Anda di halaman 1dari 15

TUGAS PENDAHULUAN

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL


“SALEP MATA ASCYLOVIR”

OLEH :
KELOMPOK III

STIFA A 017

SELVIANA BAHARUDDIN (17.01.009)


EVA RISKI (17.01.010)
ISTIANA ZAKIAT NUR (17.01.021)
ATHIRA KASMAN (17.01.022)
HERIYANTO HERMAN (17.01.036)
EKAWATI SEPTIANA (17.01.048)
GRACESITA SAMBARA (17.01.044)
HALIFAH RISMA WANDI (17.01.048)
VERA VERISCA (17.01.056)
SHOFWAN ANGGATRA (17.01.058)

PROGRAM STUDI STRATA SATU FARMASI


LABORATORIUM STERIL FARMASI
SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI MAKASSAR
MAKASSAR
2020
1. Defenisi salep dan krim steril
a. Salep (unguents) adalah perparat setengah padat untuk pemakaian
luar salep dapat mengadung obat atau tidak mengandung obat
(Ansel,1989)
b. Salep merupakan sediaan semi solid yang lunak mudah dileskan dan
digunakan sebagai obat luar pada kulit dan membrane mukosa
(Allen, 2002)
c. Salep merupakan sediaan farmasi berbentuk setengah padat
(Ansel,1989)
d. Krim adalah salep yang banyak mengandung air , mudah diserap
oleh kulit , merupakan tipe yang mudah dicuci oleh air (Widjajanti,
1991)
e. Krim adalah emulsi setengah padat baik bertipe air dalam minyak
atau minyak dalam air yang biasanya digunakan sebagai emollien
(pelembab) atau pemakaian obat pad kulit (Ansel, 1989)
f. Krim adalah sediaan setengah padat , berupa emulsi kental
mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk
pemakaian luar (Anonim, 1979)
Referensi
Allen dkk. 2002 “ Bentuk sediaan farmasetik dan sistem pengantar obat”.
EGC : Jakarta
Anonym. 1979 “ Formularium Nasional” Departemen Kesehatan Republik
Indonesia
Ansel H.C. 1989 “ Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi” . Jakarta : UI
Press
Dra. V. Nuraini Widjajanti “Obat-obatan” . Kanisius : Yogyakarta

2. Karakteristik/persyaratab/ hal yang harus diperhatikan dalam


pembuatan sediaan salep dan krim steril
a. Menurut (Ansel,1989):
 Steril
 Bebas hama/bakteri
 Tidak mengiritasi mata
 Dikasi bahan obat, keseluruh mata yang dibasahi karena sekresi
cairan mata.
 Dasar salep harus mempunyai titik lebur mendekati suhu tubuh.
b. Menurut (Anief,2008):
 Tidak boleh mengandung bagian-bagian kasar.
 Dasar salep tidak boleh merangsang mata dan harus memberi
kemungkinan obat tersebar dengan perantaraan air mata.
 Obat harus tetap berkhasiat selama penyimpanan.
 Salep mata harus steril dan disimpan dalam tube steril.
c. Menurut (Gennaro,1990):
 Salep mata dibuat dengan bahan yang disterilkan dibawah
kondisi yang benar-benar aseptic dan mememnuhi persyaratan
dari sterilisasi resmi.
 Salep mata harus mengandung bahan yang sesuai atau
campuran bhan untuk mencegah perutmbuhan atau
menghancurkan mikroorganisme yang berbahaya ketika wadah
terbuka selama penggunaan.
 Salep akhir harus bebas dari partikel besar/kasar.
 Basis yang digunakan tidak mengiritasi mata.
 Sterilisasi merupakan persyaratan yang paling utama.
Referensi:
Ansel H.C. 1989 “ Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi” . Jakarta : UI
Press
A.R Gennaro, “Remington’s Pharmaceutical sciences 18th Edition (1990)”
Mack Pubhlishing Company, Pennsylvania
Anief, Moh (2008). “Ilmu Meracik Obat” Yogyakarta : Gadjah Mada
University Press

3. Formula Umum Salep & Krim Steril


a. Menurut (Aulpan, 1988)
 Basis Salep
Basis salep mata biasanya terdiri dari parafin cair, lanolin, dan
parafin kuning lunak (dengan perbandingan 1:1:8). Lanolin
digunakan untuk memfasilitasi pencampuran air, perbandingan
parafin yang digunakan dapat bervariasi, jika untuk iklim tropis
dan subtropis maka parafin padat dicampurkan untuk menjaga
konsistensi salep. Alkohol alifatic dapat ditambahkan dalam
basis selain lanolin untuk memfasilitasi pencampuran air untuk
menghasilkan emulsi minyak dalam air.
 Bahan Tambahan
Meskipun formula obat dalam salep mata memiliki
kecenderungan yang lebih kecil untuk mengalami penguraian
secara kimia dan oleh mikroba dari pada sediaan tetes mata,
namun antioksidan dan antimikroba dapat ditambahkan
kedalam formula salep mata.
 Pengatur pH
 Penyiapan, Klasifikasi, dan Sterilisasi Basis Salep
Lanolin, parafin cair, dan parafin kuning dipanaskan bersama
dan disaring selagi panas melalui kain batis kewadah tetap
akan mempertahankan proses sterilisasi kering. Wadah ditutup
untuk menghilangkan mikroorganisme dan basis disterilkan
dengan mempertahankan isi wada selama kombinasi waktu
dan suhu efektif untuk meyakinkan jaminan sterilitas.
 Mengemasan Zat Berkhasiat
ulir harus ditutup dan dilapisi dengan segel tanpa dapat
disobek, sehingga tube tidak dapat digerakkan atau
dipindahkan tanpa menyobek segel.
b. Menurut (Lukas, 2006)
Formula umum salep steril terdiri dari zat aktif dan dasar salep
atau basis salep. Salep mata harus steril berisi zat antimicroba,
preserfativ, antioksidan, dan stabilitas. Batasan ukuran partikel yaitu
setiap 10 mg zat aktif tidak boleh mengandung atau mempunyai
partikel ≥90 nm, tidak boleh lebih dari 2 partikel ≥50 nm, dan tidak
boleh lebih dari 20,25 nm.
c. Menurut (Gennaro, 1998)
 Zat Aktif
Zat aktif yang digunakan dalam formulasi salep mata mengandung
antibiotik, antibajteri, dan antimikroba seperti kloramfenikol,
gentamisin sulfat, tetrasiklin hidrokortison.
 Dasar/Basis
Basis salep mata yang paling umum digunakan yaitu vaselin,
beberapa bahan dasar salep yang mudah menyerap, bahan yang
mudah dicuci dengan air, dan bahan dasar larut air. Bahan dasar
seperti ini memungkinkan dispersi obat larut air yang lebih baik,
tetapi tidak boleh menyebabkan iritasi mata, jika zat aktif yang
digunakan tidak larut didispersikan kedalam basis yang disterilkan
dengan panas kering dan dicampur serta aseptis dengan obat dan
bahan tambahan yang steril.

4. Metode dan prosedur pembuatan salep dan krim steril


a) Metode pembuatan salep menurut (Ansel, 1989).
Salep dibuat dengan dua metode umum, yaitu pencampuran
dan peleburan. Dalam metode pencampuran, komponen dari salep
dicampur bersama-sama sampai sediaan yang homogen tercapai.
Pencampuran dicampur dalam sebuah lumpang dengan sebuah
alu untuk menggerus bahan bersama-sama. Dalam metode
peleburan, semua atau beberapa komponen dari salep
dicampurkan dengan melebur bersama dan didinginkan dengan
pengadukan yang konstan sampai mengental. Komponen-
komponen yang tidak dicairkan biasanya ditambahkan pada
campuran yang sedang mengental setelah didinginkan dan diaduk.
Bahan-bahan yang mudah menguap ditambahkan terakhir bila
temperatur dari campuran telah cukup rendah tidak menyebabkan
penguraian atau penguapan dari komponen. Dalam skala kecil,
peleburan dapat dilakukan pada cawan porselen atau gelas piala.
b) Metode pembuatan salep menurut : ( FI IV hal 12 )
Zat atau bahan obat di tambahkan kedalam dasar salep
berbentuk larutan serbuk halus. Salep mata harus bebas partikel
dan harus memenuhi syarat kebocoran dari partokel logampada uji
salep mata. Lalu obat akan bercampur sampai sempurnadengan
dasar salep dan pemanasannya memakai penggiling.
c). Menurut : (Wade, Ainley and Paul J.Weller. 1994. Handbook of
Pharmaceutical Excipients, second edition. London: The
Pharmaceutical Press)
 Cara Strilisasi Akhir
Cara ini merupakan cara sterilisasi umum dan paling banyak
digunkan dalam pembuatan sediaan steril. Zat aktif harus stabil
dengan adanya molekul air dan suhu sterilisasi. Dengan cara ini
sediaan disterilkan pada tahap terakhir pembuatan sediaan.
Semua alat setelah lubang-lubangnya ditutup kertas perkamen,
dapat langsung digunakan tanpa perlu disterilkan lebih dahulu.
 Cara Aseptis
Cara ini terbatas penggunaanya pada sedian yang mengandung
zat aktif peka suhu tinggi dan dapat mengakibatkan penguraian
dan penurunan kerja farmakologisnya. Antibiotika dan beberapa
hormon tertentu merupakan zat aktif yang sebaiknya diracik
secara aseptis. Cara aseptis bukanlah suatu cara sterilisasi
melainkan suatu cara kerja untuk memperoleh sediaan steril
dengan mencegah kontaminasi jasad renik dalam sediaan.
 Sterilisasi panas dengan tekanan atau Sterilisasi uap
(autoklaf)
Dengan memaparkan uap jenuh pada tekanan tertentu selama
waktu dan suhu tertentu pada suatu objek, sehingga terjadi
pelepasan energi laten uap yang mengakibatkan pembunuhan
mikroorganisme secara irreversible akibat denaturasi atau
koagulasi protein sel. Sterilisasi ini dilakukan dengan suhu 121°C
selama 30 menit. Autoklaf digunakan untuk mensterilkan alat-alat
persisi seperti gelas ukur, pipet, corong beserta kertas saring,
spuit.
 Sterilisasi panas kering (Oven)
Terjadi melalui mekanisme konduksi panas. Panas akan
diabsorpsi oleh permukaan alat yang disterikan lalu merambat
kebagian dalam permukaan sampai akhirnya suhu untuk sterilisasi
tercapai. Udara panas oven akan mematikan jasad renik meluli
mekanisme dehidrasi-oksidasi terhadap mikroorganisme.
Sterilisasi ini dilakukan dengan suhu 170°C selama 30 menit.
Digunakan untuk mensterilkan alat-alat gelas non-persisi seperti
beaker glass, elenmeyer, kaca arloji, cawan penguap, pinset
logam, batang pengaduk.
Prosedur pembuatan salep
a) Menurut : (Abate, M. and Abel, S. K., 2006, Remington: The Science
and Practice of Pharmacy 21st Edition, Lippincott Williams and
Wilkins, 772, University of The Sciences, Philadelphia, (online),
(http://books.google.co.id, diakses pada tanggal 25 Desember 2010).
1. Timbang vaselin flavum di atas cawan penguap yang telah dialasi
dengan kain batis/kasa steril yang telah ditara (berat cawan
penguap saja, berat cawan penguap dan kasa).
2. Timbang dengan cara meneteskan sedikit demi sedikit parafin liq.
ke dalam cawan penguap tadi, sterilkan dalam oven 170C
selama 1 jam. Data tambahan menurut Remington hal 786 :

Sterilisasi : 160oC :120-180 menit; 170oC :90-120 menit; 180oC :


45-60 menit Depirogenasi : 230oC :60-90 menit; 250oC :30-60
menit
3. Setelah 1 jam basis salep diperas panas-panas dengan cara
menjepitkan kain batis dengan pinset steril.
4. Timbang sejumlah basis yang diperlukan.
5. Timbang zat aktif, jika tahan panas perlu disterilkan, jika tak tahan
panas tidak usah.
6. Zat aktif ditimbang, masukkan dalam mortir steril, digerus halus
sambil ditambahkan sedikit basis salep, gerus lagi agar bercampur
dan homogen. (Zat yang tahan pemanasan dapat segera
dicampurkan sedikit demi sedikit dengan dasar salep yang masih
cair dalam lumpang steril, untuk zat yang tidak tahan pemanasan,
dasar salep dituang ke dalam lumpang untuk didinginkan terlebih
dahulu sambil diaduk, sebelum dicampur).
7. Salep mata yang sudah jadi dimasukkan ke dalam alat pengisi
salep dan diisikan dalam tube steril sebanyak 5 gram.
8. Ujung tube ditutup dengan alat penekuk lalu diberi etiket dan
dikemas dalam kotak disertai brosur.
b). Menurut (Rahmah restiya, dkk. 2017. “Formulasi Dan Analisis Kualitas
Sediaan Salep Mata Dengan Bahan Aktif Ciprofloxacin” Universitas
Sriwijaya):
1. Siapkan alat dan bahan yang sudah disterilisasi.
2. Timbang dan ukur bahan sesuai perhitungan.
3. Vaselin flavum digerus di atas lumping.
4. Masukkan ke dalam cawan penguap.
5. Tutupi cawan penguap dengan aluminium foil.
6. Lakukan sterilisasi basis dengan oven pada suhu 160 C selama 1
jam.
7. Saring basis dengan kain baptis.
8. Gerus ciprofloxacin, propilen glikol dan adeps lanae.
9. Tambahkan sedikit demi-sedikit pada basis salep.
c). Menurut (Lukas, Stefanus. 2006. Formulasi Steril. Yogyakarta : Andi):
1. Mempersiapkan alat dan bahan
2. Basis salep ditimbang 20 – 25 % berlebih dari jumlah yang diminta
dalam cawan penguap yang dihampar kain kassa rangkap 2 dan
telah ditimbang. Tutup cawan penguap dengan kaca arloji besar,
sterilkan dalam oven suhu 1700C selama 30 menit
3. Basis salep diperas panas-panas (jepit ujung kain dengan dua
pinset steril, satukan dalam satu jepitan, pinset lain digunakan
menekan bagian bawah jepitan mendesak leburan basis melewati
kain batis), timbang sejumlah basis yang diperlukan
4. Zat aktif ditimbang, digerus halus dalam mortir steril
5. Masukkan basis salep steril dingin sedikit demi sedikit ke dalam
gerusan zat aktif dan gerus hingga homogen.
6. Menimbang sediaan sejumlah yang diperlukan di atas kertas
perkamen steril, digulung dengan bantuan pinset steril. Gulungan
harus sedemikian rupa agar dapat dimasukkan ke dalam tube steril
yang ujungnya telah ditutup. Kertas perkamen dicabut dari tube jika
zat aktif tersatukan dengan logam tube. Jika tidak maka kertas
perkamen dibiarkan tinggal dalam tube sebagai perintang antara
zat aktif dengan logam tube
7. Tekuk dasar tube minimal dua kali dengan penekuk logam.
Metode pembuatan krim
a). Menurut : (Munson, J.W., 1991, Analisis Farmasi Metode Modern,
Parwa A, Universitas Airlangga, Surabaya, hal 22)
Pembuatan sediaan krim meliputi proses peleburan dan
emulsifikasi . biasanya komponen yang tidak tercampur dengan air
seperti minyak dan lilin dicairkan bersama-sama di penangas air pada
suhu 70-75 derajat celcius, sementara itu semua larutan berair yang
tahan panas, komponen yang larut panas pada suhu yang sama
dengan komponen lemak kemudian yang larut dalam air perlahan-
lahan di tambahkan ke dalam campuran lemak yang cair dan diaduk
secara konstan,temperature di pertahankan selama 5-10 menit untuk
pencegah kritalisasi dari lilin/lemak. Selanjutnya campuran perlahan-
perlahan didinginkan dengan pengadukan Yang terus menerus
sampai cempuran mengental. Bila larutan berair tidak sama
temperturnya dengan leburan lebak maka beberapa lilin akan menjadi
padat sehingga terjadi pemisahan antara fase lemak dan fase cair
b). Menurut : (SaifullahS.T.N. (2008). Teknologi dan Formulasi Sediaan
Semipadat.Yogyakarta: Laboratorium Teknologi Farmasi
Fakultas Farmasi Universitas Gajah Mada, hal 1-3.)
Metode peleburan adalah metode pembuatan sediaan dengan
cara meleburkan semua atau beberapa komponen, kemudian
didinginkan sambil disertai pengadukan yang konstan
c). Menurut: (Van Duin, C.F. 1947. Buku Penuntun Ilmu Resep Dalam
Praktek Dan Teori. Penerjemah K. Satiadarma Apt. Pecenongan 58.
Jakarta.
 Semua bahan yang larut air ditempatkan dalam cawan dan
disterilkan pada 115-116°C selama 30 menit.
 Semua bahan larut minyak ditempatkan pada cawan dan disterilkan
pada suhu 170°C selama 1 jam dalam oven.
 Campur fasa minyak dan air dafam mortir, gerus hingga terbentuk
basis krim yang homogen.

Prosedur pembuatan krim

a). menuru : Lund, Walter. (1994). The Pharmaceutical Codex, 12th


edition, The Pharmaceutocal Press, London)

 Pertama buat fase airnya kemudian masukkan kedalam gelas beaker


yang bersis aquades 18 ml
 Selanjutnya membuat fase minyak kemudain panaskan hingga
bahan semua melebur pada suhu 60 – 70 derajat celcius, aduk
hingga homogeny
 Panaskan mortar dan keringkan
 Masukkan fase air dan fase minyak secara bersamaanselagi masi
panas ke dalam mortar yang telah di panaskan, gerus kuat
hinggaterbentuk massa krim yang homogen
 Didingginkan basis krim pada suhu kamar
 Timgbang basis krim sebanyak 28.5 g
 Gerus halus asiklovir (1,,5 g) didalam mortar
 Tambahkan sebagian basis krim, gerus hingga homogen
 Timbang krim disetiap tube sebanyak 5 g diatas kertas perkamen
 Gulung kertas perkamen kemudian masukkan krim kedalam tube
 Tekan ujung tube dengan pinset
 Tutup bagian belakang menggunakan piset dengan cara melipatnya
dengan pinset
 Sediaan diberi etiket dan brosur kemudian dikemas kedalam wadah
sekunder.

5. Evaluasi sediaan krim (Lachman, 1994), (Martin, 1993), (Anonim,


1995):
Evaluasi fisika
1. Penampilan/ Organolepts
Tujuan: Memeriksa kesesuaian warna, bau, tekstur dan melihat
pemisahan fase pada krim di mana sedapat mungkin sesuai
dengan spesifikasi sediaan yang telah ditentukan selama
formulasi.
Prinsip: pemeriksaan bau, warna, tekstur dan pemisahan fase
krim menggunakan panca indera.
Penafsiran hasil: warna, bau dan tekstur memenuhi spesifikasi
formulasi (sesuaikan dengan spesifikasi sediaan yang dibuat)
serta tidak terjadi pemisahan fase pada krim.
2. Homogenitas
Tujuan : Menjamin distribusi bahan aktif yang homogen.
Prinsip : Jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan
transparan lain yang cocok harus menunjukkan susunan yang
homogen.
Penafsiran hasil : Distribusi bahan aktif pada lapisan sediaan di
permukaan kaca terlihat merata (homogen).
3. Konsistensi
Tujuan : mengukur konsistensi sediaan.
Prinsip : pengukuran konsistensi krim pada suhu kamar
menggunakan viskometer Brookfield Helipath stand dengan
spindel dan pada kecepatan (putaran per menit) tertentu.
Hasil : konsintensi dinyatakan dalam cps (centi poise).
2. Stabilitas krim
Dilakukan uji percepatan dengan menggunakan agitasi atau
sentrifugasi (Lachman, Teori dan Praktek Farmasi Industri,
hlm.1081).
3. Isi minimum (FI IV<861>, hlm.997)
Tujuan : menentukan isi minimum sediaan krim.
Prinsip : sebanyak 10 wadah krim dilepas etiketnya, dibersihkan
bagian luarnya, dikeringkan dan ditimbang satu per satu.
Isi dari masing-masing wadah tersebut dikeluarkan,
kemudian wadah dibersihkan, dikeringkan dan ditimbang
kembali. Perbedaan antara kedua penimbangan
menyatakan bobot bersih isi wadah.
Hasil : Bobot bersih rata-rata isi dari 10 wadah tidak kurang dari
bobot yang tertera di etiket, dan tidak satu wadah pun
yang bobot bersih isinya kurang dari 90% dari bobot
tertera di etiket untuk bobot 60 g atau kurang, dan tidak
kurang dari 95% dari bobot yang tertera di etiket untuk
bobot lebih dari 60 g dan kurang dari 150 g. (Jika
persyaratan tidak dipenuhi, maka dilakukan uji tambahan
terhadap 20 wadah tambahan dengan persyaratan
mengacu pada FI IV, hlm. 997).
4. Penentuan tipe emulsi (Martin, Far. Fisika, hlm.1144-1145)
Tujuan : Mengetahui kesesuaian tipe emulsi yang dibuat
dengan tipe emulsi yang telah diformulasikan
sebelumnya dan melihat kemungkinan terjadinya
inversi fase.
Prinsip :
a. Uji kelarutan zat warna : kelarutan zat warna yang larut
dalam air (misalnya metilen biru) dalam
salah satu fase emulsi.
b. Uji pengenceran : ketercampuran atau kelarutan dalam
pelarut air.

Penafsiran hasil :
a. Emulsi M/A bila fase kontinu emulsi terwarnai oleh zat warna
larut air (misalnya dengan metilen biru).
b. Emulsi M/A bila dapat diencerkan dengan pelarut air dan
emulsi A/M bila tidak dapat diencerkan dengan pelarut air.
7. Penetapan pH (FI IV<1071>, hlm.1039-1040)
Alat : pH meter
Tujuan : mengetahui pH sediaan sesuai dengan persyaratan
yang telah ditentukan.
Prinsip : pengukuran pH cairan uji menggunakan pH meter yang
telah dikalibrasi.
Penafsiran hasil : pH sesuai dengan spesifikasi formulasi
sediaan

8. Uji pelepasan bahan aktif dari sediaan


9. Uji kebocoran tube (FI IV,hlm. 1086) = Uji ini dilakukan kalau
memang menggunakan tube sebagai kemasan primer krim
Tujuan : memeriksa keutuhan kemasan untuk menjaga sterilitas
dan volume serta kestabilan sediaan. Prinsip : 10 tube
sediaan dibersihkan dan dikeringkan baik-baik bagian
luarnya dengan kain penyerap, lalu tube diletakkan
secara horizontal di atas kain penyerap di dalam oven
dengan suhu diatur pada 60o ± 3oC selama 8 jam.
Hasil : tidak boleh terjadi kebocoran yang berarti selama
atau setelah pengujian selesai. Abaikan bekas krim yang
diperkirakan berasal dari bagian luar dimana terdapat
lipatan dari tube atau dari bagian ulir tutup tube. Jika
terdapat kebocoran pada 1 tube tetapi tidak lebih dari 1
tube, ulangi pengujian dengan 20 tube tambahan. Uji
memenuhi syarat jika: tidak ada satu pun kebocoran
diamati dari 10 tube uji pertama, atau kebocoran yang
diamati tidak lebih dari 1 dari 30 tube yang diuji.
 Evaluasi Kimia
1. Identifikasi (disesuaikan dengan yang tertera pada monografi)
2. Uji penetapan kadar (disesuaikan dengan yang tertera
monografi)

 Evaluasi Biologi
1. Uji efektivitas pengawet antimikroba (khusus untuk formula yang
menggunakan pengawet) (FI IV <61>, hlm 854-855)
Tujuan : Menentukan efektifitas pengawet antimikroba yang
ditambahkan pada sediaan dosis ganda yang dibuat
dengan dasar atau bahan pembawa berair .
Prinsip : Pengurangan jumlah mikroba yang dimasukkan ke
dalam sediaan yang mengandung pengawet dalam
selang waktu tertentu dapat digunakan sebagai
parameter efektifitas pengawet dalam sediaan. Inokulasi
mikroba pada sediaan dengan cara menginkubasi
tabung bakteri biologik (Candida Albicans, Aspergillus
Niger, Pseudomonas aeruginosa dan Staphylococcus
aureus) yang berisi sampel dari inokula pada suhu 20-
25C dalam media Soybean-Casein Digest Agar.
Penafsiran hasil: Suatu pengawet dinyatakan efektif di dalam
sampel yang diuji, jika: a. Jumlah bakteri viabel pada
hari ke-14 berkurang hingga tidak lebih dari 0,1%
dari jumlah awal. b. Jumlah kapang dan khamir
viabel selama 14 hari pertama adalah tetap atau
kurang dari jumlah awal. c. Jumlah tiap mikroba uji
selama hari tersisa dari 28 hari pengujian adalah
tetap atau kurang dari bilangan yang disebut pada a
dan b.
2. Penetapan Potensi Antibiotik secara Mikrobiologi (khusus jika
zat aktif antibiotik)(FI IV, 891-899) lihat juga suplemen FI IV
<131>, hlm 1519-1527
Tujuan : untuk memastikan aktivitas antibiotik tidak berubah
selama proses pembuatan dan menunjukkan daya
hambat antibiotik terhadap mikroba.
Prinsip : Pengukuran hambatan pertumbuhan biakan mikroba
oleh antibiotik dalam sediaan yang ditambahkan ke
dalam media padat atau cair yang mengandung biakan
mikroba berdasarkan metode lempeng atau metode
turbidimetri.
Penafsiran hasil : Potensi antibiotik ditentukan dengan
menggunakan metode garis lurus transformasi log
dengan prosedur penyesuaian kuadrat terkecil dan
uji linieritas (FI IV,hlm 898). Harga KHM yang makin
rendah, makin kuat potensinya. Pada umumnya
antibiotik yang berpotensi tinggi mempunyai KHM
yang rendah dan diameter hambat yang besar.
3. Uji Sterilitas (FI IV,hlm. 855-863) lihat juga suplemen FI IV<71>,
1512-1519
Tujuan : menetapkan apakah sediaan yang harus steril
memenuhi syarat berkenaan dengan uji sterilitas seperti
tertera pada masing-masing monografi.
Prinsip : Menguji sterilitas suatu bahan dengan melihat ada
tidaknya pertumbuhan mikroba pada inkubasi bahan uji
menggunakan cara inokulasi langsung atau filtrasi dalam
medium Tioglikonat cairdan Soybean Casein Digest.
Prosedur uji dapat menggunakan teknik inokulasi
langsung ke dalam media pada 30-35oC selama tidak
kurang dari 7 hari.
Hasil:
Tahap Pertama: Memenuhi syarat uji jika pada interval waktu
tertentu dan pada akhir periode inkubasi, diamati
tidak terdapat kekeruhan atau pertumbuhan mikroba
pada permukaan, kecuali teknik pengujian
dinyatakan tidak absah. Jika ternyata uji tidak absah,
maka dilakukan pengujian Tahap Kedua.
Tahap Kedua: Memenuhi syarat uji jika tidak ditemukan
pertumbuhan mikroba pada pengujian terhadap
minimal 2 kali jumlah sampel uji tahap I.
Pengujian sterilitas sediaan krim digolongkan menjadi dua
bagian, yaitu: Salep dan minyak yang tidak larut dalam
isopropyl miristat (FI IV hlm 859-860). Salep dan minyak yang
larut dalam isopropyl miristat (FI IV hlm.862)

Evaluasi sediaan krim (Anonim, 1995) dan (Voigt, 194):

a.    Evaluasi Fisika
1.   Organoleptis
Pemeriksaan organoleptis meliputi warna dan bau yang diamati
secara visual.
2.   Homogenitas
Pengujian homogenitas dilakukan dengan mengoleskan zat yang akan
diuji pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok, harus
menunjukkan susunan yang homogen (Depkes RI, 1995).
3.      Uji Daya Sebar
Uji daya sebar ditentukan dengan cara berikut. Sebanyak  0,5  gram
salep diletakkan  dengan hati-hati  di  atas  kertas  grafik  yang
dilapisi  plastik  transparan,  dibiarkan sesaat  (1  menit)  dan  luas 
daerah  yang diberikan  oleh  sediaan  dihitung kemudian tutup lagi
dengan plastik yang  diberi beban tertentu masing-masing 50 gram,
100 gram,  dan  150  gram  dan  dibiarkan  selama  60  detik
pertambahan  luas  yang  diberikan  oleh sediaan dapat dihitung
(Voigt, 1994).
4.      Uji Daya Lekat
Sampel 0,25 gram diletakan di atas 2 gelas obyek yang telah
ditentukan kemudian ditekan dengan beban 1 kg selama 5 menit.
Setelah itu gelas obyek dipasang pada alat test. Alat test diberi beban
80 gram dan kemudian dicatat waktu pelepasan salep dari gelas
obyek.
b.   Evaluasi Kimia
1.      Pengukuran pH
Alat  pH  meter  dikalibrasi menggunakan larutan dapar pH 7 dan pH
4.  Satu  gram  sediaan  yang  akan diperiksa  diencerkan  dengan 
air  suling hingga  10  mL.  Elektroda  pH  meter dicelupkan  ke 
dalam  larutan  yang diperiksa,  jarum  pH meter  dibiarkan bergerak 
sampai  menunjukkan  posisi tetap,  pH  yang  ditunjukkan jarum  pH
meter dicatat.
c.       Evaluasi Biologi
1.   Uji Mikroba
Dilakukan untuk memperkirakan jumlah mikroba aerob viabel di dalam
semua jenis perbekalan farmasi, mulai dari bahan baku hingga sediaan
jadi dan untuk menyatakan perbekalan farmasi tersebut bebas dari
spesimen mikroba tertentu. Spesimen uji biasanya terdiri
dari Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas
aeruginosa dan Salmonella. Pengujian dilakukan dengan
menambahkan 1 mL dari tidak kurang enceran 10-3 biakan mikroba
berumur 24 jam kepada enceran pertama spesimen uji (dalam dapar
fosfat 7,2, Media fluid Soybean-Casein Digest atau Media Fluid Lactose
Medium) dan diuji sesuai prosedur.

DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Departemen


Kesehatan RI.
Lachman dkk. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Jakarta: UI
Press.
Martin dkk. 1993. Farmasi Fisik 2 Edisi III. Jakarta: UI Press.
Voigt. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Yogyakarta : UGM Press