Anda di halaman 1dari 9

SOAL KE 10 (FORMULASI- PEMBUATAN SEDIAAN FARMASI)

No Soal Pembahasan
EKSIPIEN DAN FUNGSINYA
1 Suatu industri faramasi akan Pembahasan:
memproduksi sediaan gel piroxicam. PEG merupakan eksipien yang berfungsi dan
Bahan yang digunakan adalah memiliki aktivitas sebagai pengikat,
piroxicam, propilenglikol, nipagin, penetrasi (enhancer).
nipasol, TEA, air manakah bahan yang
termasuk en hancer?
Piroxicam
PEG
TEA
Nipagin
Nipasol
2 Industri ingin membaut tablet yang Pembahasan:
terdiri dari asam mefenamat 500mg MG Stearat merupakan contoh pelincir
kofein 50mg, mg stearat 20 mg, pati (lubrikan) yang umum digunakan.
jagung 20 mg, gliserin 10 mg bahan
tambahan diataas yang berfungsi
sbagai pelincir adalah
Asam mefenamat
Kofein
Mg stearat
Pati jagung
Gliserin

Metode Pembuatan Tablet  Granulasii tahan panas dan lembab (TO NAS)
3 Suatu zat aktif akan dibuat tablet Pembahasan:
dan memiliki karakteristik berikut: Kempa langsung: Untuk ZA mudah mengalir
tidak kompresibel, tidak mudah Granulasi bsah : ZA harus tidak terutai
mengalir, dan terurai oleh air. oleh air dan tahan pemanasan
Metode pembuatan yang tepat Garnulasi Kering: ZA sensitif terhadap
adalah? (TO Nas) pemanasan dan kelembapan.
Kempa langsung
Granulasi basah
Granulasi kering
Granulasi basah dan kering
Spray dry granulation
4 Sebuah industri farmasi ingin Pembahsan:
membuat sediaan pseudoefedrin 60 Jika tidak ada masalah dengaan suhu dan
mg dengan bobot 150 mg, saat akan air, hanya kompaktibilitas lebih baik
dikembangkan, ternyata sediaan mengunakan granulasi bsah.
tersebut memiliki kompaktibilitas
yang buruk, medote apa yang tepat
untuk digunkan pembuatan tablet
tersbut?
Granulasi basah
Granulasi kering
Kempa langsung
Foam granulation
Kombinasi
Masalah dan Solusi terkait pembuatan sediaan Padat (capping) dan bentuk sediaan lain
 Tablet capping (TO NAS)
5 Diindustri farmasi dilakuakn Pembahasan:
pembutan baru obat tablet. Selesai Capping adalah bagian atas tablet aada yang
pencetakan, ditemukan bagian kecil terbagi terpisah dari bagian utamanya.
tablet retak dan lepas. Permasalahan
yang terjadi adalah?
Laminating
Capping
Mottling
Filming
Breaking
Sebuah industri RnD furmulasi tablet yng perlu ditingkatkn caping yang ditambahakn apaa?
(TO NAS)
6 Tablet asetosal saat proses Pembahasan:
pencetakan mengalami capping. Bahan Cara mengatasi capping : ganti prosedur
tambahan yang harus ditambahakn granulasi, meningkatkan binder,
adalah? (to Nas) menambahkan binder kering, meningkatkan
Pengikat kuantitas fines dengan pengayakan.
Penghancur
Pengisi
Pelicin
Pelincir
7 Bagian pengawasan mutu melakukan Pembahasan:
uji stabilitas sediaan emulsi minyak Breaking adalah pemisahan 2 fase pada
ikan yang telah disimpan selma 3 emulsi yang irreversibel dan tidak dapt
bulan. Ketika dilihat, terjadi kembali dengan pengecokan.
pemisahan menjadi 2 fase yang
dengan pengocokan tidak dapat
kembali. Kondisi itu disebut?
Creaming
Breaking
Flokulasi
Koalesens
Inversi fase
HLB
8 Dalam pembuatan krim digunakan Pembahasan:
kombinasi surfaktan yaitu 3 bagian Tween 80 HLB 15 = 3/5 x 15 = 9
tween 80n (HLB 15) dan 2 bagian span Span 80 HLB 4 = 2/5 x 4 = 1,6
80 (HLB 4). Berapakah HLB campuran Dijumlahkan (9+1,6) = 10,6
dalam krim tersebut? (TO nAs, Ukai
27)
10,3
10,4
10,5
10,6
10,7

Rheologi (Newton, Nonnewton)


9 Perhatikan rheogram dibawah ini! Pembahasan:
Ciri khas aliran plastis yaitu terdapat yield
value dan kurva tidak dimulai dari titik 0,0

Kondisi rheogram diatas disebut?


Pseudoplastis flow
Newtonian flow
Plastis flow
Dilatant flow
Thixotropic flow
Uji Disolusi dan Uji Stabilitas
UGM 28 no 107 (Disolusi terbanding)(TO NAS)
10 Suatu industri akan membuat sediaan Pembahasan
tablet metformin lepas lambat 100 mg jika sebelumnya sudah mmproduksi sediaan
setelah sebelumnya mmproduksi dengan kandungan zat aktif yang lebih tinggi,
sediaan 200mg. Uji apa yang harus dapat dilakukan Uji Disolusi Terbanding
dilakukan oleh industri tersebut? (TO Tapi jika sebelumnya memproduksi sediaan
NAS) dengan zat aktif lebih kecil dan ingin
Uji bioekivalensi in vivo dijadikan lebih besar maka dilakukan UJI
Uji disolusi terbanding Bioekivalansi in vivo
Uji disolusi kompendial
Uji biovalibilitas
Uji penetapan Kadar terbanding
Tablet 50mg diuji 6 tablet disolusi berapa syarat masuk menurut FI V (jumlah tablet) (TO
NAS, Ukai 26, 27)
11 Disolusi asetaminofen 500mg dengan Pembahasan:
nilai Q= 75%. Diperoleh hasil disolusi Syarat keberterimaan uji disolusi tahp 1
88%, 90%, 91%, 85%, 88%, 86% Apa adalah setiap unit tidak kurang dari Q+5%
keputusan Apoteker? (TO NAS, Ukai
26, 27)
Lulus, karena Q> 75%
Lulus, Karena Q 75%+5%
Tidak lulus, karena Q ≥75%+5%
Tidak lulus, harus direformulasi
Tidak lulus, tambah 6 sampel
Tahap 2 ddisolusi : 6 (ukai 27)
12 Industri farmasi melakuakn uji Pembahasan:
dsisolusi dan gagal tahap pertama. Tahap 1 ; 6
Kemudan dilakukan uji disolusi tahap Tahap 2 : 6
ke dua. Jumlah sampel yang Tahap 3 : 12
ditambahakan adalah? (To Nas, Ukai
26)
1
3
6
12
18
13 Apoteker akan melakukan uji disolusi Pembahasan:
dan mengunakan alat uji disolusi tipe I (keranjang)
dayung. Alat tersebut merupakan alat II (Dayung)
disolusi tipe? III (silinder berputar)
I IV ( sistem flow through cell)
II V (dayung diatas cakram)
III
IV
V
Penyimpanan Selama Uji Stabilitas menrut ASEAN (real time)
UGM halaman 25 no 94 -> Climatic chamber (TO NAS, ukai 26. 27)
14 Bagia RnD suatu pabrik obat sedang Pembahasan:
melakukan uji stabilitas dipercepat, Penyimpanan sampel tertinggal/sampel untuk
penyimpanan sampel dilakukan pada? uji stabilitas pada climatic chamber.
(TO NAS, ukai 26. 27)
Suhu ruangan
Climatic chamber
Autoklaf
Ruang hampa udara
Oven
Dipercepat frekueinsi suhuh RH beda (Ukai 26)
15 Apoteker suatu industri akan Pembahasan:
mengembangkan tablet nifedipin Long term (12 bulan) : 25±2C, RH 60±5%
dengan formula baru. Dlakukan dan 30±2C, RH 65±5%
stabilitas dipercepat dengan trial Intermediate ( 6bulan) : 30±2C, RH 65±5%
bets sediaan yang sudah diproduksi. Accelerated (6 bulan) : 40±2C, RH 75±5%
Kondisi pengujiaan yang diperlukan?
(TO Nas, Ukai 26 dan 27)
25±2C, RH 60±5%
30±5C, RH 65±2%
40±5C, RH 75±2%
40±2C, RH 75±5%
40±2C, RH 70±5%
16 Suatu industri diindonesia akan Pembahasan:
membuat sediaan yang akan dijual Indonesia mengikuti Zona IV B karena
diwilayah ASEAN. RH pada uji memiliki iklim yang panas dengan kelembapan
stabilitas mengikuti zona? (Ukai 26) tinggi.
I
II
III
IVA
IVB
17 TM QC melakukan evalusi keragaman Pembahasan:
bobot dengan acuan farmakope V. Uji keseragaman bobot menurut farmakope
Berapa bnyak tablet yang dibutuhkan? V
6 Tahap 1: 20 tablet
10 Tahap 2: 10 tablet
15
20
25
18 Bagian RnD industri farmasi Pembahasan:
mengembangkan obat tablet lepas Uji disolusi : penetapan jumlah/ persentase
lambat. Untuk membuktikan sediaan zat yang terlarut pada suatu awaktu
tablet berhasil dibuat. Uji yang tertentu. Digunakan untuk mengetahui waktu
diperlukan adalah? peleoasan obat dari bentuk sediaan menjadi
Disolusi bentuk larutan
Waktu hancur
Kekerasan
Keseragaman kandungan
Keragaman bobot
Suhu ruangan ++ +++ + (Ukai 27)
19 Pengaturan tekan pengemasan Pembahasan:
primer-ruang antara-ruang Pengaturan tekan udara umum
pengemasan sekunder- gudang P.prime = +++
adalah? Antara= ++
+-++-+++-++++ P. Sekunder= +
++++-+++-++-+ Gudang = 0
+-0-+-0 Pengaturan tekan udara produk betalaktam
0-+-0-+ P. Primer= 0/+
+++-++-+-0 Antara= +/++
P sekunder = 0/+
Antara= +/++
Luar = 0/0

Metode Sterilitas  autoklaf (Ukai 26)


20 Pabrik infus deksametason, Pembahasan:
termostabil, cara sterilisasi yang Sedian infus merupakan sedian yang berbasis
tepat adalah Air. Oleh karena itu sterilisasi akhir dengan
Oven mengunakan autoklaf, karena memiliki suhu
Autoklaf yang rendah dibandingkan dengan metode
Pasteurisasi lain
Filtrasi
Radiasi
Sterilisai panas basah : autoklav 121 15 minut (Ukai 27)
21 Sterilisasi infus Ringel Lktat dengan Pembahasan:
cara sterilisasi panas basah. Berapa Panas basah (121 C selama 15 menit)
lama dan suhu menurut CPOBnya?
121 C selama 15 menit
121 C selama 30 menit
130 C selama 15 menit
130 C selama 30 menit
130 C selama 60 menit
BCS
BCS 1 2 3 4 (Ukai 27)
22 Suatu zat aktif akan dibuat sediaan Pembahsan:
namun termasuk BCS kelas 3. Apa Kelas 1 : P dan K bagus
yang harus dilakukan? (Ukai 27) Kelas 2 : P Bagus dan K jelek
Meningkatkan kelarutan dan Kelas 3 : P jelek dan K bagus
permeabilitas Kelas 4 : P dan K jelek
Meningkatkan kelarutan Karena kelas 3 P yang jelek maka perlu
Menurunkan kelarutan meingkatkan permeabilitas
Meningkatkan permeabilitas
Menurunkan permeabilitas
23 Produk yng tidak dapt disterilkan Pembahasan:
dalam wadah akhir dilakukan Membran 0,45 digunakan untuk partikel
sterilisasi dengan? sedangkan 0,22 untuk filter bakteri. Pada
Filtrasi membran 0,22 mikron umumnya dilakukan bertahap 0,45 mikron
Filtrasi membran 0,45 mikron dan kemudian 0,22 mikron
Autoklaf
Oven
Na Steril

pengisian salep ruanganee (Ukai 26)


24 Sebuah industri akan mmproduksi pembahasan:
sediaan gentamisin salep secara Pembuatan salep aseptis dilakukan dikelas A
aseptis. Kelasa ruang produksi yang
digunakan adalah?
A
B
C
D
E
INDUSTRI
Industri Ibuprofen 800mg 100% UGM 46 192 (100% ibuprofen) (TO NAS)
25 Penetapan kadar ibuoprofen 800 mg Pembahasan:
dengan spektro UV-Vis dilakukan Pengenceran : 800 mg dalam 250 ml diambbil
dengan melarutakan sediaan dalam 1 ml dalam 50 ml
250 ml. Kemudian diambil 1ml dan Faktor pengenceran (FP) = 50
diencerkan dalam 50 ml. Berapa kadar Y= 0,1 x- 1
ibuprofen jika diperoleh serapan 0,6 0,6 = 0,1 x-1
dengan persamaan y=0,1x-1? (To Nas, 0,1x = 0,6 + 1
Ukai 26, 27 Plek gak da perubahan) 0,1x = 1,6
95% X = 1,6/0,1 = 16
97,5% Kadar ibuprofen = 16 mg x FP (50) = 800
100% mg
102,5% Kadar = 800 mg/800mg x 100 % = 100%
105%
26 Tablet ibuprofen diukur kadarnya Pembahasan:
menggunkan spektrofotometri UV Vis Metode one- point- method
dengan hasil serapan 0,8. Serapan = (0,8/0,4) x 100 mg x (1/200mg) x 100%
bakunya 0,4 (ibuprofen 100mg) pada = 100%
etiker tertera tulisan 1 tablet
mengandung 200 mg. Berapa % kadar
tablet terhadap baku pembanding
95
97.5
100
102,5
105
Validasi Proses
Pembelian mesin baru urutan kualifikasinya apa aja>? Hal 48 no 197 (TO NAS)
27 Industri akan membuat tablet Pembahasan:
dengan mesin pencetak baru, langkah Kualifikasi Disein adlaah dokumen yang
awal yang dilakukan adalah mendesain memverifikasi bahwa disein dari fasilitas,
mesin yang digunakan. Untuk sistem dan peralatan sesuai dengan tujuan
memastikan bahwa mesin sesuai yang diinginkan.
dengan kreteria dilakukan?
Kualifikasi desain
Kualifikasi instalasi
Kualifikasi operasional
Kualifikasi kinerja
Kualifikasi proses
28 Alat mixer yang digukan untuk Pembahasan:
pencampuran tablet sudah rusak dan Kondisi alat yang digunakan setelah
baru saja diperbaiki. Industri ingin diperbaiki dan ingin digunakan kembali
memakainya kembali setelah dilakukan kualifikasi Operasional
diperbaiki, kualifikasi apa yang harus
dilakukan?
Kualifikasi desain
Kualifikasi instalasi
Kualifikasi operasional
Kalibrasi
Validasi proses
29 Validasi prosedur pembersihan Pembahasan:
dilakukan dengan mengunakan berapa Validasi prosedur pembersihan hendaklah
bets? dilakukan 3 kali berurutan dengan hasil yang
1 memenuhi syarat untuk mmbuktiakn bahwa
2 proseedur pembersihan tersebut telah
3 tervalidasi
4
10-30
30 Industri B telah mmproduksi tablet Pembahsan: perubahan produsen ZA
glimeprid selama 10 ahun. Tiba2 mempengaruhi spesifikasi. Jika spesifikasi
produsen tempat biasanya ia memesan berubah maka dilakukan validasi prospektif.
kehabisan sehingga harus mengubah Jika spesifikasi sama maka dapat dilakukan
produsen untuk zat aktifnya dengan validasi konkuren.
spesifikasi yang sama. Validasi prose
yang harus dilakukan adalah?
Validasi prospektif
Validasi konkurens
Validasi retrospektif
Validasi ulang
Validasi tahunan

Anda mungkin juga menyukai