Scribd Logo
Unggah

Selamat datang di Scribd!

  • Tugas Farmasi Industri

    Diunggah oleh

    Rizki Amalia
    9 tayangan2 halaman

    Judul Asli

    TUGAS FARMASI INDUSTRI

    Hak Cipta

    © © All Rights Reserved

    Format Tersedia

    DOCX, PDF, TXT atau baca online dari Scribd

    Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

    Apakah konten ini tidak pantas?

    Laporkan Dokumen Ini

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai DOCX, PDF, TXT atau baca online dari Scribd
    Tandai sebagai konten tidak pantas
    9 tayangan2 halaman

    Tugas Farmasi Industri

    Diunggah oleh

    Rizki Amalia

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai DOCX, PDF, TXT atau baca online dari Scribd
    Tandai sebagai konten tidak pantas
    dari 2

    1.

    Jelaskan perbedaan Quality Assurance dan Quality Control


    Jawab :
    No Perbedaan Quality Control Quality Assurance
    1. Penyimpangan Mendeteksi penyimpangan Mencegah penyimpangan
    Dapat mengubah kualitas Tidak dapat mengubah
    2. Kualitas Produk
    produk kualitas produk
    3. Aktivitas Online Offline
    Berkonsentrasi dalam
    menciptakan keyakinan pada
    Pemenuhan Berkonsentrasi ke operasional
    4. stakeholder bahwa kualitas
    Kualitas untuk memenuhi kualitas
    pasti akan dipenuhi oleh
    industri farmasi
    Menghasilkan keyakinan
    Membuat hasil sesuai dengan dengan menjamin bahwa
    5. Rencana Mutu
    rencana mutu quality control telah
    melakukan rencana mutu

    2. Jelaskan perbedaan CPOB 2018 dan ISO 9000:2015


    Jawab :
    No Perbedaan CPOB 2018 ISO 9000:2015
    Tidak wajib, bersifat sukarela.
    Persyaratan wajib bagi industri Hanya sebatas “menaikkan”
    1. Sifat
    farmasi dari pemerintah level perusahaan dimata
    konsumen
    Fokus pada prosesnya, bukan
    pada produknya. Proses
    Fokus pada produknya agar
    2. Fokus melalui sistem mutu yang
    memenuhi syarat kompendial
    sudah ditentukan. Tolak ukur
    kepuasan pelanggan.
    Agar produk yang dihasilkan
    memenuhi syarat kompendial Untuk dapat memenuhi
    CPOB juga fokus kepada kepuasan pelanggan melalui
    persyaratan fasilitas dan peningkatan sistem yang
    3. Pemenuhan prosedur sesuai dengan berkesinambungan melalui
    persyaratan pada pedoman sasaran mutu dan review.
    CPOB dan Buku Sarana Sasaran mutu ini dibuat sendiri
    Penunjang Kritis Industri oleh perusahaan
    Farmasi
    Sangat detail, ditelusuri Bila sistem sudah dilaksanakan
    mendalam mengenai prosedur, sesuai sasaran mutu (biasanya
    fasilitas dan sistem CPOB. ada di manual mutu
    Keputusan-keputusan, perusahaan) ditunjukkan bukti
    4. Sifat Audit prosedur, harus ada dokumen-dokumen sudah
    reasoningnya yang harus jelas, cukup
    logis dan berdasar (CPOB,
    literature, jurnal atau guideline
    internasional)
    Dapat diterapkan pada macam-
    macam industri, organisasi
    5. Keperuntukan CPOB untuk industri farmasi
    kemasyarakatan bahkan bisa
    organisasi RT-RW
    Dilakukan audit hanya oleh Bisa memilih organisasi mutu
    regulatory, bila di Indonesia yang ada di Indonesia misalnya
    berarti dari BPOM. Industri SGS, TUV atau KAN
    6. Pengaudit
    farmasi juga bisa meminta
    audit ke regulatory negara lain
    misalnya FDA dan TGA

    Anda mungkin juga menyukai