PHARMACOVIGILANCE

DRUG OFF LABEL

KLORFENIRAMINE MALEAT

OLEH:

I PUTU GEDE PANCA PUTRA YUDANA

172200062

B2A

PROGRAM STUDI FARMASI KLINIS

UNIVERSITAS BALI INTERNASIONAL

2020
 Klorfeniramine Maleat

1. Indikasi Obat Yang Terdaftar

Indikasi On Label Klorfeniramine Maleat : Antihistamin
Obat ini bekerja dengan cara menghambat kerja histamin, senyawa di dalam
tubuh yang memicu terjadinya gejala alergi. Saat alergi terjadi, produksi histamin dalam
tubuh meningkat secara berlebihan sehingga memunculkan gejala dari reaksi alergi.
Gejala dari reaksi alergi ini dapat bermacam-macam bentuk, contohnya mata berair,
hidung tersumbat, pilek, bersin-bersin, gatal dan ruam pada kulit, serta pembengkakan
di beberapa bagian tubuh, misalnya wajah.

2. Indikasi Obat Yang Tidak Terdaftar

Indikasi Off Label Klorfeniramine Maleat : Sedatif
Klorfeniramine maleat merupakan obat yang diindikasikan sebagai antihistamin
yang memiliki efek samping diantaranya:
 Sakit kepala
 Mengantuk
 Mual
 Muntah
 Nafsu makan berkurang
 Sembelit atau konstipasi
 Mulut, hidung, dan tenggorokan kering
 Gangguan penglihatan
 Sulit buang air kencing
Dari efek samping tersebut klorfeniramine maleat sering dimanfaatkan sebagai obat tidur
atau sedatif, sehingga efek sedative merupakan drug off label dari klorfeniramine maleat

3. Klasifikasi Off Label

Klasifikasi obat off label antara lain:
 Off label usia
  Off label dosis
 Off label indikasi
 Off label kontraindikasi
Dari klasifikasi Off label diatas klorfeniramine maleat termasuk kedalam klasifikasi Off
label indikasi karena obat digunakan diluar indikasi yang telah disetujui atau yang tertera
pada leaflet

4. Mekanisme Kerja Off Label

Klorfeniramine maleat sebagai AH1 menghambat efek histamin pada pembuluh
darah, bronkus dan bermacam-macam otot polos. AH1 juga bermanfaat untuk mengobati
reaksi hipersensitivitas dan keadaan lain yang disertai pelepasan histamin endogen
berlebih, sehingga terjadi penghambatan system saraf pusat sehingga menyebabkan efek
sedatif dimana akan terjadi gejala seperti kantuk, berkurangnya kewaspadaan dan waktu
reaksi yang lambat

5. Monitoring Dan Evaluasi

Penggunaan klorfeniramine maleat sebagai obat tidur atau sedative sebaiknya
dihindari karena semakin lama diggunakan Klorfeniramine maleat sebagai obat tidur,
maka semakin kecil kemungkinannya Klorfeniramine maleat tersebut dapat menimbulkan
rasa kantuk. Itu disebabkan toleransi tubuh terhadap efek sedatif (menenangkan dan
membuat kantuk) antihistamin dapat berkembang dengan cepat. Akibatnya, dibutuhkan
dosis yang lebih tinggi untuk membuat rasa kantuk. Tentu, hal ini tidak baik dan dapat
menimbulkan efek samping lain yang merugikan.
Penggunaan klorfeniramine maleat sebagai antihistamin sebaiknya digunakan
ketika hendak beristirahat, dan dihindari penggunaan jika akan berkendara atau ketika
hendak melakukan aktivitas.
 DAFTAR PUSTAKA

Demirel, et al. 2015. Allergic Reaction to Chlorpheniramine Maleate. Annals of Allergy,

Asthma & Immunology, 115(2), pp. 150-152

Kim, et al. 2010. A Case o Chlorpheniramine Maleate-Induced Hypersensitivity With Aspirin

Intolerance. Allergy, Asthma & Immunology Research, 3(1), pp. 62-64.