1. Jelaskan pengertian tentang kualitas?

Jawab : Kualitas adalah ukuran seberapa dekat suatu barang atau jasa sesuai dengan
standar tertentu. Standar mungkin berkaitan dengan waktu, bahan, kinerja, keandalan,
atau karakteristik (objektif dan dapat diukur) yang dapat dikuantifikasikan.

2. Jelaskan secara tabel tentang big quality!

Jawab :
Tipe Kualitas Parameter Kualitas Pihak yang Terlibat
Produk Desain, kemampuan produk, Pengguna, customer,
kemampuan untuk dipercaya, pabrik pembuat.
kegunaan estetika, harga
Proses Efektivitas, efisiensi (keceptan/ Pabrik pembuat, pemilik
biaya produksi), produktivitas, usaha
keamanan
Lingkungan Keamanan (fisik, kesehatan), Semua pemegang saham
kenyamana
Pelayanan Kecepatan pelayan, waktu Pengguna, customer
pengiriman, after sale service,
keramahan, kesopanan, dan etika

3. Seiring dengan perkembangan IPTEK dan tuntutan pelanggan terjadi pergeseran

paradigma tentang kualitas. Jelaskan perbedaan antara paradigma tradisional dan
modern
Jawab :

Sudut pandang Tradisional Modern

Masalah teknis Bisnis

Pihak yang teknisi Seluruh pemangku
bertanggung jawab kepentingan
Objektif Spesifikasi Kepuasan seluruh
pemangku kepentingan
Cara mencapai Setelah selesai dilakukan Sejak awal sebelum
kualitas produksi baru dilakukan dilakukan produksi
pengecekan dilakukan pengecekan
terlebih dahulu
Hubungan dengan Short-term Long-term
pemasok
Pemastian mutu inspeksi Melalui pendekatan
system
Perbaikan mutu Inspeksi ketat Customer focus
 (tergantung keinginan
pelanggan)

4. Jelaskan pengertian manajemen kualitas secara lengkap

Jawab :
Merupakan suatu kegiatan terorganisasi untuk mengarahkan, mengntrol suatu
organisasi untuk menghasilkan mutu yang baik terkait dengan sasaran, perencanaan
mutu, kebijakan mutu, penjaminan, perbaikan mutu berkelanjutan

5. Sebutkan perbedaan prinsip antara ISO dengan GMP untuk produk farmasi
Jawab :

ISO GMP
Standar manajemen kualitas untuk Standar manajemen kualitas untuk
semua organisasi pembuatan produk farmasi
International standard (ISO) Nasional, daerah, atau international
(WHO)
Sukarela Wajib

6. Gambarkan skematis alur proses produksi di pabrik farmasi dari hulu hingga hilir
Jawab :

MR/ST

PP/PR

PO RM RM IP IP BP BP FPV FPV
V
Rev, Qrt, Wgh, Mix, Qrt Fill,tab Qrt Pkg Qrt
Pcs IPC, QC IPC QC ,IPC QC IPC QC

PROCESSING PACKAGING

PRODUCTION

MANUFACTURING

7. Apa yang anda ketahui tentang sistem manajemen kualitas dan sebutkan elemen-
elemennya
 Jawab :
 Prosedur tertulis yang didokumentasikan untuk menjalankan praktek standar
dengan tujuan memenihi persyaratan
 Semua kegiatan untuk menghasilkan kepercayaan yang diterapkan secara konsisten
oleh quality assurance (QA)
 Prosedur yang didokumentasikan dan standar yang terdiri dari spesifikasi, prosedur
(SOP), instruksi kerja, dan formulir
Elemen – elemen :
 Tanggung jawab manajemen : komitemen manajemen, keinginan pelanggan,
perencanaan kualitas, kebijakan kualitas
 Pengelolaan sumber daya : penyediaan sumberdaya, sumberdaya manusi, fasilitas,
lingkungan kerja
 Realisasi produk : rencana proses realisasi, proses yang berhubungan dengan
pelanggan, design dan pengembangan, pengadaan atau pembelian, produksi dan
pelayanan operasi, kontrol pengukuran perangkat

8. Sebutkan pemastian mutu (QA) untuk hal-hal sebagai berikut

a. Untuk produk farmasi
b. Untuk asuhan kefarmasian
c. Pelayanan kesehatan secara umum
Jawab :
a. Pemastian mutu untuk produk farmsi merupakan konsep yang luas, meliputi
seluruh aspek baik individual maupun keseluruhan yang berpengaruh terhadap
kualitas produk. Konsep yang luas ini meliputi aktivitas yang terintegritas antara
pemerintah pemengang saham, industri, praktisi kesehatan dan komunitas. Prinsip
ini merupakan total dari organisasi yang dibuat untuk memastikan produk farmasi
memenuhi persyaratan mutu yang dibutuhkan dan ditetapkan.
b. Pemastian mutu untuk asuhan kefarmasian (pharmaceutical care) merupakan
serangkaian yang dilaksanakan untuk memonitor dan memperbaiki kinerja
sehingga menghasilkan pelayanan kesehatan yang efektif dan seaman mungkin.
Seluruh aktivitas yang meliputi adalah mendeskripsikan, merencanakan, penilaian,
pengawasan dan peningkatan dari kualitas kesehatan pasien.
 c. Prinsip inti dari pemastian mutu untuk kesehatan secara umum adalah sebagai
berikut :
- Fokus terhadap klien atau pasien (patient based orientated)
- Fokus terhadap sistem dan proses
- Fokus terhadap pengukuran
- Fukus pada kerja sama tim

9. Sebutkan 10 langkah untuk menerapkan praktek manajemen mutu yang baik

Jawab :
a. Pastikan komitmen manajemen
b. Menunjuk kelompok kerja dan coordinator sebagai perwakilan manajemen
c. Membuat visi, misi, kebijakan kualitas, dan objektif
d. Menyiapkan dokumen QMS, prosedur, instruksi kerja, formulir, dan record
e. Sosialisasi dan traning pada QMS
f. Mengimplementasikan QMS secara konsisten
g. Melakukan audit internal
h. Melakukan tinjauan tentang kinerja manajemen
i. Mengambil langkah pencegahan dan koreksi
j. Membuat records dan laporan

10. Sebutkan dan jelaskan secara lengkap berbagai best practice :

Jawab :
a. GLP (Good Laboratory Practice) : merupakan suatu kegiatan untuk menghasilkan
uji produk yang baik, akurat dan dapat diterima dalam pengujian di laboratorium
yang dimana laboratorium tersebut harus memenuhi persyaratan dan memiliki
suatu pedoman yang telah terstandar atau telah terbukti keakuratannya yang
digunakan sebagai acuan kegiatan berlaboratorium yang baik. GLP bertujuan
untuk meyakinkan bahwa laboratorium tempat pengujian mempunyai kemampuan
teknis dalam menghasilkan data yang akurat dan handal (perpus biotek lipi)
b. GCP (Good Clinical Practice) : merupakan suatu standar kualitas etik dan ilmiah
internasional untuk melaksanakan penelitian uji klinik yang melibatkan manusia
sebagai subjek penelitian. Seseorang yang akan terlibat dalam sebuah uji klinik
harus mendapatkan training GCP untuk memastikan bahwa keselamatan subjek
terjamin dan data penelitian yang dihasilkan kredibel (yankes kemenkes)
c. GMP (Good Manufacturing Practice) : merupakan suatu pedoman bagi industri
farmasi yang berfungsi untuk meningkatkan mutu hasil produksinya terutama
terkain dengan keamanan dan keselamatan konsumen yang mengkonsumsi atau
menggunakan produk tersebut. Termasuk kedalam GMP diantaranya :
- Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
- Cara Pembuatan Obat Tradiasional yang Baik (CPOTB)
- Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB)
d. GDP (Good Distribution Practice) : merupakan standar minimum yang harus
dipenuhi oleh distributor dalam hal ini adalah industri farmasi untuk memastikan
kualitas dan integritas dari obat atau produk obat yang dipertahankan melalui
ikatan dengan supplier dan customer (European medicine agency)
e. GPP (Good Pharrmacy Practice) : merupakan standar untuk memastikan apoteker
dalam memberikan pelayanan kefarmasian sehingga dapat menciptakan suatu
kepuasan kerja. GPP di apotek terdiri dari aspek kesehjateraan pasien, aspek
manajemen, aspek kontribusi peran apoteker, dan aspek kerjasama dengan dokter
untuk peningkatan terapi pengobatan (WHO 1996)