Formulir I

LAPORAN PENYIMPANGAN DAN TINDAKAN YANG TELAH DIAMBIL

Penyimpangan No.
Nama Produk I Proses I Pemeriksaan I
Sistem I Alat *)
No. Bets
Tanggal terjadi penyimpangan
Rincian penyimpangan yang terjadi :

Rincian tindakan sementara yang telah diambil :

Risiko terhadap mutu, keamanan, dan efektifitas obat

Kritikal (tinggi): - Mayor (Menengah ): Minor (Rendah) :

Catatan

Apakah ada bets atau produk lain yang terkena imbasnya ? Ya Tidak
Jelaskan bila ya :

Pelapor

Nama : Tanda tangan :................ Tanggal:

Kepala Bagian Penimbangan

Nama : Tanda tangan :................. Tanggal:

*) Coret yang tidak perlu

1 dari 4
 Formulir I
LAPORAN PENYIMPANGAN DAN TINDAKAN YANG TELAH DIAMBIL

Evaluasi Terhadap Laporan, Tindakan dan Risiko :

Kepala Bagian Pemastian Mutu :

Nama : Tanda tangan :.................... Tanggal:

Jenis Penyimpangan Tingkat Risiko

Bets Tinggi
Nonbets Menengah
Rendah
Catatan :

2 dari 4
 Formulir II

PENYELIDIKAN PENYIMPANGAN

Penyimpangan No.
Tanggal
Penyelidikan
Apa yang terjadi :

Apa yang menyimpang:

Siapa yang terlibat :

Personil produksi :
Teknik:
QA:

Mengapa penyimpangan tersebut timbul :

Kesimpulan akar masalah penyimpangan :

Usulan Tindakan Korektif dan Tindakan Preventif (Corrective Action and Preventive
Action I CAPA) yang akan dilakukan :

Paraf dan
Tindakan Penanggung jawab Batas waktu
tanggal
1.
2.
3.
Dokumen Pendukung Diperlukan
Tidak diperlukan

Dikaji oleh I Tgl : Disetujui oleh :

........... ...........
Kepala Bagian Penimbangan Kepala Bagian Pemastian Mutu

3 dari 4
 Formulir III

OTORISASI PENANGANAN TINDAKAN PERBAIKAN DARI PENYIMPANGAN

Penyimpangan No.
Tanggal
Tindakan Perbaikan yang dilakukan :

Penanggung jawab: Tanggal selesai :

Tindakan Pencegahan yang dilakukan :

Kesimpulan :

Tempat, tanggal
Diperiksa oleh: Diperiksa oleh: Disetujui oleh:

Kepala Bagian Penimbangan Kepala Bagian Teknik Kepala Bagian Pemastian

Mutu

4 dari 4