PROSEDUR UNTUK PERSETUJUAN OBAT DI NEGARA YANG

BERBEDA: REVIEW

ABSTRAK
Mengembangkan obat baru membutuhkan sejumlah besar pekerjaan penelitian dalam kimia,
manufaktur, kontrol, ilmu praklinis dan uji klinis. Peninjau obat di badan pengatur di seluruh
dunia memikul tanggung jawab untuk mengevaluasi apakah data penelitian mendukung
keamanan, efektivitas, dan kontrol kualitas produk obat baru untuk melayani kesehatan
masyarakat. Setiap negara memiliki otoritas pengaturannya sendiri, yang bertanggung jawab
untuk menegakkan peraturan dan regulasi dan mengeluarkan pedoman untuk mengatur
pemasaran obat-obatan. Artikel ini berfokus pada sejarah, kebijakan dan administrasi
regulasi, dan masalah-masalah terkait sehubungan dengan berbagai negara seperti A.S.A.,
Eropa, Cina, Australia dan India.

PENGANTAR
Saat ini negara yang berbeda harus mengikuti persyaratan peraturan berbeda untuk
persetujuan obat baru. Untuk aplikasi otorisasi pemasaran (MAA), pendekatan regulasi
tunggal yang berlaku untuk berbagai negara hampir merupakan tugas yang sulit. Oleh karena
itu perlu memiliki pengetahuan tentang persyaratan peraturan untuk MAA masing-masing
negara.
Proses persetujuan obat baru terdiri dari dua tahap (fase) - fase pertama untuk uji klinis dan
fase kedua untuk otorisasi pemasaran obat. Pertama, studi nonklinis obat selesai untuk
memastikan keamanan dan kemanjuran. Langkah selanjutnya adalah pengajuan aplikasi
untuk konduksi uji klinis kepada otoritas yang kompeten dari negara yang dihormati. Pada
langkah berikutnya, uji klinis dilakukan dalam empat fase yaitu fase 1 - fase 4 studi. Ini
studi dilakukan untuk jaminan keamanan, kemanjuran dan untuk optimalisasi dosis obat pada
manusia. Kemudian aplikasi untuk pemasaran obat dilakukan oleh otoritas yang kompeten.
Otoritas yang kompeten meninjau aplikasi dan menyetujui obat untuk tujuan pemasaran,
hanya jika obat itu ditemukan aman dan efektif dengan efek yang diinginkan dibandingkan
dengan efek buruk.
Tabel berikut menunjukkan tentang kelompok agen yang bekerja untuk prosedur persetujuan
obat di negara yang disegani.
NAMA NEGARA LEMBAGA UNTUK REGULASI OBAT
USA  Centers for Disease Control and Prevention
 Department of Health and Human Services
(DHHS)
 Fed World - US Government Information
 The Food and Drug Administration (FDA)
 National Center for Complementary and
Alternative Medicine (NCCAM)
 National Institutes of Health (NIH)
 National Library of Medicine
 National Science Foundation
 Office of Disease Prevention

EUROPE  EU Legislation - Eudralex

 European Directorate for the Quality of
Medicines and Healthcare (EDQM)
 European Medicines Agency (EMEA)
 Heads of Medicines Agencies (HMA)

INDIA  Central Drug Standard Control Organization

(CDSCO)
 Government of India Directory of Health and
Family Welfare
 Indian Council of Medical Research (ICMR)
 Ministry of Health and Family Welfare

CHINA State Food and Drug Administration (SFDA)

AUSTRALIA • Australia's Department of Health and Aged Care
• Therapeutic Goods Administration (TGA)

AMERIKA SERIKAT:
Pharmacopoeia A.S. didirikan pada tahun 1820 dan Kongres meloloskan undang-
undang Makanan dan obat-obatan asli, dan ditandatangani oleh Presiden Theodore Roosevelt.
Undang-undang Makanan dan Obat-obatan terlarang melarang Perdagangan antar negara
bagian dalam makanan, minuman, dan obat-obatan yang salah merek dan tercemar. Namun
pada tahun 1937, tragedi sulfanilamide terjadi dan karenanya Federal Food, Drug and
Cosmetic Act diperkenalkan dan menambahkan ketentuan baru termasuk keharusan
menunjukkan keamanan obat sebelum dipasarkan. Pada tahun 1962, Undang-Undang
Amendemen Kefauver-Harris disahkan yang mengharuskan produsen untuk membuktikan
bahwa obat itu aman dan efektif. Pusat terpisah dalam FDA mengatur obat, biologik,
perangkat, dan makanan.
Aplikasi obat baru investigasi (IND) menguraikan apa yang diusulkan sponsor obat
baru untuk pengujian manusia dalam uji klinis studi Fase 1 (biasanya melibatkan 20-80
orang) Studi Fase 2 (biasanya melibatkan beberapa lusin hingga sekitar 300 orang). Studi
Fase 3 (biasanya melibatkan beberapa ratus hingga sekitar 3.000 orang). Periode pra-NDA,
tepat sebelum aplikasi obat baru (NDA) diajukan, adalah waktu yang umum bagi FDA dan
sponsor obat untuk memenuhi Penyerahan NDA adalah langkah formal yang FDA ambil
untuk mempertimbangkan obat untuk persetujuan pemasaran 8. Setelah NDA diterima, FDA
memiliki 60 hari untuk memutuskan apakah akan mengajukannya sehingga dapat ditinjau 9.
Jika FDA mengajukan NDA, tim peninjau FDA ditugaskan untuk mengevaluasi penelitian
sponsor tentang keamanan dan efektivitas obat. FDA meninjau informasi yang tercantum
pada label profesional obat (informasi tentang cara menggunakan obat) 11. FDA memeriksa
fasilitas di mana obat akan diproduksi sebagai bagian dari proses persetujuan. Peninjau FDA
akan menyetujui aplikasi atau menemukannya "dapat disetujui" atau "tidak disetujui"

Praklinis –
Simulasi komputer, studi hewan percobaan, atau dalam Studi vitro dilakukan untuk :
 Mengidentifikasi obat yang menjanjikan
 Tes untuk efek biologis yang menjanjikan
 Menguji efek samping

Perusahaan obat dapat menguji banyak senyawa terkait untuk mengidentifikasi 1 atau 2 untuk
pengembangan lebih lanjut. FDA tidak terlibat dalam aspek pengembangan obat ini tetapi
akan meninjau hasil penelitian untuk setiap senyawa yang direncanakan untuk pengujian
klinis (manusia).

Aplikasi Obat Baru (IND)

IND - adalah proses formal di mana sponsor meminta persetujuan untuk pengujian obat pada
manusia - termasuk informasi yang dikembangkan selama pengujian praklinis mengenai
keamanan dan efektivitas • Termasuk "brosur penyelidik" yang memastikan bahwa dokter
melakukan uji coba dan papan ulasan kelembagaan mereka (IRB) cukup diberi informasi
tentang kemungkinan efek obat.
Ada 3 fase dalam pengujian klinis obat baru:

Fase 1
Studi fase 1 biasanya dilakukan pada sukarelawan sehat. Penekanan dalam Fase 1
adalah pada keamanan. Tujuannya adalah untuk menentukan apa efek samping obat yang
paling sering muncul, untuk menentukan bagaimana obat diserap, didistribusikan, dan
diekskresikan. Jumlah mata pelajaran biasanya berkisar antara 20 hingga 80.

Fase 2
Penekanan dalam Fase 2 adalah pada efektivitas.
Tujuan dari studi Tahap 2 adalah untuk mendapatkan data awal tentang apakah obat
tersebut bekerja pada orang yang memiliki penyakit atau kondisi tertentu. • Untuk uji coba
terkontrol, pasien yang menerima obat dibandingkan dengan pasien yang sama yang
menerima plasebo atau obat yang berbeda • Keselamatan terus untuk dievaluasi dan efek
samping jangka pendek dipelajari. Biasanya, jumlah subjek dalam studi Fase 2 berkisar dari
beberapa lusin hingga sekitar 300 setelah Fase 2.
Pada akhir Fase 2, FDA dan sponsor bernegosiasi tentang bagaimana studi skala besar dalam
Fase 3 harus dilakukan. FDA biasanya bertemu dengan sponsor beberapa kali, termasuk
sebelum studi Fase 3, dan sebelum NDA sebelum aplikasi obat baru diajukan.

Fase 3
Studi fase 3 dimulai jika bukti efektivitas ditunjukkan pada fase 2. Studi fase 3
biasanya dikontrol secara plasebo - mengumpulkan lebih banyak informasi tentang keamanan
dan efektivitas - dapat menguji dosis yang berbeda - dapat menguji obat dalam populasi yang
berbeda - biasanya mencakup beberapa ratus hingga sekitar 3.000 subjek. - sering merupakan
uji coba multi-pusat

Uji klinis
Uji klinis membandingkan obat baru dengan plasebo atau dengan terapi yang sudah
ada • Standar untuk keefektifan dapat berupa keunggulan statistik dibandingkan dengan
plasebo atau tidak inferioritas dengan terapi yang ada • Kejadian buruk dicatat, karena
populasi percobaan relatif kecil, hanya yang paling banyak. Efek samping umum dapat
ditemukan - juga, populasi uji klinis lebih sehat daripada populasi dunia nyata - misalnya, uji
coba anti-depresi dapat mengecualikan subjek dengan gangguan penggunaan narkoba
Obat Baru
NDA - adalah permintaan resmi oleh sponsor untuk memasarkan obat di AS -
termasuk hasil studi praklinis dan klinis, informasi pabrikan, dan pelabelan - dapat mencapai
ratusan ribu halaman. FDA memiliki 60 hari untuk memutuskan apakah akan meninjau NDA.
Setelah memutuskan bahwa ia akan meninjau NDA, FDA telah 10 bulan untuk
membuat tekad (6 bulan untuk prioritas obat-obatan) Aplikasi (NDA).

Keputusan NDA
Studi pasca pemasaran (Fase IV)
Sebagai bagian dari proses persetujuan, FDA dapat memperoleh komitmen dari
sponsor untuk melakukan studi Fase 4 tambahan setelah produk dipasarkan. Namun, FDA
tidak dapat menegakkan kepatuhan. FDA juga memantau kejadian buruk melalui program
pengawasan kejadian buruk.

Eropa –
Sponsor memiliki beberapa opsi ketika mencari persetujuan untuk memasarkan obat
baru di Eropa: prosedur otorisasi nasional, prosedur desentralisasi, prosedur saling
pengakuan, atau prosedur terpusat. Produk yang harus menggunakan prosedur terpusat
meliputi:
 Semua agen biologis atau produk lain yang dibuat menggunakan prosedur
teknologi tinggi.
 Produk untuk HIV / AIDS, kanker, diabetes, penyakit neurodegeneratif, auto-
imun dan disfungsi kekebalan tubuh lainnya dan penyakit virus.
 Produk untuk kondisi anak yatim

Prosedur otorisasi nasional

Setiap negara dalam UE memiliki prosedur sendiri untuk mengotorisasi aplikasi
pemasaran untuk obat baru. Seorang sponsor dapat berkonsultasi dengan situs web badan
pengatur di setiap negara di mana ia tertarik untuk memperoleh persetujuan pemasaran untuk
memperoleh perincian proses persetujuan. Sponsor juga dapat meminta persetujuan dari
beberapa UE negara secara bersamaan menggunakan prosedur pengakuan terdesentralisasi
atau saling menguntungkan.
Prosedur terdesentralisasi
Untuk produk yang berada di luar ruang lingkup European Medicines Agency (EMA)
berkenaan dengan prosedur terpusat, sponsor dapat mengirimkan berdasarkan prosedur
desentralisasi. Dengan menggunakan proses ini, sponsor dapat mengajukan otorisasi simultan
di lebih dari satu negara UE untuk produk yang belum disahkan di negara UE mana pun.
Prosedur saling pengakuan. Dengan prosedur saling pengakuan, suatu produk
pertama-tama disahkan oleh satu negara di UE sesuai dengan prosedur nasional negara itu.
Kemudian, otorisasi pemasaran lebih lanjut dapat dicari dari negara-negara UE lainnya, yang,
daripada melakukan tinjauan mereka sendiri, setuju untuk mengakui keputusan negara
pertama.

Prosedur terpusat
Persetujuan obat Eropa diawasi oleh Badan Obat Eropa. EMA adalah badan
desentralisasi Uni Eropa, dengan kantor pusat di London, Inggris. Ini bertanggung jawab
untuk evaluasi ilmiah aplikasi untuk otorisasi untuk memasarkan produk obat di Eropa
(melalui prosedur terpusat). Aplikasi pemasaran untuk obat yang digunakan pada manusia
dievaluasi oleh Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP).
Produk yang memenuhi syarat untuk ditinjau berdasarkan prosedur terpusat harus
memenuhi kriteria berikut:
 Obat biologik yang dikembangkan oleh teknologi rekombinan, pengontrolan ekspresi
gen terkendali untuk protein yang aktif secara biologis pada prokariota dan eukariota
termasuk sel mamalia yang mengalami transformasi, dan metode hibridoma dan
antibodi monoklonal.
 Produk obat yang mengandung zat aktif baru untuk indikasi berikut: AIDS, kanker,
gangguan neurodegeneratif, diabetes, penyakit autoimun dan disfungsi kekebalan
tubuh lainnya, dan penyakit virus.
 Produk obat yatim.
Zat aktif baru lainnya dapat, atas permintaan pemohon, diterima untuk
dipertimbangkan berdasarkan prosedur terpusat ketika dapat ditunjukkan bahwa produk
tersebut merupakan inovasi terapi, ilmiah atau teknis yang signifikan, atau pemberian
Komunitas. Otorisasi adalah demi kepentingan terbaik pasien di tingkat komunitas.
Proses pra-pengiriman
Paling tidak tujuh bulan sebelum mengajukan permohonan otorisasi pemasaran
(MAA), seorang sponsor harus memberi tahu EMA tentang niat mereka untuk mengirimkan
dan bulan penyerahan. Pra-pengajuan ini melibatkan berbagai informasi termasuk dokumen
yang menguraikan alasan-alasan yang menurut sponsor aplikasi tersebut termasuk dalam
prosedur terpusat. EMA akan mempertimbangkan penerimaan awal dan memberi tahu
sponsor tentang keputusannya mengenai penerimaan MAA.

Seleksi pelapor / rekan pelapor –

Pelapor adalah otoritas pengaturan khusus negara di UE. Pelapor (peninjau) dan
korapporter (jika perlu) diidentifikasi dari anggota CHMP. Pemilihan pelapor didasarkan
pada kriteria objektif, untuk memastikan pendapat ilmiah obyektif dan penggunaan terbaik
keahlian yang tersedia di EMA. Peran pelapor adalah untuk melakukan evaluasi ilmiah dan
menyiapkan laporan penilaian kepada CHMP. Jika seorang korupporteur terlibat, co-pelapor
akan menyiapkan laporan penilaian independen, atau memberikan kritik terhadap laporan
pelapor, atas kebijakan CHMP. Proses penugasan pelapor / co-pelapor biasanya dimulai pada
pertemuan CHMP setelah diterimanya surat niat untuk menyerahkan. Sponsor diberi tahu
tentang pelapor / co-pelapor begitu EMA dianggap pengajuan diterima.

Penamaan produk
Nama sponsor untuk produk obat harus sama di semua negara di UE, kecuali jika
melanggar aturan merek dagang. Sponsor harus menyerahkan nama yang diusulkan
sebelumnya (biasanya empat sampai enam bulan, dan tidak lebih dari 12 bulan) dari aplikasi
otorisasi pemasaran.

China-
Reformasi ekonomi di Tiongkok telah berlangsung selama hampir tiga dekade,
menciptakan peluang untuk pertumbuhan yang cepat di banyak bidang termasuk industri
farmasi. Penelitian dan pengembangan obat-obatan di Cina mengalami perubahan
revolusioner selama periode ini seperti yang ditunjukkan oleh sejumlah besar lembaga ilmiah
untuk penelitian obat, kedalaman penelitian obat yang mengesankan di banyak bidang terapi
dan meningkatnya jumlah obat baru dengan cepat. Sebuah era baru penelitian dan
pengembangan obat berada di cakrawala dengan pengenalan terobosan ilmiah baru, seperti
biomarker dan farmakogenomik. Sistem evaluasi obat yang unik diperlukan di China tidak
hanya untuk mengikuti perkembangan ilmiah dalam penelitian dan pengembangan obat tetapi
juga sesuai dengan lingkungan ekonomi keseluruhan saat ini di Tiongkok.

Prosedur standar –
Saat ini, ada lima jenis aplikasi registrasi obat di Cina: Aplikasi obat baru, aplikasi
obat generik, aplikasi obat impor, aplikasi tambahan dan aplikasi pembaruan. Untuk tiga jenis
aplikasi pertama, ada dua tahap utama yang sedang diatur di Cina: aplikasi untuk memulai uji
klinis (termasuk uji bioekivalensi) dan aplikasi untuk memasarkan atau mengimpor obat.
Menurut Hukum Administrasi Obat, persetujuan oleh SFDA diperlukan sebelum uji klinis
dapat dilakukan di Cina atau obat baru dapat dipasarkan atau diimpor ke Cina. Prosedur
aplikasi terperinci dan proses peninjauan untuk dua tahap ini diuraikan dalam versi 2007 dari
Peraturan Registrasi Obat. Untuk aplikasi tambahan, proses peninjauan akan tergantung pada
besarnya perubahan dalam produk dan dokumen aplikasi spesifik. Uji klinis diperlukan jika
perlu. Untuk aplikasi pembaruan, setiap obat yang disetujui harus dievaluasi kembali setelah
5 tahun dan persetujuan pembaruan akan tergantung pada apakah data pasca-pemasaran
menyarankan masalah keamanan obat yang serius atau tidak selama 5 tahun terakhir. Secara
keseluruhan, itu proses peninjauan untuk aplikasi ini dalam CDE mirip dengan yang
diterapkan oleh US FDA. Ada tim peninjau yang dibuat peninjau dengan keahlian dalam
berbagai disiplin ilmu. Tim peninjau bertanggung jawab untuk mengevaluasi apakah data dan
dokumen yang dikirimkan mendukung keamanan dan kemanjuran obat baru seperti yang
ditunjukkan. Selama proses peninjauan, peninjau dapat berinteraksi dengan pakar eksternal
dan pengembang obat untuk mengurangi ketidakpastian tentang keamanan dan efektivitas
obat berdasarkan pada informasi yang dikirimkan. Keputusan akhir untuk persetujuan akan
didasarkan pada keseimbangan risiko / manfaat untuk indikasi spesifik setelah semua
informasi yang disampaikan untuk obat baru diintegrasikan selama proses evaluasi obat.
Untuk entitas molekul baru yang dikembangkan untuk penyakit serius atau yang mengancam
jiwa atau penyakit yang tidak ada pengobatannya, terdapat evaluasi jalur cepat untuk
mempercepat proses penilaian (Yin, 2006). Tetapi berdasarkan sejarah singkat dua puluh
lima tahun (dari 1984 hingga 2009) dan sejumlah besar aplikasi, sistem evaluasi obat di
China berbeda dari negara lain '. Ini memiliki karakteristiknya sendiri dengan kontrol kualitas
tinjauan, tinjauan terbuka, mempromosikan penelitian dalam KPB dan mengintegrasikan
tinjauan pasca-pemasaran.
India
Undang-Undang Obat dan Kosmetik 1940 dan Peraturan 1945 disahkan oleh
parlemen India untuk mengatur impor, produksi, distribusi, dan penjualan obat-obatan dan
kosmetik. Organisasi Kontrol Standar Narkoba Pusat (CDSCO), dan kantor pemimpinnya,
Pengawas Obat-Obatan Umum (India) [DCGI] didirikan. Pada tahun 1988, pemerintah India
menambahkan Jadwal Y ke Peraturan Obat dan Kosmetik 1945. Jadwal Y memberikan
pedoman dan persyaratan untuk uji klinis, yang selanjutnya direvisi pada tahun 2005 agar
sesuai dengan prosedur yang diterima secara internasional. Perubahan mencakup,
menetapkan definisi untuk uji coba Fase I-IV dan tanggung jawab yang jelas untuk
simpatisan dan sponsor. Uji klinis lebih lanjut dibagi menjadi dua kategori pada tahun 2006.
Dalam satu kategori (kategori A) uji klinis dapat dilakukan di pasar lain dengan sistem
regulasi yang kompeten dan matang sedangkan sisanya jatuh ke kategori lain (kategori B)
Selain A. Uji klinis kategori A (disetujui di AS, Inggris, Swiss, Australia, Kanada, Jerman,
Afrika Selatan, Jepang, dan Uni Eropa) memenuhi syarat untuk pelacakan cepat di India, dan
kemungkinan akan disetujui dalam waktu delapan minggu. Uji klinis kategori B sedang
dalam pengawasan lebih lanjut, dan disetujui dalam 16 hingga 18 minggu.
Aplikasi untuk melakukan uji klinis di India harus diserahkan bersama dengan data kimia,
manufaktur, kontrol dan studi hewan ke DCGI. Tanggal mengenai protokol uji coba, brosur
investigator, dan dokumen informed consent juga harus dilampirkan.
Salinan aplikasi harus diserahkan ke komite etika dan uji klinis dilakukan hanya
setelah persetujuan dari DCGI dan komite etika. Untuk menentukan dosis maksimum yang
dapat ditoleransi pada manusia, reaksi merugikan, dll. Pada sukarelawan manusia yang sehat,
uji klinis fase I dilakukan. Penggunaan terapeutik dan rentang dosis efektif ditentukan dalam
uji coba Fase II pada 10-12 pasien pada setiap tingkat dosis. Uji konfirmasi (Fase III)
dilakukan untuk menghasilkan data mengenai kemanjuran dan keamanan obat pada ~ 100
pasien (di 3-4 pusat) untuk mengkonfirmasi kemanjuran dan klaim keamanan. Uji coba fase
III harus dilakukan pada minimal 500 pasien yang tersebar di 10-15 pusat, Jika zat obat baru
tidak dipasarkan di negara lain. Registrasi obat baru (menggunakan formulir # 44 bersama
dengan informasi uji klinis dan klinis penuh) diterapkan setelah selesainya uji klinis.
Informasi komprehensif tentang status pemasaran obat di negara lain juga diperlukan
daripada informasi tentang keamanan dan kemanjuran. Informasi mengenai resep, sampel dan
protokol pengujian, monograf produk, label, dan karton juga harus diserahkan. Aplikasi dapat
ditinjau dalam kisaran sekitar 12-18 bulan. Figur mewakili yang baru proses persetujuan obat
dari India. Setelah persetujuan NDA, ketika sebuah perusahaan diizinkan untuk
mendistribusikan dan memasarkan produk, itu dianggap dalam uji coba Fase IV, di mana
penggunaan baru atau populasi baru, efek jangka panjang, dll dieksplorasi.

Tabel 1: Tahapan Persetujuan Obat di India

Uji klinis
Pengujian praklinis Fase I Fase II Fase III FDA Phase IV
Tahun 3.5 1 2 3 2.5 12 total Pengujian pasca
pemasaran
tambahan yang
diperlukan oleh
FDA
Populasi Studi Ajukan 20-80 100-300 1000-3000 File NDA Tinjau proses /
Tes laboratoriu IND di sukarela relawan relawan at FDA Persetujuan
m dan FDA wan pasien pasien
hewan sehat
Tujuan Menilai keamanan dan aktivitas Tentukan keamanan dan
biologis dosisnya
Tingkat kesuksesan 5.000 senyawa dievaluasi 5 memasuki cobaan 1 disetujui

Australia-
Administrasi Barang Terapi adalah lembaga Pemerintah Persemakmuran yang
mengatur perangkat medis dan obat-obatan. Obat-obatan resep dan obat-obatan yang dijual
bebas yang memenuhi standar kualitas, keamanan dan kemanjuran Australia dimasukkan
dalam Daftar Barang-Barang Terapi Australia. Obat-obatan mungkin terdaftar atau terdaftar.
Produk terdaftar dievaluasi secara menyeluruh dan diberi label dengan nomor AUST R.
TGA mengelola Therapeutic Goods Act 1989, yang objeknya termasuk 'sistem
kontrol nasional yang berkaitan dengan kualitas, keamanan, kemanjuran dan ketersediaan
tepat waktu dari barang-barang terapeutik yang digunakan di Australia, apakah diproduksi di
Australia atau di tempat lain, atau diekspor dari Australia. Kegiatan-kegiatan ini sepenuhnya
didanai oleh biaya yang dikenakan untuk penilaian, pendaftaran tahunan dan inspeksi.

Produk AUST R
Obat-obatan yang terdaftar termasuk:
 Hampir semua obat resep
 Sejumlah produk, seperti vaksin, yang walaupun tidak diklasifikasikan dalam undang-
undang memerlukan resep memerlukan evaluasi terperinci
 Hampir semua obat bebas konvensional
 Sejumlah kecil obat komplementer di mana TGA telah puas bahwa klaim khasiat
dalam pengobatan atau pencegahan penyakit didukung oleh bukti yang memadai.
Obat-obatan resep
Sistem Australia untuk evaluasi pra-registrasi zat-zat aktif baru, serta hal-hal seperti
rute administrasi baru dan perpanjangan penggunaan yang disetujui ('indikasi') produk yang
sudah dipasarkan, telah berkembang sejak didirikan pada tahun 1963. Sebagian besar obat
resep yang digunakan saat ini telah dievaluasi melalui sistem ini. Saat ini aplikasi untuk
pendaftaran zat aktif baru harus didukung oleh informasi luas tentang sintesis zat, metode
pembuatan bentuk dosis, studi farmakologi dan toksikologi pada hewan dan uji klinis pada
manusia yang menunjukkan kemanjuran dan keamanan dari produk dalam penggunaan yang
diusulkan. Selain itu, sertifikasi yang diproduksi telah mematuhi Good Manufacturing
Practice adalah wajib. Pendaftaran di Australia tidak kedaluwarsa. Suatu produk tetap
terdaftar kecuali ada alasan untuk pembatalan atau sponsor berhenti pemasaran. Sejumlah
kecil zat aktif, seperti aspirin, dipasok di Australia jauh sebelum ada proses evaluasi.
Registrasi mereka tidak ditinjau kecuali masalah keamanan muncul atau perubahan
penggunaan diusulkan.
Banyak obat resep yang digunakan di Australia adalah versi dari produk inovator,
biasanya diproduksi oleh produsen lain. Produk generik ini tunduk pada regulasi manufaktur
dan standar kualitas yang sama. Namun, hanya bukti yang diperlukan formulasi yang
bioekivalen dengan produk inovator, daripada demonstrasi penuh kemanjuran dan
keamanan.1 Studi bioequivalence biasanya melibatkan studi perbandingan produk pada
sukarelawan manusia, tetapi pengujian pembubaran benchtop mungkin cukup untuk beberapa
produk. Pengujian serupa pada sukarelawan manusia diperlukan untuk mendukung klaim
formulasi pelepasan yang dimodifikasi.

Obat-obatan bebas
Saat ini, hampir semua zat aktif dalam obat-obatan non-resep pertama kali memasuki
pasar sebagai bahan obat-obatan resep. Untuk menilai apakah suatu zat aktif cocok untuk
digunakan dalam obat yang tidak diresepkan, biasanya zat tersebut harus digunakan
setidaknya dua tahun sebagai obat resep. Tidak semua zat aktif melakukan transisi dari resep
ke penggunaan bebas resep. Volume informasi baru untuk mendukung kemanjuran dan
keamanan biasanya kurang, karena pendaftaran produk bebas dapat menggunakan
pengalaman yang terkumpul sebagai produk resep. Produk over-the-counter baru dinilai oleh
TGA untuk kualitas, kemanjuran dan keamanan. Standar untuk hal-hal seperti kualitas dan
keadaan pembuatan pada dasarnya sama dengan standar obat resep.
Produk AUST L
Kelompok obat-obatan yang terdaftar hampir seluruhnya terdiri dari obat-obatan
pelengkap. Ini termasuk obat-obatan herbal, sebagian besar suplemen vitamin dan mineral,
suplemen gizi lainnya, obat-obatan tradisional seperti obat-obatan Ayurvedic dan obat-obatan
tradisional Cina, dan minyak aromaterapi. Kategori produk terdaftar ini mulai berlaku pada
tahun 1991 sebagai alat untuk mengatur produk yang tampaknya oleh alam memiliki risiko
rendah menyebabkan efek samping. Persyaratan serupa untuk pembuatan, termasuk
sertifikasi Good Manufacturing Practice, berlaku untuk produk AUST R, tetapi mereka tidak
dievaluasi sebelum dimasukkan dalam ARTG. Mekanisme utama untuk memastikan bahwa
produk-produk ini aman adalah melalui persyaratan Peraturan Barang-Barang Terapeutik
1990. Obat-obatan AUST L harus:
 Tidak mengandung zat yang dilarang impor, berasal dari spesies yang terancam
punah atau dicakup oleh peraturan nasional yang mengontrol akses ke banyak zat
(Standar untuk Penjadwalan Obat dan Racun yang Seragam).
 Sesuai dengan daftar bahan-bahan yang diizinkan (mineral, vitamin, zat-zat yang
dapat didaftarkan).
 Dalam beberapa kasus, ada persyaratan tambahan seperti batas dosis, peringatan
label yang ditentukan dan batas pada bagian tanaman atau metode persiapan.
Herbal tertentu tidak diizinkan.
 Pendekatan awal terhadap regulasi produk AUST L tidak memerlukan bukti untuk
mendukung klaim produsen, asalkan produk tersebut tidak untuk perawatan
penyakit serius.

Kekhawatiran bahwa berbagai klaim yang tidak masuk akal dan kadang-kadang dibuat
tentang produk menyebabkan pengenalan pada April 1999 mengenai persyaratan bahwa
sponsor produk AUST L harus memiliki bukti untuk mendukung klaim mereka. Bukti ini
dapat dipanggil dan dievaluasi oleh TGA, jika kekhawatiran atau keluhan muncul kapan saja
selama masa pakai suatu produk. Jika bukti tidak memadai, TGA dapat membatalkan daftar
produk. Sampel acak sekitar 20% dari listing baru dinilai secara rinci untuk kepatuhan
dengan persyaratan daftar.
Pada tahun 2003, sebuah komite ahli merekomendasikan bahwa para sponsor obat-
obatan AUST L harus menyerahkan ringkasan bukti yang mereka pegang untuk mendukung
kemanjuran produk mereka, dan bahwa TGA harus secara acak mengaudit informasi ini.3 Di
mana ada bukti untuk mendukung kemanjuran dari AUST Obat L dalam penyakit serius,
pendaftaran (status AUST R) dapat dicari.

Pengecualian
Obat-obatan (kecuali untuk terapi gen) yang dikeluarkan atau dibuat-buat secara
berlebihan untuk orang tertentu saat ini dikecualikan dari regulasi TGA. Beberapa klinik dan
apoteker menggunakan pengecualian ini sebagai sarana untuk memasok sangat banyak pasien
dengan obat-obatan yang dibuat di apotek tersebut. Terkadang, klaim tentang karakteristik
khusus seperti 'produk rilis lambat' dibuat. Produk tersebut tidak dinilai atau diatur oleh TGA.
Pengecualian serupa berlaku untuk obat-obatan yang secara individual ditiadakan oleh
pengobatan tradisional Tiongkok dan praktisi homeopati. Beberapa obat lain juga
dikecualikan dari persyaratan untuk dimasukkan dalam ARTG. Mungkin yang paling penting
adalah obat-obatan homeopati. Pengecualian dari peraturan TGA ini telah melihat pemasaran
produk-produk homeopati yang konon seperti homeopati somatropin dan melatonin
homeopati. Oleh karena itu, peraturan TGA yang ditingkatkan untuk produk homeopati
direkomendasikan.3 Ini mungkin diharapkan untuk fokus pada memastikan bahwa produk
tersebut dirumuskan berkenaan dengan prinsip dan praktik homeopati dan dibuat sesuai
dengan persyaratan manufaktur yang sama dengan obat-obatan konvensional.