Anda di halaman 1dari 15

BAB I

TINJAUAN PUSTAKA

1.1 Definisi Elixir


Definisi Elixir adalah sediaan berupa larutan yang mempunyai rasa dan bau sedap,
mengandung selain obat, juga zat tambahan seperti gula dan atau zat pemanis lainnya,
zat warna, zat pewangi dan zat pengawet ; digunakan sebagai obat dalam.
Keuntungan dan kerugian eliksir menurut Santosa (2014: 3), yaitu:

a.       Keuntungan

1.      Mudah ditelan dibanding tablet dan kapsul.

2.      Rasanya enak.

3.      Dosis yang diperlukan dapat dilakukan perubahan sesuai keinginan dokter atau
kebutuhan pasien apabila eliksir hanya mengandung satu zat tunggal.

b.      Kekurangan

1.      Alkohol kurang baik untuk kesehatan anak karena mengandung bahan yang
mudah menguap, maka harus disimpan dalam botol tertutup dan jauh dari sumber api.

2.      Dibandingkan dengan sirup, eliksir biasanya kurang manis dan kental karena
mengandung gula lebih sedikit, maka kurang efektif untuk menutupi rasa obat yang
kurang menyenangkan.
1.2 Contoh Formula Elixir

1.2.1. Formula Asli


Rancangan Formula Dalam sediaan Tiap 5 ml mengandung :
a. Paracetamol 120 mg
b. Sorbitol 30%
c. Natrium benzoate 0,15 %
d. Etanol 90 % 5%
e. Sunset Yellow 0,1 %
e. Asam Sitrat qs
g. Strawberry Essence qs
h. Aquadest ad 60 ml

1.2.2. Master Formula

No Nama Bahan Kegunaan Konsentrasi Dosis per


60 ml
1 Paracetamol Zat aktif 120 mg 1440 mg
2 Sorbitol Pemanis 30 % 19 gr
3 Natrium Pengawet 0,15 % 90 mg
benzoate
4 Etanol 90 % Pelarut 5% 3 ml
5 Sunset Yellow Pewarna 0,1 % 60 mg
6 Asam Sitrat Pengatur pH qs 3-6 tetes
7 Strawberry Pewangi qs 4 tetes
Essence 
8 Aquadest Add 60 ml 60 ml

1.2.3. Alasan
a. Alasan dibuat sediaan.
Alasan pemilihan parasetamol karena peracetamol cepat diabsorbsi
dalam saluran cerna dan karena kelarutan paracetamol larut dalam 70 bagian
air, dalam 7 bagian etanol (95%)P, dalam 13 bagian aseton P, dalam 40
bagian gliserol P dan daam 9 bagian propilenglikol P, larut dalam larutan
alkali hidroksida.

b. Alasan penggunaan bahan aktif.


Cara kerja obat paracetamol yang diketahui sekarang adalah dengan
menghambat kerja enzim cyclooxygenase (COX). Enzim ini berperan pada
pembentukan prostaglandin yaitu senyawa penyebab nyeri. Dengan
dihambatnya kerja enzim COX, maka jumlah prostaglandin pada sistem
saraf pusat menjadi berkurang sehingga respon tubuh terhadap nyeri
berkurang. Paracetamol menurunkan suhu tubuh dengan cara menurunkan
hipotalamus set-point di pusat pengendali suhu tubuh di otak.

c. Dosis.
 Anak < 1 tahun : 3-4 x sehari 2.5 ml sirup.
 Anak 1-3 tahun : 3-4 x sehari 2.5 ml sirup.
 Anak 3-6 tahun : 3-4 x sehari 5 ml sirup.
 Anak 6-12 tahun : 3-4 x sehari 5-10 ml sirup
 Di atas 12 tahun : 3-4 x sehari 15-20 ml sirup
d. Mekanisme.
Parasetamol (acetaminophen) merupakan turunan senyawa sintetis dari
p-aminofenol yang memberikan efek analgesi dan antipiretik. Senyawa
inimempunyai nama kimia N-asetil-p-aminofenol atau p-asetamidofenol
atau 4’-hidroksiasetanilid, bobot molekul 151,16 dengan rumus kimia
C8H9NO2 dan mempunyai struktur molekul sebagai berikut:Parasetamol
memiliki waktu paruh eliminasi antara 1-3 jam. (Taufik,Rusdina)
acetaminofen mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih
dari101,0% C8H9NO2 dihitung terhadap zat telah dikeringkan.
Pemeriannya adalah hablur atau serbuk, hablur putih, tidak berbau, rasa
pahit. Suhu lebur 1690Csampai 1720
(Anonim, 1995).
Parasetamol diabsorbsi dengan cepat dan sempurna melalui saluran
cerna. Obat ini tersebar keseluruh cairan tubuh dan 25% terikat dengan
protein plasma. Sebagian besar perasetamol (80%) dikonjugasi dengan
asam glukoronat dansisanya dengan asam sulfat. Metabolit hasil
hidroksilasi obat ini dapat menimbulkan methemoglobinemia dan
hemolisis eritrosis. Obat inidimetabolisme oleh enzim mikrosom hati dan
diekskresikan sebagian besar dalam bentuk terkonjugasi melalui ginjal.
Akibat dosis toksis yang yang serius adalah nekrosis hati.
4. Kontra Indikasi
5. Perhatian.
c. Alasan Penambahan Zat
1. Sorbitol.
Dibandingkan dengan sukrosa, penyerapan sorbitol oleh tubuh lebih
lambat sehingga sorbitol menjadi salah satu pemanis alternatif bagi penderita
diabetes melitus. Sorbitol diubah menjadi fruktosa yang akan dimetabolisme
melalui jalur fruktosa 1- fosfat dan jalur tersebut tidak membutuhkan insulin
untuk metabolismenya (Suseno et al, 2008 :3).
Sorbitol secara luas digunakan sebagai eksipien dalam formulasi
farmasi. Dalam sediaan sirup efektif untuk mencegah kritalisasi disekitar
tutup botol (Rowe, 2009 : 679).

2. Natrium benzoate.
Natrium benzoate digunakan sebagai anti mikroba dalam kosmetik,
makanan dan obat-obatan dengan konsentrasi 0,02-0,5% pada obat oral,
0,5% pada produk parental, dan 0,1-0,5% pada kosmetik. Sodium benzoate
memiliki kelarutan yang lebih besar dibandingkan asam benzoate. Larutan
dari natrium benzoate dapat diberikan secara oral, intravena, atau untuk
menentukan fungsi hati. Natrium benzoate memiliki sifat bekteriostatik dan
antijamur (Rowe, 2009 : 627).
3. Etanol 90 %
Etanol, disebut juga etil alkohol, alkohol murni, alkohol absolut, atau
alkohol saja, adalah sejenis cairan yang mudah menguap, mudah terbakar,
tak berwarna, dan merupakan alkohol yang paling sering digunakan dalam
kehidupan sehari-hari. Senyawa ini merupakan obat psikoaktif dan dapat
ditemukan pada minuman beralkohol dan termometer modern. Etanol
adalah salah satu obat rekreasi yang paling tua.
Etanol termasuk ke dalam alkohol rantai tunggal, dengan rumus kimia
C2H5OH dan rumus empiris C2H6O. Ia merupakan isomer konstitusional
dari dimetil eter. Etanol sering disingkat menjadi EtOH, dengan “Et”
merupakan singkatan dari gugus etil (C2H5).
Fermentasi gula menjadi etanol merupakan salah satu reaksi organik
paling awal yang pernah dilakukan manusia. Efek dari konsumsi etanol
yang memabukkan juga telah diketahui sejak dulu. Pada zaman modern,
etanol yang ditujukan untuk kegunaan industri dihasilkan dari produk
sampingan pengilangan minyak bumi.

Etanol banyak digunakan sebagai pelarut berbagai bahan-bahan kimia


yang ditujukan untuk konsumsi dan kegunaan manusia. Contohnya adalah
pada parfum, perasa, pewarna makanan, dan obat-obatan. Dalam kimia,
etanol adalah pelarut yang penting sekaligus sebagai stok umpan untuk
sintesis senyawa kimia lainnya. Dalam sejarahnya etanol telah lama
digunakan sebagai bahan bakar.

4. Sunset yellow
Sunset Yellow adalah zat pewarna dalam spektrofotometer yang
berwarna kuning. Pewarna ini merupakan pewarna sintetik yang bersifat
asam yang mengandung kelompok kromofor NN dan CC. Sunset Yellow
dapat digunakan sebagai pewarna makanan, kosmetik dan medikasi.
Pewarna ini memiliki panjang gelombang maksimum pada 485 nm. Dalam
fase solid, absorbansi pewarna ini adalah 487 nm. Senyawa ini bersifat
larut dalam air dan memiliki titik leleh >3000C. Sunset Yellow dapat
ditemukan pada jeruk, marzipan, Swiss roll, selai aprikot, citrusmarmalade
dan lainnya.

5. Asam sitrat
Asam sitrat merupakan asam organik lemah yang ditemukan
pada daun dan buah tumbuhan genus Citrus (jeruk-jerukan). Senyawa ini
merupakan bahan pengawet yang baik dan alami. Flavour  digunakan 
untuk  menutupi  rasa  tidak  enak  dan  membuat  agar obat  dapat 
diterima oleh pasien  terutama  anak-anak. 
Dalam  pemilihan  pewangi  harus dipertimbangkan,  untuk  siapa  obat
diberikan  dan  berapa  usia  pengkonsumsinya.  Anak-anak  lebih 
menyukai  rasa  manis  atau  buah-buahan sedangkan orang dewasa lebih
menyukai rasa asam. 
Pertimbangan untuk pemilihannya : (Ansel, hal 334-335)
1. Harus mempunyai kelarutan dalam air yang cukup kadang kadang 
sejumlah  kecil  alkohol  ditambahkan  ke  sirup  untuk  menjamin 
kelarutan flavouring agent yang kelarutannya dalam air buruk.
2. Disesuaikan dengan tujuan pemberian yaitu untuk anak-anak atau
dewasa ; juga berhubungan dengan zat pewarna yang digunakan
Antioksidan  di  dalam  sediaan  larutan  berfungsi  sbg  proteksi  terhadap 
bahan  aktif  yang  mudah teroksidasi oleh oksigen Antioksidan yang  ideal 
bersifat  :  nontoksik,  noniritan,  efektif  pada  konsentrasi  rendah  (pada 
kondisi  tertentu penggunaan dan penyimpanan), larut dalam fase
pembawa, stabil, tidak berbau dan tidak berasa.
6. Strawberry Essence 
Strawberry essence rasa terkonsentrasi tinggi diekstraksi dari
stroberi segar ke basis alkohol atau disintesis secara artifisial menggunakan
senyawa kimia. itu adalah cairan berwarna jerami pucat dengan aroma pure
strawberry segarTujuan penambahan essence strawberry agar obat berbau
harum, menutupi bau zat aktif yang kurang sedap, untuk menutupi rasa
kepahitan dari sediaan ini, penambahan perasa ini hanya jika diperlukan,
ditambahkan jika sediaan sirup/elixir yang akan di berikan pada pasien
kurang enak atau terlalu pahit.

7. Aquadest
Air sering kali di gunakan sebagai pembawa dan pelarut untuk dapat
melarutkan zat aktif . Aquadest tidak berasa, bebas dari iritasi dan
kerusakan aktiftas farmakologi membuatnya ideal untuk digunakan.

1.3. Uraian Bahan


a. Paracetamol
b. Sorbitol (Hand Book Of Pharmaceutical Excipiens, 2009 : 679 )
Nama Resmi : Sorbitol
Nama Lain : Sorbitolum, Meritol
Rumus molekul : C6H12O6
Bobot Molekul : 182.17
Pemerian : Putih atau nyaris polos, tidak berbau,
berbentuk kristal dan serbuk higroskopoik
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, sukar larut
dalam etanol (95%) P, dalam metanol P, dan dalam asetat P.
Stabilitas : terhadap udara  higroskopis.
Inkampatibilitas : akan membentuk larutan seperti air ketika di
kombinasikan dengan ion logam dalam keadaan asam
dan alkalin, direaksikan juga dengan besi oksida akan
menjadi hancur.
PH : 4,5 - 7
Penyimpanan : Dalam wadah kedap udara dan disimpan di tempat
kering

c. Air Suling/Aquadest (Farmakope Indonesia III halaman 96)


BM  : 18,02.                   
Rumus molekul : H2O.
Pemerian : Cairan jernih tidak berwarna, tidak berbau,
tidak berasa.
Penyimpanan  : Dalam wadah tertutup baik.
Stabilitas : Air adalah salah satu bahan kimia yang stabil
dalam bentuk Fisik (es , air , dan uap). Air harus disimpan dalam wadah
yang sesuai. Pada saat penyimpanan dan penggunaannya harus terlindungi
dari kontaminasi partikel - pertikel ion dan bahan organik yang dapat
menaikan konduktivitas dan jumlah karbon organik. Serta harus terlindungi
dari partikel - partikel lain dan mikroorganisme yang dapat tumbuh dan
merusak fungsi air.
OTT                                :  Dalam formula air dapat bereaksi dengan bahan
eksipient lainya yang mudah terhidrolisis.

d. Natrium Benzoat ( Farmakope Indonesia IV halaman 984 )

BM                               : 144,11.                     

Rumus molekul           : C7H5NaO2.

Pemerian                      : Granul atau serbuk hablur, putih, tidak berbau

atau praktis tidak berbau, stabil di udara.

Kelarutan                     : Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam

etanol dan lebih. Mudah larut dalam etanol 90%.

Kegunaan : Antioksidan, zat pengawet.


OTT : Tidak bercampur dengan 4 campuran yaitu :

gelatin, garam – garam ferri, garam – garam kalsium, dan logam – logam
berat termasuk perak, dan raksa. Aktivitas pengawet mungkin berkurang
melalui interaksi dengan kaolin atau surfaktan non-ionik.

Konsentrasi  : 0,02-0,5% (Excipients, halaman 471).

Stabilitas  : Larutan yang mengandung air dapat disterilkan


dengan autoclaving atau penyaringan.

e. Etanol 95% ( FARMAKOPE INDONESIA IV halaman 63,


Martindale 30th edition halaman 783, Handbook of  Pharmaceutical
excipient edisi VI halaman 7)
Rumus molekul : C2H6O.
BM : 46,07.
Pemerian : Cairan mudah menguap, jernih, tidak berwarna, bau
khas dan menyebabkan rasa terbakar pada lidah. Mudah menguap
meskipun pada suhu rendah dan mendidih pada suhu 78ºC dan mudah
terbakar.
Kelarutan :  Bercampur dengan air dan praktis bercampur dengan
semua pelarut organic.
BJ :  0,812 – 0,816 g/ml.
Stabilitas : Mudah menguap walaupun pada suhu rendah.
OTT : Bahan pengoksidasi Bila dicampur dengan alkali,
warna akan menjadi gelap.
Konsentrasi : 60-90 %.
Kegunaan : Anti mikroba, desinfektan, pelarut, penetrasi kulit.
Penyimpanan : Wadah tertutup rapat jauh dari api.
f. Strawberry Essence ( Handbook of Pharmaceutical Excipient, Hal : 369 )

Pemerian : Dalam larutan memiliki rasa dan bau seperti


strawberry atau nanas.

Kelarutan : Larut dalam 21 bagian etanol 95 % dan dalam 80


bagian gliserin, dalam 53 bagian propanol, dalam 28 bagian propilen
glikol, dalam 83 bagian air.

Kegunaan : Pemanis & pewangi

Inkompabilitas : Konsentrasi larutan dalam wadah terbuat dari logam


yang mengandung stainless steel, dapat mengurangi warna pada
penyimpanan

Wadah & Penyimpanan  : dalam wadah tertutup dan tempat yang sejuk dan
kering

Konsentrasi : kurang dari 1 %

g. FD&C Yellow No 5 (Sunset Yellow) No Indeks 150985 (Excipient Edisi 6


hal. 193-194)

Pemerian : Serbuk kuning kemerahan, di dalam larutan


memberikan warna orange terang.

Kelarutan : Mudah larut dalam air, gliserin dan propilen glikol


(50%), sedikit larut dalam propilen glikol.

OTT : Asam askorbat, gelatin, dan glukosa.

Kegunaan : Sebagai pewarna.

Penyimpanan : Wadah tertutup rapat dan tempat sejuk dan kering.

pH : Maksimum dalam air pada ca. 485 nm pada pH 7


h. Citric Acid ( Farmakope Indonesia edisi III hal. )

Nama Resmi : CITRIC ACID

Nama Kimia : C6H8O7

Sinonim : Asam Sitrat

Pemerian : Hablur tak berwarna atau serbuk putih, rasa asam


kuat, agak higroskopis dalam udara lembab.

Kelarutan : Larut dalam kurang dari 1 bagian air dan dalam 1,5
bagian etanol (95%) , sukar larut dalam eter P

Stabilitas : Higroskopis perlu udara lembab.

Incompability : Asam sitrat tidak cocok dengan kalium tartat,


alkali dan alkalium carbonat dan bikarbonat, asetat dan sulfida,
tidak cocok juga dengan agen pengoksidasi, busa, agen pereduksi dan
nitrat.

Penyimpanan : Dalam wadah kedap udara, ditempat yang sejuk dan


kering.

Kegunaan : Sebagai pendapar

pH : 3,0 – 6,2

1.4. Perhitungan.
a. Perhitungan Dosis.

b. Perhitungan Dosis
1. Ambroxol Hcl

Ambroxol Hcl = 120 mg


Volume untuk 5 ml = 120 mg

Volume Total 60 ml = 120 mg / 5ml x 60 ml = 1440 mg

2. Sorbitol
Konsentrasi Sorbitol 30 %
Untuk 5 ml = 30 % x 5 ml = 1,5 ml ˷ 1,5 gram ( 150 mg )
Untuk 60 ml = 30 % x 60 ml = 18 ml ˷ 18 gram ( 18.000mg )

3. Asam Benzoate

Konsentrasi Asam Benzoate 0,15 %

Untuk 5 ml = 0,15 % x 5 ml = 0,0075 ml ˷ 0,0075 gram ( 7,5 mg )

Untuk 60 ml = 0,15 % x 60 ml = 0,09 ml ˷ 0,09 gram ( 90 mg )

4. Etanol 90 %
Konsentrasi Etanol 5 %
Untuk 5 ml = 5 % x 5 ml = 0,25 ml
Untuk 60 ml = 5 % x 60 ml = 3 ml
5. Sunset Yellow
Konsentrasi Sunset Yellow 0,1 %
Untuk 5 ml = 0,1 % x 5 ml = 0,005 ml ˷ 0,005 gram ( 5 mg )
Untuk 60 ml = 0,1 % x 60 ml = 0,06 ml ˷ 0,06 gram ( 60 mg )
6. Strawberry Essence
Qs ( 4 tetes ) sampai warna menjadi pink
7. Asam Sitrat
Qs ( 6-5 tetes ) sampai PH sesuai rentan antara 3 – 6,2
8. Aquadest
Add 60 ml
1.5. Cara Kerja
1.5.1 Alat yang digunakan meliputi :
Labu erlemeyer, batang pengaduk, timbangan analitik, gelas ukur, corong
botol kaca, tissue.
1.5.2 Bahan yang digunakan meliputi :
Paracetamol, natrium benzoate, sorbitol, FD&C yellow no 5, asam sitrat,
strawberry essence, aquadest, alcohol 70 %, etanol 90 %
1.5.3 Prosedur Kerja
a. Bersihkan alat dengan alcohol 70 % , siapkan bahan dan kalibrasi botol
yang akan digunakan.
b. Ditimbang Ambroxol sebanyak 1440 mg dan larutkan Paracetamol dengan
etanol 90 % sebanyak 5 ml didalam Erlenmeyer lalu masukkan kedalam botol
menggunakan corong. Kemudian larutkan Natrium Benzoate sebanyak 90 mg
dan Sorbitol sebanyak 18 mg tambahkan sedikit Aquadest didalam
Erlenmeyer lalu masukkan kedalam botol menggunakan corong.
d. Dimasukkan FD&C Yellow No 5 sebanyak 60 mg , tambahkan Asam Sitrat
dan Strawberry Essance secukupnya didalam Erlenmeyer kemudian masukkan
kedalam botol menggunakan corong.
e. Dilakukan pengocokkan pada botol sampai semua bahan larut dan homogen
f. Disaring dan add sampai 60 ml dengan Aquadest
g. Dimasukkan dalam wadah
h. Diberi etiket
i. Lakukan Evaluasi

DAFTAR PUSTAKA
Ansel, Howard C., 2008, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, UI-Press, Jakarta.
Beeh, K. M., Beier, J., Esperester, A., & Paul, L. D. (2008).
ANTIINFLAMMATORYPROPERTIES OF AMBROXOL. Europian
Journal of Medical Research , 557.
Departemen Kesehatan RI, 1979, Farmakope Indonesia, Edisi III, Jakarta
Departemen Kesehatan RI, 1999, Farmakope Indonesia, Edisi IV, Jakarta
Dewi, Intan K., Joharman, Lia Yulia Budiarti, Perbandingan Daya Hambat Ekstrak
Etanol Dengan Sediaan Sirup Herbal Buah Belimbing Wuluh (Averrhoa
bilimbi l.) Terhadap Pertumbuhan Shigella dysenteriae IN VITRO, Berkala
Kedokteran,
Dirjen POM, 1979, Farmakope Indonesia Edisi III, Departemen Kesehatan Republik
Indonesia, Jakarta.
Dirjen POM, 1995, Farmakope Indonesia Edisi IV, Departemen Kesehatan Republik
Indonesia, Jakarta.
Hesham, F. E., Muhammed, I. E., Sunia, M. E., & Muna, A. E. (2006). Evaluation of
theRole of Postnatal Ambroxol in the Prevention and Treatment of
Respiratory DistressSyndrome in Preterm Neonates. NCBI , 41-46.
Kibbe, orthur H, 2000. Hand book of pharmaceutical excipient, edisi III. Penerbit:
Pharmaceutical Press. USA
Kimbria, G. (2009). Stability study of ambroxol hydrochlorid sustained release
pellets coatedwith acrylic polymer. Journal of Pharma and Science , 36-43.
Irish Medicines Board. (2013, May 27). Summary of Products Characteristics.
Retrieved Oktober 9,2013,
fromhttp://www.imb.ie/images/uploaded/swedocuments/LicenseSPC_PA0
749-158-001_27052013142611.pdf
Olainfarm. (2011, Juny 13). Olainfarm. Retrieved Oktober 9, 2013, from
Olainfarm:http://olainfarm.lv/wp-
content/uploads/2013/02/AMBROKSOL_Summary-of-Product-
Characteristics.pdf
Ramana, G., Kartik, R. D., & Sravanthi, O. (2012). Design and Evaluation of Natural
GumBased Oral Controlled Release Matrix. Scholars Research Library ,
1105-1114.
Rowe, Raymond C., Paul J. Sheskey and Marian E. Quinn, 2009, Handbook of
Pharmaceutical Excipients Sixth Edition, Pharmaceutical Press, London.
Suseno, Thomas Indarto Putu, Nita Fibria, Netty Kusumawati, 2008, Pengaruh
Penggantian Sirup Glukosa Dengan Sirup Sorbitol Dan Penggantian Butter
Dengan Salatrim Terhadap Sifat Fisikokimia Dan Organoleptik Kembang
Gula Karamel, Jurnal Teknologi Pangan dan Gizi.
Sweetman, Sean C., 2009, Martindale The Complete Drug Reference,
Pharmaceutical Press, London.
Pedro, L.L, Leticia LM, Luis IMR, Katarzyna W, Kazimierz W, and Judith A.H.
1997. Extraction of Sunset Yellow and Tartrazine by Ion-pair Frmation With
Adogen-464 and Tfeir Simultaneous Determination by Bivariate Calibration and
Derivative Spectrophotometry. Analyst. 122 : 1575 – 1579.

The Theory and Practice of Industrial Pharmacy Ed III, hal 470


The Pharmaceutical Codex, 1994, (hal 35)
Tjay, T. Hoan dan Kirana Rahardja, 2013, Obat-Obat Penting, Elex Media
Computindo, Jakarta.