BLOK SEDIAAN FARMASI

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MUSLIM INDONESIA

KUALIFIKASI DAN KALIBRASI

OLEH
KELOMPOK 2
Anggota:
Hariansyah 15120190118 Indah Purnama Sari 15120190126
Selvia Siauw 15120190119 Adisti Qama 15120190127
Asriani Laonding 15120190120 Siti Rahmawati Amelia 15120190128
Irmayani Saad 15120190121 Sri Wikra Wardany 15120190129
Besse Yulismayanti 15120190122 Fadlillah Wahyuni 15120190130
Rahmah Haerunnisa H 15120190123 Muhammad Rayza A 15120190131
Dwi Novrianty Busaeri 15120190124 Nur Rahmadani 15120190132
Hardianti 15120190125 Nurhidaya 15120190133

UNIVERSITAS MUSLIM INDONESIA

FAKULTAS FARMASI
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
MAKASSAR
2020
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Laboratorium adalah tempat atau ruangan para ilmuwan bekerja dengan

peralatan untuk penyelidikan dan pengujian terhadap suatu bahan atau benda.
Kegiatan di laboratorium meliputi kegiatan yang sangat kompleks mulai dari
pengukuran, pengamatan, pengujian, penyelidikan, penelitian dan sebagainya.
Dalam mempelajari dan melakukan percobaan analisis di laboratorium, di perlukan
suatu alat instrumentasi yang sangat penting untuk melakukan pengukuran.

Hasil pengukuran yang diberikan oleh beberapa alat sejenis tidak selalu
menunjukkan hasil yang sama, meskipun alat tersebut mempunyai tipe yang
sama. Perbedaan ini diperbesar lagi dengan adanya pengaruh lingkungan,
operator, serta metode pengukuran. Padahal dalam menghasilkan hasil
pengukuran tersebut sangat diharapkan bahwa setiap alat ukur yang digunakan
dimanapun memberikan hasil ukur yang sama dalam kaitannya dengan keperluan
keamanan, kesehatan, transaksi, dan keselamatan.

Agar setiap alat dapat memberikan hasil ukur dengan keabsahan yang
sama, alat ukur tersebut perlu mempunyai ketelusuran kepada standar nasional
atau standar internasional. Cara untuk memberikan jaminan bahwa alat yang
digunakan mempunyai ketelusuran kepada standar nasional adalah dengan
melakukan kalibrasi terhadap alat tersebut. Lebih dari itu untuk memelihara
ketelusuran tersebut perlu dilakukan perawatan alat dalam selang kalibrasi
tertentu. Selain itu mesin dan peralatan produksi juga sarana penunjang lainnya
perlu dilakukan kualifikasi sebagai langkah pertama dalam pelaksanaan validasi di
industri farmasi.
 Ketelusuran pengukuran tidak hanya sekedar menjadi persyaratan
administratif, melainkan telah menjadi kebutuhan teknis yang mendasar terutama
dengan diwajibkannya mencantumkan estimasi ketidakpastian dalam hasil uji.

Bagi dunia industri (perusahaan), layanan kesehatan, dan pendidikan yang

menerapkan sistem manajemen mutu ISO (misalnya ISO 9000:2008), kalibrasi alat
ukur merupakan syarat mutlak dalam usaha menjamin mutu dan daya saing
produk sesuai standar nasional maupun internasional. Dalam bidang layanan
medis, Undang Undang No. 44 Pasal 16 tentang Rumah Sakit Tahun 2009 telah
mewajibkan bahwa setiap peralatan medis di rumah sakit dan laboratorium harus
dilakukan pengujian dan kalibrasi.

Untuk itu pentingnya pengetahuan dan pembelajaran yang lebih lanjut

mengenai kualifikasi dan kalibrasi.

1.2 Rumusan Masalah

1. Apa yang dimaksud dengan kualifikasi dan kalibrasi?

2. Apa saja jenis-jenis metode kualifikasi

1.3 Tujuan

1. Untuk mengetahui pengertian dari kualifikasi dan kalibrasi.

2. Untuk membedakan jenis-jenis dari metode kualifikasi
 BAB II

ISI

1. Pengertian
a. Kualifikasi
Kualifikasi merupakan bagian (subset) proses validasi yang akan
memverifikasi modul dan kinerja sistem sebelum suatu instrumen
diletakkan (PBPOM RI, 2012).
Menurut KBBI, kualifikasi adalah 1 pendidikan khusus untuk
memperoleh suatu keahlian; 2 keahlian yang diperlukan untuk melakukan
sesuatu (menduduki jabatan dan sebagainya); 3 tingkatan
b. Kalibrasi
Kalibrasi merupakan serangkaian tindakan pada kondisi tertentu
untuk menentukan tingkat kesamaan nilai yang diperoleh dari sebuah alat
atau sistem ukur, atau nilai yang direpresentasikan dari pengukuran bahan
dan membandingkannya dengan nilai yang telah diketahui dari suatu
acuan standar pada kondisi tertentu (PBPOM RI, 2012).
Dari pengertian diatas dapat dipahami bahwa terdapat
aktivitas membandingkan antara alat yang akan dikalibrasi
(misalnya timbangan, pH meter atau termometer) dengan standar baku.
2. Jenis-Jenis Metode Kualifikasi
a. Kualifikasi Desain (KD)
Kualifikasi Desain (KD) adalah unsur pertama dalam melakukan
validasi terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru dan Desain
hendaklah memenuhi ketentuan CPOB dan didokumentasikan (PBPOM
RI, 2012)
b. Kualifikasi Instalasi (KI)
 Kualifikasi Instalasi (KI) hendaklah dilakukan terhadap fasilitas,
sistem dan peralatan baru atau yang dimodifikasi. KI hendaklah
mencakup, tapi tidak terbatas pada hal berikut (PBPOM RI, 2012):
1) Instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang dan instrumentasi
hendaklah sesuai dengan spesifikasi dan gambar teknik yang
didesain;
2) Pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoperasian dan
perawatan peralatan dari pemasok;
3) Ketentuan dan persyaratan kalibrasi; dan
4) Verifikasi bahan konstruksi.
c. Kualifikasi Operasional (KO)
KO hendaklah dilakukan setelah KI selesai dilaksanakan, dikaji dan
disetujui. KO hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada hal berikut
(PBPOM RI, 2012):
1) Pengujian yang perlu dilakukan berdasarkan pengetahuan tentang
proses, sistem dan peralatan; dan
2) Pengujian yang meliputi satu atau beberapa kondisi yang mencakup
batas operasional atas dan bawah, sering dikenal sebagai kondisi
terburuk (worst case).
3) Penyelesaian KO yang berhasil hendaklah mencakup finalisasi
kalibrasi, prosedur operasional dan prosedur pembersihan, pelatihan
operator dan persyaratan perawatan preventif. Setelah selesai KO
maka pelulusan fasilitas, sistem dan peralatan dapat dilakukan secara
formal.
d. Kualifikasi Kinerja (KK)
KK hendaklah dilakukan setelah KI dan KO selesai dilaksanakan,
dikaji dan disetujui. KK hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada hal
berikut (PBPOM RI, 2012):
1) Pengujian dengan menggunakan bahan baku, bahan pengganti yang
memenuhi spesifikasi atau produk simulasi yang dilakukan
berdasarkan pengetahuan tentang proses, fasilitas, sistem dan
peralatan;
2) Uji yang meliputi satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas
operasional atas dan bawah.
3) Meskipun KK diuraikan sebagai kegiatan terpisah, dalam beberapa
kasus pelaksanaannya dapat disatukan dengan KO.
4) Kualifikasi Fasilitas, Peralatan dan Sistem Terpasang yang telah
Operasional
5) Hendaklah tersedia bukti untuk mendukung dan memverifikasi
parameter operasional dan batas variabel kritis pengoperasian alat.
Selain itu, kalibrasi, prosedur pengoperasian, pembersihan, perawatan
preventif serta prosedur dan catatan pelatihan operator hendaklah
didokumentasikan.
6) Kepala Produksi hendaklah seorang yang memiliki kualifikasi sebagai
spesialis radiofarmasi, apoteker, dan sarjana kimia atau disiplin ilmu
yang berhubungan dengan pengetahuan teknik sterilisasi, dosimetri
radiasi serta disiplin ilmu dan keahlian lain.
7) Kepala Pengawasan Mutu hendaklah diutamakan seorang yang
memiliki kualifikasi sebagai spesialis radiofarmasi, apoteker, sarjana
kimia, ahli mikrobiologi atau sekurang-kurangnya mendapat
pendidikan di perguruan tinggi dalam bidang yang relevan.
8) Kepala Pengawasan Mutu hendaklah telah mendapat pelatihan dan
memiliki pengalaman praktis yang memadai sehingga sanggup
melaksanakan tugas secara profesional, dan memiliki pengetahuan
tentang teknik sterilisasi, dosimetri radiasi dan keahlian lain yang
relevan.
 BAB III

PENUTUP

1. KESIMPULAN
Dari materi di atas dapat disimpulkan bahwa:
a. Kualifikasi adalah tindakan pembuktian dan dokumentasi premis, sistem
dan peralatan telah terpasang secara benar dan atau dapat bekerja dengan
benar sehingga menghasilkan hasil yang diharapkan.
b. Kalibrasi adalah tindakan pembuktian dan dokumentasi proses, prosedur
atau metode agar selalu konsisten dengan hasil yang diharapkan.
2. SARAN
Diharapkan kepada pembaca agar mendapatkan materi dari pustaka lain.
 DAFTAR PUSTAKA

Peraturan BPOM., 2012., Penerapan Pedoan Cara Pembuatan Obat Yang Baik.