TUGAS MANAJEMEN MUTU

Tugas 2

Oleh:

Dila Febriana Pratiwi

NPM 2019000018

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA
2019
1. Jelaskan pengertian yang diketahui tentang kualitas!
Kualitas adalah ukuran seberapa dekat suatu barang atau jasa sesuai dengan
standar tertentu. Standar mungkin berkaitan dengan waktu, bahan, kinerja,
keandalan, atau karakteristik (objektif dan dapat diukur) yang dapat
dikuantifikasikan.

2. Jelaskan secara tabel tentang kualitas dalam arti luas!

Quality Types Parameters of Quality Interested Parties
Product Design, Performance, Reliability, User, Customer,
Fitness for Use, Esthetics, Price, etc. Manufacturer
Process Effectiveness, Efficiency (speed/cost), Manufacturer,
Productivity, Safety Owner
Environment Safety (physic, health, legal) comfort All stakeholders
Service Speed, Cost, Delivery time, After-sale User Customer
service, Friendliness, Politeness,
Ethics

3. Seiring dengan perkembangan IPTEK dan tuntutan pelanggan, terjadi

pergeseran paradigma dan kualitas. Jelaskan perbedaan tradisional dan
modern!
Point of View Traditional Modern
Issue Technical Business
Responsible parties QA/QC Dept. Stakeholders
Objective Specification Stakeholders
conformance satisfaction
The way to achieve Final inspection Built into the product
Supplier relationship Short-term Long-term
Quality assurance By inspection System and process
approach
Quality improvement Tight inspection & high Customer focus
cost

4. Jelaskan pengertian/definisi tentang manajemen kualitas secara lengkap!

Menurut ISO 9000:2005 manajemen kualitas adalah kegiatan terkoordinasi untuk
mengarahkan dan mengontrol suatu organisasi yang terkait dengan mutu. Arah
 dan kontrol yang berkaitan dengan mutu adalah: Kebijakan mutu ; Sasaran mutu ;
Perencanaan mutu ; Kendali mutu ; Penjaminan mutu ; Peningkatan mutu.

5. Sebutkan perbedaan prinsip antara ISO dan GMP dalam produk farmasi!
ISO GMP
Quality Management Standard for Quality Management Standard for
Any Organization Pharmaceutical Products
Manufacturing
International Standard (ISO) National, Regional, or International
(WHO)
Voluntary Compulsory

6. Gambarkan secara skematis, alur proses produksi di pabrik obat dan

farmasi dari hulu ke hilir!
Penerapan manajemen mutu harus dilakukan secara menyeluruh dari hulu ke
hilir. Prinsipnya adalah Bekerja Benar sejak Awal. Sistem manajemen mutu
diterapkan mulai dari proses penerimaan bahan baku, proses produksi, sampai
proses distribusi dan pemasaran produk ke konsumen dengan melibatkan seluruh
anggota organisasi sehingga produk yang dihasilkan terjamin kualitasnya dan
memenuhi persyaratan yang ditetapkan

7. Apa yang saudara ketahui tentang QMS dan sebutkan elemen-elemennya!

Quality Management System adalah prosedur tertulis dan standar praktik
terdokumentasi untuk memenuhi pesyaratan. Elemen-elemen dari QMS (ISO
9001) :
 a. Manajemen Tanggung Jawab:
Komitmen manajemen, fokus pelangan, kebijakan mutu, perencanaan mutu,
administrasi, tinjauan manajemen.
b. Manajemen Sumber Daya:
Penyediaan sumber daya, sumber daya manusia, fasilitas, lingkungan kerja.
c. Produk (baik dan/atau Layanan) Realisasi:
Perencanaan proses realisasi, proses yang berhubungan dengan pelanggan,
desain dan pengembangan, pembelian, produksi dan operasi layanan, kontrol
alat ukur.
d. Pengukuran, Analisis, dan Peningkatan:
Perencanaan, pengukuran/pemantauan, pengendalian ketidaksesuaian data,
peningkatan.

8. Sebutkan pemastian mutu untuk hal-hal sebagai berikut:

a. Untuk produk farmasi
QA dari produk-produk farmasi mencangkup aktivitas terintegrasi di antara
stakeholder pemerintah, industri, tenaga kesehatan profesional dan
komunitas. Prinsip dari QA prodk farmasi adalah:
 QA merupakan konsep yang luas, mencangkup semua hal yang secara
individual atau kolektif mempengaruhi mutu suatu produk
 Keseluruhan pengaturan yang terorganisasi yang dibuat dengan tujuan
untuk memastikan bahwa produk farmasi memenuhi mutu yang diperlukan
sesuai dengan tujuan penggunaannya
 Mencangkup GMO dan faktor lainnya termasuk desain dan pengmebangan
produk

b. Untuk asuhan kefarmasian

Adalah serangkaian kegiatan yang dilakukan untuk memantau dan
meningkatkan kinerja sehingga perawatan kesehatan tersedia seefektif dan
seaman mungkin, selain itu juga merupakan semua kegiatan yang
 berkontribusi untuk medefinisikan, merancang, menilai, memantau dan
meningkatan kualitas perawat kesehatan.
c. Untuk pelayanan kesehatan secara umum
 Fokus pada pasien
 Fokus pada sistem dan proses
 Fokus pada pengukuran
 Fokus pada kerja sama (kerja tim)

9. Sebutkan 10 langkah untuk menerapkan praktek manajemen mutu yang

baik!
a. Memastikan komitmen Top Manajemen
b. Membentuk sbuah kelompok kerja dan koordinatornya sebagai Manajemen
Representation (MR)
c. Menetapkan: visi, msi, kebijakan mutu, dan tujuan
d. Menyiapkan dokumen QMS, prosedur, WI, formulir, record
e. Mensosialisasikan dan melatih QMS yang ditetapkan
f. Menerapkan QMS yang ditentukan secara konsisten
g. Melaksanakan audit internal
h. Melakukan pemeriksaan manajemen
i. Mengambil langkah pencegahan dan perbaikan
j. Membuat catatan dan laporan

10. Sebutkan dan jelaskan secara lengkap berbagai cara-cara kerja yang baik:
a. GLP
Good Laboratory Practice” atau GLP adalah suatu cara pengorganisasian
laboratorium dalam proses pelaksanaan pengujian, fasilitas, tenaga kerja dan
kondisi yang dapat menjamin agar pengujian dapat dilaksanakan, dimonitor,
dicatat dan dilaporkan sesuai standar nasional/internasional serta memenuhi
persyaratan keselamatan dan kesehatan. Penerapan GLP bertujuan untuk
meyakinkan bahwa data hasil uji yang dihasilkan telah mempertimbangkan :
 Perencanaan dan pelaksanaan yang benar (Good Planning and execution)
  Praktek pengambilan sampel yang baik (Good Sampling Practice)
 Praktek melakukan analisa yang baik (Good Analytical Practice)
 Praktek melakukan pengukuran yang baik (Good Measurement Practice)
 Praktek mendokumentasikan hasil pengujian/data yang baik (Good
Dokumentation Practice)
 Praktek menjaga akomodasi dan lingkungan kerja yang baik (Good
Housekeeping Practice).
b. GCP
Critical Control Point (CCP) atau Titik Kendali Kritis adalah setiap titik,
tahap atau prosedur dalam suatu sistem produksi makanan yang jika tidak
terkendali dapat menimbulkan resiko kesehatan yang tidak diinginkan. CCP
diterapkan pada setiap tahap proses mulai dari produksi, pertumbuhan dan
pemanenan, penerimaan dan penanganan ingredien, pengolahan,
pengemasan, distribusi sampai dikonsumsi oleh konsumen. Limit kritis
(critical limit) adalah toleransi yang ditetapkan dan harus dipenuhi untuk
menjamin bahwa suatu CCP secara efektif dapat mengendalikan bahaya
mikrobiologis, kimia maupun fisik. Limit kritis pada CCP menunjukkan batas
keamanan.
c. GMP
Good Manufacturing Practice (GMP) adalah sistem untuk memastikan bahwa
produk secara konsisten diproduksi dan diawasi sesuai dengan standar
kualitas. Hal ini dirancang untuk meminimalkan risiko yang terlibat dalam
produksi farmasi apapun yang tidak dapat dihilangkan melalui pengujian
produk akhir
d. GDP
GDP masih menjadi hal yang baru di Indonesia untuk diterapkan didalam
aktifitas logistik sehari-hari. Standar penanganan logistik tertinggi ini masih
belum banyak difahami oleh pegiat dan pekerja di logistik.
Secara khusus GDP diterapkan didalam industri farmasi/obat-obatan dengan
nama lokal yaitu CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik) dan dikontrol
secara langsung oleh BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan). Namun
 ternyata tidak ada yang salah saat prinsip-prinsip GDP ini diterapkan disemua
jenis industri selain industri farmasi. Good Distribution Practice atau GDP
adalah sistem jaminan kualitas yang berhubungan dengan persyaratan :
 pengadaan,
 penerimaan,
 penyimpanan
 pengiriman obatobatan
e. GPP
GPP (Good Pharmacy Practice) merupakan perangkat untuk memastikan Apoteker
dalam memberikan setiap pelayanan kepada pasien agar memenuhi standar mutu dan
merupakan cara untuk menerapkan Pharmaceutical Care. Komitmen untuk memberikan
pelayanan sebaik mungkin untuk kepentingan masyarakat harus terus diupayakan dan
ditingkatkan oleh Apoteker baik di Apotek, Puskesmas, Klinik, maupun Rumah Sakit