15-Apr-20

UNDANG-UNDANG DAN ETIKA FARMASI

Pengantar Undang-undang dan Etika Farmasi
apt. Dimas Danang Indriatmoko, S.Farm., M.Farm.

Fakultas Sains, Farmasi, dan Kesehatan

UNIVERSITAS MATHLA’UL ANWAR
BANTEN

PENILAIAN
KEHADIRAN : 30% ANGKA – BOBOT NILAI
TUGAS : 20% A 86 – 100
UTS : 20% B 71 – 85
UAS : 30% C 56 – 70
D 41 – 55
E 0 – 40

1
 15-Apr-20

Undang-undang dan Etika Farmasi

1. Pengantar undang-undang dan etika 8. Ketentuan periklanan di bidang
farmasi kefarmasian
2. Regulasi tenaga kesehatan 9. Regulasi paten dan merek dibidang
3. Pekerjaan kefarmasian kefarmasian
4. Regulasi pelayanan kefarmasian di 10. Regulasi pendaftaran obat
rumah sakit, apotek & puskesmas 11. Regulasi Industri Farmasi & Obat
5. Regulasi terkait narkotika dan Tradisional
psikotropika 12. Regulasi Kosmetik, alat kesehatan,
6. Regulasi terkait prekursor dan obat- dan perbekalan kesehatan rumah
obat tertentu tangga
7. Perlindungan konsumen dan jaminan 13. Regulasi mengenai distribusi sediaan
produk halal farmasi
14. Etika profesi

PUSTAKA
 Undang-undang Republik Indonesia Nomor 12 Tahun 2011 Tentang
Pembentukan Peraturan Perundang Undangan
 Undang-undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 Tentang
Kesehatan
 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 64 Tahun 2015
Tentang Organisasi Dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan
 Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 80 Tahun 2017 Tentang
Badan Pengawas Obat dan Makanan

2
 15-Apr-20

PUSTAKA
 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2018
Tentang Organisasi Dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis Di Lingkungan
Badan Pengawas Obat dan Makanan
 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2018
Tentang Kriteria Klasifikasi Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan
Pengawas Obat dan Makanan
 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 49 Tahun 2016
Tentang Pedoman Teknis Pengorganisasian Dinas Kesehatan Provinsi dan
Kabupaten/Kota
 Ilmu Prilaku dan Etika Farmasi – Kementerian Kesehatan RI

Outline
 Pembentukan Peraturan Perundang-undangan di Indonesia
 Undang-undang Kesehatan
 Organisasi Instansi Kesehatan
 Pengantar Etika

3
 15-Apr-20

PEMBENTUKAN PERATURAN
PERUNDANG-UNDANGAN
DI INDONESIA

UNDANG-UNDANG REPUBLIK INDONESIA NOMOR 12 TAHUN 2011

TENTANG PEMBENTUKAN PERATURAN PERUNDANG UNDANGAN

 Peraturan Perundang-undangan adalah peraturan tertulis yang memuat

norma hukum yang mengikat secara umum dan dibentuk atau ditetapkan
oleh lembaga negara atau pejabat yang berwenang melalui prosedur yang
ditetapkan dalam Peraturan Perundang-undangan.
 Undang-Undang adalah Peraturan Perundangundangan yang dibentuk
oleh Dewan Perwakilan Rakyat dengan persetujuan bersama Presiden.

4
 15-Apr-20

Undang-undang
Dasar 1945
Hierarki Perudang-undangan
Republik Indonesia Ketetapan MPR

Menurut:
Undang-undang Republik Indonesia Nomor 12 Undang-
undang/PERPU
Tahun 2011 Tentang Pembentukan Peraturan
Perundang Undangan
Peraturan
Pemerintah
“Hierarki” adalah penjenjangan setiap jenis
Peraturan Perundang-undangan yang didasarkan Peraturan
pada asas bahwa Peraturan Perundang-undangan Presiden
yang lebih rendah tidak boleh bertentangan dengan
Peraturan Perundang-undangan yang lebih tinggi. Perarutan
Daerah Provinsi

Peraturan Darah
Kabupaten/Kota

1. Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945

merupakan hukum dasar dalam Peraturan Perundang-undangan.
2. Ketetapan MPR mempunyai arti bahwa Suatu bentuk Keputusan yang
dikeluarkan oleh MPR serta mempunyai kekuatan Hukum mengikat ke luar
dan ke dalam MPR.
3. Undang-Undang adalah Peraturan Perundangundangan yang dibentuk
oleh Dewan Perwakilan Rakyat dengan persetujuan bersama Presiden.
4. Peraturan Pemerintah Pengganti Undang-Undang adalah Peraturan
Perundang-undangan yang ditetapkan oleh Presiden dalam hal ihwal
kegentingan yang memaksa.
5. Peraturan Pemerintah adalah Peraturan Perundangundangan yang
ditetapkan oleh Presiden untuk menjalankan Undang-Undang sebagaimana
mestinya.

5
 15-Apr-20

6. Peraturan Presiden adalah Peraturan Perundangundangan yang

ditetapkan oleh Presiden untuk menjalankan perintah Peraturan
Perundangundangan yang lebih tinggi atau dalam menyelenggarakan
kekuasaan pemerintahan.
7. Peraturan Daerah Provinsi adalah Peraturan Perundang-undangan yang
dibentuk oleh Dewan Perwakilan Rakyat Daerah Provinsi dengan
persetujuan bersama Gubernur.
8. Peraturan Daerah Kabupaten/Kota adalah Peraturan Perundang-
undangan yang dibentuk oleh Dewan Perwakilan Rakyat Daerah
Kabupaten/Kota dengan persetujuan bersama Bupati/Walikota.

Jenis Peraturan Perundang-undangan selain sebagaimana dimaksud dalam

Pasal 7 ayat (1) UU No. 12 Tahun 2011 mencakup peraturan yang ditetapkan
oleh :
1. Majelis Permusyawaratan 8. Badan, lembaga, atau komisi
Rakyat, yang setingkat yang dibentuk
2. Dewan Perwakilan Rakyat, dengan Undang-Undang atau
Dewan Perwakilan Daerah, Pemerintah atas perintah
Undang-Undang,
3. Mahkamah Agung, Mahkamah
Konstitusi, 9. Dewan Perwakilan Rakyat
Daerah Provinsi, Gubernur,
4. Badan Pemeriksa Keuangan, Dewan Perwakilan Rakyat
5. Komisi Yudisial, Daerah Kabupaten/Kota,
6. Bank Indonesia, Bupati/Walikota, Kepala Desa
atau yang setingkat.
7. Menteri,

6
 15-Apr-20

UNDANG-UNDANG KESEHATAN
Undang-undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009
1. Perbekalan kesehatan adalah semua bahan dan peralatan yang diperlukan
untuk menyelenggarakan upaya kesehatan.
2. Sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional, dan kosmetika.
3. Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak
mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis,
menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan
kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi
tubuh.
4. Tenaga kesehatan adalah setiap orang yang mengabdikan diri dalam bidang
kesehatan serta memiliki pengetahuan dan/atau keterampilan melalui pendidikan
di bidang kesehatan yang untuk jenis tertentu memerlukan kewenangan untuk
melakukan upaya kesehatan.

UNDANG-UNDANG KESEHATAN
Undang-undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009
5. Fasilitas pelayanan kesehatan adalah suatu alat dan/atau tempat yang
digunakan untuk menyelenggarakan upaya pelayanan kesehatan, baik promotif,
preventif, kuratif maupun rehabilitatif yang dilakukan oleh Pemerintah, pemerintah
daerah, dan/atau masyarakat.
6. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan
untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi
dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan,
peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia.
7. Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau
campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk
pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di
masyarakat.

7
 15-Apr-20

UNDANG-UNDANG KESEHATAN
Undang-undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009
8. Teknologi kesehatan adalah segala bentuk alat dan/atau metode yang
ditujukan untuk membantu menegakkan diagnosa, pencegahan, dan
penanganan permasalahan kesehatan manusia.
9. Upaya kesehatan adalah setiap kegiatan dan/atau serangkaian kegiatan
yang dilakukan secara terpadu, terintregasi dan berkesinambungan untuk
memelihara dan meningkatkan derajat kesehatan masyarakat dalam bentuk
pencegahan penyakit, peningkatan kesehatan, pengobatan penyakit, dan
pemulihan kesehatan oleh pemerintah dan/atau masyarakat.

UNDANG-UNDANG KESEHATAN
Undang-undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009
10. Pelayanan kesehatan promotif adalah suatu kegiatan dan/atau serangkaian
kegiatan pelayanan kesehatan yang lebih mengutamakan kegiatan yang bersifat
promosi kesehatan.
11. Pelayanan kesehatan preventif adalah suatu kegiatan pencegahan terhadap
suatu masalah kesehatan/penyakit.
12. Pelayanan kesehatan kuratif adalah suatu kegiatan dan/atau serangkaian
kegiatan pengobatan yang ditujukan untuk penyembuhan penyakit, pengurangan
penderitaan akibat penyakit, pengendalian penyakit, atau pengendalian
kecacatan agar kualitas penderita dapat terjaga seoptimal mungkin.
13. Pelayanan kesehatan rehabilitatif adalah kegiatan dan/atau serangkaian
kegiatan untuk mengembalikan bekas penderita ke dalam masyarakat sehingga
dapat berfungsi lagi sebagai anggota masyarakat yang berguna untuk dirinya dan
masyarakat semaksimal mungkin sesuai dengan kemampuannya.

8
 15-Apr-20

UNDANG-UNDANG KESEHATAN
Undang-undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009
14. Pelayanan kesehatan tradisional adalah pengobatan dan/atau perawatan
dengan cara dan obat yang mengacu pada pengalaman dan keterampilan
turun temurun secara empiris yang dapat dipertanggungjawabkan dan
diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.

Hak dan Kewajiban Setiap Orang dalam Bidang Kesehatan menurut

Undang-undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009
HAK
1. Kesehatan
2. Memperoleh akses atas sumber
daya di bidang kesehatan.
3. Memperoleh pelayanan kesehatan
yang aman, bermutu, dan
terjangkau.
4. Secara mandiri dan bertanggung
Menentukan sendiri pelayanan
kesehatan yang diperlukan bagi
dirinya
HAK
5. Mendapatkan lingkungan yang
sehat bagi pencapaian derajat
kesehatan.
6. Mendapatkan informasi dan
edukasi tentang kesehatan yang
seimbang dan bertanggung jawab.
7. Memperoleh informasi tentang data
kesehatan dirinya termasuk
tindakan dan pengobatan yang
telah maupun yang akan
diterimanya dari tenaga kesehatan.

9
 15-Apr-20

Hak dan Kewajiban Setiap Orang dalam Bidang Kesehatan menurut

Undang-undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009
KEWAJIBAN
1. Ikut mewujudkan, mempertahankan, dan meningkatkan derajat kesehatan
masyarakat yang setinggi-tingginya. Pelaksanaannya meliputi upaya kesehatan
perseorangan, upaya kesehatan masyarakat, dan pembangunan berwawasan
kesehatan.
2. Setiap orang berkewajiban menghormati hak orang lain dalam upaya
memperoleh lingkungan yang sehat, baik fisik, biologi, maupun sosial.
3. Berperilaku hidup sehat untuk mewujudkan, mempertahankan, dan memajukan
kesehatan yang setinggi-tingginya.
4. Menjaga dan meningkatkan derajat kesehatan bagi orang lain yang menjadi
tanggung jawabnya.
5. Turut serta dalam program jaminan kesehatan sosial.

Ketentuan Pidana
Undang-undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009
 Pimpinan fasilitas pelayanan kesehatan dan/atau tenaga kesehatan yang
melakukan praktik atau pekerjaan pada fasilitas pelayanan kesehatan yang
dengan sengaja tidak memberikan pertolongan pertama terhadap pasien
yang dalam keadaan gawat darurat.
 Fasilitas pelayanan kesehatan, baik pemerintah maupun swasta dilarang menolak
pasien dan/atau meminta uang muka.
 Fasilitas pelayanan kesehatan dalam memberikan pelayanan kesehatan pada
bencana dilarang menolak pasien dan/atau meminta uang muka terlebih dahulu.
 Mengakibatkan terjadinya kecacatan atau kematian

10
 15-Apr-20

Ketentuan Pidana
Undang-undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009
 Setiap orang yang tanpa izin melakukan praktik pelayanan kesehatan tradisional
yang menggunakan alat dan teknologi sehingga mengakibatkan kerugian harta
benda, luka berat atau kematian
 Setiap orang yang dengan sengaja memperjualbelikan organ atau jaringan tubuh
dengan dalih apa pun
 Setiap orang yang dengan sengaja melakukan bedah plastik dan rekonstruksi
untuk tujuan mengubah identitas seseorang
 Setiap orang yang dengan sengaja melakukan aborsi tidak sesuai dengan
ketentuan
 Setiap orang yang dengan sengaja memperjualbelikan darah dengan dalih
apapun

Ketentuan Pidana
Undang-undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009
 Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan
farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau
persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu
 Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan
farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar.
 Setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan kewenangan untuk melakukan
praktik kefarmasian
 Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau memasukkan rokok ke
dalam wilayah Negara Kesatuan Republik Indonesia dengan tidak mencantumkan
peringatan kesehatan berbentuk gambar
 Setiap orang yang dengan sengaja melanggar kawasan tanpa rokok

11
 15-Apr-20

Ketentuan Pidana
Undang-undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009
 Korporasi dapat dijatuhi pidana tambahan berupa:
a. pencabutan izin usaha; dan/atau
b. pencabutan status badan hukum

12
 15-Apr-20

ORGANISASI INSTANSI KESEHATAN

 Kementerian Kesehatan (Pelaksana di bidang kefarmasian dan alat
kesehatan  Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan)
 Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM)
 Dinas Kesehatan Daerah Provinsi dan Kabupaten/Kota

Kementerian Kesehatan
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 64
Tahun 2015 Tentang Organisasi Dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan
 Kementerian Kesehatan mempunyai tugas menyelenggarakan urusan
pemerintahan di bidang kesehatan untuk membantu Presiden dalam
menyelenggarakan pemerintahan negara.
(Pasal 2)

13
 15-Apr-20

Kementerian Kesehatan
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 64
Tahun 2015 Tentang Organisasi Dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan
Dalam melaksanakan tugas Kementerian Kesehatan menyelenggarakan fungsi:
a. perumusan, penetapan, dan pelaksanaan kebijakan di bidang kesehatan
masyarakat, pencegahan dan pengendalian penyakit, pelayanan kesehatan,
dan kefarmasian dan alat kesehatan;
b. koordinasi pelaksanaan tugas, pembinaan, dan pemberian dukungan
administrasi kepada seluruh unsur organisasi di lingkungan Kementerian
Kesehatan;
c. pengelolaan barang milik negara yang menjadi tanggung jawab
Kementerian Kesehatan;
d. pelaksanaan penelitian dan pengembangan di bidang kesehatan;

Kementerian Kesehatan
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 64
Tahun 2015 Tentang Organisasi Dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan
Dalam melaksanakan tugas Kementerian Kesehatan menyelenggarakan fungsi:
e. pelaksanaan pengembangan dan pemberdayaan sumber daya manusia di
bidang kesehatan serta pengelolaan tenaga kesehatan;
f. pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi atas pelaksanaan urusan
Kementerian Kesehatan di daerah;
g. pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan Kementerian
Kesehatan; dan
h. pelaksanaan dukungan substantif kepada seluruh unsur organisasi di
lingkungan Kementerian Kesehatan.

14
 15-Apr-20

Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat

Kesehatan
 Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan mempunyai tugas
menyelenggarakan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang
kefarmasian dan alat kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundangundangan.
(Pasal 504)

15
 15-Apr-20

Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat

Kesehatan
Dalam melaksanakan tugas Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat
Kesehatan menyelenggarakan fungsi:
a. perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi sediaan farmasi, alat
kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, pengawasan alat
kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, tata kelola perbekalan
kesehatan, dan pelayanan kefarmasian;
b. pelaksanaan kebijakan di bidang produksi dan distribusi sediaan farmasi,
alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, pengawasan alat
kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, tata kelola perbekalan
kesehatan, dan pelayanan kefarmasian;

Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat

Kesehatan
c. penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang produksi dan
distribusi sediaan farmasi, alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah
tangga, pengawasan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah
tangga, tata kelola perbekalan kesehatan, dan pelayanan kefarmasian;
d. pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang produksi dan distribusi
sediaan farmasi, alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga,
pengawasan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, tata
kelola perbekalan kesehatan, dan pelayanan kefarmasian;

16
 15-Apr-20

Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat

Kesehatan
e. pelaksanaan evaluasi dan pelaporan di bidang produksi dan distribusi
sediaan farmasi, alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga,
pengawasan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, tata
kelola perbekalan kesehatan, dan pelayanan kefarmasian;
f. pelaksanaan administrasi Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat
Kesehatan; dan
g. pelaksanaan fungsi lain yang diberikan oleh Menteri.

17
 15-Apr-20

Badan Pengawas Obat dan Makanan

(Badan POM)
 Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 80 Tahun 2017 Tentang
Badan Pengawas Obat dan Makanan
 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2018
Tentang Organisasi Dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis Di Lingkungan
Badan Pengawas Obat dan Makanan

Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 80 Tahun 2017

Tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan
Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang selanjutnya disingkat BPOM adalah
lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan
pemerintahaa di bidang pengawasan Obat dan Makanan.
 TUGAS
 BPOM mempunyai tugas menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang
pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
 Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud terdiri atas obat, bahan obat, narkotika,
psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik,
dan pangan olahan.

18
 15-Apr-20

Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 80 Tahun 2017

Tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan
Dalam melaksanakan tugas pengawasan Obat dan Makanan, BPOM
menyelenggarakan fungsi:
a. penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
b. pelaksanaan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
c. penyusunan dan penetapan norrna, standar, prosedur, dan kriteria di bidang
Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar;
d. pelaksanaan Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar;
e. koordinasi pelaksanaan pengawasan Obat dan Malanan dengan instansi
pemerintah pusat dan daerah;
f. pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang pengawasan Obat dan
Makanan;

Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 80 Tahun 2017

Tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan
Dalam melaksanakan tugas pengawasan Obat dan Makanan, BPOM
menyelenggarakan fungsi:
g. pelaksanaan penindakan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-
undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
h. koordinasi pelaksanaan tugas, pembinaan, dan pemberian dukungan administrasi
kepada seluruh unsur organisasi di lingkungan BPOM;
i. pengelolaan barang milik/ kekayaan negara yang menjadi tanggung jawab
BPOM;
j. pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan BPOM; dan
k. pelalsanaan dukungan yang bersifat substantive kepada seluruh unsur organisasi
di lingkungan BPOM.

19
 15-Apr-20

Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 80 Tahun 2017

Tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan
 Pengawasan Sebelum Beredar adalah pengawasan Obat dan Makanan
sebelum beredar sebagai tindakan pencegahan untuk menjamin Obat dan
Makanan yang beredar memenuhi standar dan persyaratan keamanan,
khasiat/ manfaat, dan mutu produk yang ditetapkan.
 Pengawasan Selama Beredar adalah pengawasan Obat dan Makanan
selama beredar untuk memastikan Obat dan Makanan yang beredar
memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu
produk yang ditetapkan serta tindakan penegakan hukum.

Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 80 Tahun 2017

Tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan
Dalam melaksanakan tugas pengawasan Obat dan Makanan, BPOM
mempunyai kewenangan:
a. menerbitkan izin edar produk dan sertifikat sesuai dengan standar dan
persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu, serta pengujian obat
dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
b. melakukan intelijen dan penyidikan di bidang pengawasan Obat dan
Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
c. pemberian sanksi administratif sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.

20
 15-Apr-20

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2018

Tentang Organisasi Dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis Di Lingkungan
Badan Pengawas Obat dan Makanan
 Untuk melaksanakan tugas teknis operasional dan/atau tugas teknis
penunjang di lingkungan BPOM dapat dibentuk unit pelaksana teknis.
 Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
yang selanjutnya disingkat UPT BPOM adalah satuan kerja yang bersifat
mandiri yang melaksanakan tugas teknis operasional tertentu dan/atau
tugas teknis penunjang tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan.
 UPT BPOM mempunyai tugas melaksanakan kebijakan teknis operasional
di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.

21
 15-Apr-20

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2018

Tentang Organisasi Dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis Di Lingkungan
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Dalam melaksanakan tugas UPT BPOM menyelenggarakan fungsi:
a. penyusunan rencana dan program di bidang pengawasan Obat dan
Makanan;
b. pelaksanaan pemeriksaan sarana/fasilitas produksi Obat dan Makanan;
c. pelaksanaan pemeriksaan sarana/fasilitas distribusi Obat dan Makanan
dan/atau sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian;
d. pelaksanaan sertifikasi produk dan sarana/fasilitas produksi dan/atau
distribusi Obat dan Makanan;
e. pelaksanaan pengambilan contoh (sampling) Obat dan Makanan;
f. pelaksanaan pengujian Obat dan Makanan;

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2018

Tentang Organisasi Dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis Di Lingkungan
Badan Pengawas Obat dan Makanan
g. pelaksanaan intelijen dan penyidikan terhadap pelanggaran ketentuan
peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
h. pengelolaan komunikasi, informasi, edukasi, dan pengaduan masyarakat di
bidang pengawasan Obat dan Makanan;
i. pelaksanaan koordinasi dan kerja sama di bidang pengawasan Obat dan
Makanan;
j. pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang pengawasan
Obat dan Makanan;
k. pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga; dan
l. pelaksanaan fungsi lain yang diberikan oleh Kepala Badan.

22
 15-Apr-20

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2018

Tentang Organisasi Dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis Di Lingkungan
Badan Pengawas Obat dan Makanan
 Klasifikasi UPT BPOM terdiri atas:
a. Balai Besar Pengawas Obat
dan Makanan, yang selanjutnya
disebut Balai Besar POM;
b. Balai Pengawas Obat dan
Makanan, yang selanjutnya
disebut Balai POM; dan
c. Loka Pengawas Obat dan
Makanan, yang selanjutnya
disebut Loka POM.
 Balai POM dibagi berdasarkan 2
(dua) Tipologi terdiri atas:
a. Balai POM Tipe A; dan
b. Balai POM Tipe B.
 Jumlah UPT BPOM terdiri atas:
a. 21 (dua puluh satu) Balai Besar
POM;
b. 7 (tujuh) Balai POM Tipe A;
c. 5 (lima) Balai POM Tipe B; dan
d. 40 (empat puluh) Loka POM.

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2018

Tentang Organisasi Dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis Di Lingkungan
Badan Pengawas Obat dan Makanan
 Balai Besar Pengawas Obat dan
Makanan
1. Balai Besar POM di Banda Aceh
2. Balai Besar POM di Medan
3. Balai Besar POM di Padang
4. Balai Besar POM di Pekanbaru
5. Balai Besar POM di Palembang
6. Balai Besar POM di Bandar
Lampung
7. Balai Besar POM di Jakarta
8. Balai Besar POM di Bandung
 Balai Besar Pengawas Obat dan
Makanan
9. Balai Besar POM di Semarang
10. Balai Besar POM di Yogyakarta
11. Balai Besar POM di Surabaya
12. Balai Besar POM di Serang
13. Balai Besar POM di Denpasar
14. Balai Besar POM di Mataram
15. Balai Besar POM di Pontianak
16. Balai Besar POM di Palangka
Raya

23
 15-Apr-20

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2018

Tentang Organisasi Dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis Di Lingkungan
Badan Pengawas Obat dan Makanan
 Balai Besar Pengawas Obat dan
Makanan
17. Balai Besar POM di
Banjarmasin
18. Balai Besar POM di Samarinda
19. Balai Besar POM di Manado
20. Balai Besar POM di Makassar
21. Balai Besar POM di Jayapura

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2018

Tentang Organisasi Dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis Di Lingkungan
Badan Pengawas Obat dan Makanan
 Balai Pengawas Obat dan  Balai Pengawas Obat dan
Makanan Tipe A Makanan Tipe B
1. Balai POM di Jambi 1. Balai POM di Pangkal Pinang
2. Balai POM di Bengkulu 2. Balai POM di Gorontalo
3. Balai POM di Batam
3. Balai POM di Mamuju
4. Balai POM di Kupang
4. Balai POM diSofifi
5. Balai POM di Palu
6. Balai POM di Kendari 5. Balai POM di Manokwari
7. Balai POM di Ambon

24
 15-Apr-20

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2018

Tentang Organisasi Dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis Di Lingkungan
Badan Pengawas Obat dan Makanan
 Loka Pengawas Obat dan Makanan  Loka Pengawas Obat dan Makanan
1. Loka POM di Kabupaten Aceh 8. Loka POM di Kabupaten Indragiri
Tengah Hilir
2. Loka POM di Kabupaten Aceh 9. Loka POM di Kota Sungai Penuh
Selatan 10. Loka POM di Kota Lubuklinggau
3. Loka POM di Kota Tanjungbalai 11. Loka POM di Kabupaten Rejang
4. Loka POM di Kabupaten Toba Lebong
Samosir 12. Loka POM di Kabupaten
5. Loka POM di Kota Payakumbuh Tulangbawang
6. Loka POM di Kabupaten 13. Loka POM di Kabupaten Belitung
Dharmasraya 14. Loka POM di Kota Tanjungpinang
7. Loka POM di Kota Dumai

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2018

Tentang Organisasi Dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis Di Lingkungan
Badan Pengawas Obat dan Makanan
 Loka Pengawas Obat dan Makanan  Loka Pengawas Obat dan Makanan
15. Loka POM di Kota Tasikmalaya 22. Loka POM di Kabupaten Buleleng
16. Loka POM di Kabupaten Bogor 23. Loka POM di Kabupaten Bima
17. Loka POM di Kabupaten 24. Loka POM di Kabupaten Ende
25. Loka POM di Kabupaten
18. Loka POM di Kota Surakarta Manggarai Barat
19. Loka POM di Kabupaten Kediri 26. Loka POM di Kabupaten
20. Loka POM di Kabupaten Jember Sanggau
21. Loka POM di Kabupaten 27. Loka POM di Kabupaten
Kotawaringin Barat
Tangerang

25
 15-Apr-20

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2018

Tentang Organisasi Dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis Di Lingkungan
Badan Pengawas Obat dan Makanan
 Loka Pengawas Obat dan Makanan  Loka Pengawas Obat dan Makanan
28. Loka POM di Kabupaten Hulu 36. Loka POM di Kabupaten Maluku
Sungai Utara
Tenggara Barat
29. Loka POM di Kabupaten Tanah
Bumbu 37. Loka POM di Kabupaten Pulau
30. Loka POM di Kota Balikpapan Morotai
31. Loka POM di Kota Tarakan 38. Loka POM di Kabupaten Sorong
32. Loka POM di Kabupaten Kepulauan 39. Loka POM di Kabupaten Merauke
Sangihe
33. Loka POM di Kabupaten Banggai 40. Loka POM di Kabupaten Mimika
34. Loka POM di Kota Palopo
35. Loka POM di Kota Baubau

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2018

Tentang Kriteria Klasifikasi Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan
Pengawas Obat dan Makanan
 Klasifikasi UPT BPOM adalah pengelompokan organisasi UPT BPOM yang
mempunyai tugas dan fungsi sejenis berdasarkan perbedaan tingkatan
organisasi (eselon) yang dinilai berdasarkan beban kerja.

26
 15-Apr-20

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 49 Tahun 2016

Tentang Pedoman Teknis Pengorganisasian Dinas Kesehatan Provinsi
dan Kabupaten/Kota
Dinas Daerah dibedakan dalam 3 (tiga) tipe terdiri atas:
o Dinas Daerah tipe A mewadahi pelaksanaan fungsi Dinas Daerah
Provinsi/Kabupaten/Kota dengan beban kerja yang besar.
o Dinas Daerah tipe B mewadahi pelaksanaan fungsi Dinas Daerah
Provinsi/Kabupaten/Kota dengan beban kerja yang sedang.
o Dinas Daerah tipe C mewadahi pelaksanaan fungsi Dinas Daerah
Provinsi/Kabupaten/Kota dengan beban kerja yang kecil.

Tugas dan Fungsi Dinas Kesehatan Daerah

TUGAS
 Dinas kesehatan Provinsi mempunyai tugas membantu Gubernur
melaksanakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan yang menjadi
kewenangan Daerah dan Tugas Pembantuan yang ditugaskan kepada
Daerah provinsi.
 Dinas kesehatan Kabupaten/Kota mempunyai tugas membantu Bupati/Wali
Kota melaksanakan Urusan Pemerintahan di bidang kesehatan yang
menjadi kewenangan Daerah dan Tugas Pembantuan yang diberikan
kepada Daerah Kabupaten/Kota.

27
 15-Apr-20

Tugas dan Fungsi Dinas Kesehatan Daerah

FUNGSI:
1. Perumusan kebijakan di bidang kesehatan masyarakat, pencegahan dan pengendalian
penyakit, pelayanan kesehatan, kefarmasian, alat kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) serta sumber daya kesehatan;
2. Pelaksanaan kebijakan di bidang kesehatan masyarakat, pencegahan dan
pengendalian penyakit, pelayanan kesehatan, kefarmasian, alat kesehatan dan
perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) serta sumber daya kesehatan;
3. Pelaksanaan evalusasi dan pelaporan di bidang kesehatan masyarakat, pencegahan
dan pengendalian penyakit, pelayanan kesehatan, kefarmasian, alat kesehatan dan
perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) serta sumber daya kesehatan;
4. Pelaksanaan administrasi dinas sesuai dengan lingkup tugasnya; dan
5. Pelaksanaan fungsi lain yang di berikan oleh Kepala Daerah terkait dengan bidang
kesehatan.

Dinas Kesehatan terdiri dari:

a) Sekretariat;
b) Bidang Kesehatan Masyarakat;
c) Bidang Pencegahan dan Pengendalian Penyakit;
d) Bidang Pelayanan Kesehatan; dan
e) Bidang Sumber Daya Kesehatan.

28
 15-Apr-20

REGULASI PERIZINAN
DINAS KESEHATAN PROVINSI
 Pelayanan penerbitan izin dan klasifikasi Rumah Sakit Kelas B dan
Fasyankes daerah tingkat Provinsi.
 Penerbitan pengakuan pedagang besar farmasi cabang dan cabang
penyalur alat kesehatan, tindak lanjut rekomendasi hasil, rekomendasi
penerbitan dan tindak lanjut hasil pengawasan; dan
 Penerbitan izin usaha kecil obat tradisional dan tindaklanjut hasil
pengawasan.

REGULASI PERIZINAN
DINAS KESEHATAN KABUPATEN/KOTA
 Pelayanan penerbitan izin dan klasifikasi Rumah Sakit Kelas C dan D serta
Fasyankes daerah Kabupaten/kota.
 Pelayanan penerbitan surat izin praktek tenaga kesehatan;
 Penerbitan/pencabutan izin apotek, toko obat, toko alat kesehatan dan
optikal, dan tindaklanjut hasil pengawasan;
 Penerbitan/pencabutan izin usaha mikro obat tradisional dan tindaklanjut
hasil pengawasan;

29
 15-Apr-20

REGULASI PERIZINAN
DINAS KESEHATAN KABUPATEN/KOTA
 Penerbitan/pencabutan sertifikat produksi alat kesehaan kelas 1 tertentu
dan PKRT kelas 1 tertentu perusahaan rumah tangga serta tindaklanjut hasil
pengawasan;
 Penerbitan/pencabutan sertifikat produksi makanan dan minuman pada
industri rumah tangga;dan
 Penerbitan sertifikat laik sehat terhadap pangan siap saji, uji sampel, izin
iklan dan tindaklanjut hasil pengawasan.

ETIKA & MORAL

Etik/etika berasal dari kata ethos(Yunani) yang artinya Karakter, Watak
kesusilaan atau Adat Istiadat atau kebiasaan.
1. Etika berkaitan dengan
a. nilai-nilai,
b. tata cara hidup yang baik,
c. aturan hidup yang baik
d. dan segala kebiasaan yang dianut dan diwariskan dari generasi ke
generasi

30
 15-Apr-20

Moral merujuk kepada cara berfikir, dan bagaimana mereka harus

bertindak.
Perbedaan antara moral dengan etika
1. Etika
a. Etika menyangkut perbuatan
manusia
b. Etika menunjukkan cara yang tepat
artinya cara yang diharapkan serta
ditentukan dalam sebuah kalangan
tertentu.
c. Etika hanya berlaku untuk
pergaulan.
d. Etika bersifat relatif. Yang dianggap
tidak sopan dalam sebuah
kebudayaan, dapat saja dianggap
sopan dalam kebudayaan lain.
2. Moral
a. Moral tidak terbatas pada cara
melakukan sebuah perbuatan,
moral memberi norma tentang
perbuatan itu sendiri.
b. Moral menyangkut masalah
apakah sebuah perbuatan boleh
dilakukan atau tidak boleh
dilakukan.
c. Moral selalu berlaku walaupun
tidak ada orang lain.
d. Moral bersifat absolut. Perintah
seperti “jangan berbohong” ,
“jangan mencuri” merupakan
prinsip moral yang tidak dapat
ditawar-tawar.

Etika & Hukum

 Etika dan Hukum Persamaannya
Mempunyai tujuan sosial yang sama yakni menghendaki agar manusia
melakukan perbuatan yang baik dan benar
 Etika dan Hukum Perbedaannya
 Etika ditujukan kepada sikap batin manusia, dan sanksinya dari
kelompok masyarakat profesi itu sendiri .
 Hukum ditujukan pada sikap lahir manusia, membebani manusia dengan
hak dan kewajiban, bersifat memaksa, sanksinya tegas dan konkret
yang dilaksanakan melalui wewenang penguasa/pemerintah.

31
 15-Apr-20

1) Etika
a) Berlaku untuk lingkungan
kelompok /profesi
b) Disusun berdasarkan
kesepakatan anggota
kelompok/profesi
c) Tidak seluruhnya tertulis dengan
pasal-pasal
d) Sanksi terhadap pelanggaran
berupa tuntunan dan sanksi
organisasi
e) Pelanggaran diselesaikan oleh
Majelis Etika
f) Penyelesaian pelanggaran
seringkali tidak
diperlukan/disertai bukti fisik
2) Hukum
a) Berlaku untuk umum
b) Disusun oleh badan pemerintah
c) Tercantum secara rinci di dalam
kitab UU dengan pasal-pasal,
termasuk sanksi terhadap
pelanggaran
d) Sanksi terhadap pelanggaran
berupa tuntutan, baik perdata
maupun pidana
e) Pelanggaran diselesaikan
melalui pengadilan atau sanksi
administrasi
f) Penyelesaian pelanggaran
memerlukan bukti fisik

Norma
Diartikan sebagai kaidah atau pedoman untuk melakukan sesuatu.
Tujuan Etika dan Norma
a) Mengarahkan perkembangan masyarakat menuju suasana yang harmonis,
tertib, teratur, damai dan sejahtera.
b) Mengajak orang bersikap kritis dan rasional dalam mengambil keputusan
secara otonom

32
 15-Apr-20

Macam-macam Norma
Dibagi 2 yaitu :
1) Norma khusus adalah aturan yang berlaku dalam bidang kegiatan tertentu atau
khusus, ex: aturan olahraga, aturan kuliah,dll
2) Norma umum adalah aturan yang bersifat umum dan universal. Contoh : Norma
sopan santun, Norma hukum , Norma moral.
a) Norma sopan santun : Mengatur pola perilaku dan sikap lahiriah manusia.
Misal: mengatur perilaku pergaulan, bertamu, minum,makan, berpakaian, dll.
b) Norma hukum : merupakan norma yang biasanya dimodifikasikan dalam
bentuk aturan tertulis sebagai pegangan bagi masyarakat untuk berperilaku
yang baik maupun sebagai pedoman untuk menjatuhkan hukuman bagi
pelanggarnya. Misal: UUD 1945, PP, Tap MPR, Keppres, KUHP, dll.
c) Norma moral: Norma yang bersumber dari hati nurani (conscience), menjadi
tolak ukur yang dipakai oleh masyarakat dalam menentukan baik buruknya
tindakan manusia sebagai anggota masyarakat atau sebagai orang dengan
jabatan atau profesi tertentu.

TERIMA KASIH

33