Anda di halaman 1dari 8

TUGAS PEMASTIAN MUTU

STUDI KASUS CAPA

SEMESTER GENAP

OLEH

PRADIKA HANDIWIANTA
NPM 260112190512
Kelas B

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER


FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PADJADJARAN
JATINANGOR
2020
Inspeksi BPOM pada sebuah industry farmasi menemukan hal – hal berikut:
1. Di ruang produksi tablet ditemukan produk ruahan di dalam wadah fibre drum ditempatkan di koridor
2. Di gudang suhu dingin untuk menyimpan vaksin, ditemukan alat pengukur suhu yang masa kalibarasi ulangnya sudah lewat 2 bulan (over due)
3. Di laboratorium QC ditemukan larutan baku primer yang tidak ada tanda tangan analis dan tanggal kadaluwarsanya
4. Di laboratorium QC ditemukan HLPC XXX yang belum dikualifikasi
5. Di rejected area gudang, ditemukan obat kembalian psikotropik disimpan bersama dengan obat kembalian non psikotropik
Buatlah CAPA berdasarkan temuan-temuan berikut!

CORRECTIVE ACTION PREVENTIVE ACTION (CAPA)

Tingkat Root Cause Tindakan Tindakan Penanggung Target Tanggal


No. Temuan Persyaratan Status
Kekritisan Analysis Perbaikan Pencegahan Jawab Pelaksanaan Pelaksanaan
1 Di ruang produksi Mayor 1. CPOB Bab 5 1. Belum ada - Memindahkan 1. Membuat Kepala 1. Minggu ke 11. 3 april 2020 Close
april 2020
tablet ditemukan Produksi: “Produk Protap mengenai segera produk Protap dan SPO Bagian
2. 10 april
produk ruahan di antara dan produk penyimpanan ruahan ke mengenai Produksi 2. Minggu ke 2 2020
april 2020
dalam wadah fibre ruahan hendaklah produk ruahan tempat penyimpanan
3. 20 april
drum ditempatkan disimpan dibawah 2. Karyawan penyimpanan produk ruahan 3. Minggu ke 3 2020
april 2020
di koridor. kondisi yang tepat”. belum mematuhi produk ruahan. 2. Mensosialisas
Protap (apabila - Membersihkan ikan Protap dam
2. PPOP Jilid 1
Protap sudah ada) dan merapikan SPO yang sudah
Bab 6 Produksi
3. Lemahnya sisa-sisa produk dibuat
“Kondisi yang
pengawasan dari yang ada 3. Memberikan
dimaksud adalah
manajer produksi pelatihan mengenai
kondisi yang sesuai
Protap dan SPO
dengan kondisi proses
yang sudah dibuat
produksi (suhu dan
kelembaban)”.

3. Lampiran
PPOP Jilid 1 Protap
Kondisi
Penyimpanan
Produk Antara dan
Produk Ruahan
“Simpan produk
ruahan dalam wadah
bersih, tutup rapat dan
beri label yang
mencantumkan nama
dan status produk,
nomor bets, ukuran
bets serta tanggal
produksi sesuai
Protap Penandaan
Produk, No. ... dan
letakkan di Ruang
Produk Ruahan”.

2 Di gudang suhu Kritikal 1. CPOB Bab 4 1. Kurangnya sistem - Segera 1.Melakukan QA dan 1. Minggu ke 1. 2 april 2020 Close
1 april
dingin untuk Peralatan “Peralatan pengecekan/contr melakukan penjadwalan dan Kepala
2020 2. 2 april2020
menyimpan vaksin, untuk mengukur, olling dari kepala kalibrasi ulang monitoring yang Bagian
ditemukan alat menimbang, bagian produksi pada alat intens terhadap Produksi 2. Minggu ke 3. 2 april 2020
1 april
pengukur suhu yang mencatat, dan mengenai pengukur suhu. pengecekan
2020
masa kalibrasi mengendalikan kalibrasi alat kalibrasi suhu
- Mengkonfirmasi 3. Minggu ke
ulangnya sudah hendaklah dikalibrasi 2. Padatnya waktu
kepada kepala 2. Membuat Protap 1 april
lewat 2 bulan dan diperiksa pada produksi,sehingga 2020
gudang terhadap kalibrasi alat
(overdue) interval waktu terjadi kelalaian
penanggungjawa
tertentu dengan terhadap 3.Membuat Protap
ban melakukan
metode yang monitoring suhu. untuk melakukan
kalibarasi
ditetapkan. Catatan investigasi dan
yang memadai dari penanganan
pengujian tersebut terhadap
hendaklah disimpan”. penyimpangan
persyaratan
penyimpanan.

3 Di laboratorium QC Mayor 1. CPOB Bab 7 - Belum adanya 1. Memisahkan 1. Pembuatan Kepala - Minggu ke - 2 mei 2020 Open
1 mei 2020 - 8 mei 2020
ditemukan larutan Pemastian Mutu Protap dalam larutan tersebut Protap mengenai Bagian QC
- Minggu ke
baku primer yang “Pereaksi, larutan, menangani 2. Segera penanganan 2 mei 2020
tidak ada tanda baku pembanding dan larutan baku ditanyakan larutan baku
tangan analis dan media perbenihan primer. kepada petugas primer, baik
tanggal kadaluwarsa hendaklah ditandai - Adanya kelalaian yang bertanggung pemakaian,
nya. dengan tanggal dari petugas yang jawab penyimpanan,
pembuatan dan bertanggung 3. Diberi tanda dan dokumentasi.
tanggal dibuka dan jawab tangan sebagai 2. Sosialisasi dan
tanda tangan personel bukti penanggung pelatihan
pembuat. Tanggal jawab karyawan QC
kedaluwarsa pereaksi mengenai Protap
dan media perbenihan yang sudah
hendaklah dibuat.
dicantumkan pada 3. Monitoring setiap
label, juga kondisi kegiatan
penyimpanan tertentu. dilakukan secara
Selain itu, untuk intens
larutan volumetris,
tanggal standardisasi
dan faktor terakhir
hendaklah
ditunjukkan”

2. PPOP Jilid 1
Label Wadah
Pereaksi dan Media
Perbenihan dimana
seharusnya terdapat
tanda tangan personil
dan tanggal
kadaluarsa larutan
baku primer.

4 Di laboratorium QC Mayor 1. CPOB Bab 12 1. Tidak 1. Stop penggunaan 1. Membuat jadwal Kepala - Minggu 1 - 5 mei 2020 Open
ditemukan HPLC Kualifikasi dan terjadwalnya HPLC tersebut. kualifikasi alat Bagian QC mei
- Minggu 1
XXX yang belum Validasi “Kegiatan kualifikasi alat 2. Membuat standar
2. Melakukan mei
dikualifikasi kualifikasi hendaklah 2. Belum adanya kualifikasi alat. - Minggu 1
kualifikasi pada mei
mempertimbangkan standar 3. Membuat Protap
HPLC tersebut
semua tahap mulai kualifikasi alat. dan SPO dalam
dan dilakukan
dari pengembangan 3. Belum adanya kualifikasi alat.
dokumentasi.
awal sesuai Protap dan SPO
spesifikasi kebutuhan dalam 3. Membuat
pengguna sampai kualifikasi alat. spesifikasi alat
pada akhir yang diinginkan
penggunaan
peralatan, fasilitas,
sarana penunjang,
atau sistem”.

2. PPOP Jilid 1
Lampiran Jadwal
Program Kualifikasi
dan Validasi dimana
menjelaskan bahwa
instrument
laboratorium wajib
dikualifikasi terlebih
dahulu dengan dibuat
jadwal kualifikasinya
seperti pada

5 Di rejected area Kritikal CPOB Bab 5 Produksi 1. Kurangnya 1. Memisahkan 1. Memberikan QA dan - Minggu 2 - 9 mei Open
2020
gudang ditemukan Penanganan produk pengawasan segera produk sosialisasi kepada Kepala mei
- 6 mei
obat kembalian kembalian dan tindak kepala gudang tersebut karyawan gudang Bagian - Langsung 2020
- 10 mei
psikotropik lanjutnya hendaklah rejected area 2. Membuat rejected area Gudang - Minggu 2
2020
disimpan bersama didokumentasikan dan 2. Tidak ada SPO ruangan khusus mengenai mei
obat kembalian dilaporkan. (atau kurangnya untuk produk penanganan
non-psikotropik penerapan) reject golongan produk reject
Pada PPOP Jilid 1
terhadap psikotropika jika golongan
Lampiran juga
penanganan belum ada psikotropika
dikatakan bahwa
produk reject. 3. Menyimpan 2. Melakukan
produk yang telah
3. Tidak terdapat produk reject pengawasan
ditolak diberi label
ruang khusus psikotropika terhadap
"Ditolak" dengan
penyimpanan tersebut ke penyimpanan serta
identitas produk dan
produk reject tempat tersendiri penandaan produk
setiap produknya
psikotropika. yang sesuai reject.
dipindahkan ke "area
dengan kondisi 3. Membuat
terlarang" yang selalu
khusus /merevisi SPO
terkunci
penyimpanan penanganan
psikotropika produk reject
menjadi lebih
detail dan rinci.