1.

Comparator product

Minimal 100000 hasil

Terdaftar izin edar di indonesia
Terdaftar di ICS country
Copy yang diketahui ekuivalen (tnya ke BPOM)
Terdaftar di WHO
SAS

Izin Uji BE

Persetujuan BE
Komisi etik, BPOM, komite ilmiah.

Desain

Two way cross over design 12 org T dan R (sequence pertama/ kelompok uji yang terdiri dari 6
orang yang diberikan obat T dan sequence kedua/kelompok uji yang diberikan obat R)

TR (Reference/comparator)

Problem

HVDP High variable drug (deviassi in subject) sama kayak Azytromicin (30%) c max bisa diubah

Replicate design (Double drug) (min 27) 2R T

Partial reference-replicate design R2x T2x

Liat SD >30 could be boarded

Anova

CV intra subjek must be <15% (subject must be 12)

Penamabahan subjek disesuaikan dengan nilai coovisien variance yang diperoleh (uji be tahap 2)
plusminus 6

Kriteria inklusi ekslusi

18-55 tahun

18-25 BMI

90-119 sistol

60-80 diastol
Bioanalysis Method Validation

Recovery di bioassay (dengan atau tanpa ekstraksi)

Stability

- Autosampler
- Short-term
- Freeze-thaw
- Long-term

Lab BE ISO17025

Untuk klinik ISO/IEC15189

Petugas pengambil darah harus punya sertifikat (Flebotomis)

Study director (semua kecuali klinis)

Medical doctor (klinis)

Subjek IVIVC 6 subjek

Dokumen BE
KE komisi etik > Form etik, Protokol uji BE, Form inform consent, brosur peneliti, Iklan
KE BPOM > surat pengantar, dokumen 2, 3, etical cler

Peranan RND:
biobatc
udt
stability
faktor formulasi

Pemilihan sampel uji jika terdapat lebih dari satu kekuatan sediaan, maka yang dipilih adalah
kekuatan sedian paling besar

Paramter

Sebelum (dokumen), saat (sampling dan monitoring subjek) dan setelah (pelaporan)