak lebih dari 7,5%.
(2)      Waktu Hancur
Uji waktu hancur  digunakan untuk menguji kapsul keras maupun kapsul lunak.
Waktu hancur ditentukan untuk mengetahui waktu yang diperlukan oleh kapsul yang
bersangkutan untuk hancur menjadi butiran-butiran bebas yang tidak terikat oleh satu
bentuk. Menurut FI IV., untuk melakukan uji waktu hancur digunakan alat yang dikenal
dengan nama Desintegration Tester
Alat terdiri dari :
 Rangkaian keranjang yang terdiri dari 6 tabung transparan yang panjang masing –
masingnya 77,5 mm + 2,5 mm dengan diameter dalam 21,5 mm dan tebal dinding
lebih kurang 2 mm, kedua ujungnya terbuka. Ujung bawah tabung dilengkapi
dengan suatu kasa baja tahan karat dengan diameter lubang 0,025 inchi (ukuran
10 mesh nomor 23).
 Gelas piala berukuran 1000 ml yang berisi media cair. Volume cairan dalam
wadah sedemikian sehingga pada titik tertinggi gerakan ke atas, kawat kasa
berada paling sedikit 2,5 cm di bawah permukaan cairan dan pada gerakan ke
bawah berjarak tidak kurang 2,5 cm dari dasar wadah.
 Thermostat yang berguna untuk memanaskan dan menjaga suhu media cair antara
35o – 39o C.
 Alat untuk menaikturunkan keranjang dalam media cair dengan frekuensi 29 kali
hingga 32 kali per menit.
 Caranya :
 Masukkan 1 kapsul pada masing-masing tabung di keranjang.
 Masukkan kasa berukuran 10 mesh seperti yang diuraikan pada  rangkaian   
o o
keranjang, gunakan air bersuhu 37 + 2 sebagai media kecuali dinyatakan lain
menggunakan cairan lain  dalam masing – masing monografi.
 Naik turunkan keranjang didalam media cair lebih kurang 29 – 32 kali per menit.
 Amati kapsul dalam batas waktu yang dinyatakan dalam masing-masing monografi,
semua kapsul harus hancur, kecuali bagian dari cangkang kapsul.
 Bila 1 kapsul atau 2 kapsul tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12
kapsul lainnya, tidak kurang 16 dari 18 kapsul yang diuji harus hancur sempurna.

Dalam FI IV waktu hancur kapsul tidak dinyatakan dengan jelas, namun menurut FI.  III,
kecuali dinyatakan lain waktu hancur kapsul adalah tidak lebih dari 15 menit.
(3)   Keseragaman Sediaan
Terdiri dari keragaman bobot untuk kapsul keras dan keseragaman kandungan
untuk kapsul lunak.
(4)      Uji Disolusi
Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi yang
tertera dalam masing – masing monografi. Persyaratan disolusi tidak berlaku untuk
kapsul gelatin lunak kecuali bila dinyatakan dalam masing – masing monografi.

5. kelebihan dan kekurangan

 Kelebihan Kapsul
a. Cukup stabil dalam penyimpanan dan transportasi
b. Dapat menutupi rasa dan bau yang tidak enak
c. Tepat untuk obat yang teroksidasi dan mempunyai bau dan rasa yang tidak enak
d. Bentuk kapsul mudah ditelan dibanding bentuk tablet
e. Bentuknya lebih praktis dan menarik.
f. Bahan obat dapat cepat hancur dan larut di dalam perut sehingga dapat segera
diabsorpsi
g. Menghindari kontak langsung dengan udara dan sinar matahari
 h. Dokter dapat mengkombinasikan beberapa macam obat dan dosis yang berbeda-
beda sesuai kebutuhan pasien.
i. Kapsul dapat diisi dengan cepat karena tidak memerlukan bahan
tambahan/pembantu seperti pada pembuatan pil dan tablet.
 Kekurangan Kapsul
a. Tidak dapat digunakan untuk zat-zat yang mudah menguap karena pori-pori
kapsul tidak dapat menahan penguapan.
b. Tidak dapat digunakan untuk zat-zat yang higroskopis (menyerap lembab).
c. Tidak dapat digunakan untuk zat-zat yang dapat bereaksi dengan cangkang
kapsul.
d. Tidak dapat diberikan untuk balita.
e. Tidak bisa dibagi-bagi.
6. Evaluasi Kapsul
a. Uji keseragaman bobot
Uji ini dilakukan untuk mengetahui kesesuaian keseragaman bobot
sediaan kapsul yang dihasilkan dengan persyaratan keseragaman bobot dan
kandungan dari Farmakope Indonesia Edisi IV.
Memenuhi syarat Farmakope Indonesia, jika perbedaan dalam persen
bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak boleh lebih dari
yang ditetapkan dalam kolom “A” dan untuk setiap 2 kapsul terhadap bobot rata-
rata ditetapkan dalam kolom “B”.

Tabel 5. Keseragaman Bobot

Perbedaan bobot isi kapsul dalam %

Bobot rata-rata isi
tiap kapsul A B

≤ 120 mg 10 20
≥ 120 mg 7,5 15

b. Waktu Hancur

Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur

yang tertera dalam masing-masing monografi, kecuali pada etiket dinyatakan
bahwa tablet atau kapsul digunakan untuk pelepasan kandungan obat secara
bertahap dalam jangka waktu tertentu atau melepaskan obat dalam dua periode
berbeda atau lebih dengan jarak waktu yang jelas di antara periode pelepasan
tersebut. Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa sediaan
ataubahanaktifnyaterlarutsempurna.Sediaandinyatakanhancursempurnabilasisased
iaan, yang tertinggal pada kasa alat uji merupakan masa lunak yang tidak
 mempunyai inti yang jelas, kecuali bagian dari penyalut atau cangkang kapsul
yang tidak larut (Depkes RI, 1995).

c. Uji higroskopisitas
Suatu sediaan dikatakan stabil secara fisik apabila tidak menunjukkan
perubahan-perubahan sifat fisik selama masa penyimpanan. Salah satu sifat fisik
yang perlu diamati adalah sifat higroskopisitas sediaan. Uji higroskopisitas
merupakan cara menguji kemampuan bahan obat untuk menyerap uap dari udara
setelah dibiarkan dalam suatu kondisi dan satuan waktu yang diamati.  Sujumlah
kapsul ditempatkan perlakuan pengaturan kelembapan tertentu dan pada
temperatur kamar. Masing-masing perlakuan diamati setiap hari dalam seminggu
dan tiap minggu selama satu bulan. Pengamatan dilakukan terhadap perubahan
bobot kapsul, bentuk kapsul, dan isi kapsul (Augsburger, 2000).

7. Cara mengemas dan menyimpan kapsul

a. Harus disimpan pada tempat atau ruangan dengan kondisi kelembaban tidak boleh
terlalu rendah dan tidak terlalu dingin
b. Wadah penyimpanan biasanya botol plastik dan diberi zat pengering.
c. Bila dikemas dalam bentuk strip atau blister maka wadah strip atau blister itu
harus terbuat dari alumunium foil.