PENJELASAN DAN RINGKASAN

[Pendahuluan]
Virus Corona adalah keluarga besar virus yang menyebabkan penyakit mulai dari flu biasa
hingga penyakit yang lebih parah seperti Sindrom Pernafasan Timur Tengah (MERS-CoV) dan
Sindrom Pernafasan Akut Parah (SARS-CoV). Organisasi Kesehatan Dunia (WHO)
mengumumkan bahwa wabah penyakit virus korona (COVID-19) pertama kali dilaporkan dari
Wuhan, Cina, pada tanggal 31 Desember 2019.

[Penggunaan yang dimaksudkan]

STANDAR Q COVID-1919M / IgG Duo Test adalah kromatografi imununoassay yang cepat
untuk deteksi kualitatif antibodi spesifik COVID-19 hadir dalam serum manusia, plasma atau
seluruh darah. Tes ini adalah untuk penggunaan diagnostik profesional in vitro dan dimaksudkan
sebagai bantuan untuk diagnosis infeksi COVID-19 pada fase pemulihan pasien dengan gejala
klinis dengan infeksi COVID-19. Ini hanya memberikan hasil tes skrining awal. Metode
diagnosis alternatif yang lebih spesifik harus dilakukan untuk mendapatkan konfirmasi infeksi
COVID-19.

[Prinsip uji]
STANDAR Q COVID-19 IgM / IgG Duo Test memiliki dua garis pra-dilapisi, "C" garis
Kontrol, "G" garis Uji untuk Perangkat IgG COVID-19 dan "C" garis Kontrol, "garis uji Mr
untuk perangkat IgM COVID-19 pada permukaan membran nitroselulosa Baik garis kontrol dan
garis uji di jendela hasil tidak terlihat sebelum menerapkan spesimen apa pun. Antibodi anti-
tikus IgG anti-tikus poliklonal dilapisi pada daerah jalur kontrol dan COVID -19 protein
rekombinan dilapisi pada daerah jalur uji. Antibodi IgG anti-manusia monoklonal terkonjugasi
dengan partikel emas koloid digunakan sebagai detektor untuk Perangkat IgG COVID-19 dan
antibodi IgM anti-manusia monoklonal yang dikonjugasi dengan partikel emas koloid digunakan
sebagai detektor untuk COVID-19 Perangkat IgM Selama tes, antibodi COVID-19 dalam
Spesimen berinteraksi dengan antibodi IgG anti-manusia Monoklonal terkonjugasi dengan
partikel emas koloid atau antibodi IgM anti-manusia Monoclonal terkonjugasi dengan partikel
emas koloid yang membuat antibodi-antibodi emas kompleks partikel. Kompleks ini bermigrasi
pada membran melalui aksi kapiler hingga garis uji, di mana ia akan ditangkap oleh protein
rekombinan COVID-19. Garis uji ungu akan terlihat di jendela hasil jika antibodi COVID-19
hadir dalam Spesimen. Intensitas garis uji ungu akan bervariasi tergantung pada jumlah antibodi
COVID-19 yang ada dalam Spesimen. Jika antibodi COVID-19 tidak ada dalam Spesimen,
maka tidak ada warna yang muncul di garis uji. Garis kontrol digunakan untuk kontrol
prosedural, dan harus selalu muncul jika prosedur pengujian dilakukan dengan benar dan reagen
uji dari jalur kontrol berfungsi.
[Isi Kit]
 Alat uji (satu per satu dalam kantong foil dengan desikan)
 Botol penyangga
 STANDARDTM Ezi Tube + (10ul)
 Tas pembuangan
 Petunjuk penggunaan

PENYIMPANAN DAN STABILITAS KIT

Simpan kit pada suhu kamar, 2-40 ° C / 36 -104 ° F, dari sinar matahari langsung. Bahan kit
stabil hingga tanggal kedaluwarsa dicetak pada kotak luar. Jangan membekukan kit.

PERINGATAN DAN PENCEGAHAN

1. Jangan menggunakan kembali test kit.
2. Jangan gunakan test kit jika kantongnya rusak atau segelnya rusak.
3. Jangan gunakan buffer dari lot lain.
4. Jangan merokok, minum atau makan saat memegang spesimen,
5. Pakailah alat pelindung diri, seperti sarung tangan dan jas lab saat memegang reagen kit.
Cuci tangan dengan seksama setelah tes selesai.
6. Bersihkan tumpahan secara kasar menggunakan desinfektan yang sesuai.
7. Tangani semua spesimen seolah-olah mengandung agen infeksius.
8. Amati tindakan pencegahan yang telah ditetapkan terhadap bahaya mikrobiologis di
seluruh prosedur pengujian.
9. Buang semua spesimen dan bahan yang digunakan untuk melakukan tes sebagai limbah
bio-hazard. Limbah bahan kimia laboratorium dan biohazard harus ditangani dan
dibuang sesuai dengan semua peraturan lokal, negara bagian, dan nasional.
 10. Desiccant dalam kantong foil adalah untuk menyerap kelembaban dan menjaga
kelembaban dari mempengaruhi produk. Jika uap air yang menunjukkan manik-manik
pengering berubah dari kuning menjadi hijau, perangkat kantong harus dibuang.

KOLEKSI DAN PERSIAPAN SPESIMEN

[Serum]
1. Kumpulkan seluruh darah ke dalam tabung polos yang tersedia secara komersial, TIDAK
mengandung anti-koagulan seperti heparin, EDTA atau natrium sitrat, dengan
venipuncture dan biarkan selama 30 menit untuk pembekuan darah dan kemudian
centrifuge Hood untuk mendapatkan spesimen serum supernatan.
2. F serum dalam tabung polos disimpan dalam lemari es pada 2-8 ° C / 36-46 ° F, spesimen
dapat digunakan untuk pengujian dalam 1 minggu setelah pengumpulan. Menggunakan
spesimen dalam penyimpanan jangka panjang lebih dari 1 minggu dapat menyebabkan
reaksi tidak spesifik. Untuk penyimpanan yang lama, harus di bawah -40 ° C / -40 ° F.
3. Mereka harus dibawa ke suhu kamar sebelum digunakan,

[Plasma]
1. Kumpulkan darah vena ke dalam tabung anti-koagulan yang tersedia secara komersial
seperti heparin, EDTA atau natrium sitrat dengan venipuncture dan darah centrifuge
untuk mendapatkan spesimen plasma.
2. f plasma dalam tabung anti-koagulan disimpan dalam lemari es pada suhu 2-8 ° C / 36-46
° F, spesimen dapat digunakan untuk pengujian dalam waktu 1 minggu setelah
pengumpulan. Menggunakan spesimen dalam penyimpanan jangka panjang lebih dari 1
minggu dapat menyebabkan reaksi tidak spesifik. Untuk penyimpanan yang lama, harus
di bawah -40 ° C / -40 ° F.
3. Mereka harus dibawa ke suhu kamar sebelum digunakan.

[Whole blood]
• Darah lengkap kapiler
1. Seluruh darah kapiler harus dikumpulkan secara aseptik dengan ujung jari.
2. Miringkan area yang akan ditusuk dengan alkohol.
 3. Peras ujung ujung jari dan tusuk dengan lancet yang steril.
4. Menggunakan Ezi Tubet STANDAR, kumpulkan 10ul darah lengkap kapiler ke garis
hitam STANDAR Ezi Tube +.
5. Seluruh darah kapiler harus diuji segera setelah pengumpulan.

• Seluruh darah vena

1. Kumpulkan seluruh darah vena ke dalam tabung anti-koagulan yang tersedia secara
komersial seperti heparin, EDTA atau natrium sitrat dengan venipuncture.
2. Seluruh darah dalam tabung anti-koagulan disimpan dalam lemari es pada suhu 2-8 ° C /
36-46 ° F, spesimen dapat digunakan untuk pengujian dalam 1-2 hari setelah
pengumpulan.
3. Jangan menggunakan Spesimen darah hemolisis.

Peringatan
o Seperti diketahui interferensi yang relevan, Spesimen hemolitik, Spesimen yang
mengandung faktor reumatoid dan Ipemik, Spesimen ikterik dapat menyebabkan
gangguan pada hasil tes.
o Gunakan bahan disposablem terpisah untuk masing-masing Spesimen untuk menghindari
kontaminasi silang yang dapat menyebabkan hasil yang salah.

PROSEDUR TES
[Persiapan]
1. Bacalah instruksi dengan hati-hati untuk menggunakan STANDARD Q COVID-19
IgM / IgG Duo Test.
2. Periksa tanggal kedaluwarsa di bagian belakang kantong foil. Jangan menggunakan kit,
jika tanggal kedaluwarsa telah berlalu.
3. Buka kantong foil, dan periksa perangkat uji dan paket pengering dalam kantong foil.

[Prosedur Tes]
Prosedur tes untuk kedua COVID-19 IgM dan IgG adalah sama.
• Untuk spesimen darah lengkap kapiler
1. Menggunakan STANDARD Ezi Tube +, kumpulkan 10ul dari whole blood kapiler ke
garis hitam STANDARD Ezi Tube +.
2. Tambahkan darah lengkap kapiler yang terkumpul ke dalam sumur Spesimen pada alat
uji.
3. Tambahkan 3 tetes (90pl) buffer ke dalam sumur buffer perangkat uji. 4. Baca hasil tes
pada 10-15 menit. Jangan membaca setelah 15 menit.

• Untuk spesimen darah lengkap serum / plasma / vena

1. Menggunakan mikropipet, kumpulkan 10pl serum / plasma / darah lengkap.
2. Tambahkan serum / plasma / darah utuh yang telah dikumpulkan ke dalam spesimen
sumur alat tes.
3. Tambahkan 3 tetes (90ul) buffer ke dalam buffer well dari perangkat tes,
4. Baca hasil tes pada 10-15 menit. Jangan membaca setelah 15 menit.

Peringatan
o Hasil positif harus dipertimbangkan bersama dengan riwayat klinis dan data lain yang
tersedia untuk dokter.

INTERPRETASI HASIL TES

1. Pita berwarna akan muncul di bagian atas jendela hasil untuk menunjukkan bahwa tes
berfungsi dengan baik. Band ini adalah Control Line (C).
2. Sebuah pita berwarna akan muncul di bagian bawah jendela hasil, band-band ini adalah
garis uji Igm / IgG (M, G).
3. Bahkan jika garis kontrol pingsan, atau garis uji tidak seragam, tes harus
dipertimbangkan dengan benar dan hasil tes harus ditafsirkan sebagai hasil positif,
 Hasil positif harus dipertimbangkan dalam hubungannya dengan riwayat klinis
dan data lain yang tersedia untuk dokter.
 Standar Q Covid-19 Igm / IgG Duo Test dapat bereaksi silang dengan antibodi
SARS.
KARAKTERISTIK KINERJA
[Evaluasi Klinis]
Tes Standardq Covid-19 Igm / IgG Duo telah dievaluasi dengan masing-masing spesimen serum
pasangan yang dikumpulkan dari 40 pasien yang datang ke rumah sakit dengan gejala
pernapasan atau pneumonia. Semua spesimen dikumpulkan pada interval waktu reguler dan telah
diuji dengan uji standar Q Covid-19 Igm / IgG (diuji dengan darah kapiler) dan RT-PCR (diuji
dengan spesimen nasofaring).

Hasil tes IgM dari specimen yang dikumpulkan dalam waktu 7 hari dari
konfirmasi PCR awal adalah sebagai berikut
7 hari setelah PCR awal PCR
dikonfirmasi Positif Positif Total
COVID-19 Positif 22 0 22
IgM Negatif 2 16 18
TOTAL 24 16 40
Sensitif : 91,7% Spesifik : 100%

Hasil tes IgM dari specimen yang dikumpulkan dalam waktu 9 hari dari
konfirmasi PCR awal adalah sebagai berikut
9 hari setelah PCR awal PCR
dikonfirmasi Positif Positif Total
COVID-19 Positif 24 0 24
IgM Negatif 0 16 16
TOTAL 24 16 40
Sensitif : 100% Spesifik : 100%

Hasil tes IgM dari specimen yang dikumpulkan dalam waktu 7 hari dari
konfirmasi PCR awal adalah sebagai berikut
7 hari setelah PCR awal PCR
dikonfirmasi Positif Positif Total
COVID-19 Positif 19 0 19
IgG Negatif 5 16 21
TOTAL 24 16 40
Sensitif : 79,2% Spesifik : 100%
 Hasil tes IgM dari specimen yang dikumpulkan dalam waktu 12 hari dari
konfirmasi PCR awal adalah sebagai berikut
12 hari setelah PCR awal PCR
dikonfirmasi Positif Positif Total
COVID-19 Positif 24 0 24
IgM Negatif 0 16 16
TOTAL 24 16 40
Sensitif : 100% Spesifik : 100%

Tes IgM 7 hari setelah konfirmasi PCR awal menghasilkan 22 positif dari 24 kasus (sensitivitas.
91,7%), dan 9 hari setelah konfirmasi PCR awal menghasilkan 24 pasif dari 24 kasus
(sensitivitas: 100%).
Tes IgG 7 hari setelah konfirmasi PCR awal menghasilkan 19 positif dari 24 kasus (sensitivitas:
79,2%), dan 12 hari setelah konfirmasi PCR awal menghasilkan 24 positif dari 24 kasus
(sensitivitas: 100%). Spesifisitas masing-masing tes IgM dan IgG adalah 100% (16/16, 16/16)
dibandingkan dengan RT-PCR.

PEMBATASAN UJI
1. Prosedur uji, tindakan pencegahan, dan interpretasi hasil untuk pengujian ini harus diikuti
secara ketat saat pengujian.
2. Tes ini mendeteksi keberadaan COVID-19 IgMIgG dalam spesimen dan tidak boleh
digunakan sebagai satu-satunya kriteria untuk diagnosis infeksi COVID-19.
3. Hasil tes harus dipertimbangkan dengan data klinis lain yang tersedia untuk dokter.
4. Untuk akurasi status kekebalan yang lebih baik, direkomendasikan untuk melakukan tes
lanjutan menggunakan metode laboratorium lain.
5. Baik nilai kuantitatif maupun tingkat konsentrasi anti-COVID-19 IgM / IgG tidak dapat
ditentukan dengan uji kualitatif ini.
6. Kegagalan untuk mengikuti prosedur tes dan interpretasi hasil tes dapat mempengaruhi
kinerja tes dan / atau menghasilkan hasil yang tidak valid.

BIBLIOGRAFI
1. Dari Departemen Radiologi Akademi Ilmu Kedokteran Sichuan, Rumah Sakit Rakyat
Provinsi Sichuan, Chengdu, Cina (W.K.); Universitas Michigan, Ann Arbor, MI, AS
(P.P.).
2. Tahir ul Qamar, M .; Algahtani, S.M .; Alamri, M.A .; Chen, L. Dasar Struktural
SARS-COV-2 3CLpro dan Anti-COVID-19 Penemuan Obat dari Tanaman Obat.
Preprints 2020, 2020020193 (doi: 10.20944 / preprints202002.0193.v1).