Anda di halaman 1dari 22

STANDAR

KUALITAS MIKROBIOLOGI
OBAT, OBAT TRADISIONAL
MAKANAN & KOSMETIKA

MIKROBIOLOGI FARMASI (BIO 304)


Cemaran mikroba adalah cemaran dalam
makanan yang berasal dari mikroba yang
dapat merugikan dan membahayakan
kesehatan manusia.
Bahan makanan dibagi atas beberapa
golongan tertentu. Untuk tiap golongan ada
standar kualitas mikrobiologinya sendiri, yang
bisa berbeda antara satu negara dengan
lainnya, tetapi perbedaan tersebut pada
umumnya tidak banyak.
Standar kualitas mikrobiologi makanan yang
berlaku di Indonesia tercantum pada
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan RI No. 13 Tahun 2019 tentang
Batas Maksimal Cemaran Mikroba dalam
Pangan Olahan. Untuk itu makanan dibagi
menjadi 15 jenis dan untuk masing-masing
jenis makanan berlaku jenis pengujiannya
sendiri-sendiri dan ketentuannya sendiri
tentang batas maksimum cemaran
mikrobanya.
1.Produk-produk susu dan analognya
2.Lemak, minyak dan emulsi minyak
3.Es untuk dimakan
4.Buah dan sayur
5.Kembang gula/permen dan coklat
6.Serealia dan produk serealia
7.Produk bakteri
8.Daging dan produk daging, termasuk daging
unggas dan daging hewan buruan
9. Ikan dan produk perikanan
10. Telur dan produk-produk telur
11. Pemanis, termasuk madu
12. Garam, rempah, sup, saus, salad dan
produk protein
13. Makanan untuk keperluan gizi khusus
14. Minuman, tidak termasuk produk susu
15. Makanan ringan siap santap
Jenis makanan Jenis Pengujian Batas maks. per g/per
ml
Susu (plain) ALT 104 koloni/ml
Entrobacteriaceae 1 APM/ml
Salmonella Negatif/25 ml

Es krim Enterobacteriacea 10 koloni/g


Salmonella Negatif/25 g
Listeria monocytogenes 102 koloni/g

Buah dalam kemasan Escherichia coli 3 APM/g


(pasteurisasi) Salmonella Negatif/25 g
Jenis makanan Jenis Pengujian Batas maks. per g/per
ml
Nata de Coco dalam Escherichia coli 3 APM/g
kemasan Salmonella Negatif/25 g

Produk kakao dan ALT 5 x103 koloni/g


cokelat Enterobacteriaceae 10 koloni/g
Salmonella negatif/25 g
Kapang Khamir 5x10 koloni/g

Air minum olahan (air ALT 1x103 koloni/g


mineral, demineral, Koliform 0/250 ml
beroksigen, air embun Ps. aeruginosa 0/250 ml
Minuman sari kedelai ALT 104 koloni/g
(pasteurisasi) Enterobacteriaceae 1 APM/ml
Salmonella Negatif/25 g
Standar Mikrobiologi Sediaan Farmasi
Tujuan → Memperoleh jaminan mutu dan
keamanan sediaan farmasi

Mulai dari tahap pembuatan,


penyimpanan, distribusi

Penggunaan oleh pasien


Persyaratan farmakope
(resmi dan mengikat)
Standar Mikrobiologi
Pedoman-pedoman (tidak
mengikat)
Sediaan Farmasi berdasarkan kualitas
mikrobiologi :
• Sediaan Steril :
- sediaan parenteral
- sediaan obat mata
- sediaan untuk kulit yang rusak / luka
- cairan irigasi
• Sediaan non steril
Definisi sterilitas : tidak terdapatnya semua bentuk
kehidupan viabel dalam sediaan
yang bersangkutan

Tingkat keyakinan sterilitas untuk sediaan farmasi


dan alat kesehatan : sama / lebih baik dari 10-6 →
dalam 1 juta sediaan steril hanya boleh ada satu
yang tidak steril
Sediaan obat non steril

Tidak mengandung mikroba sebagai


- Penyebab terjadinya biodegradasi obat
- Penyebab infeksi via obat (medication borne infection)
Farmakope dari berbagai negara telah mengatur
persyaratan mikrobiologi untuk sediaan parenteral
dan sediaan obat mata → memenuhi persyaratan
sterilitas.
Untuk sediaan lain termasuk sediaan obat non steril
belum ada keseragaman → belum ada persyaratan
mikrobiologi secara menyeluruh pada semua
farmakope.
Injeksi

Obat mata
Sediaan steril Harus memenuhi
Imunoserum syarat uji sterilitas

vaksin

Batas mikroba bahan baku yang tercantum dalam


FI.IV dapat dilihat pada tabel 1 dan beberapa
sediaan bukan steril pada tabel 2.
Tabel 1. batas mikroba bahan baku (FI ed IV)
ALT Angka
Salmon Staph. Ps.aeru
Batas baku Bakteri kapang & E.coli
ella aureus ginosa
aerob khamir

AGAR Xa
AMYLUM MANIHOT Xa
ATTAPULGITE
ACT.COLLOIDALE
X
CALAMINUM X X
CARBO ADSORBENS X X
CHYMOTRYPSINUM X X X
DIGITALIS PULVIS X
GELATINUM <1000 X X
GUMMI ACACIAE Xa
ALT Angka
Salmon Staph. Ps.aeru
Batas baku Bakteri kapang & E.coli
ella aureus ginosa
aerob khamir
LACTOSUM <100 X X
MAGNESII
X
HYDROXIDUM
MAGNESII STEARAS <1000 X
PANCREATINUM X
PECTINUM X
PULVIS AGAR Xa
PULVIS GUMMI
Xa
ACACIAE
RAUWOLFIAE RADIX X
TALKUM <500
TRAGACANTHA X X
Tabel 2. batas mikroba sediaan obat bukan steril
(FI ed IV
ALT Angka
Salmon Staph. Ps.aeru
Sediaan Bakteri kapang E.coli
ella aureus ginosa
aerob & khamir
BETAMETHASONI
X X
VALERATIS CREMOR
BETAMETHASONI
VALERATIS X X
UNGUENTUM
DIGITALIS
X
COMPRESSI
HYDROCORTISONI
X X
ACETATIS CREMOR
Keterangan : X = tidak boleh mengandung (penetapan
menggunakan 10 g atau 10 ml contoh)
Xa, penetapan menggunakan 1 g contoh
ALT = Angka Lempeng Total per g
Standar kualitas mikrobiologi di Negara
Scandinavia (Swedia)
Sediaan bukan steril → jumlah mikroba ≤ 100 cfu/g atau ml

sediaan yang memenuhi persyaratan

proses pembuatannya mengikuti CPOB

tidak perlu dilakukan pengujian


terhadap mikroba patogen
Sediaan bukan steril → jumlah mikroba > 100 cfu/g atau ml

Harus dilakukan pengujian terhadap :


Salmonella, Coliform, Ps.aeruginosa,
Staph.aureus, B.cereus, Cl.botulinum
dan Cl.perfrigens
Persyaratan mikrobiologi sediaan
farmasi menurut F.I.P (1975)
Pada tahun 1972 suatu komite dari Laboratoria, Dinas
Pengawasan Obat dan Federasi Farmasi di Industri Farmasi
di Eropa (F.I.P) telah menerbitkan standar mikrobiologi untuk
obat yang kemudian direvisi lagi pada tahun 1975. Standar
tersebut dapat dilihat pada tabel 3.
Tabel 3. persyaratan kualitas mikrobiologi sediaan farmasi (FIP = Federation
International Pharmaceutical, 1976)

Golongan Jenis sediaan Persyaratan


1a Sediaan untuk injeksi Steril – Farmakope
1b -Sediaan obat mata; Bebas dari mikroba
-Sediaan untuk pemakaian pada yang mempunyai daya
bagian tubuh yang biasanya hidup per g atau ml.
bebas mikroba;
-Sediaan untuk luka bakar dan
tukak berat,
Golongan Jenis sediaan Persyaratan
2 Sediaan untuk pemakaian topikal, Batas angka mikroba
seperti pada lesi kulit, rongga yang mempunyai daya
hidung, tenggorokan, dan hidup : 102 cfu/g atau
sebagainya. (Resiko tinggi) ml, tidak ada :
-Enterobacteria
-Ps.aeruginosa
-Staph.aureus
3 Sediaan lain Batas angka mikroba
yang mempunyai daya
hidup per g atau ml :
-103 sampai 104 bakteri
aerob
- 102 ragi dan kapang
Batas mikroba spesifik :
- Tidak ada E.coli per g
atau ml
Dalam hal tertentu :
per g / ml tidak ada :
- Salmonella
- Ps.aeruginosa
- Staph.aureus
- Enterobacteria lain
maks.102 cfu/g atau
ml.
Pedoman batas kontaminan mikroba pada bahan
dan sediaan obat dari bahan tanaman menurut
UNIDO (1990).
The United Nations Industrial Development Organization
(UNIDO) pada tahun 1990 telah membuat suatu Guidelines for
the Chemical and Biological Assessment of Herbals and Herbal
Preparations. Pedoman untuk batasan kontaminan mikroba
dapat dilihat pada tabel 4
Tabel 4. Batasan kontaminan mikroba pada bahan dan sediaan obat
dari bahan tanaman menurut UNIDO (1990).
Fungi,
Coliform Salmonella Staph.
Sediaan/bahan Bacteria moulds and
bacteria species aureus
yeast
Sediaan obat asal
tanaman (Vegetable <104/g <102/g absent absent absent
drug preparations)
Bahan obat asal
tanaman (Vegetable <107/g <104/g absent absent absent
drugs)
Persyaratan kualitas mikrobiologi Obat Tradisional
Dalam Negeri Dengan Berbagai Macam Bentuk Sediaan
diatur dalam :
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia Nomor 12 Tahun 2014 Tentang
Persyaratan Mutu Obat Tradisional (Peraturan Kepala
BPOM No. 12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat
Tradisional.pdf)
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia No.HK.03.1.23.07.11.6662 Tahun 2011
Tentang Persyaratan Cemaran Mikroba dan Logam Berat
dalam Kosmetika