Bundelan Tablet
Bundelan Tablet
FORMULASI TABLETPARACETAMOL
OLEH:
FATMA ZAHRA
1404045
YAYASAN PERINTIS
PADANG
2017
KATA PENGANTAR
Dengan menyebut nama Allah SWT yang Maha Pengasih lagi Maha
Panyayang, kami panjatkan puja dan puji syukur atas kehadirat-Nya,yang telah
melimpahkan rahmat, hidayah, dan inayah-Nya kepada kami, sehingga kami dapat
Adapun laporan ini telah kami usahakan semaksimal mungkin dan tentunya
Untuk itu, tidak lupa kami sampaikan banyak terima kasih kepada semua pihak yang
Namun tidak lepas dari semua itu, kami menyadari sepenuhnya bahwa ada
kekurangan baik dari segi penyusun bahasamaupun dari segi lainnya. Oleh karena itu
pembaca untuk memberi saran dan kritik kepada sehingga kami dapat memperbaik i
laporanini.
Penulis
DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR
DAFTAR ISI
BAB I :TINJAUANPUSTAKA
1.1. TabletdanGranul 1
1.2. Monografi ZatAktif(Paracetamol) 18
1.3. Monografi BahanTambahan 19
BAB II : PREFORMULASI
2.1. AlatdanBahan 23
2.5. ProsedurKerja 27
2.5.1. PembuatanGranul 27
2.5.3. PembuatanTablet 31
3.1. Hasil 36
3.2 Pembahasan 50
4.1. Kesimpulan 59
4.2. Saran 60
DAFTARPUSTAKA 61
LAMPIRAN 62
BAB I
TINJAUAN PUSTAKA
1.1.1. PengertianTablet
Hal165)
karena zat aktifnya berwarna, tetapi ada tablet yang sengaja diberikan warna
membedakan tablet yang satu dengan tablet yang lain. Etiket pada tablet
harus mencantumkan nama tablet / zat aktif yang terkandung, jumlah zat
1.1.2.1.Berdasarkan MetodePembuatan
1. TabletCetak
zat aktif dan bahan pengisi dalam pelarut, serta kekerasan tabletyang
kering.Tablet cetak agak rapuh sehingga tablet dapat di potek dan harus hati-
2. TabletKempa
1. Untuk pengobatanlocal
2. Tablet untuk vagina (ovula), digunakan sebagai anti infeksi, anti fungi,
hormon local.
dapat dibedakanmenjadi
- Long acting/ jangka panjang :dalam satu hari cukup menelan satu
Lapisan gula berasal dari suspensi dalam air mengandung serbuk yang
tidak larut, seperti pati, kalsium karbonat, talk, atau titanium dioksida
dengan salut tipis, bewarna atau tidak dari bahan polimeryang larut
air.
3. Tablet salut kempa adalah tablet yang disalut secara kempacetak dengan
massa granulat yang terdiri ataslaktosa, kalsium fosfat, dan zat lain yang
repeataction.
tablet yang dikempa yang disalut dengan suatu zat yang tahan terhadap
sehingga tablet tersebut melepaskan dosis awal yang cukup untuk efek
jumlah zat aktif atau konsentrasi zat aktif dalam darah cukup untuk
tablet pada granulasi yang baru dikempa. Proses ini dapat diulangi untuk
dilambung.
sorbitol dan sukrosa sebagai pengikat dan pengisi. Tablet kempa yang
sebelumditelan.
untuk disolusi lambat dalam mulut untuk tujuanlokal pada selaput lendir
5. Tablet Implantasi(Pelet)
Tablet kecil, bulat atau oval putih, steril, dan berisi hormon steroid,
hipodermik.
yanglama (secaraperlahan).
8. Tabletsublingual
9. Tablet vagina(ovula)
lokal dalam vagina dan mungkin juga untuk pemberian steroid dalam
suhu tubuh, dapat melarut dan digunakan sebagai obat luar khusus
untukvagina.
10. TabletRektal
berikut:
1.1.3.1.ZatAktif
FarmakopeIndonesia.
1.1.3.2. Zatpengisi
pada obat yang berdosis cukup tinggi bahan pengisi tidak diperlukan
untuk memacualiran.
Harus tersedia dalam jumlah yang cukup dari semua Negara tempat
produkdibuat.
populasi.
Secara fisiologi harus inert ataunetral
Harus stabil secara fisik dan kimia ,baik dalam kombinasi dengan
aktifnya sedikit atau sulit dikempa. Misalnya laktosa, pati, kalsium fosfat
selulosamikrokristal.
1.1.3.4. Pengikat
hancurnya tablet setelah ditelan. Misalnya pati, pati dan selulosa yang
povidonsambung-silang.
tetapi kurang memberikan daya lubrikasi yang optimal dan perlu kadar
yang lebihtinggi.
obat yang kurang baik , (dentifikasi hasil produksi dan membuat suatu
1.1.3.8. Glidan
Bahan obat dan zat-zat tambahan umumnya berupa serbuk, tidak dapat
langsung dicampur dan kemudian dicetak menjaditablet, karena akan ambyar dan
memudahkan pecahnya tablet. Campuran serbuk itu harus diubah menjadi granul-
granul, yaitu kumpulan serbuk dengan volume lebihbesar yang melekat satu
dengan lain. Cara mengubah serbuk menjadi granul ini disebut granulasi.
a. Supaya sifat alirnya baik (free-flowing) :granul dengan volume tertentu dapat
b. Ruang udara dalam bentuk granul jumlahnya lebih kecil jika dibanding
bentuk serbuk jika diukur dalam volume yang sama. Makin banyak udaranya,
c. Pada saat dicetak, tidak mudah melekat pada stempel (punch) dan mudah
kering (mesin rol atau mesin slag) dan kempa langsung. Tujuan granulasi basah
kemampuankempa.
a. GranulasiBasah
apabila zat aktif tahan terhadap lembab dan panas.Umumnya untuk zat
kompresibilitasnya tidakbaik.
basah atau lembab maka massa dilewatkan pada ayakan dan diberi
b. GranulasiKering
semula(granul).
dikempakan dengan mesin cetak tablet lalu ditekan ke dalam die dan
mengalirnya lebih baik dari campuran awal. Bila slug yang didapat
besar granulasi kering dapat juga dilakukan pada mesin khusus yang
bantuan teknik hidrolik pada salah satu penggiling mesin ini mampu
diantarapenggiling.
tinggi, zat aktif susah mengalir dan zat aktif sensitif terhadappanas dan
dapat digunakan pada kondisi zat aktif yang kecil dosisnya, serta zat
aktif tersebut tidak tahan terhadap panas dan lembab. Ada beberapa
zat berbentuk kristal seperti NaCl, NaBr dan KCl yang mungkin
langsung dikempa, tetapi sebagian besar zat aktif tidak mudah untuk
Secara umum sifat zat aktif yang cocok untuk metode kempa
massa tablet.
dan granul,yaitu:
1. Pengujian UkuranPartikel
atas dengan penutup dan pastikan alat tertutup dengan erat dan
timbang.
2. Pengujian KadarAir
flowrate tester. Uji sudut kemiringan yang ditunjuka n jika suatu zat
4. PengujianKompresibilitas
sifat alir yang makin baik pula (Fessihi dan Kanfer, 1986). Pengujian
Sifat dan Kualitas Bentuk dan garis tengahditentukan oleh punch dan
cekung punch semakin cembung tablet yang dihasilkan. Dibagi dua atau
tablet dan kelarutan tablet. Faktor faktor ini harus diperiksa dan diproduksi
2. KeseragamanBobot
diproduksi tidak hanya tergantung volume dan berat bahan yang diisikan
tapi juga tergantung pada garis tengah cetakan dan tekanan pada bahan
ditimbang satu persatu tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing- masing
bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang
25 mg atau kurang 15 % 30 %
26 mg – 150 mg 10 % 20 %
3. KeseragamanUkuran
sama, harus dilakukan pengawasan supaya volume bahan yang diisikan dan
ketebalan tablet lebih dipengaruhi oleh ukuran cetakan dan bahan yang
Sorong
4. KekerasanTablet
kekerasannya, agar tablet tidak terlalu rapuh atau terlalu keras. Kekerasan
tablet ini erat hubungannya dengan ketebalan tablet, bobottablet dan waktu
tablet. Pada umumnya tablet harus cukup keras untuk tahan pecah waktu
dikemas, dikirim dan waktu ditangani secara normal, tapi juga tablet ini
akan cukup lunak untuk melarut atau hancur dengan sempurna begitu
danpenglepasan.
5. Waktu HancurTablet
dinyatakan bahwa tablet atau kapsul digunakan sebagai tablet isap atau
dalam jangka waktu tertentu atau melepaskan obat dalam dua periode
berbeda atau lebih dengan jarak waktu yang jelas di antara periode
pelepasan tersebut. Tetapkan jenis sediaan yang akan diuji dari etiket serta
dari pengamatan dan gunakan prosedur yang tepat untuk6 unit sediaan atau
secara teratur 30 kali tiap menit.Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada
yang tidak bersalut dan tidak lebihdari 60 menit untuk bersalut gula dan
bersalutselaput.
yang tertinggal pada tabung alat uji merupakan masa lunak yang tidak
yang tidaklarut.
6. KeregasanTablet
bobot yang hilang dari sejumlah tablet selama diputar dalam friabilator
selama waktutertentu.
putaran per menit dan waktu yang digunakanadalah 4 menit,Jadi total ada
200 putaran. Umumnya tablet yang bobotnya lebih dari 650 mg per tablet
atau bobot tablet maksimum yang memenuhi syarat tidak lebih atau
etiket dan memenuhi syarat seperti yang tertera pada masing- masing
monografi. Bila zat aktif obat tidak memenuhi syarat maka obat tersebut
tidak akanmemberikan efek terapi dan juga tidak layak untuk dikonsumsi.
8. Uji DisolusiTablet
objektif dalam menentukan sifat disolusi suatu obat yang berada dalam
disolusi biasa merupakan sifat yang penting dari produk obat yang
memuaskan.
berikut:
1.1.7.1. Keuntungan
a. Tablet merupakan bentuk sediaan yang utuh dan menawarkan
mudah dibawakemana-mana.
sertadikirim.
timbul
palingbaik.
i. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang paling mudah untuk
diproduksi secarabesar-besaran.
1.1.7.2. Kerugian
beratjenis.
c. Obat yang rasanya pahit, obat dengan bau yang tidak atauobat yang
memerlukan penyalurandulu.
Sinonim :ParacetamoL
Beratmolekul :151,16
Sifat alir dan kohesivitas serbuk: tidak baik kerena kelarutan yang jelek dan
cahaya..
a. Amilumkering
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam etanol
95 %
pH : 5,5 -6,5
kering.
tabletbinder
b. Laktosa
Namaresmi :Laktos
manis.
c. Mgstearat
butiran.
dan besi.
Kegunaan : Sebagailubrikan.
d. Talkum
Namaresmi :Tal
dari butirandebu
quartener.
e. Aquadest
Namaresmi :Aquadestillata
Beratmolekul 18
berbau.Kegunaan : Sebagaipelarut.
BAB II
PREFORMULASI
2.1.1 PembuatanGranul
2.1.1.1. Alat
1. lumpang danalu
2. ayakan
5. batangpengaduk
6. cawanpenguap
7. spatel
8. kertas perkamenbesar
9. timbangan
2.1.1.2.Bahan
1. serbukparacetamol
2. amilum
3. laktosa
4. mgstearat
5. talkum
6. aquades
2.1.2. EvaluasiGranul
2.1.2.1. Alat
1. jangkasorong
3. timbangan analitik
5. kertas HVSpolos
6. gunting
8. piknometer
9. moisture analyzer
2.1.2.2.Bahan
2.1.3. EvaluasiTablet
2.1.3.1. Alat
1. timbangananalitis
2. hardnesstester
3. friabilation tester
4. desintegration tester
2.1.3.2.Bahan
tablet paracetamol
2.2. RancanganFormula
Fase dalam:
- laktosa qs
faseluar
- mg stearat1%
- talkum2%
batch = 100mg
1. Paracetamol
atauanntypiretik
2. Laktosa
3. Amylum
4. Talcum
5. Mg.Stearat
relativebergerak.
6. Aquades
pembuatan massatablet
2.4. PenimbanganBahan
fase luar
2.5. ProsedurKerja
2.5.1. PembuatanGranul
2. timbang semuabahan
aduk(m1)
(m2)
terbentukgranul.
2.5.2. EvaluasiGranul
corongditutup
a. Sudutdiam
ditutup
disekelilingnya menggunakanpensil.
Jari-jari = √L2/ n
Jari-jari (r)(cm)
penambahan pelincir.
b. Indeks kompresibilitas /carr`s index(persen)
ditimbang
denganrumus:
ρtapped
c. Hausnerratio
penghentakan(V1)
ditimbang
ditimbang.
2.5.3. PembuatanTablet
tiaptablet
tabel:
Penyimpangan bobot
A B
25 mg atau kurang 15 % 30 %
26 mg – 150 mg 10 % 20 %
2.5.4.3.Kekerasantablet
2.5.4.4. Kerapuhantablet
1. Hubungkan friabilitytesterdengan
sumberarus
plastikchamber
chamber
seterusnya.
7. Setelah pengukuran selesai matikan
friabilitytester.
2.5.4.5. Waktuhancur
apparatusZT3
immersionfluid
daribasket
, tekanstop
2.5.4.6. Penetapankadar
1. Gerus 20tablet
etanol
aquadest
spektrofotometeruv-vis
2.5.4.7. UjiDisolusi
Caranya:
1. Ambil 5ml
3. Hitung kadarterdisolusi
dalam 5ml
terdisolusi
BAB III
3.1. HASIL
3.1.1. EvaluasiGranul
= 30 g/76 ml
= 0,3947 g/ml
= 30 g /64ml
= 0,4687g/ml
Volume pikno 10 ml
= (28,34g- 17,98 g) / 10 ml
= 1,036 g/ml
17,98)(28,93-28,34)
= 1,7559 g/ml
100%
= 15,7%
= 0,4687g/ml /1,7559
= 0,2669
a. Waktualir
(detik)
1 56,605 78 0,725
2 56,412 83 0,679
3 56,400 71 0,794
1. Sebelum penambahanpelincir
1 6 4 0,666 33,42
Rata- - - - -
rata±SD
2. Sesudah penambahanpelincir
Rata-
rata±SD
c. Indekskompresibilitas
Replikasi VI V2 berat Ρtapped Ρbulk Carr`s
,33
29
rata±SD
3.1.2. Evaluasi tablet
3.1.2.1.Keseragaman bobottablet
Rata-rata±SD =
1 6
2 7
3 8
4 9
5 10
Rata-rata±SD =
3.1.2.4. Kerapuhantablet
tablet(%)
1 5,9856 5,9779 -
2 5,9779 5,9628 -
3 5,9628 5,9715 -
2 04 : 10
3 04 : 44
Rata-rata 04 : 19
3.1.2.6.Penetapankadar
No Kosentrasi Absorban
(ppm)
1 6 0,345
2 8 0,309
3 10 0,360
4 12 0,402
5 14 0,439
Ɣmax = 242,0 nm A= 0,504
A = 0,1345
B = 8,82 x10-3
R = 0,999
y = a +bx
y = 0,1345 + 0,0088x
y = 0,439
y = a +bx
x = y – a/b
= 0,439 – 0,1345
0,0088
=34,6032
= 17301,1 mg ~ 17,301 mg
= 346,02 mg
Tabel Pengamatan(1)
No Waktu Absorban
1 5 0,315
2 10 0,332
3 20 0,388
4 30 0,475
5 40 0,512
A= 0,315A
A = 0,235
B = 0,01441
r =0,6416
Y = a +bx
Y = 0,235+ 0,01441x
Y = a +bx
= 5,5mg/ml
Faktor pengenceran 25 x 5 x 5,5 = 687,5
Y = 0,235 + 0,01441x
= 6,73 mg/ml
3. Menit ke 20serapan0,338
Y = 0,235 + 0,01441 x
= 10,61 mg/ml
Faktor pengenceran 25 x 5 x 10,61= 1326,25
Y = 0,235 + 0,01441x
= 16,93 mg/ml
Y = 0,232 + 0,01441x
= 19,22 mg/ml
3.2.1. Granul
No Parameter uji Spesifikasi Hasil yang Keterangan
diperoleh
detik Detik
kompresibilitas
Baik
penambaha
n pelincir :
34,6∘
dengan
sifat alir
memenuhi syarat
Pembahasan:
Pada praktikum kali ini dilakukan pembuatan sediaan tablet paracetamol
karena zat aktiftahan terhadap lembab dan panas.selain itu zat aktif juga sulit
pula, kemudian massa basah tersebut digranulasi. Yang mana pada metode ini
akan membentuk granul dengan cara mengikat serbuk dengan suatu perekat
pencampuran dilanjutkan sampai tercapai dispersi yang merata dan semua bahan
pengikat sudah bekerja, jika sudah diperoleh massa basah atau lembab maka
massa dilewatkan pada ayakan dan diberi tekanan dengan alat penggiling atau
granul diayak kembali, ukuran ayakan tergantung pada alat penghancur yang
pengikat, digunakan karena Paracetamol bersifat hidrofob. Selain iru amilum juga
kedalam airdan diambil sebanyak 10% karena besarnya bobot tablet yang
dibuat.Amylum juga digunakan karena mudah didapat dan harganya relative
granul.granul yang telah terbentuk selanjut nya dikeringkan pada lemari atau oven
dengan suhu ±500 selama ±1 hari. Granul yang telah terbentuk ini selanjutnya di
evaluasi.
Tujuan dari evaluasi granul adalah untuk menilai apakah granul yang
dibuat memenuhi syarat atau spesifikasi yang telah ditetapkan atau tidak. Jika
baik. Sedang jika granul yang digunakan tidak memenuhi persyaratan maka
hausner ratio, sudut diam, serta uji densitas. Dari penentuan laju alir didapat
Berarti granulyang kami buat memenuhi spesifikasi. Begitu juga dengan uji
spesifikasi adalah <1,19 -1,25. Berarti granul yang kami hasilkan sangat
kami lakukan didapat standar devisiasi untuk Ρtapped adalah 0,0198g/ ml dan
untuk Ρbulk adalah 0,0131g/ml Berarti secara umum kami simpulkan adalah
3.2.2. Tablet
N Spesifikasi Spesifikasi Hasil Keterangan
o yang
Diperole
h
1 Keseragaman % penyimpangan 599 mg Tidak sesuai
tablet
kadar sesuai
spesifikasi
tablet spesifikasi
jadi. Evaluasi tablet merupakan parameter uji sediaan tablet yang menentukan
suatu tablet memenuhi syarat untuk dipasarkan atau tidak. Dari praktikum telah
penetapan kadar, uji disolusi, uji waktu hancur, kerapuhan tablet, dan kekuatan
dibandingkan dengan bobot rata-rata tiap tablet. Dari persentase yang didapat
mengetahui apakah suatu tablet memenuhi syarat atau tidak. Tidak boleh lebih
dari 2 tablet yang masing- masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-
ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu
tablet yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata yang ditetapkan kolom
26 mg – 150 mg 10 % 20 %
memenuhi syarat, dimana banyak tablet yang melebihi rata- rata yaitu 599 mg,
jangka sorong.Alat ukur ini memiliki dua skala, yaitu skala utama dan skala
mikrometer sekrup 0,1 cm. Untuk keseragaman ukuran tablet pada BPFI adalah
tidak lebih dari 3x tebal tablet dan tidak kurang dari 4/3 tebal tablet. Dari
dengan dosis obat. Dimana uji ini diperlukan untuk mengukur kandungan zat aktif
yang terdapat dalam tablet. Pada percobaan, penetapan kadar dilakukan sesuai
suatu padatan karena pengaruh cairan yang ditimbulkan dispersi homogen dalam
bentuk ion atau molekul.Pada percobaan digunakan media asam lambung buatan
yaitu HCL 0,1 N. Pengukuran kadar zat yang terdisolusi dilakukan pada menit
ke 5, 10, 15, 30, dan 45. Dan dari percobaan yang telah dilakukan, didapat kan
semakin tinggi juga kadar terdisolusi , akan tetapi pada percobaan ini tidak.
Dari perhitungan regresi yang telah dilakukan diperoleh harga y yang bervariasi
waktu yang dibutuhkan oleh suatu tablet untuk hancur sempurna dalam cairan
tubuh. Uji ini dilakukan dengan alat desintegration tester.Dari percobaan didapat
waktu hancur tablet adalah 33 detik. Dari percobaan ini diketahui bahwa tablet
Dari percobaan yang telah dilakukan dengan alat hardness tester didapat
Merupakan parameter dari mudah atau tidaknya tablet pecah saat diguncang.
Pada alat ini pemutaran dilakukan dengan kecepatan 100 rpm selama 4
menit.
memenuhi syarat. Adapun kesalahan yang terjadi bisa disebabkan oleh praktikan
sendiri ataupun ada unsur lain. Seperti pengerjaan yang tidak sesuai prosedur,
KESIMPULAN DAN
SARAN
4.1. Kesimpulan
4.2. Saran
PARACETAMOL ™ tablet
Diproduksioleh
PADANG-INDONESIA
KOMPOSISI
Paracetamol500mg
INDIKASI
Meringankan rasa sakit pada keadaan sakit kepala, sakit gigi dan menurunkan demam
ATURAN PAKAI
Dewasa:1tablet3–4kalisehari.
MD112017
KOMPOSISI
Paracetamol500mg
ETIKET TABLET PARACETAMOL
®
KOMPOSISI
Tiap tabletmengandung: Paracetamol 500 mg INDIKASI
PARACETAMOL
TABLET Meringankan rasa sakit pada
keadaansakitkepala,sakitgigi danmenurunkandemam
Simpanditempatsejukdankering
Diproduksi oleh
Reg. No. : DBL17001001320A1
Σ₣Z
No. Batch : 041006
PT.ZAHRAFARMA
KETERANGAN LEBIH LANJUT BACA MD : 04 2015
BROSUR PADANG-INDONESIA
ED062020
BROSUR TABLET PARACETAMOL
paracetamol™
tablet
KOMPOSISI
Paracetamol500mg
mol dimetabolisme oleh hati dan dikeluarkan melalui ginjal.Paracetamol tidak merangsang selaput lendir lambung dan tidak menimbulkan pendarahan
si hipersensitivitas.
Noreg : DBL17001001320A1
Diproduksi oleh
Σ₣Z
PT.ZAHRAFARMA
PADANG-INDONESIA
Desintegration Apparatus
Timbangan digital
Friability tester
Harness tester
Jangka sorong
Moisture balance