Scribd Logo
Unggah

Selamat datang di Scribd!

  • Guidance Spray

    Diunggah oleh

    dede Dwi
    10 tayangan2 halaman
    Teks ini membahas tentang skala pilot dalam pembuatan obat, yang merupakan prosedur yang mewakili produksi penuh skala untuk menghasilkan 100.000 tablet atau kapsul. Teks juga menjelaskan bahwa validasi proses manufaktur obat membangun tingkat kepastian tinggi bahwa proses akan menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi melalui pengumpulan dan evaluasi data sejak tahap pengembangan hingga produksi.

    Deskripsi Asli:

    Judul Asli

    guidance spray.docx

    Hak Cipta

    © © All Rights Reserved

    Format Tersedia

    DOCX, PDF, TXT atau baca online dari Scribd

    Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

    Apakah konten ini tidak pantas?

    Laporkan Dokumen Ini
    Teks ini membahas tentang skala pilot dalam pembuatan obat, yang merupakan prosedur yang mewakili produksi penuh skala untuk menghasilkan 100.000 tablet atau kapsul. Teks juga menjelaskan bahwa validasi proses manufaktur obat membangun tingkat kepastian tinggi bahwa proses akan menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi melalui pengumpulan dan evaluasi data sejak tahap pengembangan hingga produksi.

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai DOCX, PDF, TXT atau baca online dari Scribd
    Tandai sebagai konten tidak pantas
    10 tayangan2 halaman

    Guidance Spray

    Diunggah oleh

    dede Dwi
    Teks ini membahas tentang skala pilot dalam pembuatan obat, yang merupakan prosedur yang mewakili produksi penuh skala untuk menghasilkan 100.000 tablet atau kapsul. Teks juga menjelaskan bahwa validasi proses manufaktur obat membangun tingkat kepastian tinggi bahwa proses akan menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi melalui pengumpulan dan evaluasi data sejak tahap pengembangan hingga produksi.

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai DOCX, PDF, TXT atau baca online dari Scribd
    Tandai sebagai konten tidak pantas
    dari 2

    Skala pilot

    Pembuatan zat obat atau produk


    obat dengan prosedur
    sepenuhnya mewakili dan
    mensimulasikan yang digunakan
    untuk pembuatan penuh
    skala.
    Untuk bentuk sediaan oral padat,
    ini umumnya dianggap minimal,
    sepersepuluh dari produksi penuh,
    atau 100.000 tablet atau kapsul,
    mana yang lebih besar (lihat
    REGISTER FEDERAL Kamis,
    22 September 1994, 59 FR 48754-
    59).
    L. Proses
    Serangkaian operasi dan / atau
    tindakan yang digunakan untuk
    menghasilkan hasil yang
    diinginkan.
    Validasi
    Membangun melalui bukti yang
    terdokumentasi tingkat kepastian
    yang tinggi
    bahwa proses spesifik akan secara
    konsisten menghasilkan produk
    yang memenuhi nya
    spesifikasi dan atribut kualitas
    yang telah ditentukan
    sebelumnya. A divalidasi
    proses manufaktur adalah salah
    satu yang telah terbukti
    melakukan apa yang
    dimaksudkannya
    atau diwakili untuk dilakukan.
    Bukti validasi diperoleh melalui
    pengumpulan dan evaluasi data,
    sebaiknya dimulai dari proses
    fase pengembangan dan berlanjut
    hingga fase produksi.
    Validasi harus mencakup

    Anda mungkin juga menyukai