Anda di halaman 1dari 22

TUGAS TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI

INJEKSI VITAMIN C

Dosen : Prof. Dr. Teti Indrawati, Ms., Apt

Disusun oleh :
Kelompok 22
1. Achmad Fatoni NPM. 19340188
2. Putri Sandy Kartika Luthfi NPM. 19340189

Kelas A
Apoteker XXXIX

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER


FAKULTAS FARMASI
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL JAKARTA
April 2020
KATA PENGANTAR

Puji syukur kehadirat Allah SWT yang telah melimpahkan rahmat dan hidayah-Nya
sehingga penulis dapat menyelesaikan Makalah yang berjudul “Injeksi Vitamin C” ini tepat
pada waktunya. Adapun tujuan penulisan makalah ini adalah sebagai persyaratan untuk
menyelesaikan Tugas Teknologi Sediaan Farmasi pada Program Studi Profesi Apoteker,
Fakultas Farmasi Institut Sains dan Teknologi Nasional Jakarta.
Sehubungan dengan terselesaikannya penulisan makalah ini, kami penulis
mengucapkan terimakasih kepada Ibu Prof. Dr. Teti Indrawati, Ms., Apt selaku dosen mata
kuliah Teknologi Sediaan Farmasi yang telah memberikan bimbingan, pengarahan dan
kesempatan sehingga makalah ini dapat diselesaikan dengan baik.
Kami penulis menyadari sepenuhnya bahwa makalah ini masih mempunyai beberapa
kekurangan. Oleh karena itu, kritik dan saran akan sangat diharapkan. Semoga makalah ini
dapat berguna dan bermanfaat.

Malang, April 2020

Penulis

i
DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ............................................................................................................... i


DAFTAR ISI............................................................................................................................. ii
BAB I PENDAHULUAN ......................................................................................................... 1
1.1 Latar Belakang.................................................................................................................. 1
1.2 Tujuan ............................................................................................................................... 2
1.3 Rumusan Masalah ............................................................................................................ 2
BAB II TINJAUAN PUSTAKA ............................................................................................. 3
2.1 Injeksi Vitamin C ............................................................................................................. 3
2.2 Cara Pembuatan Injeksi Menurut CPOB BPOM ............................................................ 5
2.3 Pengadaan, Sarana dan Prasarana, Sumber Daya Manusia .............................................. 6
2.4 Produksi ............................................................................................................................ 9
2.5 Distribusi .......................................................................................................................... 9
BAB III PEMBAHASAN ...................................................................................................... 11
BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN ............................................................................... 18
4.1 Kesimpulan ..................................................................................................................... 18
4.2 Saran ............................................................................................................................... 18
DAFTAR PUSTAKA ............................................................................................................. 19

ii
BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang


Produk steril hendaklah dibuat dengan persyaratan khusus dengan tujuan memperkecil
risiko pencemaran mikroba, partikulat dan pirogen, yang sangat tergantung dari ketrampilan,
pelatihan dan sikap dari personil yang terlibat. Pemastian Mutu sangatlah penting dan cara
pembuatan ini harus sepenuhnya mengikuti secara ketat metode pembuatan dan prosedur yang
ditetapkan dengan seksama dan tervalidasi. Pelaksanaan proses akhir atau pengujian produk
jadi tidak dapat dijadikan sebagai satu-satunya andalan untuk menjamin sterilitas atau aspek
mutu lain (BPOM, 2006).
Salah satu bentuk produk steril adalah injeksi. Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan,
emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu
sebelum digunakan yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui
kulit atau selaput lendir. Dimasukkan ke dalam tubuh dengan menggunakan alat suntik.
Sediaan parenteral adalah sediaan obat steril, dapat berupa larutan atau suspensi yang
dikemas sedemikian rupa sehingga cocok untuk diberikan dalam bentuk injeksi hypodermis
dengan pembawa atau zat pensuspensi yang cocok.
Sediaan injeksi telah digunakan untuk pertama kalinya pada manusia sejak tahun 1660.
Meskipun demikian, perkembangan injeksi baru berlangsung tahun 1852. Injeksi adalah
sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi, atau serbuk yang harus dilarutkan atau
disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan secara parenteral, disuntikan dengan cara
menembus atau merobek jaringan ke dalam atau melalui kulit atau selaput lendir. Tujuan
pemberian injeksi pada umumnya untuk mempercepat proses penyerapan (absorbsi) dan
distribusi obat, sehigga diharapkan akan mendapatkan efek obat yang cepat (Groves, 1998).
Vitamin adalah salah satu media pertumbuhan yang sangat baik untuk menunjang faktor
kehidupaan mikroorganisme. Vitamin dapat berfungsi sebagai koenzim (Tim Mikrobiologi FK
Universitas Brawijaya). Vitamin yang dapat digunakan sebagai sediaan parenteral yaitu
vitamin B dan vitamin C. Vitamin B kebanyakan dibuat dalam bentuk sediaan wadah dosis
ganda (vial). Sedangkan vitamin C lebih banyak dalam bentuk sediaan dosis tunggal (ampul).

1
1.2 Tujuan
Adapun tujuan penulisan makalah adalah untuk menambah pengetahuan tentang cara
pembuatan obat yang baik khususnya injeksi vitamin c.

1.3 Rumusan Masalah


Berdasarkan latar belakang yang telah diuraikan diatas, maka hal yang menjadi
permasalahan dalam penelitian ini, yaitu :
1. Apa komponen sediaan injeksi vitamin c dan bagaimana rancangan formulasi
sediaan ?
2. Bagaimana pengadaan barang dan alurnya ?
3. Bagaimana memproduksi sediaan yang baik (alur , proses produksi , evaluasi ,
pengemasan, penyimpanan dan distribusi) ?

2
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Injeksi Vitamin C


Berbagai bentuk sediaan farmasi dibuat menurut kebutuhan dan keadaan penyakit
penderita. Berdasarkan cara pemberian, sediaan farmasi ada yang diberikan secara peroral,
rektal, injeksi, sublingual, epikutan, transdermal, konjungtival, intraokular, intranasal,
intrarespiratori, vaginal, dan uretral (Ansel, 2005).
Pemberian obat dengan cara injeksi dilakukan bila diinginkan kerja obat yang cepat
seperti pada keadaan gawat, bila penderita tidak sadar, tidak dapat atau tidak tahan menerima
pengobatan melalui mulut (oral) atau bila obat itu sendiri tidak efektif dengan cara pemberian
lain (Ansel, 2005).
Berdasarkan Farmakope Indonesia Edisi IV, pembuatan sediaan yang akan digunakan
untuk injeksi harus dilakukan dengan hati-hati untuk menghindari kontaminasi mikroba dan
bahan asing. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) juga mempersyaratkan tiap wadah akhir
injeksi harus diamati satu per satu secara fisik dan tiap wadah yang menunjukkan pencemaran
bahan asing yang terlihat secara visual harus ditolak (Departemen Kesehatan Republik
Indonesia, 1995).
Sediaan farmasi merupakan subjek kontaminasi mikroba yang dapat membahayakan
kesehatan manusia, menyebabkan kerusakan produk, perubahan estetika, dan kemungkinan
kehilangan efipikasi sediaan. Sumber-sumber kontaminasi oleh mikroorganisme dapat berasal
dari bahan baku dan eksipien, peralatan yang digunakan, operator, udara atau ruang kerja, dan
material pengemasan. Kontaminasi mikroorganisme yang mungkin terdapat dalam sediaan
farmasi antara lain bakteri, ragi, dan jamur (Agoes, 2009).
Bentuk sediaan injeksi yang beredar di pasaran saat ini berupa sediaan injeksi volume
kecil, sediaan injeksi volume besar, dan sediaan injeksi berbentuk serbuk untuk direkonstruksi.
Sediaan injeksi volume kecil adalah ampul 1ml, 2ml, 3ml, 5ml, dan 20ml, serta vial 2ml, 5ml,
10ml, 15ml, 20ml, dan 30ml. Sediaan ini dapat digunakan untuk penyuntikan secara
intramuscular, intravena, intradermal, subkutan, intraspinal, intrasisternal atau intratekal.
Sediaan volume besar biasanya tersedia dalam volume 100 ml atau lebih (Agoes, 2009).
Wadah obat suntik, termasuk tutupnya harus tidak berinteraksi dengan sediaan, baik
secara fisik maupun kimia sehingga akan mengubah kekuatan dan efektivitasnya. Obat suntik
ditempatkan dalam wadah dosis tunggal dan dosis ganda. Wadah dosis ganda lebih dikenal

3
dengan vial. Vial dilengkapi dengan penutup karet plastik untuk memungkinkan penusukan
jarum suntik tanpa membuka atau merusak tutup. Bila jarum ditarik kembali dari wadah,
lubang bekas tusukan akan tertutup rapat kembali dan melindungi isi dari pengotoran udara
bebas (Ansel, 2005).
USP mempersyaratkan vial dosis ganda untuk injeksi diberikan batas penggunaan 28 hari
setelah pengambilan pertama kecuali label produk (dalam bungkusannya) menyatakan
sebaliknya. Penggunaan vial dosis ganda harus memperhatikan hal berikut yaitu mematuhi
teknik aseptik yang ketat saat penggunaan vial, menggunakan jarum steril baru dan alat suntik
steril baru untuk setiap penggunaannya, melepas semua alat akses vial, menyimpan vial di
tempat yang bersih dan terlindungi menurut petunjuk pabrik (misalnya, pada suhu ruang atau
lemari pendingin), dan memastikan vial yang kesterilannya terganggu untuk segera dibuang
(Dolan, et al, 2010).
Untuk sediaan injeksi, wadah yang terbaik adalah wadah dosis tunggal karena obat steril
yang terkandung dimaksudkan sebagai suatu dosis tunggal yang sekali dibuka tidak dapat
disegel kembali dengan jaminan bahwa sterilitasnya terjaga sehingga kemungkinan terkena
kontaminasi mikroorganisme lebih rendah, dibandingkan wadah dosis ganda dengan
pengambilan berulang dan penyimpanan yang kurang baik memungkinkan terkontaminasi
mikroorganisme lebih besar. Keuntungan lain yang bisa didapat dari wadah dosis tunggal
diantaranya identifikasi positif dari masing-masing unit dosis setelah obat tidak berada
ditangan ahli farmasi atau perawat dan mengakibatkan kurangnya kesalahan karena obat,
berkurangnya kontaminasi dari obat tersebut berdasarkan pembungkusan pelindungnya,
mengurangi penyiapan dan waktu penyaluran, memudahkan pengontrolan barang di apotek
dan tempat perawatan, dan mengeliminasi sisa melalui manajemen obat yang lebih baik dengan
lebih sedikitnya obat yang dibuat (Ansel, 2005).

Wadah injeksi dosis tunggal (ampul) Wadah injeksi dosis ganda (vial)

Vitamin C atau asam askorbik merupakan vitamin yang larut dalam air. Fungsi dasar
vitamin C adalah meningkatkan daya tahan tubuh terhadap serangan penyakit dan sebagai

4
antioksidan yang menetralkan racun dan radikal bebas di dalam darah maupun cairan sel tubuh.
Selain itu, vitamin C juga berfungsi menjaga kesehatan paru-paru karena dapat menetralkan
radikal bebas yang masuk melalui saluran pernafasan. Vitamin C juga meningkatkan fungsi
sel-sel darah putih yang dapat melawan infeksi dan dapat meningkatkan penyerapan zat besi
sehingga dapat mencegah anemia. Vitamin ini juga diperlukan untuk pembentukan kolagen,
kartinin, dan neurotransmitter (Austin et al, 1991).

Struktur vitamin C
Pada sedian murni vitamin C,selain diberikan secara oral,Vitamin C juga dapat diberikan
secara suntikan yaitu suntikan intravena,intramuscular dan subkutan, dimana keuntungan
pemberian suntikan efeknya lebih cepat dan teratur. Khususnya suntikan secara
subkutan,dimana absorpsinya terjadi lambat dan konstan sehingga efeknya dapat bertahan
lama.
Kekurangan asam askorbat dapat menyebabkan terhentinya pertumbuhan tulang.
Pada skorbut (defisiensi vitamin C) dapat meyebabkan dinding pembuluh darah menjadi sangat
rapuh karena terjadinya kegagalan sel endotel untuk saling merekat satu sama lain dengan baik
dan kegagalan untuk terbentuknya fibril kolagen yang biasanya terdapat di dinding pembuluh
darah Kelebihan vitamin C yang berasal dari makanan tidak menimbulkan gejala. Tetapi
konsumsi vitamin C berupa suplemen secara berlebihan setiap harinya akan menimbulkan
hiperoksaluria dan risiko lebih tinggi untuk menderita batu ginjal.

2.2 Cara Pembuatan Injeksi Menurut CPOB BPOM


Pembuatan produk steril hendaklah dilakukan di area bersih, memasuki area ini
hendaklah melalui ruang penyangga untuk personil dan/atau peralatan dan bahan. Area bersih
hendaklah dijaga tingkat kebersihannya sesuai standar kebersihan yang ditetapkan dan dipasok
dengan udara yang telah melewati filter dengan efisiensi yang sesuai.
Berbagai kegiatan persiapan komponen, pembuatan produk dan pengisian hendaklah
dilakukan di ruang terpisah di dalam area bersih. Kegiatan pembuatan produk steril dapat
digolongkan dalam dua kategori yaitu; pertama produk yang disterilkan dalam wadah akhir

5
dan disebut juga sterilisasi akhir, kedua produk yang diproses secara aseptik pada sebagian atau
semua tahap.
Area bersih untuk pembuatan produk steril digolongkan berdasarkan karakteristik
lingkungan yang dipersyaratkan. Tiap kegiatan pembuatan membutuhkan tingkat kebersihan
ruangan yang sesuai dalam keadaan operasional untuk meminimalkan risiko pencemaran oleh
partikulat dan/atau mikroba pada produk dan/ atau bahan yang ditangani.
Kondisi “operasional” dan “nonoperasional” hendaklah ditetapkan untuk tiap ruang
bersih. Keadaan “nonoperasional” adalah kondisi di mana fasilitas telah terpasang dan
beroperasi, lengkap dengan peralatan produksi tetapi tidak ada personil. Kondisi “operasional”
adalah kondisi di mana fasilitas dalam keadaan jalan sesuai modus pengoperasian yang
ditetapkan dengan sejumlah tertentu personil yang sedang bekerja. Agar tercapai kondisi
“operasional” maka area tersebut hendaklah didesain untuk mencapai tingkat kebersihan udara
tertentu pada kondisi “non-operasional”. Pada pembuatan produk steril dibedakan 4 kelas
kebersihan :
Zona untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misalnya zona pengisian, wadah
tutup karet, ampul dan vial terbuka, penyambungan secara aseptik.
Umumnya kondisi ini dicapai dengan memasang unit aliran udara laminar
(laminar air flow) di tempat kerja. Sistem udara laminar hendaklah
Kelas A mengalirkan udara dengan kecepatan merata berkisar 0,36 – 0,54 m/detik
(nilai acuan) pada posisi kerja dalam ruang bersih terbuka. Keadaan
laminar yang selalu terjaga hendaklah dibuktikan dan divalidasi. Aliran
udara searah berkecepatan lebih rendah dapat digunakan pada isolator
tertutup dan kotak bersarung tangan.
Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptik, kelas ini adalah
Kelas B
lingkungan latar belakang untuk zona kelas A.
Area bersih untuk melakukan tahap pembuatan produk steril dengan
Kelas C dan D
tingkat risiko lebih rendah.

2.3 Pengadaan, Sarana dan Prasarana, Sumber Daya Manusia


Sumber, asal dan kesesuaian bahan awal hendaklah ditetapkan dengan jelas. Jika
pengujian memerlukan waktu lama, pengolahan bahan awal diperbolehkan sebelum hasil uji
tersedia. Dalam hal ini pelulusan produk jadi boleh diberikan apabila hasil uji bahan awal dan
produk jadi memenuhi syarat. Jika bahan awal perlu disterilisasi, hendaklah sedapat mungkin

6
dilakukan dengan cara panas. Jika diperlukan metode lain yang sesuai (missal : iradiasi) dapat
juga digunakan untuk inaktivasi bahan biologi. Selain itu pemilihan pemasok bahan awal/
bahan baku juga perlu diperhatikan.
Pemasok merupakan eseorang yang menyediakan obat dan bahan atas permintaan. Para
pemasok mungkin adalah agen, perantara, distributor, industri atau pedagang. Apabila
memungkinkan, para pemasok harus mempunyai izin dari instansi yang berwenang.
Pemasok harus memili sertifikat pemasok yang disetujui yang secara formal telah
diaudit oleh pembeli dan memenuhi persyaratan serta disertifikasi oleh industri farmasi serta
pemasok juga yang disetujui, pemasok bahan awal yang diketahui asal usulnya, diakui dan
dapat dipercaya berdasarkan pengalaman dari pasokan yang seluruhnya memenuhi spesifikasi,
dikemas dengan benar serta utuh pada saat penerimaan dan bila mungkin juga didasarkan pada
proses penilaian pemasok.
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan
letak yang memadai, serta disesuaikn kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan
pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa
untuk memperkecil resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran-silang dan kesalahan lain, dan
memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari
pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan
mutu obat.
Menurut CPOB, ruangan steril dikategorikan ruang kelas I dan II atau sering disebut
white area, yang harus memenuhi syarat jumlah partikel dan mikroba. Kelas I sebenarnya
berada dalam ruangan kelas II, tetapi ruang kelas I memiliki alat LAF (Laminar Air Flow),
yaitu alat yang menjamin ruangan dalam kondisi steril dan bias dipakai untuk pembuatan secara
aseptik. Sebaliknya, ruangan produksi steril harus memenuhi syarat sebagai berikut :
1. Bebas mikroorganisme aktif
2. Untuk mendapatkannya, udara yang ada di dalam ruangan disaring dengan HEPA filter
agar mendapatkan udara yang bebas mikroorganisme dan partikel.
3. Ada batasan kontaminasi dengan partikel
4. Tekanan positif, yakni tekanan udara di dalam ruangan lebih besar daripada udara di luar,
sehingga udara di dalam mengalir ke luar (udara di luar yang lebih kotor tidak dapat
masuk ke dalam ruangan yang lebih bersih)
5. Minimal terbagi atas tiga area, yaitu area kotor (black area), intermediate area (grey area),
dan area bersih (white area)

7
Tata letak ruang hendaklah dikaji sejak tahap perencanaan konstruksi bangunan demi

keefektifan semua kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi, dan pengawasan serta untuk

menghindari ketidakteraturan. Tata letak ruang dalam area produksi yang harus dipenuhi antara

lain :

1. Untuk pengolahan produk yang mengandung bahan yang menimbulkan sensitisasi tinggi,

disediakan fasilitas tersendiri untuk masing-masing produk. Udara yang dikeluarkan dari

fasilitas itu dilewatkan atau melalui suatu sistem yang sesuai sebelum dilepaskan ke

atmosfer

2. Luas area kerja produksi minimal 2 kali luas yang diperlukan untuk penempatan

peralatan (termasuk wadah yang diperlukan untuk suatu kegiatan) ditambah luas area

untuk keperluan pembersihan dan perawatan mesin oleh operator produksi dan/atau

teknisi

3. Permukaan lantai, dinding, langit-langit dan pintu hendaklah :

a. Kedap air

b. Tidak terdapat sambungan untuk mengurangi pelepasan atau pengumpulan partikel

c. Tidak merupakan media pertumbuhan mikroba

d. Mudah dibersihkan, serta tahan terhadap proses pembersihan, bahan pembersih dan

disinfektan yang digunakan berulangkali dengan memperhatikan faktor kepadatan,

porositas, tekstur, dan sifat elektrostatis

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem
pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri
farmasi bertanggung-jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah
yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami
tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip
CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai
higiene yang berkaitan dengan pekerjaan.

8
Struktur organisasi industri farmasi hendaklah sedemikian rupa sehingga bagian
produksi, manajemen mutu (pemastian mutu)/ pengawasan mutu dipimpin oleh orang berbeda
serta tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain. Masing-masing personil
hendaklah diberi wewenang penuh dan sarana yang memadai yang diperlukan untuk dapat
melaksanakan tugasnya secara efektif. Hendaklah personil tersebut tidak mempunyai
kepentingan lain di luar organisasi yang dapat menghambat atau membatasi kewajibannya
dalam melaksanakan tanggung jawab atau yang dapat menimbulkan konflik kepentingan
pribadi atau finansial.

2.4 Produksi
Kepala bagian Produksi hendaklah seorang Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi,
memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang
pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan
tugas secara profesional. Kepala bagian Produksi hendaklah diberi kewenangan dan tanggung
jawab penuh dalam produksi obat, termasuk :
1. Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan
2. Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan memastikan
bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat
3. Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani oleh Kepala
Bagian Produksi sebelum diserahkan kepada kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu)
4. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian produksi
5. Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan
6. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di
departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.
Di samping itu, kepala bagian Produksi bersama dengan kepala bagian Pengawasan Mutu
dan penanggung jawab teknik hendaklah memiliki tanggung jawab bersama terhadap aspek
yang berkaitan dengan mutu.

2.5 Distribusi
Sistem distribusi hendaklah didesain sedemikian rupa untuk memastikan produk yang
pertama masuk didistribusikan lebih dahulu dan menghasilkan catatan sedemikian rupa
sehingga distribusi tiap bets/lot obat dapat segera diketahui untuk mempermudah penyelidikan

9
atau penarikan kembali jika diperlukan. Prosedur tertulis mengenai distribusi obat hendaklah
dibuat dan dipatuhi. Penyimpangan terhadap konsep first-in first-out (FIFO) atau first-expire
first-out (FEFO) hendaklah hanya diperbolehkan untuk jangka waktu yang pendek dan hanya
atas persetujuan pimpinan yang bertanggung jawab.

10
BAB III
PEMBAHASAN

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang harus di
larutkan atau di suspensikan lebih dahulu sebelum di gunakan secara parenteral, suntikan
dengan cara menembus, atau merobek ke dalam atau melalui kulit atau selaput lendir.
Dalam Farmakope Indonesia edisi IV, sediaan steril untuk kegunaan parenteral
digolongkan menjadi 5 jenis yang berbeda :
1. Sediaan berupa larutan dalam air/ minyak/ pelarut organik yang lain yang digunakan
untuk injeksi. Dalam Farmakope Iindonesia edisi III disebut berupa Larutan. Misalnya :
Injeksi Vitamin C, pelarutnya aqua pro injection
2. Sediaan padat kering (untuk dilarutkan) atau cairan pekat tidak mengandung dapar,
pengencer atau bahan tambahan lain dan larutan yang diperoleh setelah penambahan
pelarut yang sesuai memenuhi persyaratan injeksi.
3. Sediaan padat kering dengan bahan pembawa yang sesuai membentuk larutan yang
memenuhi persyaratan untuk suspensi steril setelah penambahan bahan pembawa yang
sesuai.
4. Sediaan berupa suspensi serbuk dalam medium cair yang sesuai dan tidak disuntikkan
secara intravena atau ke dalam saluran spinal.
5. Sediaan berupa emulsi, mengandung satu atau lebih dapar, pengencer atau bahan
tambahan lain.
Komponen yang ada di dalam injeksi :
1. Bahan obat/ zat berkhasiat yang memenuhi syarat yang tercantum sesuai monografinya
masing-masing dalam Farmakope, ada etiketnya tercantum : p.i (pro injection), obat yang
beretiket p.a (pro analisa) walaupun secara kimiawi terjamin kualitasnya, tetapi belum
tentu memenuhi syarat untuk injeksi.
2. Zat pembawa/ zat pelarut yang dibedakan menjadi 2 bagian, yaitu zat pembawa berair
yang umumnya digunakan air untuk injeksi, disamping itu dapat pula digunakan injeksi
NaCl, injeksi glukosa, injeksi NaCl compositus, Sol.Petit, zat pembawa mengandung air,
menggunakan air untuk injeksi, sebagai zat pembawa injeksi harus memenuhi syarat uji
pirogen dan uji endotoksin bakteri dan zat pembawa tidak berair yang umumnya
digunakan minyak untuk injeksi (olea pro injection) misalnya Ol. Sesami, Ol. Olivarum,
Ol. Arachidis, pembawa tidak berair diperlukan apabila : bahan obatnya sukar larut dalam

11
air, bahan obatnya tidak stabil/ terurai dalam air, dikehendaki efek depo terapi, syaratnya
adalah harus jernih pada suhu 100°C, tidak berbau asing/ tengik, bilangan asam 0,2 - 0,9
d, bilangan iodium 79 – 128, bilangan penyabunan 185 – 200, harus bebas minyak
mineral
3. Bahan pembantu/ zat tambahan yang ditambahkan pada pembuatan injeksi dengan
maksud untuk mendapatkan pH yang optimal, untuk mendapatkan larutan yang isotonis,
untuk mendapatkan larutan isoioni, sebagai zat bakterisida, sebagai pemati rasa setempat
(anestetika lokal) dan sebagai stabilisator. Bahan tambahan untuk mempertinggi
stabilitas dan efektivitas harus memenuhi syarat antara lain tidak berbahaya dalam
jumlah yang digunakan, tidak mempengaruhi efek terapetik atau respon pada uji
penetapan kadar. Tidak boleh ditambahkan bahan pewarna, jika hanya mewarnai sediaan
akhir. Pemilihan dan penggunaan bahan tambahan harus hati-hati untuk injeksi yang
diberikan lebih dari 5 ml.
Wadah untuk injeksi dari kaca atau plastik, ddibedakan lagi menjadi :
1. Wadah dosis tunggal (single dose), wadah untuk sekali pakai misalnya ampul
2. Wadah dosis ganda (multiple dose), wadah untuk beberapa kali penyuntikan, umumnya
ditutup dengan karet dan alumunium, misalnya vial (flakon) dan botol.
Wadah harus terbuat dari kaca yang memiliki spesifikasi :
1. Tidak boleh bereaksi dengan bahan obat
2. Tidak boleh mempengaruhi khasiat obat
3. Tidak boleh memberikan partikel kecil ke dalam larutan injeksi
4. Harus dapat memungkinkan pemeriksaan isinya dengan mudah
5. Dapat ditutup kedap dengan cara yang cocok
6. Harus memenuhi syarat "Uji Wadah kaca untuk injeksi”
Cara Pembuatan Injeksi
1. Persiapan pembuatan obat suntik
Perencanaan dulu, apakah obat suntik itu akan dibuat secara aseptik atau dilakukan
sterilisasi akhir (nasteril).
2. Perhitungan dan penimbangan
Perhitungan dibuat berlebih dari jumlah yang harus didapat, karena dilakukan
penyaringan, kemudian ditimbang. Larutkan masing-masing dalam Aqua p.i yang sudah
dijelaskan cara pembuatannya, kemudian dicampurkan
3. Penyaringan

12
Lakukan penyaringan hingga jernih dan tidak boleh ada serat yang terbawa ke dalam
filtrat. Pada pembuatan kecil-kecilan dapat disaring dengan kertas saring biasa sebanyak
2 kali , lalu disaring lagi dengan kertas saring G3.
4. Pengisian ke dalam wadah Cairan
Farmakope telah mengatur volume tambahan yang dianjurkan. Bubuk kering : Jumlah
bubuk diukur dengan jalan penimbangan atau berdasarkan volume, diisi melalui corong.
Pengisian dengan wadah takaran tunggal dijaga supaya bagian yang akan ditutup dengan
pemijaran, harus bersih, terutama dari zat organik, karena pada penutupan zat organik
tersebut akan menjadi arang dan menghitamkan wadah sekitar ujungnya.
5. Pemeriksaan setelah larutan injeksi ditutup kedap dan disterilkan, perlu dilakukan
pemeriksaan kemudian yang terakhir diberi etiket dan dikemas. Pemeriksaan meliputi :
a. Pemeriksaan kebocoran
b. Pemeriksaan sterilitas
c. Pemeriksaan pirogenitas
d. Pemeriksaan kejernihan dan warna
e. Pemeriksaan keseragaman bobot
f. Pemeriksaan keseragaman volume
Syarat – Syarat Injeksi
Syarat berikut hanya berlaku bagi injeksi berair :
1. Harus aman dipakai, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksis. Pelarut
dan bahan penolong harus dicoba pada hewan dulu, untuk meyakinkan keamanan
pemakaian bagi manusia
2. Jika berupa larutan harus jernih, bebas dari partikel-partikel padat, kecuali yang
berbentuk suspensi
3. Sedapat mungkin lsohidris, yaitu mempunyai pH = 7,4, agar tidak terasa sakit dan
penyerapannya optimal
4. Sedapat mungkin Isotonik, yaitu mempunyai tekanan osmose sama dengan tekanan
osmose darah/ cairan tubuh, agar tidak terasa sakit dan tidak menimbulkan haemolisa.
Jika terpaksa dapat dibuat sedikit hipertonis, tetapi jangan hipotonis
5. Harus steril, yaitu bebas dari mikroba hidup, baik yang patogen maupun yang apatogen,
baik dalam bentuk vegetatif maupun spora
6. Bebas pirogen, untuk larutan injeksi yang mempunyai volume 10 ml atau lebih sekali
penyuntikan
7. Tidak boleh berwarna kecuali memang zat berkhasiatnya berwarna.

13
Penandaan
Larutan intravena volume besar adalah injeksi dosis tunggal untuk intravena dan dikemas
dalam wadah bertanda volume lebih dari 100 ml. Injeksi volume kecil adalah injeksi yang
dikemas dalam wadah bertanda volume 100 ml atau kurang. Pada etiket tertera nama sediaan,
untuk sediaan cair tertera persentase atau jumlah zat aktif dalam volume tertentu, untuk sediaan
kering tertera jumlah zat aktif, cara pemberian, kondisi penyimpanan dan tanggal kadaluwarsa,
nama pabrik pembuat dan atau pengimpor serta nomor lot atau nomor bets yang menunjukkan
identitasnya.
Pengemasan
Sediaan untuk pemberian intraspinal, intrasisternal atau pemakaian peridural dikemas
hanya dalam wadah dosis tunggal.
Keuntungan dan Kerugian Bentuk Sediaan Injeksi
Keuntungan Kerugian
1. Bekerja cepat , misalnya pada injeksi 1. Karena bekerja cepat, jika terjadi
Adrenalin pada schock anfilaksis kekeliruan sukar dilakukan
2. Dapat digunakan jika : obat rusak jika pencegahan
kena cairan lambung, merangsang jika 2. Cara pemberian lebih sukar, harus
ke cairan lambung, tidak diabsorpsi memakai tenaga khusuS
secara baik oleh cairan lambung 3. Kemungkinan terjadinya infeksi pada
3. Kemurnian dan takaran zat khasiat bekas suntikan
lebih terjamin 4. Secara ekonomis lebih mahal
4. Dapat digunakan sebagai depo terapi dibanding dengan sediaan yang
digunakan per oral.
Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah,
membuat, mengemas, dan/ atau mengubah bentuk sediaan farmasi dan alat
kesehatan. Untuk menjaga mutu obat yang dihasilkan, maka setiap tahap dalam
proses produksi selalu dilakukan pengawasan mutu In Process Control (IPC). Setiap
penerimaan bahan awal baik bahan baku dan bahan kemas terlebih dahulu diperiksa
dan disesuaikan dengan spesifikasinya. Bahan-bahan tersebut harus selalu disertai
dengan Certificate of Analysis (CA) yang dapat disesuaikan dengan hasil
pemeriksaan. Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang
telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang senantiasa dapat menjamin

14
produk obat jadi dan memenuhi ketentuan izin pembuatan serta izin edar (registrasi)
sesuai dengan spesifikasinya (BPOM, 2006). Yang harus diperhatikan dalam proses
produksi :
1. Pengadaan Bahan Awal
Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan
memenuhi spesifikasi yang relevan. Semua penerimaan, pengeluaran dan
jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat yang berisi keterangan mengenai
pasokan, nomor bets/ lot, tanggal penerimaan, tanggal pelulusan, dan tanggal
daluarsa.
2. Pencegahan Pencemaran Silang
Tiap tahap proses, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap
pencemaran mikroba dan pencemaran lain. Resiko pencemaran silang ini dapat
timbul akibat tidak terkendalinya debu, uap, percikan atau organisme dari
bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat dan
pakaian kerja operator. Pencemaran silang hendaklah dihindari dengan
tindakan teknis atau pengaturan yang tepat.
3. Penimbangan dan Penyerahan
Penimbangan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan
produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan memerlukan
dokumentasi yang lengkap. Hanya bahan awal, bahan pengemas, produk antara
dan produk ruahan yang telah diluluskan oleh pengawasan mutu dan masih
belum daluarsa yang boleh diserahkan.
4. Pengembalian
Semua bahan awal dan bahan pengemas yang dikembalikan ke gudang
penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan benar.
5. Pengolahan
Semua bahan yang dipakai didalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum
dipakai. Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa
dan dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan. Semua kegiatan
pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikusi prosedur yang tertulis, tiap

15
penyimpangan hendaklah dilaporkan, dan semua produk antara hendaklah
diberi label yang benar dan dikarantina sampai diluluskan oleh bagian
pengawasan mutu.
6. Kegiatan Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi mengemas produk ruahan menjadi produk
jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah pengendalian yang ketat
untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas serta
dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan
pengemas yang tercantum dalam prosedur pengemasan induk.
7. Pengawasan Selama Proses Produksi
Pengawasan selama proses hendaklah mencakup :
a. Semua parameter produk, volume atau jumlah isi produk diperiksa pada
saat awal dan selama proses pengolahan atau pengemasan
b. Kemasan akhir diperiksa selama proses pengemasan dengan selang
waktu yang teratur untuk memastikan kesesuaiannya dengan spesifikasi
dan memastikan semua komponen sesuai dengan yang ditetapkan dalam
prosedur pengemasan induk.

Proses pengawasan
8. Karantina Produk Jadi
Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum
penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan
untuk diserahkan ke gudang, pengawasan yang ketat hendaklah dilaksanakan

16
untuk memastikan produk dan catatan pengolahan bets memenuhi semua
spesifikasi yang ditentukan.
Alur Proses Produksi

ketika bahan baku


RnD melakukan PPIC memesan
datang, akan di simpan
perkembangan formula kebutuhan bahan baku
didalam gudang

Bagian Produksi
Barang yang telah
digudang bertanggung
Quality Control disimpan di gudang
jawab dalam
memeriksa dan akan di beri label
memastikan bahwa
mensampling Bahan "Kuning" yang berarti
obat yang disimpan
"Karantina"
sesuai

memastikan bahan yang kemudian yang berlabel


diterima/ditolak. Hijau akan di teruskan di kemudian dilakukan
jika diterima di beri label bagian produksi.
"Hijau" sedangkan yang merah produksi diawasi oleh
akan di kembalikan ke Quality Asurance
jika ditolak diberi label
"merah" distributor

17
BAB IV
KESIMPULAN DAN SARAN

4.1 Kesimpulan
Dalam pembuatan injeksi, sediaan harus memenuhi persyaratan yang ditetapkan
untuk sediaan parenteral, seperti syarat isohidris, steril, bebas pirogen, dan isotonis. Hal ini
dikarenakan, pemberiaan sediaan ini langsung diinjeksikan melalui pembuluh darah. Untuk
pembuatan sediaan parenteral harus isotonis, isohidri, steril dan bebas pirogen. Sebaiknya
dilakukan uji kualitas dari masing-masing persyaratan agar didapatkan sediaan yang memenuhi
syarat dan juga untuk meningkatkan mutu dari sediaan yang dibuat. Hal ini dimaksudkan agar
sediaan tidak menyebabkan phlebesetis (inflamasi pada pembuluh darah) dan thrombosis
(timbulnya gumpalan darah yang dapat menyumbat pembuluh darah). Selain itu agar
sediaan yang dibuat tetap stabil pada penyimpanan.

4.2 Saran
Dengan adanya makalah ini diharapkan para pembaca memahami tentang sediaan injeksi
beserta cara pembuatan dan pemeriksaan. Akan tetapi makalah kami masih jauh dari sempurna
sehingga kritik dan saran dari pembaca sangat kami butuhkan guna pembuatan makalah kami
berikutnya yang lebih baik.

18
DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III, Jakarta : Departemen Kesehatan Republik
Indonesia
Anonim. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV, Jakarta : Departemen Kesehatan Republik
Indonesia
Ansel, H.C. 2005. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, diterjemahkan oleh Ibrahim, F. Edisi
IV, Jakarta : UI Press
Agoes, G. 2009. Teknologi Bahan Alam (Serial Farmasi Industri-2), Edisi Revisi, Bandung :
Penerbit ITB
Badan POM. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, Jakarta : BPOM
BPOM. 2018. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2018
tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik, Jakarta : Badan Pengawas Obat dan
Makanan
Davies MB, Austin J, Partridge DA, 1991, Vitamin C: Its Chemistry and Biochemistry. The
Royal Society of Chemistry, Cambridge
Dolan, S. A. et al, 2010. AJIC Special APIC Position Paper : Safe Injection, Infution, and Vial
Practices in Health Care, Washington DC : PP
Groves, M. 1988, Parenteral Technology Manual. 2nd edition. USA : Interpharm Press
CPOB BPOM 2006
CPOB

19