STANDAR Q

COVID-19 IgM/IgG Duo

PENJELASAN DAN RINGKASAN

[Pengantar]

Virus corona adalah keluarga besar virus yang menyebabkan penyakit mulai dari flu biasa
hingga penyakit yang lebih parah seperti Middle East Respiratory Syndrome(MERS-CoV)
and Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS-CoV). World Health Organization (WHO)
mengumumkan bahwa wabah penyakit virus korona (COVID-19) pertama kali dilaporkan
dari Wuhan, Cina, pada 31 Desember 2019.

[Penggunaan yang dimaksudkan]

Uji STANDAR Q COVID-19 IgM/IgG Duo adalah immunoassay kromatografi cepat untuk
deteksi kualitatif antibodi spesifik terhadap COVID-19 hadir dalam serum, plasma atau
seluruh darah manusia. Tes ini untuk penggunaan diagnostik profesional in vitro dan
digunakan untuk diagnosis infeksi COVID-19 pada fase pemulihan pasien dengan gejala
klinis Infeksi COVID-19. Test ini hanya memberikan hasil tes skrining awal. Metode
diagnosis alternatif yang lebih spesifik harus dilakukan untuk mendapatkan konfirmasi
infeksi COVID-19.

[Prinsip uji]

Uji STANDAR Q COVID-19 IgM / IgG Duo memiliki dua garis pre-coated, "C" Control
line, "G" Test line untuk Perangkat COVID-19 IgG dan "C" Control line, "M" Test line untuk
perangkat COVID-19 IgM pada permukaan membran nitroselulosa. Garis kontrol dan garis
uji di jendela hasil tidak terlihat sebelum menambahkan spesimen apa pun. Pada daerah garis
kontrol dilapisi Antibodi poliklonal kambing anti-mouse IgG dan pada garis uji dilapisi
protein rekombinan COVID-19. Antibodi monoklonal anti-human IgG terkonjugasi dengan
partikel emas koloid digunakan sebagai detektor untuk COVID-19 Perangkat IgG dan
antibodi monoklonal anti-human IgM terkonjugasi dengan partikel emas koloid digunakan
sebagai detektor untuk COVID-19 Perangkat IgM. Selama tes, antibodi COVID-19 dalam
Spesimen bereaksi dengan antibodi monoklonal anti-human IgG terkonjugasi dengan partikel
emas koloid atau antibodi monoklonal anti-human IgM terkonjugasi dengan partikel emas
koloid membuat kompleks partikel emas antibodi-antibodi. Kompleks ini kemudian
bermigrasi pada membran dengan daya kapileritetnya dan ditangkap oleh protein rekombinan
COVID-19 pada garis uji membentuk garis uji ungu yang terlihat di jendela hasil jika
antibodi COVID-19 hadir dalam Spesimen. Jika tidak ada antibodi COVID-19, maka warna
tidak muncul di garis uji. Intensitas jalur uji ungu akan bervariasi tergantung pada jumlah
antibodi COVID-19 yang ada dalam Spesimen. Garis kontrol digunakan untuk kontrol
prosedural, dan harus selalu muncul jika prosedur tes dilakukan dengan benar dan pereaksi
uji dari garis kontrol bekerja.

[Isi Kit]

Alat uji (masing-masing dalam kantong foil dengan pengering), Botol buffer,
STANDARDTMTM Ezi Tube+ (10μl), Tas pembuangan, dan Instruksi untuk penggunaan.

PENYIMPANAN DAN STABILITAS KIT

Simpan kit pada suhu kamar, 2-40°C/36-104°F, jauhkan dari sinar matahari langsung. Bahan
kit stabil hingga tanggal kadaluwarsa yang dicetak pada kotak luar. Jangan membekukan kit.

PERINGATAN DAN PENCEGAHAN

1. Jangan gunakan ulang test kit yang sudah di pakai.

2. Jangan gunakan test kit jika kantong/segelnya rusak.
3. Jangan gunakan tabung ekstraksi buffer dari lot lain.
4. Jangan merokok, minum atau makan sambil memegang spesimen.
5. Pakailah alat pelindung diri, seperti sarung tangan dan jas lab saat menangani reagen kit.
Cuci tangan dengan seksama setelah tes selesai.
6. Bersihkan tumpahan secara menyeluruh menggunakan desinfektan yang sesuai.
7. Tangani semua spesimen seolah-olah mengandung agen infeksius.
8. Amati tindakan pencegahan yang telah ditetapkan terhadap bahaya mikrobiologis di
seluruh prosedur pengujian.
9. Buang semua spesimen dan bahan yang digunakan dalam tes sebagai limbah bio-hazard.
Limbah bahan kimia laboratorium dan biohazard harus ditangani dan dibuang sesuai
dengan semua peraturan lokal, negara bagian, dan nasional.
10. Pengering dalam kantong foil adalah untuk menyerap dan menjaga kelembaban yang
dapat mempengaruhi produk. Jika kelembaban menunjukkan manik-manik pengering
berubah dari kuning menjadi hijau, alat uji di dalam kantong harus dibuang.
KOLEKSI DAN PERSIAPAN SPESIMEN

[Serum]

1. Kumpulkan seluruh darah ke dalam tabung polos yang tersedia secara komersial, tidak
mengandung anti-koagulan seperti heparin, EDTA atau natrium sitrat, dengan
venipuncture dan biarkan selama 30 menit untuk pembekuan darah dan kemudian
sentrifuge darah untuk mendapatkan spesimen serum dari supernatan.
2. Jika serum dalam tabung biasa disimpan dalam lemari es pada suhu 2-8°C/36-46°F,
spesimen dapat digunakan untuk pengujian dalam waktu 1 minggu setelah pengumpulan.
Menggunakan spesimen dalam penyimpanan jangka panjang lebih dari 1 minggu dapat
menyebabkan reaksi tidak spesifik. Untuk penyimpanan berkepanjangan, harus di bawah
-40°C/-40°F.
3. Serum harus dibawa ke suhu kamar sebelum digunakan.

[Plasma]

1. Kumpulkan darah vena ke dalam tabung anti-koagulan yang tersedia secara komersial
seperti heparin, EDTA atau natrium sitrat oleh venipuncture dan sentrifuge darah untuk
mendapatkan spesimen plasma.
2. Jika plasma dalam tabung anti-koagulan disimpan dalam lemari es pada suhu 2-8°C/36-
46°F, spesimen dapat digunakan untuk pengujian dalam 1 minggu setelah pengumpulan.
Menggunakan spesimen dalam penyimpanan jangka panjang lebih dari 1 minggu dapat
menyebabkan tidak spesifik reaksi. Untuk penyimpanan yang lama, harus di bawah
-40°C/-40°F.
3. Plasma harus dibawa ke suhu kamar sebelum digunakan.

[Seluruh darah]

•Seluruh darah kapiler

1. Seluruh darah kapiler harus dikumpulkan secara aseptik dengan ujung jari.
2. Bersihkan area yang akan ditusuk dengan kapas alkohol.
3. Peras ujung ujung jari dan tusuk dengan lancet yang steril.
4. Menggunakan STANDARD Ezi Tube+, kumpulkan 10μl darah lengkap kapiler sampai
garis hitam STANDARD Ezi Tube+.
5. Seluruh darah kapiler harus diuji segera setelah pengumpulan.
•Seluruh darah vena
 1. Kumpulkan seluruh darah vena ke dalam tabung anti-koagulan yang tersedia secara
komersial seperti heparin, EDTA atau natrium sitrat dengan venipuncture.
2. Jika seluruh darah vena dalam tabung anti-koagulan disimpan dalam lemari es pada suhu
2-8°C/36-46°F, spesimen dapat digunakan untuk pengujian dalam 1-2 hari setelah
pengumpulan.
3. Jangan menggunakan Spesimen darah hemolisis.

PERINGATAN!

• Seperti diketahui gangguan yang relevan, Spesimen hemolitik, Spesimen yang

mengandung faktor reumatoid dan lipemik, Spesimen ikterik dapat menyebabkan
gangguan pada hasil tes.
• Gunakan bahan sekali pakai terpisah untuk setiap Spesimen untuk menghindari
kontaminasi silang yang dapat terjadi menyebabkan hasil yang salah.

PROSEDUR PENGETESAN

[Persiapan]

1. Baca dengan seksama instruksi untuk menggunakan Tes STADNARD Q COVID-19

IgM/IgG Duo.
2. Periksa tanggal kedaluwarsa di bagian belakang kantong foil. Jangan menggunakan kit,
jika tanggal kedaluwarsa sudah lewat.
3. Buka kantong foil, dan periksa perangkat uji dan kemasan pengering di kantong foil.
(Kuning: Valid, Hijau: invalid).

[Prosedur pengetesan]

Prosedur pengujian untuk kedua COVID-19 IgM dan IgG adalah sama.

•Untuk spesimen darah lengkap kapiler menggunakan STANDARDTM Ezi Tube+

(10μl)
1. Pengumpulan Spesimen
Menggunakan STANDARD Ezi Tube+, kumpulkan 10μl seluruh darah kapiler sampai
ke garis hitam pada STANDARD Ezi Tube+.
2. Penambahan Spesimen
Tambahkan seluruh darah kapiler yang terkumpul ke dalam sumur spesimen pada alat
uji.
 3. Penetesan buffer
Tambahkan 3 tetes (90μl) buffer ke dalam sumur buffer pada alat uji.
4. Pembacaan Waktu
Baca hasil tes pada 10 - 15 menit. (Jangan membaca hasil tes setelah 15 menit karna
dapat memberikan hasil yang salah. Buang perangkat uji ke dalam tas pembuangan
setelah digunakan).
•Untuk spesimen darah lengkap serum/plasma/vena menggunakan mikropipet (10μl)
1. Pengumpulan Spesimen
Dengan menggunakan mikropipet, kumpulkan 10μl serum/plasma/darah.
2. Penambahan Spesimen
Tambahkan serum/plasma/darah yang telah dikumpulkan ke dalam sumur spesimen pada
alat uji.
3. Penetesan buffer
Tambahkan 3 tetes (90μl) buffer ke dalam sumur buffer pada alat uji.
4. Pembacaan Waktu
Baca hasil tes pada 10 - 15 menit. (Jangan membaca hasil tes setelah 15 menit karena
dapat memberikan hasil yang salah. Buang perangkat uji ke dalam tas pembuangan
setelah digunakan).

PERINGATAN!

Hasil positif harus dipertimbangkan bersama dengan riwayat klinis dan data lain yang
tersedia ke dokter.

INTERPRETASI HASIL UJI

Positif COVID-19 IgM : Terbentuk pita berwarna pada garis kontrol (C) dan garis
uji IgM (M), Tidak terbentuk pada garis uji IgG (G).

Positif COVID-19 IgG : Terbentuk pita berwarna pada garis kontrol (C) dan garis
uji IgG (G), Tidak terbentuk pada garis uji IgM (M).

Positif COVID-19 IgM dan IgG : Terbentuk pita berwarna pada garis kontrol (C) dan garis
uji IgG (G) & IgM (M).

Negatif : Terbentuk pita berwarna pada garis kontrol (C) tetapi

tidak terbentuk pada garis uji IgG (G) & IgM (M).
Invalid : Tidak terbentuk pita berwarna pada garis kontrol (C).

1. Pita berwarna akan muncul di bagian atas jendela hasil untuk menunjukkan bahwa tes
berfungsi dengan baik. Pita ini adalah garis kontrol (C).
2. Pita berwarna akan muncul di bagian bawah jendela hasil. Pita-pita ini adalah garis uji
IgM/IgG (M, G).
3. Bahkan jika garis kontrol lemah/samar, atau garis uji tidak seragam, tes yang dilakukan
harus dianggap benar dan hasil tes harus ditafsirkan sebagai hasil positif.
*Hasil positif harus dipertimbangkan bersama dengan riwayat klinis dan data lain yang
tersedia untuk dokter.
*Uji STANDAR Q COVID-19 IgM/IgG Duo dapat bereaksi silang dengan antibodi SARS.

KARAKTERISTIK KINERJA

[Evaluasi klinis]

Uji STANDAR Q COVID-19 IgM/IgG Duo telah dievaluasi dengan masing-masing

pasangan spesimen sera yang dikumpulkan dari 40 pasien yang datang ke rumah sakit dengan
gejala pernapasan atau pneumonia. Semua spesimen dikumpulkan secara berkala dan telah
diuji dengan STANDAR Q COVID-19 IgM / IgG Duo Test (diuji dengan darah kapiler) dan
RT-PCR (diuji dengan spesimen nasofaring).

Hasil tes IgM dari spesimen yang dikumpulkan dalam waktu 7 hari dari konfirmasi PCR
awal adalah sebagai berikut

7 hari setelah PCR awal PCR

Total
dikonfirmasi Positif Negatif

COVID – 19 Positif 22 0 22

IgM Negatif 2 16 18

Total 24 16 40

Kepekaan : 91.7%, Spesifik : 100%

Hasil tes IgM dari spesimen yang dikumpulkan dalam waktu 9 hari dari konfirmasi PCR
awal adalah sebagai berikut

9 hari setelah PCR awal PCR

 dikonfirmasi Positif Negatif
Total

COVID – 19 Positif 24 0 24

IgM Negatif 0 16 16

Total 24 16 40

Kepekaan : 100%, Spesifik : 100%

Hasil tes IgG dari spesimen yang dikumpulkan dalam waktu 7 hari dari konfirmasi PCR
awal adalah sebagai berikut

7 hari setelah PCR awal PCR

Total
dikonfirmasi Positif Negatif

COVID – 19 Positif 19 0 19

IgG Negatif 5 16 21

Total 24 16 40

Kepekaan : 79.2%, Spesifik : 100%

Hasil tes IgM dari spesimen yang dikumpulkan dalam waktu 12 hari dari konfirmasi PCR
awal adalah sebagai berikut

12 hari setelah PCR awal PCR

Total
dikonfirmasi Positif Negatif

COVID – 19 Positif 24 0 24

IgG Negatif 0 16 16

Total 24 16 40

Kepekaan : 100%, Spesifik : 100%

Tes IgM 7 hari setelah konfirmasi PCR awal menghasilkan 22 positif dari 24 kasus
(sensitivitas: 91,7%), dan 9 hari setelah konfirmasi PCR awal menghasilkan 24 positif dari 24
kasus (sensitivitas: 100%).
Tes IgG 7 hari setelah konfirmasi PCR awal menghasilkan 19 positif dari 24 kasus
(sensitivitas: 79,2%), dan 12 hari setelah konfirmasi PCR awal menghasilkan 24 positif dari
24 kasus (sensitivitas: 100%).

Spesifisitas masing-masing tes IgM dan IgG adalah 100% (16/16, 16/16) dibandingkan
dengan RT-PCR.

BATASAN UJI

1. Prosedur pengujian, tindakan pencegahan dan interpretasi hasil untuk pengujian ini harus
diikuti secara ketat saat pengujian.
2. Tes ini mendeteksi keberadaan COVID-19 IgM/IgG dalam spesimen dan tidak boleh
digunakan sebagai satu-satunya kriteria untuk diagnosis infeksi COVID-19.
3. Hasil tes harus dipertimbangkan dengan data klinis lain yang tersedia untuk dokter.
4. Untuk akurasi status kekebalan yang lebih baik, direkomendasikan untuk melakukan tes
lanjutan menggunakan metode laboratorium lain.
5. Baik nilai kuantitatif maupun tingkat konsentrasi anti-COVID-19 IgM/IgG tidak dapat
ditentukan oleh uji kualitatif ini.
6. Kegagalan untuk mengikuti prosedur tes dan interpretasi hasil tes dapat mempengaruhi
kinerja tes dan menghasilkan hasil yang tidak valid.