Nama : Ummul Chairi

NIM : P07134118339

Terjemahan STANDARD Q COVID-19

Isi Kit
1. Alat Uji (satu per satu dalam kantong foil dengan desikan)
2. Botol buffer
3. STANDARD Tube ini + (10μl)
4. Tas pembuangan
5. Instruksi untuk penggunaan

Preparation
1. Baca dengan seksama instruksi untuk menggunakan STANDARD COVID-19 IgM / IgG
DuoTest.
2. Periksa tanggal kedaluwarsa di bagian belakang kantong foil. Jangan gunakan kit, jika
tanggal kedaluwarsa telah berlalu.
3. Buka kantong foil, dan periksa perangkat uji dan kemasan desiccant di kantong foil.

Test Procedure
Prosedur pengujian untuk kedua COVID-19 IgM dan IgG adalah sama.
Untuk menggunakan tabung Ez standar (10μl)
1. Mengumpulkan Spesimen.
Dengan menggunakan STANDARD Ezi Tube, kumpulkan 10μl darah lengkap kapiler ke
garis hitam STANDARD ezi Tube.
2. Menambahkan Spesimen
Tambahkan darah lengkap kapiler yang terkumpul ke dalam spesimen dengan baik pada
alat uji.
3. Menjatuhkan buffer
Tambahkan 3 tetes (90μl) buffer ke dalam sumur buffer perangkat uji
4. Waktu membaca
Baca hasil tes pada 10 ~ 15 menit.
Nama : Ummul Chairi

NIM : P07134118339
PERINGATAN
Jangan membaca hasil tes setelah 15 menit, dapat Berikan Hasil yang Salah.
Buang perangkat uji ke dalam kantong pembuangan setelah digunakan.

Untuk menggunakan mikropipet (10μl)

1. Mengumpulkan Spesimen
Dengan menggunakan mikropipet, kumpulkan 10μl serum / plasma / darah lengkap.
2. Menambahkan Spesimen
Tambahkan serum / plasma / darah utuh yang telah dikumpulkan ke dalam spesimen
dengan baik dari alat tes.
3. Menjatuhkan buffer
Tambahkan 3 Tetes (90μl) buffer ke dalam sumur buffer perangkat uji.
4. Waktu membaca
Baca hasil tes pada 10 ~ 15 menit
PERINGATAN
Jangan membaca hasil tes setelah 15 menit. Mungkin memberikan hasil yang salah.
Buang perangkat uji ke dalam kantong pembuangan setelah digunakan.

Interpretasi Hasil Tes

1. Pita berwarna akan muncul di bagian atas jendela hasil untuk menunjukkan bahwa tes
berfungsi dengan baik. Band ini adalah garis kontrol (C).
2. Pita berwarna akan muncul di bagian bawah jendela hasil. Pita-pita ini adalah garis uji
IgM / IgG (M, G).
3. Bahkan jika garis kontrol pingsan, atau garis uji tidak seragam, tes harus dianggap
dilakukan dengan benar dan hasil tes harus ditafsirkan sebagai hasil positif.
* Hasil positif harus dipertimbangkan bersama dengan riwayat klinis dan data lain yang tersedia
untuk dokter.
* STANDAR Q COVID-19 IgM / IgG Duo Test dapat bereaksi silang dengan antibodi SARS.
 
Nama : Ummul Chairi

NIM : P07134118339
PENJELASAN DAN RINGKASAN
[Pendahuluan]
Virus Corona adalah keluarga besar virus yang menyebabkan penyakit mulai dari flu biasa
hingga penyakit yang lebih parah seperti Sindrom Pernafasan Timur Tengah (MERS-CoV) dan
Sindrom Pernafasan Akut Parah (SARS-CoV). Organisasi Kesehatan Dunia (WHO)
mengumumkan bahwa wabah penyakit virus korona (COVID-19) pertama kali dilaporkan dari
Wuhan, Cina, pada tanggal 31 Desember 2019.

[Penggunaan yang dimaksudkan]

STANDAR Q COVID-1919M / IgG Duo Test adalah kromatografi imununoassay yang cepat
untuk deteksi kualitatif antibodi spesifik COVID-19 hadir dalam serum manusia, plasma atau
seluruh darah. Tes ini adalah untuk penggunaan diagnostik profesional in vitro dan dimaksudkan
sebagai bantuan untuk diagnosis infeksi COVID-19 pada fase pemulihan pasien dengan gejala
klinis dengan infeksi COVID-19. Ini hanya memberikan hasil tes skrining awal. Metode
diagnosis alternatif yang lebih spesifik harus dilakukan untuk mendapatkan konfirmasi infeksi
COVID-19.

[Prinsip uji]
STANDAR Q COVID-19 IgM / IgG Duo Test memiliki dua garis pra-dilapisi, "C" garis
Kontrol, "G" garis Uji untuk Perangkat IgG COVID-19 dan "C" garis Kontrol, "garis uji Mr
untuk perangkat IgM COVID-19 pada permukaan membran nitroselulosa Baik garis kontrol dan
garis uji di jendela hasil tidak terlihat sebelum menerapkan spesimen apa pun. Antibodi anti-
tikus IgG anti-tikus poliklonal dilapisi pada daerah jalur kontrol dan COVID -19 protein
rekombinan dilapisi pada daerah jalur uji. Antibodi IgG anti-manusia monoklonal terkonjugasi
dengan partikel emas koloid digunakan sebagai detektor untuk Perangkat IgG COVID-19 dan
antibodi IgM anti-manusia monoklonal yang dikonjugasi dengan partikel emas koloid digunakan
sebagai detektor untuk COVID-19 Perangkat IgM Selama tes, antibodi COVID-19 dalam
Spesimen berinteraksi dengan antibodi IgG anti-manusia Monoklonal terkonjugasi dengan
partikel emas koloid atau antibodi IgM anti-manusia Monoclonal terkonjugasi dengan partikel
emas koloid yang membuat antibodi-antibodi emas kompleks partikel. Kompleks ini bermigrasi
pada membran melalui aksi kapiler hingga garis uji, di mana ia akan ditangkap oleh protein
Nama : Ummul Chairi

NIM : P07134118339
rekombinan COVID-19. Garis uji ungu akan terlihat di jendela hasil jika antibodi COVID-19
hadir dalam Spesimen. Intensitas garis uji ungu akan bervariasi tergantung pada jumlah antibodi
COVID-19 yang ada dalam Spesimen. Jika antibodi COVID-19 tidak ada dalam Spesimen,
maka tidak ada warna yang muncul di garis uji. Garis kontrol digunakan untuk kontrol
prosedural, dan harus selalu muncul jika prosedur pengujian dilakukan dengan benar dan reagen
uji dari jalur kontrol berfungsi.
[Isi Kit]
 Alat uji (satu per satu dalam kantong foil dengan desikan)
 Botol penyangga
 STANDARDTM Ezi Tube + (10ul)
 Tas pembuangan
 Petunjuk penggunaan

PENYIMPANAN DAN STABILITAS KIT

Simpan kit pada suhu kamar, 2-40 ° C / 36 -104 ° F, dari sinar matahari langsung. Bahan kit
stabil hingga tanggal kedaluwarsa dicetak pada kotak luar. Jangan membekukan kit.

PERINGATAN DAN PENCEGAHAN

1. Jangan menggunakan kembali test kit.
2. Jangan gunakan test kit jika kantongnya rusak atau segelnya rusak.
3. Jangan gunakan buffer dari lot lain.
4. Jangan merokok, minum atau makan saat memegang spesimen,
5. Pakailah alat pelindung diri, seperti sarung tangan dan jas lab saat memegang reagen kit.
Cuci tangan dengan seksama setelah tes selesai.
6. Bersihkan tumpahan secara kasar menggunakan desinfektan yang sesuai.
7. Tangani semua spesimen seolah-olah mengandung agen infeksius.
8. Amati tindakan pencegahan yang telah ditetapkan terhadap bahaya mikrobiologis di
seluruh prosedur pengujian.
9. Buang semua spesimen dan bahan yang digunakan untuk melakukan tes sebagai limbah
bio-hazard. Limbah bahan kimia laboratorium dan biohazard harus ditangani dan
dibuang sesuai dengan semua peraturan lokal, negara bagian, dan nasional.
Nama : Ummul Chairi

NIM : P07134118339
10. Desiccant dalam kantong foil adalah untuk menyerap kelembaban dan menjaga
kelembaban dari mempengaruhi produk. Jika uap air yang menunjukkan manik-manik
pengering berubah dari kuning menjadi hijau, perangkat kantong harus dibuang.

KOLEKSI DAN PERSIAPAN SPESIMEN

[Serum]
1. Kumpulkan seluruh darah ke dalam tabung polos yang tersedia secara komersial, TIDAK
mengandung anti-koagulan seperti heparin, EDTA atau natrium sitrat, dengan
venipuncture dan biarkan selama 30 menit untuk pembekuan darah dan kemudian
centrifuge Hood untuk mendapatkan spesimen serum supernatan.
2. F serum dalam tabung polos disimpan dalam lemari es pada 2-8 ° C / 36-46 ° F, spesimen
dapat digunakan untuk pengujian dalam 1 minggu setelah pengumpulan. Menggunakan
spesimen dalam penyimpanan jangka panjang lebih dari 1 minggu dapat menyebabkan
reaksi tidak spesifik. Untuk penyimpanan yang lama, harus di bawah -40 ° C / -40 ° F.
3. Mereka harus dibawa ke suhu kamar sebelum digunakan,

[Plasma]
1. Kumpulkan darah vena ke dalam tabung anti-koagulan yang tersedia secara komersial
seperti heparin, EDTA atau natrium sitrat dengan venipuncture dan darah centrifuge
untuk mendapatkan spesimen plasma.
2. f plasma dalam tabung anti-koagulan disimpan dalam lemari es pada suhu 2-8 ° C / 36-46
° F, spesimen dapat digunakan untuk pengujian dalam waktu 1 minggu setelah
pengumpulan. Menggunakan spesimen dalam penyimpanan jangka panjang lebih dari 1
minggu dapat menyebabkan reaksi tidak spesifik. Untuk penyimpanan yang lama, harus
di bawah -40 ° C / -40 ° F.
3. Mereka harus dibawa ke suhu kamar sebelum digunakan.

[Whole blood]
• Darah lengkap kapiler
1. Seluruh darah kapiler harus dikumpulkan secara aseptik dengan ujung jari.
2. Miringkan area yang akan ditusuk dengan alkohol.
Nama : Ummul Chairi

NIM : P07134118339
3. Peras ujung ujung jari dan tusuk dengan lancet yang steril.
4. Menggunakan Ezi Tubet STANDAR, kumpulkan 10ul darah lengkap kapiler ke garis
hitam STANDAR Ezi Tube +.
5. Seluruh darah kapiler harus diuji segera setelah pengumpulan.

• Seluruh darah vena

1. Kumpulkan seluruh darah vena ke dalam tabung anti-koagulan yang tersedia secara
komersial seperti heparin, EDTA atau natrium sitrat dengan venipuncture.
2. Seluruh darah dalam tabung anti-koagulan disimpan dalam lemari es pada suhu 2-8 ° C /
36-46 ° F, spesimen dapat digunakan untuk pengujian dalam 1-2 hari setelah
pengumpulan.
3. Jangan menggunakan Spesimen darah hemolisis.
Peringatan
o Seperti diketahui interferensi yang relevan, Spesimen hemolitik, Spesimen yang
mengandung faktor reumatoid dan Ipemik, Spesimen ikterik dapat menyebabkan
gangguan pada hasil tes.
o Gunakan bahan disposablem terpisah untuk masing-masing Spesimen untuk menghindari
kontaminasi silang yang dapat menyebabkan hasil yang salah.

PROSEDUR TES
[Persiapan]
1. Bacalah instruksi dengan hati-hati untuk menggunakan STANDARD Q COVID-19
IgM / IgG Duo Test.
2. Periksa tanggal kedaluwarsa di bagian belakang kantong foil. Jangan menggunakan kit,
jika tanggal kedaluwarsa telah berlalu.
3. Buka kantong foil, dan periksa perangkat uji dan paket pengering dalam kantong foil.
[Prosedur Tes]
Prosedur tes untuk kedua COVID-19 IgM dan IgG adalah sama.
• Untuk spesimen darah lengkap kapiler
1. Menggunakan STANDARD Ezi Tube +, kumpulkan 10ul dari whole blood kapiler ke
garis hitam STANDARD Ezi Tube +.
Nama : Ummul Chairi

NIM : P07134118339
2. Tambahkan darah lengkap kapiler yang terkumpul ke dalam sumur Spesimen pada alat
uji.
3. Tambahkan 3 tetes (90pl) buffer ke dalam sumur buffer perangkat uji. 4. Baca hasil tes
pada 10-15 menit. Jangan membaca setelah 15 menit.

• Untuk spesimen darah lengkap serum / plasma / vena

1. Menggunakan mikropipet, kumpulkan 10pl serum / plasma / darah lengkap.
2. Tambahkan serum / plasma / darah utuh yang telah dikumpulkan ke dalam spesimen
sumur alat tes.
3. Tambahkan 3 tetes (90ul) buffer ke dalam buffer well dari perangkat tes,
4. Baca hasil tes pada 10-15 menit. Jangan membaca setelah 15 menit.
Peringatan
o Hasil positif harus dipertimbangkan bersama dengan riwayat klinis dan data lain yang
tersedia untuk dokter.

INTERPRETASI HASIL TES

1. Pita berwarna akan muncul di bagian atas jendela hasil untuk menunjukkan bahwa tes
berfungsi dengan baik. Band ini adalah Control Line (C).
2. Sebuah pita berwarna akan muncul di bagian bawah jendela hasil, band-band ini adalah
garis uji Igm / IgG (M, G).
3. Bahkan jika garis kontrol pingsan, atau garis uji tidak seragam, tes harus
dipertimbangkan dengan benar dan hasil tes harus ditafsirkan sebagai hasil positif,
 Hasil positif harus dipertimbangkan dalam hubungannya dengan riwayat klinis
dan data lain yang tersedia untuk dokter.
 Standar Q Covid-19 Igm / IgG Duo Test dapat bereaksi silang dengan antibodi
SARS.

KARAKTERISTIK KINERJA
[Evaluasi Klinis]
Tes Standardq Covid-19 Igm / IgG Duo telah dievaluasi dengan masing-masing spesimen serum
pasangan yang dikumpulkan dari 40 pasien yang datang ke rumah sakit dengan gejala
Nama : Ummul Chairi

NIM : P07134118339
pernapasan atau pneumonia. Semua spesimen dikumpulkan pada interval waktu reguler dan telah
diuji dengan uji standar Q Covid-19 Igm / IgG (diuji dengan darah kapiler) dan RT-PCR (diuji
dengan spesimen nasofaring).

Hasil tes IgM dari specimen yang dikumpulkan dalam waktu 7 hari dari
konfirmasi PCR awal adalah sebagai berikut
7 hari setelah PCR awal PCR
dikonfirmasi Positif Positif Total
COVID-19 Positif 22 0 22
IgM Negatif 2 16 18
TOTAL 24 16 40
Sensitif : 91,7% Spesifik : 100%

Hasil tes IgM dari specimen yang dikumpulkan dalam waktu 9 hari dari
konfirmasi PCR awal adalah sebagai berikut
9 hari setelah PCR awal PCR
dikonfirmasi Positif Positif Total
COVID-19 Positif 24 0 24
IgM Negatif 0 16 16
TOTAL 24 16 40
Sensitif : 100% Spesifik : 100%

Hasil tes IgM dari specimen yang dikumpulkan dalam waktu 7 hari dari
konfirmasi PCR awal adalah sebagai berikut
7 hari setelah PCR awal PCR
dikonfirmasi Positif Positif Total
COVID-19 Positif 19 0 19
IgG Negatif 5 16 21
TOTAL 24 16 40
Sensitif : 79,2% Spesifik : 100%
Nama : Ummul Chairi

NIM : P07134118339
Hasil tes IgM dari specimen yang dikumpulkan dalam waktu 12 hari dari
konfirmasi PCR awal adalah sebagai berikut
12 hari setelah PCR awal PCR
dikonfirmasi Positif Positif Total
COVID-19 Positif 24 0 24
IgM Negatif 0 16 16
TOTAL 24 16 40
Sensitif : 100% Spesifik : 100%

Tes IgM 7 hari setelah konfirmasi PCR awal menghasilkan 22 positif dari 24 kasus (sensitivitas.
91,7%), dan 9 hari setelah konfirmasi PCR awal menghasilkan 24 pasif dari 24 kasus
(sensitivitas: 100%).
Tes IgG 7 hari setelah konfirmasi PCR awal menghasilkan 19 positif dari 24 kasus (sensitivitas:
79,2%), dan 12 hari setelah konfirmasi PCR awal menghasilkan 24 positif dari 24 kasus
(sensitivitas: 100%). Spesifisitas masing-masing tes IgM dan IgG adalah 100% (16/16, 16/16)
dibandingkan dengan RT-PCR.

BATASAN UJI
1. Prosedur uji, tindakan pencegahan, dan interpretasi hasil untuk pengujian ini harus diikuti
secara ketat saat pengujian.
2. Tes ini mendeteksi keberadaan COVID-19 IgMIgG dalam spesimen dan tidak boleh
digunakan sebagai satu-satunya kriteria untuk diagnosis infeksi COVID-19.
3. Hasil tes harus dipertimbangkan dengan data klinis lain yang tersedia untuk dokter.
4. Untuk akurasi status kekebalan yang lebih baik, direkomendasikan untuk melakukan tes
lanjutan menggunakan metode laboratorium lain.
5. Baik nilai kuantitatif maupun tingkat konsentrasi anti-COVID-19 IgM / IgG tidak dapat
ditentukan dengan uji kualitatif ini.
6. Kegagalan untuk mengikuti prosedur tes dan interpretasi hasil tes dapat mempengaruhi
kinerja tes dan / atau menghasilkan hasil yang tidak valid.

BIBLIOGRAFI
1. Dari Departemen Radiologi Akademi Ilmu Kedokteran Sichuan, Rumah Sakit Rakyat
Provinsi Sichuan, Chengdu, Cina (W.K.); Universitas Michigan, Ann Arbor, MI, AS
(P.P.).
Nama : Ummul Chairi

NIM : P07134118339
2. Tahir ul Qamar, M .; Algahtani, S.M .; Alamri, M.A .; Chen, L. Dasar Struktural
SARS-COV-2 3CLpro dan Anti-COVID-19 Penemuan Obat dari Tanaman Obat.
Preprints 2020, 2020020193 (doi: 10.20944 / preprints202002.0193.v1).
Nama : Ummul Chairi

NIM : P07134118339
Terjemahan SARS COV-Antibody Test

Intended use = penggunaan yang dimaksudkan

Uji Antibodi Wondfo SARS-CoV-2 (Metode Aliran Lateral) adalah uji imunokromatografi untuk
deteksi kualitatif cepat terhadap sindroma pernapasan akut coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
antibodi IgG / IgM dalam darah lengkap vena manusia, seluruh darah jari, sampel serum atau
plasma. Tes ini akan digunakan sebagai bantuan dalam diagnosis penyakit infeksi coronavirus
(COVID-19), yang disebabkan oleh SARS-CoV-2.
Tes ini memberikan hasil tes awal. Hasil negatif tidak dapat mencegah infeksi SARS-CoV-2 dan
tidak dapat digunakan sebagai dasar tunggal untuk perawatan atau keputusan manajemen
lainnya.

Summary = Ringkasan
Pada 31 Desember 2019, beberapa kasus pneumonia di Kota Wuhan, Provinsi Hubei Cina
dilaporkan ke Organisasi Kesehatan Dunia (WHO). Virus novel, sekarang dikenal sebagai
SARS-CoV-2 (sebelumnya dikenal sebagai 2019-nCoV), virus RNA dari keluarga beta
coronavirus, telah menyebar di seluruh China dan ke negara-negara lain dan wilayah. WHO telah
menyebut penyakit yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 sebagai penyakit coronavirus 2019
(disingkat "COVID-19").

Principle = Prinsip
Uji Antibodi Wondfo SARS-CoV-2 (Metode Aliran Lateral) didasarkan pada prinsip
penangkapan immunoassay untuk penentuan antibodi IgG / IgM SARS-CoV-2 dalam darah
lengkap vena, darah utuh dengan jari, serum dan plasma. Ketika spesimen ditambahkan ke dalam
perangkat uji, spesimen diserap ke dalam perangkat dengan aksi kapiler, bercampur dengan
konjugat pewarna antigen-SARS-CoV-2 dan mengalir melintasi membran yang telah dipra-
preposisi.
Ketika tingkat antibodi SARS-CoV-2 dalam spesimen berada pada atau di atas batas target (batas
deteksi tes), antibodi yang terikat pada konjugat pewarna antigen ditangkap oleh antibodi IgG
anti-manusia dan anti-manusia μ rantai antibodi diimobilisasi di Wilayah Uji (T) perangkat, dan
ini menghasilkan pita uji berwarna yang menunjukkan hasil positif. Ketika level antibodi SARS-
CoV-2 dalam spesimen adalah nol atau di bawah target cutoff, tidak ada pita berwarna yang
terlihat di Wilayah Uji (T) perangkat. Ini menunjukkan hasil negatif.
Untuk berfungsi sebagai kontrol prosedur, garis berwarna akan muncul di Wilayah Kontrol (C),
jika tes telah dilakukan dengan benar.
Nama : Ummul Chairi

NIM : P07134118339
Precaution = Pencegahan
1. Kit ini hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro.
2. Semua spesimen harus diperlakukan sebagai mampu menularkan penyakit. Gunakan
tindakan pencegahan yang sesuai dalam pengumpulan, penanganan, penyimpanan dan
pembuangan sampel pasien dan isi kit yang digunakan.
3. Pakailah alat pelindung diri yang sesuai (mis. Gaun, sarung tangan, pelindung mata) saat
menyerahkan konten kit ini.
4. Penyimpanan dan transportasi pengumpulan spesimen yang tepat sangat penting untuk
kinerja tes ini.
5. Buang setelah digunakan pertama kali. Tes tidak dapat digunakan lebih dari sekali.
6. Jangan menyentuh area reaksi strip uji.
7. Jangan menggunakan test kit di luar tanggal kedaluwarsa.
8. Jangan menggunakan kit jika kantongnya tertusuk atau tidak tersegel dengan baik.
9. Pengujian harus diterapkan oleh staf terlatih profesional yang bekerja di laboratorium
atau klinik bersertifikat tempat sampel diambil oleh tenaga medis yang berkualifikasi.
10. Hasil tes harus ditafsirkan oleh dokter bersama dengan temuan klinis dan hasil tes
laboratorium lainnya.
11. PEMBUANGAN DIAGNOSTIK: Semua spesimen dan kit yang digunakan memiliki
risiko infeksi. Proses pembuangan diagnostik harus mengikuti undang-undang
pembuangan infeksi setempat atau peraturan laboratorium.

Material = Bahan
Bahan yang Disediakan
1. 20 kantong bersegel individu, setiap kantong berisi:
 1 x Kaset uji
 1 x kantong pengering
2. 20 penetes sekali pakai (untuk semua jenis jenis sampel)
3. Buffer deteksi (1 * 6 mL)
4. Instruksi untuk menggunakan

Material Diperlukan tetapi Tidak Disediakan

1. Wadah Pengambilan Spesimen
2. Lancet steril
3. Bantalan alkohol
4. Pengambilan sampel darah lengkap kapiler (hanya untuk darah utuh ujung jari, sesuai
dengan kebiasaan pengguna yang berbeda. Dapat dibeli dari Wondfo.)
5. Centrifuge (untuk sampel serum / plasma)
6. Pengatur waktu
7. Peralatan pelindung pribadi, seperti sarung tangan pelindung, masker medis, kacamata
dan jas lab.
Nama : Ummul Chairi

NIM : P07134118339
8. Wadah limbah biohazard dan disinfektan yang tepat.

Stronge and Stabiity = Penyimpanan Dan Stabilitas

1. Simpan pada suhu 2 ～ 30Cº dalam kantong tertutup hingga tanggal kedaluwarsa yang
tercetak pada kemasan. Jangan membeku.
2. Kaset uji harus digunakan dalam waktu 1 jam setelah mengeluarkan dari kantong foil.
Larutan penyangga harus ditutup kembali tepat waktu setelah digunakan.
3. Jauhkan dari sinar matahari, kelembaban dan panas.
4. Isi kit stabil hingga tanggal kedaluwarsa dicetak pada kotak luar.

Specimen Collection And Preparation = Koleksi Dan Persiapan Spesimen

Tes ini dapat dilakukan dengan darah lengkap, serum dan plasma.
Untuk darah lengkap vena:
1. Menurut prosedur pengumpulan darah vena standar, kumpulkan spesimen seluruh darah
venipuncture menggunakan tabung pengumpul darah dengan antikoagulan yang sesuai
(mengandung EDTA, Heparin atau natrium sitrat). Antikoagulan lain belum divalidasi
dan dapat memberikan hasil yang salah.
2. Direkomendasikan bahwa spesimen darah lengkap diuji pada saat pengumpulan
spesimen. Jika spesimen tidak segera diuji, spesimen dapat disimpan pada suhu 2Cº ～
8Cº hingga 7 hari. Sebelum pengujian, campur darah dengan inversi lembut beberapa
kali, jangan membeku atau memanaskan spesimen darah lengkap.

For fingerstick whole blood = Untuk darah lengkap dengan jari:

1. Bersihkan area yang akan ditusuk dengan alas alkohol. Biarkan jari hingga benar-benar
kering.
2. Gunakan lancet steril, tusuk kulit tepat di tengah-tengah bantalan jari. Berikan tekanan
lembut di samping titik tusukan. Bersihkan tetes darah pertama. Biarkan setetes darah
baru terbentuk. Jika aliran darah tidak mencukupi, jari subjek mungkin harus dipijat
dengan lembut di dasar jari untuk menghasilkan tetesan volume yang cukup.
3. Gambarkan 10 μL darah jari dengan pipet sekali pakai (ke garis biru pertama) atau
dengan sampler darah lengkap kapiler. Spesimen darah utuh yang dikumpulkan oleh stik
jari harus segera diuji

For Serum and Plasma = Untuk Serum dan Plasma:

1. Menurut prosedur pengumpulan darah vena standar, kumpulkan spesimen seluruh darah
venipuncture menggunakan tabung pengumpul darah. Jika mengumpulkan plasma
gunakan tabung pengumpul darah yang mengandung antikoagulan yang sesuai
(mengandung EDTA, Heparin atau natrium sitrat). Antikoagulan lain belum divalidasi
dan dapat memberikan hasil yang salah.
Nama : Ummul Chairi

NIM : P07134118339
2. Centrifuge seluruh darah dan pisahkan plasma dari sel darah merah sesegera mungkin
untuk menghindari hemolisis.
3. Tes harus dilakukan dalam waktu 8 jam setelah spesimen dikumpulkan. Jangan biarkan
spesimen pada suhu kamar untuk waktu lama. Spesimen serum atau plasma dapat
disimpan pada suhu 2Cº ～ 8Cº hingga 3 hari sebelum pengujian. Spesimen serum atau
plasma dapat disimpan pada -20Cº hingga 9 hari.
Catatan :
Bawa spesimen ke suhu kamar sebelum pengujian. Spesimen beku harus sepenuhnya dicairkan
dan dicampur dengan baik sebelum pengujian. Spesimen tidak boleh dibekukan dan dicairkan
berulang kali. Spesimen hemolitik berat atau inaktivasi panas tidak dianjurkan.

Test Procedur = prosedur pengetesan

Silakan baca instruksi untuk digunakan dengan hati-hati sebelum melakukan tes.
1. Biarkan perangkat, buffer, dan spesimen menyeimbangkan suhu kamar (10Cº ～ 30Cº)
sebelum pengujian.
2. Keluarkan kaset uji dari kantong foil dengan merobek takik dan letakkan di permukaan
yang rata.
3. Pengambilan sampel dan pemuatan:
 Untuk spesimen darah / serum / plasma vena:
Untuk menggunakan pipet: tarik sekitar 10 μL (ke garis biru pertama pipet)
spesimen darah, serum atau plasma vena, peras spesimen ke sampel dengan baik
(sumur kecil) dan kemudian tambahkan 2-3 tetes (sekitar 80μL ) larutan buffer ke
buffer well (sumur besar).
Untuk menggunakan pipet: transfer 10 μL darah lengkap vena, spesimen serum
atau plasma ke sampel dengan baik (sumur kecil) dan kemudian tambahkan 2-3
tetes (sekitar 80μL) larutan buffer ke sumur buffer (sumur besar).
 Untuk spesimen darah lengkap ujung jari ：
Untuk menggunakan penetes sekali pakai: gambarlah sekitar 10 μL (ke garis biru
pertama penetes) dari seluruh darah ujung jari, peras spesimen dengan sampel
sumur (sumur kecil) dan kemudian tambahkan 2-3 tetes (sekitar 80μL) larutan
buffer ke sumur penyangga (sumur besar).
Untuk menggunakan sampler darah lengkap kapiler: gambar sekitar 10 μL (tidak
perlu tenaga, sampler kapiler akan mengambil sampel darah dengan sendirinya)
dari jari, kemudian memeras spesimen ke sampel dengan baik (sumur kecil) dan
kemudian menambahkan 2-3 tetes (sekitar 80μL) larutan buffer ke sumur buffer
(sumur besar).
4. Mulai timer. Saat tes mulai bekerja, Anda akan melihat warna ungu bergerak melintasi
jendela hasil di bagian tengah perangkat uji.
5. Tunggu 15 menit dan baca hasilnya. Jangan membaca hasil setelah 20 menit.
Catatan :
Nama : Ummul Chairi

NIM : P07134118339
Jendela paling kanan pada kaset menunjukkan singkatan produk "nCoV" untuk mengidentifikasi
produk ini.

Result Interpretation = Interpretasi Hasil

 Hasil yang positif
Pita berwarna muncul di kedua garis uji (T) dan garis kontrol (C). Ini
menunjukkan hasil positif untuk antibodi SARS-CoV-2 dalam spesimen.
 Hasil Negatif
Pita berwarna hanya muncul di garis kontrol (C). Ini menunjukkan bahwa
konsentrasi antibodi SARS-CoV-2 adalah nol atau di bawah batas deteksi tes.
 Hasil Tidak Valid
Tidak ada pita berwarna yang terlihat di garis kontrol setelah melakukan tes. Arah
mungkin tidak diikuti dengan benar atau tes mungkin memburuk. Disarankan agar
spesimen diuji ulang.

Quality Control = Kualitas Kontrol

Kontrol prosedural termasuk dalam tes. Garis berwarna yang muncul di wilayah kontrol (C)
dianggap sebagai kontrol prosedural internal. Ini mengkonfirmasi volume spesimen yang cukup,
sumbu membran yang memadai dan teknik prosedur yang benar.
Praktik laboratorium yang baik merekomendasikan penggunaan bahan kontrol. Pengguna harus
mengikuti negara federal yang sesuai, dan pedoman lokal mengenai frekuensi pengujian bahan
kontrol kualitas eksternal

Limitations Of Procedure = Pembatasan Prosedur

1. Pereaksi ini dirancang untuk mendeteksi antibodi terhadap SARSCoV-2 dalam darah
lengkap vena manusia, sampel darah utuh dalam darah, plasma, sampel serum.
2. Reagen ini adalah uji kualitatif. Ini tidak dirancang untuk menentukan konsentrasi
kuantitatif antibodi SARS-CoV-2.
3. Keakuratan tes tergantung pada proses pengumpulan sampel. Pengumpulan sampel yang
tidak tepat, penyimpanan sampel yang tidak tepat, atau pembekuan dan pencairan sampel
yang berulang akan mempengaruhi hasil pengujian.
4. Hasil tes reagen ini hanya untuk referensi klinis, diagnosis yang dikonfirmasi hanya harus
dilakukan setelah semua temuan klinis dan laboratorium dievaluasi.
5. Terbatas dengan metode pereaksi deteksi antibodi, untuk hasil tes negatif, disarankan
untuk menggunakan metode deteksi asam nukleat atau kultur virus untuk ditinjau dan
dikonfirmasikan.
6. Hasil tes positif tidak mengesampingkan koinfeksi dengan patogen lain. Hasil negatif dari
reagen ini dapat disebabkan oleh: 1) pengumpulan sampel yang tidak tepat, transfer
sampel yang tidak tepat atau penyerahan, jumlah virus dalam sampel terlalu rendah; 2)
Nama : Ummul Chairi

NIM : P07134118339
tingkat antibodi SARS-CoV-2 di bawah batas deteksi tes. 3) variasi gen virus dapat
menyebabkan perubahan penentu antibodi.

Performance Characteristics = Karakteristik Kinerja

A. Sensitivitas dan Spesifisitas
596 sampel kasus klinis yang meliputi 361 dikonfirmasi sampel positif COVID19 dan
235 sampel negatif dikonfirmasi COVID-19, diperoleh untuk pengujian, dan kemudian
membandingkan hasil tes antara Uji Antibodi Wondfo SARS-CoV-2 (Metode Aliran
Lateral) dan diagnosis klinis. Hasilnya ditunjukkan di bawah ini.

Konfirmasi Klinis
Reagen Konfirmasi Konfirmasi Total
COVID-19 COVID-19
Positif Negatif
Uji Antibodi
Wondfo Positif 312 1 313
SARS-Cov-2
(Metode
Aliran Negatif 49 234 283
Lateral)
Total 361 235 596
*Keputusan diagnosis klinis didasarkan pada kriteria dalam diagnosis COVID-19
dan pedoman perawatan.
Sensitivitas : 86,43% (95% CI : 82,51-89,58%)
Spesitifas : 99,57% (95% CI : 97,63%-99,92%)
Akurasi : 91,61 % (95% CI : 89,10%-93,58%)

B. Reaktivitas silang
Spesimen yang dites positif dengan mengikuti berbagai agen dari pasien diselidiki
dengan Uji Antibodi Wondfo SARS-CoV-2 (Metode Aliran Lateral). Hasil penelitian
menunjukkan tidak ada reaktivitas silang.
Nama : Ummul Chairi

NIM : P07134118339

Antibodi virus parainfluenza

Antibodi influenza A
Antibodi influenza B
Antibodi pneumonia Chlamydia
Antibodi Mycoplasma pneumonia
Antibodi adenovirus
Antibodi virus syncytial pernapasan
Antibodi permukaan hepatitis B
Antibodi virus hepatitis C
Antibodi treponema pallidum
Antibodi HIV
Antibodi virus EB
Antibodi virus campak
Antibodi sitomegalovirus
Antibodi enterovirus tipe 71
Antibodi gondok
Sampel positif virus Varicella-zoster

C. Gangguan Hasil
Uji Wondfo SARS-CoV-2 Test (Metode Aliran Lateral) tidak terganggu dengan zat pada
konsentrasi berikut:
Zat Konsenstrasi
Bilirubin 250 umol/L
Hemoglobin 9 g/L
Trigliserida 15 umol/L
Faktor-faktor rheumatoid 80 IU/mL
Antibodi Nuklir (ANA) Titer 1: 240
Antibodi anti mitokondria (AMA) 80 U/mL
IgG tikus 1000 ug/mL

D. Presisi
1.Dalam ketepatan run ditentukan dengan menguji 10 ulangan dari spesimen negatif dan
positif. Tingkat perjanjian negatif dan tingkat perjanjian positif harus 100% setiap
saat.
2.Antara presisi lari ditentukan dengan menguji tiga spesimen yang berbeda termasuk
positif dan negatif dalam 3 banyak perangkat uji yang berbeda. Tingkat perjanjian
negatif dan tingkat perjanjian positif harus 100% setiap saat
Nama : Ummul Chairi

NIM : P07134118339
Terjemahan Q COVID 19 Ag

[Isi Kit]
 Uji perangkat (secara individual dalam kantong foil dengan desiccant)
 Ekstraksi tabung penyangga
 Tutup filter
 Swab Steril A
 Swab Steril B (Opsi)
 Instruksi untuk penggunaan

[Preparation]
1. Baca dengan seksama instruksi untuk menggunakan STANDAR Q COVID-19 Ag Test.
2. Periksa tanggal kedaluwarsa di bagian belakang kantong foil. Jangan gunakan kit, jika
tanggal kedaluwarsa telah berlalu.
3. Buka kantong foil, dan periksa perangkat uji dan kemasan desiccant di kantong foil.

[Tes Prosedur]
Pengambilan spesimen nasofaring dengan swab steril A
1. Masukkan swab steril A ke dalam lubang hidung sabar, mencapai permukaan posterior
nasofaring.
2. Usap di atas permukaan nasofaring posterior.
3. Tarik swab steril A dari rongga hidung.
4. Masukkan nasofaring usap spesimen ke dalam tabung penyangga ekstraksi. Keramaian
apusan setidaknya lima kali.
5. Hapus swab sambil meremas sisi tabung untuk mengekstraksi cairan dari kapas.
6. Pasang tutup saringan dengan kencang ke tabung.
7. Oleskan 4 tetes diekstraksi spesimen dengan spesimen dengan baik dari perangkat uji.
8. Baca hasil tes dalam 30 menit.

Catatan :
Nama : Ummul Chairi

NIM : P07134118339
 Rekomendasi untuk menguji secara terpisah untuk setiap spesimen nasofaring dan
tenggorokan secara bersamaan.
 Dalam hal hasil pengujian descrepancy, pengujian lanjutan tambahan
menggunakan metode laboratorium lainnya adalah direkomendasikan.
Peringatan !! Jangan membaca tes hasil setelah 30 menit. Mungkin memberi hasil yang salah.

Pengambilan spesimen tenggorokan dengan swab steril B

1. Masukkan swab steril B ke tenggorokan.
2. Usap faring posterior, amandel dan meradang lainnya area 3 kali dengan sedang
memaksa.
3. Tarik swab B steril agar tidak disentuh lidah dan gigi dengan kapas.

[Interpretasi Hasil Tes]

1. Pita berwarna akan muncul di bagian atas jendela hasil untuk menunjukkan bahwa tes
berfungsi dengan baik. Band ini adalah garis kontrol (C).
2. Pita berwarna akan muncul di bagian bawah jendela hasil. Pita ini adalah garis uji antigen
COVID-19 (T).
3. Bahkan jika garis kontrol pingsan, atau garis uji tidak seragam, tes harus dianggap
dilakukan dengan benar dan hasil tes harus ditafsirkan sebagai hasil positif.
* Hasil positif harus dipertimbangkan bersama dengan riwayat klinis dan data lain yang tersedia
untuk dokter.
* Kehadiran garis apa pun tidak peduli seberapa lemah hasilnya dianggap positif.

PENJELASAN DAN RINGKASAN

[Pengantar]
Coronavirus adalah virus RNA indra-positif untai tunggal dengan amplop berdiameter sekitar 80
hingga 120 nm. Itu genetik materi adalah yang terbesar dari semua virus RNA dan merupakan
patogen penting dari banyak hewan peliharaan, hewan peliharaan, dan penyakit manusia. Ini
dapat menyebabkan berbagai penyakit akut dan kronis. Tanda-tanda umum seseorang yang
terinfeksi coronavirus termasuk pernapasan gejala, demam, batuk, sesak napas, dan dispnea.
Pada kasus yang lebih parah, infeksi dapat menyebabkan pneumonia, akut akut sindrom
Nama : Ummul Chairi

NIM : P07134118339
pernapasan, gagal ginjal, dan bahkan kematian. Coronavirus baru 2019, atau "2019-nCoV",
ditemukan karena Kasus Pneumonia Viral Wuhan pada 2019, dan dinamai oleh Organisasi
Kesehatan Dunia pada 12 Januari 2020, mengonfirmasi bahwa itu dapat menyebabkan pilek dan
Sindrom Pernafasan Timur Tengah (MERS) dan penyakit yang lebih serius seperti pernapasan
akut sindrom (SARS). Kit ini bermanfaat untuk diagnosis tambahan infeksi coronavirus. Hasil
tes adalah untuk referensi klinis hanya dan tidak dapat digunakan sebagai dasar untuk
mengkonfirmasi atau mengecualikan kasus saja.

[Penggunaan yang dimaksudkan]

STANDAR COVID-19 Ag Test adalah immunoassay kromatografi cepat untuk deteksi kualitatif
antigen spesifik ke COVID-19 hadir pada nasofaring manusia dan orofaring. Tes ini untuk
penggunaan diagnostik profesional in vitro dan dimaksudkan sebagai membantu diagnosis dini
infeksi COVID-19 pada pasien dengan gejala klinis infeksi COVID-19. Ini hanya memberikan
inisial hasil tes penyaringan. Metode diagnosis alternatif yang lebih spesifik harus dilakukan
untuk mendapatkan konfirmasi Infeksi COVID-19.

[Prinsip uji]
STANDAR Q COVID-19 Ag Test memiliki dua garis pra-dilapisi, "C" Control line, "T" Test
line untuk antigen COVID-19 di permukaan dari membran nitroselulosa. Baik garis kontrol dan
garis uji di jendela hasil tidak terlihat sebelum menerapkan apa pun spesimen. Antibodi
monoklonal tikus anti-COVID-19 IgG dilapisi pada daerah garis uji dan tikus monoklonal anti-
Antibodi IgY ayam dilapisi pada daerah garis kontrol. Antibodi IgG monoklonal anti-COVID-19
terkonjugasi dengan warna partikel digunakan sebagai detektor untuk perangkat antigen COVID-
19. Selama tes, antigen COVID-19 dalam spesimen berinteraksi dengannya antibodi IgG
monoklonal anti-COVID-19 yang terkonjugasi dengan partikel warna membuat partikel warna
antigen-antibodi menjadi kompleks. Ini kompleks bermigrasi pada membran melalui aksi kapiler
hingga garis uji, di mana ia akan ditangkap oleh monoklonal tikus protein rekombinan antibodi
anti-COVID-19 IgG. Garis uji ungu akan terlihat di jendela hasil jika antigen COVID-19 hadir
dalam spesimen. Intensitas jalur uji violet akan bervariasi tergantung pada jumlah antigen
COVID-19 yang ada di spesimen. Jika antigen COVID-19 tidak ada dalam spesimen, maka tidak
ada warna yang muncul di garis tes. Garis kontrol adalah digunakan untuk kontrol prosedural,
Nama : Ummul Chairi

NIM : P07134118339
dan harus selalu muncul jika prosedur pengujian dilakukan dengan benar dan reagen uji garis
kontrol bekerja.

[Isi Kit]
1. Alat uji (satu per satu dalam kantong foil dengan desikan)
2. Tabung ekstraksi penyangga
3. Tutup saringan
4. Swab steril A
5. Swab steril B (opsi)
6. Instruksi penggunaan

PENYIMPANAN DAN STABILITAS KIT

Simpan kit pada suhu kamar, 2-40 ° C / 36-104 ° F, jauh dari sinar matahari langsung. Bahan kit
stabil hingga tanggal kedaluwarsa dicetak pada kotak luar. Jangan membekukan kit.

PERINGATAN DAN PENCEGAHAN

1. Jangan menggunakan kembali test kit.
2. Jangan gunakan test kit jika kantongnya rusak atau segelnya rusak.
3. Jangan menggunakan tabung ekstraksi buff dari lot lain.
4. Jangan merokok, minum atau makan sambil memegang spesimen.
5. Pakailah alat pelindung diri, seperti sarung tangan dan jas lab saat menangani reagen kit.
Cuci tangan setelahnya tes sudah selesai.
6. Bersihkan tumpahan secara menyeluruh menggunakan desinfektan yang sesuai.
7. Tangani semua spesimen seolah-olah mengandung agen infeksius.
8. Amati tindakan pencegahan yang telah ditetapkan terhadap bahaya mikrobiologis di
seluruh prosedur pengujian.
9. Buang semua spesimen dan bahan yang digunakan untuk melakukan tes sebagai limbah
bio-hazard. Kimia laboratorium dan biohazard limbah harus ditangani dan dibuang sesuai
dengan semua peraturan lokal, negara bagian, dan nasional.
Nama : Ummul Chairi

NIM : P07134118339
10. Desiccant dalam kantong foil adalah untuk menyerap kelembaban dan menjaga
kelembaban dari mempengaruhi produk. Jika kelembaban menunjukkan desikan manik-
manik berubah dari kuning menjadi hijau, perangkat uji di kantong harus dibuang.

KOLEKSI DAN PERSIAPAN SPESIMEN

[Usap nasofaring]
1. Untuk mengumpulkan spesimen swab nasofaring, masukkan swab steril A ke dalam
lubang hidung pasien, mencapai permukaan nasofaring posterior.
2. Dengan menggunakan rotasi lembut, dorong batang kapas sampai resistansi bertemu di
tingkat turbin.
3. Putar swab beberapa kali ke dinding nasofaring.
4. Keluarkan swab dari lubang hidung dengan hati-hati.
5. Spesimen harus diuji sesegera mungkin setelah pengumpulan.
6. Jika tidak menggunakan media transportasi, spesimen dapat disimpan pada suhu kamar
hingga 24 jam atau pada 2-8 ° C / 36-46 ° F hingga 48 jam dalam wadah yang bersih,
kering, tertutup sebelum pengujian.

[Usap tenggorokan]
1. Buka mulut secara luas.
2. Tekan lidah dengan lidah atau sendok.
3. Masukkan swab steril sepenuhnya dari mulut ke tenggorokan.
4. Usap faring posterior, amandel, dan area infl amed lainnya 3 kali dengan kekuatan
sedang.
5. Lepaskan swab, jangan menyentuh lidah dan gigi dengan swab.
6. Penyeka dapat disimpan pada suhu kamar hingga 24 jam atau pada 2-8 ° C / 36-46 ° F
hingga 48 jam setelah pengumpulan di tempat yang bersih dan tabung plastik kering.
Perhatian :
• Disarankan pengenceran minimal dari spesimen, karena pengenceran dapat
mengakibatkan penurunan sensitivitas uji.
• JANGAN GUNAKAN media transportasi viral sebagai spesimen. Ini dapat
menyebabkan hasil yang tidak akurat.
Nama : Ummul Chairi

NIM : P07134118339

PROSEDUR PENGETESAN
[ Persiapan ]
1. Baca instruksi untuk menggunakan STANDARD Q COVID-19 Ag Test.
2. Periksa tanggal kedaluwarsa di bagian belakang kantong foil. Jangan menggunakan kit,
jika tanggal kedaluwarsa telah berlalu.
3. Periksa perangkat uji dan kemasan desikan dalam kantong foil.
[Ekstraksi spesimen]
• Nasofaringeal atau usap Tenggorokan
1. Masukkan spesimen Nasopharyngeal / Thab swab pasien ke dalam tabung buff ekstraksi.
Putar swab setidaknya lima kali.
2. Keluarkan swab sambil meremas sisi tabung untuk mengeluarkan cairan dari swab.
Buang swab bekas sesuai dengan protokol pembuangan limbah biohazard Anda.
3. Pasang erat tutup filter ke tabung.
[Analisis spesimen]
1. Gunakan 4 tetes spesimen yang diekstraksi ke sumur spesimen perangkat uji.
2. Baca hasil tes dalam 30 menit.
Perhatian !! Hasil positif harus dipertimbangkan bersama dengan riwayat klinis dan data lain
yang tersedia ke dokter.

BATASAN UJI
1. Prosedur pengujian, tindakan pencegahan dan interpretasi hasil untuk pengujian ini harus
diikuti secara ketat saat pengujian.
2. Tes harus digunakan untuk mendeteksi antigen COVID-19 pada sampel usap nasofaring
manusia atau sampel usap tenggorokan.
3. Nilai kuantitatif maupun laju konsentrasi antigen COVID-19 tidak dapat ditentukan
dengan uji kualitatif ini.
4. Kegagalan untuk mengikuti prosedur pengujian dan interpretasi hasil pengujian dapat
mempengaruhi kinerja dan / atau hasil pengujian hasil tidak valid.
5. Hasil tes negatif dapat terjadi jika tingkat antigen yang diekstraksi dalam sampel di
bawah sensitivitas tes atau jika miskin spesimen kualitas diperoleh.
Nama : Ummul Chairi

NIM : P07134118339
6. Untuk akurasi status kekebalan yang lebih baik, direkomendasikan untuk melakukan tes
lanjutan menggunakan metode laboratorium lain.
7. Hasil tes harus selalu dievaluasi dengan data lain yang tersedia untuk dokter.