UJI STERILITAS SEDIAAN STERIL REKONSTRUKSI

Wempi Eka Rusmana

Emylia Fiskasari
Politeknik Piksi Ganesha

ABSTRACT

Lafi AU is the technical implementation incorporated under the Air Force Medical
Officer in charge of building the capacity in the implementation of the finished drug,
provisioning, and quality control in accordance pharmaceutical technical requirements in
providing support and health services to members of the Air Force in particular, and the
military in general. Currently Lafi AU is planning to establish a sterile production because of
a special task given that the sterility testing of sterile preparations reconstruction. Sterility
tests carried out on the products and materials that have undergone sterilization process that
has been put in place, the sterility test is intended to establish the presence or absence of
bacteria, fungi, and yeast that lives in the preparation of the substance being examined.

PENDAHULUAN efektifnya proses sterilisasi. Uji ini dilakukan

Uji sterilitas dilakukan terhadap
produk dan bahan yang sebelumnya telah
mengalami proses pensterilan yang telah
diberlakukan. Hasilnya membuktikan bahwa
prosedur sterilisasi dapat diulang secara
efektif. Tetapi umumnya disetujui bahwa
kontrol yang dilaksanakan selama proses
validasi memberikan jaminan lebih
terhadap sampel yang dipilih untuk mewakili
keseluruhan lot bahan tersebut. Sampel bisa
diambil dari kemasan atau wadah akhir suatu
produk, atau sebagai bagian dari tangki bulk
cairan atau dari bahan bulk lainnya.
Perincian dari prosedur inokulasi dan
penyaringan tabung uji, termasuk
modifikasi-modifikasi untuk keadaan
tertentu, terdapat dalam USP.

TINJAUAN PUSTAKA

Prinsip faktor pelaksanaan dalam uji
tersebut adalah bahwa bagian bahan yang
akan diuji ditempatkan dalam lingkungan
yang dirancang sedemikian rupa, sehingga
tiap mikroorganisme yang ada dan hidup
akan tumbuh. Tetapi diketahui bahwa
mikroorganisme tidak selalu bereproduksi
atau bervegetasi (spora) hanya dengan
menempatkannya dilingkungan yang
diperkirakan baik. Pelemahan yang
diakibatkan oleh radiasi sinar ultra violet
atau pemaparan non letal terhadap panas,
tidak adanya stimulasi yang seringkali perlu
untuk membuat spora bervegetasi, dan
kontak sebelumnya dengan suatu zat
bakteriostatik adalah beberapa efek yang bisa
mengganggu pertumbuhan organisme
tersebut. Dalam hal seperti itu akan diperoleh
hasil negatif palsu.
Hasil negatif yang salah dari uji
inokulasi langsung juga bisa terjadi sebagai
hasil aktivitas anti bakteri yang melekat
dalam produk tersebut. Selain dari produk-
produk yang telah mengandung zat
bakteriostatik, efek seperti itu bisa timbul
dari pH yang terlalu rendah, kandungan
garam yang tinggi, atau aktivitas antibakteri
dari zat itu sendiri. Efek anti mikroba seperti
itu bisa ditentukan dengan pengenalan
mikroorganisme hidup ke dalam tabung
media biakan dengan dan tanpa serangkaian
pengenceran dari suatu inokulum produk
tersebut. Jika pertumbuhan yang dapat
dibandingkan terjadi pada semua tabung,
produk itu bukan antimikroba (paling tidak
terhadap organisme spesifik yang
digunakan).
Jika terjadi pertumbuhan yang kurang pada
beberapa tabung yang mengandung
inokulum dari produk tersebut, zat
penginaktivasi spesifik harus digunakan
dalam tabung berikutnya, atau rasio
pengenceran harus ditentukan yang
memungkinkan tumbuhnya mikroorganisme
yang ada. Lebih baik digunakan cara
penyaringan, sehingga produk tersebut dapat
disaring dari tipe mikroorganisme yang
tertahan pada saringan tersebut.
Hasil negatif yang salah bisa juga
diperoleh jika populasi mikroba terlalu kecil,
sehingga inokulum yang diambil dari produk
tersebut tidak mengandung mikroorganisme.
Karena produk telah dipaparkan ke suatu
proses sterilisasi, diperkirakan bahwa
populasi mikroorganisme banyak berkurang,
tetapi secara total tidak demikian.
Pengurangan ini lebih cenderung terjadi
dengan metode sterilisasi marginal atau
dengan prosedur aseptis, walaupun menurut
teori, seharusnya tidak boleh terjadi sama
sekali. Hasil negatif yang salah seperti itu
paling baik ditanggulangi dengan
memperbaiki prosedur sterilisasi sehingga
dapat diandalkan, tetapi dalam pengujian,
cara ini dapat diperbaiki dengan
meningkatkan jumlah dan ukuran sampel
tersebut.
Suatu hasil uji positif yang salah dapat
disebabkan oleh kontaminasi yang kurang
hati-hati selama pengujian tersebut. Hasil
yang salah itu dapat dieliminasi dengan
menggunakan personel yang telah dilatih
secara memadai dan cermat, serta bekerja
dalam lingkungan yang terkontrol dengan
tepat. Umumnya hasil seperti itu diharapkan
terjadi kurang dari 1% dari waktu tersebut.
Walaupun batasan-batasan ini ada, uji
tersebut biaasanya dapat diberlakukan untuk
mendeteksi kegagalan sterilisasi. Tetapi
batas uji tersebut harus diketahui, dan uji
tersebut tidak boleh diharapkan
menghasilkan informasi lebih dari yang
dimungkinkan oleh rancangannya. USP
menganjurkan agar diadakan pengujian yang
lebih lengkap pada interval yang
direncanakan untuk memastikan bahwa
prosedur sterilisasi yang diteruskan serta
metode pengujiannya dapat diandalkan.
Uji sterilitas
Bahan, sediaan atau barang baru
boleh dinyatakan sebagai steril, jika setelah
melalui uji sterilitas dan terbukti bahwa
mereka bebas mikroorganisme. Jika tidak
ada pembuktian terhadap sterilitas, maka
identiikasi dilakukan menurut informasi cara
sterilisasi yang telah dilakukan.n tuk tujuan
kontrol sterilits tidak dilakukan terhadap
seluruh sediaan. Pengujiannya dilakukan
secara acak terhadap sejumlah tertentu
wadah, tetapi yang dinilai representative di
setiap bets yang selanjutnya dirumuskan
terhadap seluruh bets. Jumlah contoh yang
akan diuji tergantung dari besarnya bets
tersebut. Jika pengujian bahan dari sediaan
setiap betsnya diambil 0,4√n (n=jumlah
wadah), akan tetapi tidak < 3 dab tidak > 30
wadah, maka jumlah contoh dari bets ini
telah memadai untuk
mengkarakterisasikannya.
Dalam farmakope-farmakope banyak
dicantumkan beberapa media kultur (media
makanan) untuk pengujian sterilisasi yang
diperlukan, oleh karena bakteri, jamur dan
ragi menuntut substrat yabg berlainan.
Demikian pula dengan daerah suhu, dimana
setiap mikroorganisme tunggal menunjukkan
kondisi pertumbuhan yang optimal, juga
berbeda, sehingga suhu pembiakkannyapun
turut disertakan.
Oleh karena bahan obat tertentu
(antibiotika, sulfonamida), bahan pengawet,
dan juga sesepora logam berat, yang terdapat
dalam sediaan, dapat melakukan kerja
hambatan terhadap pertumbuhan
mokroorganisme, maka penghambat kuman
seperti itu harus dikenali melalui pengujian
khusus dan jika perlu dihilangkan
(penyaringan melalui penyaring kedap
bakteri) atau diinaktivasi melalui
pengenceran. Pengujian terhadap sterilitas
tersebut menuntut syarat kerja aseptik,
khususnya yang berkaitan dengan
personal, ruangan dan alat kerja.
Jika pada pengujian terhadap
sterilitas, selama seluruh waktu pembiakan
dalam wadah kultur tidak ada pertumbuhan
mikroorganisme (dapat dikenali melalui
pembentukan koloni atau kekeruhan atau
perubahan warna setelah penambahan sebuah
indikator), maka zat yang diuji dinyatakan
sebagai steril. Jika terjadi pertumbuhan atau
resultat yang meragukan, maka seluruh
penelitian harus diulang. Sebaliknya jika
terjadi pertumbuhan mikroorganisme, maka
zat yang diuji dinyatakan sebagai tidak steril.
Teknik penyaringan membran
sekarang telah diterima oleh USP untuk
sediaan parenteral volume kecil dan volume
besar. Walaupun teknik penyaringan
mengalami resiko mendasar dari kontaminasi
lingkungan, cara ini mempunyai keuntungan
yang nyata, termasuk penyaringan keluar
dari zat-zat yang menghambat dan
penggunaan sampel yang lebih besar.
Pada dasarnya metode ini
memungkinkan penggunaan contoh cairan
yang diuji dari hamper setiap volume yang
dikehendaki. Cairan disaring melalui
penyaring membran steril dengan porositas
yang menahan mikroba di bawah kondisi
lingkungan aseptis. Mikroorganisme ditahan
pada penyaring tersebut, dan cairan yang
diuji dilewatkan ke dalam saringan, sehingga
membawa keluar zat-zat yang menghambat
secara potensial. Di samping itu, penyaring
bisa dibersihkan dengan suatu cairan steril,
jika perlu, untuk menghilangkan zat-zat yang
menghambat secara potensial, yang mungkin
telah melekat ke mikroorganisme tersebut.
Penyaring kemudian ditaruh dalam medium
biakan dan diinkubasi untuk
pertumbuhannya.
Varian khusus dari pengujian
terhadap sterilitas adalah metode penyaring
membran, yang tampak sangat
menguntungkan dalam daerah
penggunaannya. Alat tersebut terdiri dari
suatu ruang penuangan yang tertutup, yang
dipisahkan dari wadah penampungan
melalui sebuah penyaring membrane (lebar
pori 0,45 µm). Alat penyaringan yang
lengkap dapat disterilisasi dengan uap. Zat
yang akan diuji harus berada dalam keadaan
terlarut atau tersuspensi di dalam cairan
steril. Oleh karena itu metode penyaring
membrane sangat cocok digunakan
khususnya untuk kontrol sterilitas minyak
dan dari salap yang dilarutkan ke dalam
larutan, dan selanjutnya untuk bahan, yang
efektif sebagai bakteriostatik atau
fingistatik.Untuk membuat larutan atau
suspensi dapat digunakan berbagai cairan
yang cocok, sejauh mereka mampu
melarutkan atau mensuspensikan zat
tersebut dan tentu saja tidak memiliki kerja
 hambat tehadap mikroorganisme. Sebagai
bahan pengenceran atau pelarut untuk
minyak dan salap sering digunakan
isopropilmiristat steril. Setelah penyaringan
dilakukan melalui penyaring membran,
penyaringan diletakkan pada medium
makanan semi padat atau dalam medium
makanan cair. Jika pengujian secara
makroskopik selama dan setelah
berakhirnya waktu inkubasi tidak terjadi
pertumbuhan microorganisme, maka sampel
tersebut dinyatakan sebagai steril.
Personel yang berhubungan dengan
uji sterilitas harus dilatih secara menyeluruh
dalam teknik yang digunakan tersebut.
Persyaratan ini bahkan lebih keras untuk
orang yang berhubungan dengan uji
penyaring membran, karena terlibatnya tahap
manipulasi kompleks. Demikian juga orang
yang menafsirkan hasil uji tersebut harus
benar-benar mengenal dengan baik
pembatasan-pembatasan serta efektivitas uji
tersebut.
Prosedur sterilisasi merupakan tahap
penting dalam mencapai produk steril,
namun semua prosedur dan kondisi-kondisi
lain yang dibutuhkan untuk pembuatan
produk tersebut harus dirancang untuk
membantu tahap ini. Pembersihan ruangan
yang baik, lingkungan yang terkontrol
dengan efektif, suatu muatan dari produk
yang dapat dikontrol dan diidentifikasi,
proses produksi yang direncanakan dan
dikontrol dengan baik, serta personel yang
ditatar dengan baik dan berdedikasi tinggi
untuk produksi dan pengujian sangat penting
untuk produksi suatu produk steril. Hanya
bila semua faktor ini melengkapi penemuan-
penemuan dari uji sterilisasi, dapat
disimpulkan bahwa produk tersebut steril.
Dari segi kemurnian mikrobiel,
sediaan obat dapat dkelompokan ke dalam
dua kelompok, yaitu :
1. Produk steril (produk ini harus memenuhi
syarat tuntutan sterilitas dari farmakope)
2. Produk dengan jumlah bakteri terbatas
(produk ini tidak harus memenuhi syarat
sterilitas, akan tetapi harus memenuhi
syarat kemurnian tertentu secara
mikrobiologi)
Menurut anjuran Federation Internationale
Pharmaceutique (F.I.P) sediaan obat
dikelompokan didalam kategori menurut
syarat kemurnian secara mikrobiologis,
dimana kategori 1 meliputi sediaan steril
( misalnya seluruh perenteralia). Sediaan
kategori II (Misalnya dermatika, sediaan obat
tetes hidung dan telinga) dan kategori III
(peroral) harus bebas dari pathogen
(Pseudomonas aeruginosa, Staphylococus
aureus dan E coli sebagai indikator tinja ).
Bakteri non patogen tidak boleh melampaui
10 2/g atau 10 4/g (kategori III). Syarat ini
hendaknya dipenuhi oleh sediaan obat
sampai waktu penggunaannya.
Dalam hal mengenai jumlah
kandungan ampul dan memastikan bahwa di
dalam wadah terdapat jumlah yang sesuai
dengan deklarasi tentang larutan, suspensi,
emulsi atau zat kering Pengujian terhadap
konsistensi diperlukan pada larutan injeksi
atau suspensi dalam minyak.
Pengujian terhadap sterilitas
dilakukan secara mikrobiologis dengan
menggunakan medium pertumbuhan tertentu.
Syarat kecocokan sebagai material tutup
pada wadah untuk larutan injeksi dan infus
adalah bahwa jenis karet atau jenis bahan
sintetis harus memiliki sifat elastis yang
mencukupi sehingga menjamin penutupan
wadah secata kedap dan mantap terhadap
pengarus suhu (sterilitas panas, penyimpanan
dingin). Khusus bagi botol tembusan
tutupnya tidak boleh melepaskan partikel
pada saat ditembus oleh jarum injeksi dalam
cairan yang diinjeksikan dan juga dapat
tertutup rapat saat jarum injeksi ditarik
keluar sehingga sterilitas larutan dapat
terjamin.
Uji kemurnian mikroba
Angka kuman adalah criteria
kemurnian bahan sediaan atau barang secara
mikrobiologis. Untuk seluruh sediaan obat,
yang tidak mencantumkan sterilitas, dituntut
adanya pembatasan angka kuman dan
ketiadaan kuman yang khusus. Angka kuman
adalah jumlah mikroorganisme yang
ditentukan pada kondisi pengujian dalam 1
mL atau 1 gram zat yang diuji.
Untuk menentukan angka kuman
yang harus dilakukan pada kondisi aseptik,
terlebih dahulu zat cair yang dapat tercampur
dengan air, diencerkan dengan larutan dapar
steril. Zat cair yang tidak dapat tercampur
dengan air dibuat larutan terlebih dahulu,
emulsi atau suspensi dengan suatu cairan
yang cocok. Dari pengenceran tersebut
sebagian dimasukkan dalam cawan Petri dan
dicampurkan dengan media kultur.
Pembiakkan berlangsung pada suhu yang
disyaratkan dalam jangka waktu tertentu.
Jumlah kuman dihitung dengan
menggunakan latar belakang berskala dan
kaca pembesar. Harga yang diperoleh
melalui perhitungan, hanya harga yang lebih
besar yang digunakan untuk menghitung
angka kuman.
Uji Fertilitas
Pada pengujian fertilitas ditetapkan dahulu
sterilitas tiap lot media dengan menginkubasi
sejumlah wadah yang mewakili. Uji ini
dilakukan terhadap tiap lot media dari tiap
otoklaf dengan menginokulasi duplo wadah
setiap media secara terpisah dengan 10-100
mikroba viabel dari setiap galur.Media uji
memenuhi syarat jika terjadi pertumbuhan
yang nyata dalam semua wadah media yang
diinokulasi dalam kurun waktu 7 hari.
Penetapan dapat dilakukan simultan dengan
media uji untuk pengujian sterilitas. Uji
sterilitas dinyatakan tidak absah jika media
uji menunjukkan respon pertumbuhan yang
tidak memadai.
Uji Bakteriostatik dan Fungistatik
Sebelum melakukan uji sterilitas cara
inokulasi langsung terhadap suatu bahan,
tetapkan dahulu tingkat aktivitas
bakteriostatik dan fungistatik. Dengan
prosedur sebagai berikut:
1. Pembuatan biakan bakteri dan jamur
tidak kurang dari galur mikroba
seperti yang tertera pada uji fertilitas
yang dibuat dengan cara
pengenceran.
2. Inokulasi media uji sterilitas dengan
10-100 mikroba viabel.
3. Inkubasi wadah pada suhu dan
kondisi seperti yang tertera dalam
tabel selama tidak kurang dari 7
harian.
Jika pertumbuhan mikroba uji dalam
campuran media bahan secara visual
sebanding dengan pertumbuhan dalam
tabung kontrol, gunakan jumlah bahan dan
media seperti yang tertera pada lampiran
jumlah untuk bahan cair dalam pemilihan
spesimen uji dan masa inkubasi.
Jika sejumlah tertentu bahan dalam 250 mL
media masih mempunyai daya bakteriostatik
atau fungistatik, kurangi jumlah bahan
hingga diperoleh jumlah maksimum yang
tidak menghambat pertumbuhan mikroba uji
dalam 250 mL media.
1. Prosedur Uji Inokulasi Langsung Ke
dalam Media Uji
Diambil sejumlah tertentu produk
dalam bentuk padat kering (atau yang
terlebih dahulu dibuat larutan atau
suspensi dalam cairan pengencer
steril) sesuai dengan tidak kurang dari
 300 mg tiap wadah atau seluruh isi
wadah jika tiap isi kurang dari 300
mg. Inokulasikan kedalam masing-
masing tidak kurang dari 40 mL
media Tioglikolat cair dan soybean-
Casein Digest. Jumlah wadah dan
kondisi inkubasi sama yang tertera
pada cairan. Lakukan penetapan
seperti yang tertera pada cairan, mulai
dari amati pertumbuhan pada media.
Toxinometer
Toxinometer adalah alat pengukur
otomatis endotoxin yang dideteksi pasa
waktu gel-isasi yaitu waktu dari mulainya
reaksi sampai terjadinya gel-isasi, yang
terdiri dari Analisis Modul yang menangkap
reaksi gel-isasi antara endotoxin dengan
LAL.
a. Hukum Dasar
Dalam alat ini, perubahan
tingkat kekeruhan yang muncul
bersamaan dengan reaksi gel-isasi
antara endotoxin dengan LAL.
Diantara tingkat kepekatan endotoxin
dengan masa gel-isasi terjadi koreksi
pengaturan intensitas, dan dengannya
dapat diatur jumlah endotoxin
dengan tepat.
b. Prinsip Kerja
Toxinometer ET 301, perubahan
transmisi cahaya pada Analisis Modul akan
ditangkap oleh alat dan waktu terbentuknya
gel tersebut akan diplotkan oleh software
LS ToxiPlus QC2 ke kurva estándar
sehingga didapat nilai konsentrasi
endotoxin yang terkandung di dalam
sampel. Toxinometer ET 301, perubahan
transmisi cahaya pada Analisis Modul akan
ditangkap oleh alat dan waktu terbentuknya
gel akan diolah oleh Control Modul yang
menggunakan mikro komputer sehingga
didapat waktu pembentukan gel, sedangkan
untuk mengetahui nilai konsentrasi
endotoxin yang terkandung didalam
sampel, waktu pembentukan gel harus
dimasukan terlebih dahulu ke dalam
komputer luar dengan cara regresi.
Parameter-parameter Uji yang
Digunakan :
a. Linieritas
Linieritas suatu prosedur uji adalah
kemampuan (dalam suatu rentang yang
telah diberikan) untuk memberikan hasil
yang profesional secara langsung terhadap
kadar sampel senyawa yang dianalisis.
b. Akurasi (ketelitian)
Akurasi adalah ukuran yang
menunjukkan ketepatan hasil yang
diperoleh dari suatu metode analisis
dengan kadar sebenarnya (FI. 1995).
Dengan cara harus terletak dalam
konsentrasi yang berbeda-beda.
c. Presisi (ketepatan)
Presisi menggambarkan kedekatan
hasil replikasi penentuan senyawa yang
dianalisis dengan suatu metode uji. Presisi
dapat ditentukan dengan melakukan
analisis sampel yang diuji dimana metode
analisis dilakukan berulang-ulang
terhadap sampel homogen dengn
konsentrasi yang berbeda. Ketepatan
diukur sebagai simpangan baku atau
simpangan baku relatif (koegisien
variasi). Ketepatan dapat dinyatakan
sebagai keterulangan (repeatability) atau
ketertiruan (reproducibility). Ketepatan
adalah keseksamaan dalam interval waktu
yang pendek.
PEMBAHASAN
Lafiau merupakan pelaksana teknis
dari Dinas Kesehatan TNI AU dalam
melaksanakan pengadaan bekal kesehatan
dan penyalurannya, sehingga produksi tidak
dapat ditentukan sendiri oleh Lafiau. Sistem
produksi yang berjalan berdasarkan sistem
komando dari Diskes AU. Produk yang
dihasilkan terbatas hanya untuk kebutuhan
internal TNI AU, sehingga tidak dapat
dipasarkan ke masyarakat umum.
Seluruh fasilitas yang tersedia di
Lafiau sudah memadai untuk melaksanakan
proses produksi, seperti bagian produksi beta
laktam dan bagian produksi non beta laktam
yang sudah memenuhi persyaratan CPOB.
Produksi obat hendaklah dilaksanakan sesuai
dengan prosedur yang telah ditetapkan agar
selalu didapatkan obat jadi yang memenuhi
spesifikasi yang ditentukan. Mutu suatu obat
tidak ditentukan oleh analisa obat melainkan
oleh proses produksi. Prosedur produksi
hendaklah dibuat oleh penanggung jawab
produksi bersama-sama dengan penanggung
jawab sama-sama dengan pengawasan mutu.
Setiap penyimpangan terhadap prosedur
yang telah ditetapkan antara lain : perubahan
suhu, kelembaban, hendaklah dicatat pada
catatan batch, dan bila perlu mengevaluasi
kembali proses produksi setiap batch
sebelumnya.
Kegiatan yang dilakukan di Lafiau
juga sangat mendukung pemeliharaan
fasilitas yang terbukti dengan adanya sanitasi
dan kurvey yang dilakukan secara rutin oleh
seluruh personel yang ada.
Setiap tahapan dalam proses produksi
harus selalu dikontrol oleh unit Ujibang.
Selain melakukan pengujian pada setiap
tahapan proses produksi (In Process
Control), Unit Ujibang juga berfungsi
sebagai unit yang bertugas untuk
mengadakan pengawasan dan pengujian atas
kualitas bekal kesehatan, melaksanakan
penelitian dan pengembangan untuk
meningkatkan hasil produksi, serta
melaksanakan program pendidikan dan
latihan untuk mengembangkan kemampuan
personel. Adanya praktek kerja profesi
merupakan contoh kegiatan pendidikan dan
latihan yang dilakukan oleh Unit Ujibang.
Laboratorium pengujian dan
pengembangan terletak pada bangunan yang
berbeda dengan bangunan untuk produksi.
Hal ini sesuai dengan persyaratan CPOB
yang dimaksudkan untuk meminimalkan
gangguan yang berasal dari ruang
produksi.tetapi pada ruang produksi tidak
dilengkapi dengan alat-alat untuk melakukan
pemeriksaan selama proses produksi (IPC)
sehingga cukup menyulitkan dalam
melakukan IPC. Laboratorium unit Ujibang
dilengkapi dengan peralatan pengujian yang
memadai beserta protap cara pemakaiannya.
Proses pemeriksaan juga memiliki protap
sendiri.
Pembagian unit produksi sekarang
tidak sesuai dengan sarana gedung produksi
yang sudah memenuhi persyaratan CPOB,
yaitu unit produksi beta laktam dan unit
produksi non beta laktam. Hal ini terlihat
dari kegiatan unit produksi kapsul di ruang
produksi. Sub unit kapsul memproduksi obat
dengan bahan antibiotika beta laktam namun
juga menggunakan bahan lain yang bersifat
non beta laktam.
Pelaksanaan produksi di Lafiau sudah
berjalan sesuai dengan administrasi yang
berlaku. Produksi dijalankan hanya untuk
memenuhi kebutuhan internal TNI AU dan
tidak melayani permintaan pasar. Lafiau
mengadakan kerjasama dengan industri
farmasi swasta dalam menjalankan proses
produksi dengan bahan menggunakan bahan
baku dari rekanan industri (makloon)
tersebut. Kerjasama ini menguntungkan
kedua belah pihak, karena pihak rekanan
industri dapat meningkatkan kapasitas
produksi mereka sedangkan pihak Lafiau
memperoleh keuntungan berupa biaya
pengerjaan dari maklon dapat digunakan
untuk meningkatkan biaya perawatan dan
kesejahteraan anggota.
 Fasilitas yang tersedia di bagian
produksi cukup lengkap berupa fasilitas
gedung, peralatan, dan fasilitas penunjang
lain, seperti pengolahan air demineralisata
dan fasilitas pengolahan limbah.
Fasilitas pengolahan air
demineralisata diperlukan untuk
memproduksi sediaan obat cair. Ketersediaan
air yang layak untuk digunakan dalam
produksi merupakan syarat mutlak. Fasilitas
pengolahan air akan menghemat biaya
produksi karena Lafiau tidak perlu lagi
membeli air untuk keperluan produksi.
Pelaksanaan kegiatan produksi juga
sudah berjalan dengan baik mulai dari
pengadaan bahan baku untuk kegiatan
produksi, pengolahan bahan baku,
pemeriksaan mutu dalam proses, hingga
pengemasan dan pemeriksaan kualitas obat
jadi. Ada tiga titik pengawasan mutu yang
dijalankan, yaitu pada saat penerimaan bahan
baku, pada saat pengolahan bahan baku, dan
pada saat obat telah selesai diproduksi.
Dengan demikian diharapkan kualitas obat
yang dihasilkan benar-benar terjamin.
Fasilitas pengolahan limbah telah
memenuhi persyaratan sebelum dibuang ke
lingkungan. Fasilitas pengolahan limbah
sangat diperlukan oleh industri farmasi
karena limbah industri farmasi banyak
mengandung bahan-bahan obat yang dapat
membahayakan makhluk hidup dan
lingkungan sekitar.
Urusan penerimaan, penyimpanan,
dan penghapusan perbekalan farmasi jika ada
barang yang rusak atau sudah kadaluarsa
dilakukan oleh Kagupusfi. Dalam hal
penyaluran, Kagupusfi banyak bekerja sama
dengan Kasuburminbekkes.
Kegiatan penerimaan barang menjadi
tanggung jawab Kagupusfi. Untuk menjaga
kualitas obat yang dihasilkan maka
diperlukan bahan baku yang juga berkualitas,
sehingga perlu dilakukan pemeriksaan
terlebih dahulu terhadap bahan baku yang
datang. Pemeriksaan juga dilakukan terhadap
alat kesehatan yang dipesan agar sesuai
dengan spesifikasi yang dibutuhkan.
Penyimpanan barang di gudang obat
jadi dan bahan baku telah dilakukan dengan
baik sesuai dengan bentuk sediaan dan
disusun berdasarkan alfabetis pada setiap
bentuk sediaannya. Penyimpanan telah diatur
sedemikian rupa sehingga dapat
mengaplikasikan sistem FIFO (first in first
out) dan FEFO (first experired date first
out).
Penghapusan merupakan tanggung
jawab khusus Kagupusfi dan dalam
pelaksanaannya banyak berhubungan dengan
Diskes AU. Kegiatan penghapusan memang
sangat ketat dengan tujuan untuk mencegah
terjadinya penyalahgunaan dan obat yang
dihapuskan juga merupakan obat yang benar-
benar tidak digunakan lagi karena akan
membahayakan.
KESIMPULAN DAN SARAN
Kesimpulan
1. Lafiau sebagai industri farmasi yang
bertugas melaksanakan perbekalan
kesehatan untuk kebutuhan internal TNI
AU sudah dapat menjalankan tugasnya
dengan baik. Hal ini ditunjang oleh
adanya fasilitas-fasilitas yang telah
memenuhi persyaratan CPOB.
2.Untuk menjamin mutu produk yang
dihasilkan, Lafiau telah menerapkan
pedoman CPOB dalam semua aspek
produksinya. Dengan pelaksanaan
CPOB ini, Lafiau dapat menghasilkan
beberapa produk obat jadi yang telah
mendapatkan sertifikat CPOB. Dalam
produksinya, Lafiau menggunakan
sistem pengawasan mutu yang ketat,
pemeriksaan dimulai dari bahan baku
 yang diterima sampai menjadi produk
jadi yang siap disalurkan.
3. Pengaturan kerja di Lafiau secara
organisasi sudah tertata dengan baik.
Pokok-pokok organisasi Lafiau juga
telah tersusun dengan jelas, yang
menguraikan tentang kedudukan dan
tugas setiap bagian dalam organisasi.
Selain itu, setiap personal di bagian
produksi di Lafiau dilakukan rolling
secara berkala dan ini dapat
meningkatkan kemampuan dan
pengalaman setiap personal Lafiau.
4. Kegiatan yang dilakukan di Lafiau
meliputi kegiatan perencanaan,
pengadaan barang, produksi obat-
obatan, pengemasan, pengeluaran, dan
kegiatan lain yang merupakan
penunjang. Secara keseluruhan Lafiau
dapat menjalankan kegiatan tersebut
dengan baik. Meskipun jumlah personal
yang tersedia sekarang belum cukup
memadai, namun masih dapat diatasi
dengan cara pengerahan personel dari
bagian lain yang tidak sedang sibuk.
Seluruh kegiatan juga didukung oleh
adanya prosedur yang sudah baku dan
dipatuhi oleh personel Lafiau.
Saran
1. Lafiau sebagai lembaga pelaksana
teknis dibawah koordinasi Diskesau,
harus memiliki sumber penyampaian
data yang cepat diusahakan agar
birokrasi tidak terlalu rumit. Hal ini
disebabkan karena penggunaan obat-
obatan merupakan hal sangat vital
dimana Satker-satker harus dapat juga
digunakan untuk mempermudah
administrasi dan komunikasi terutama
DAFTAR PUSTAKA
jika sistem ini terhubung online dengan
Diskesau.
2. Kualitas personel yang bekerja di
Lafiau sudah memenuhi persyaratan
CPOB. Tetapi kemampuan tersebut
tidaklah cukup mengingat
perkembangan di bidang farmasi yang
berjalan dengan cepat. Untuk
peningkatan kualitas personel perlu
diadakan pelatihan-pelatihan secar
berkesinambungan, penyediaan bahan-
bahan pustaka yang cukup, atau
penyediaan buku saku CPOB bagi
pesonel.Untuk itu diperlukan peran
aktif dari unit Diklat.
3. Lafiau lebih meningkatkan lagi
kemampuan produksi dan pengawasan
mutu yaitu dengan melengkapi peralatan
baru. Peralatan ini harus mempunyai
spesifikasi dan ketelitian yang lebih
tinggi lagi sehingga akan menghasilkan
suatu produk yang benar-benar terjamin.
4. Peralatan baru ini terutama untuk
bagian pengawasan mutu karena di
bagian inilah yang menentukan kualitas
dari produk yang dihasilkan. Peralatan
produksi dapat dilengkapi dengan
peralatan model baru yang lebih
terintegrasi yang dapat menghasilkan
produk dengan lebih seragam. Peralatan
pengawasan mutu yang berhubungan
dengan IPC perlu ditambah dan
ditempatkan pada ruang produksi untuk
memudahkan pelaksanaan IPC.
Ansel, H.C., 1989, Pengantar Bentuk
Sediaan Farmasi, Edisi keempat,
 Penerbit Universitas Indonesia,
Jakarta. Lembaga Farmasi TNI AU, 1997, Sejarah
Perkembangan Pobekkes TNI AU,
Badan Pengawas Obat dan Makanan 2001, Bandung.
Pedoman Cara Pembuatan Obat
yang Baik, Jakarta Voight R, 1995, Teknologi Farmasi,
cetakan kedua, Gadjah Mada
Departemen Kesehatan RI, 1995, University Press, Yogyakarta.
Farmakope Indonesia, Edisi
keempat, Jakarta. Hal 860-862. Lachman Leon, dkk, 1994, Teori dan
Praktek Farmasi Industri, Edisi
Dinas Kesehatan TNI AU, 1998, Pokok- ketiga, Universitas Indonesia Press,
pokok Organisasi dan Prosedur Jakarta, Hal 1288-1290.
Lembaga Farmasi TNI AU, Bandung.