TUGAS

UJIAN TENGAH SEMESTER

BIOFARMASETIK

DISUSUN OLEH :

NAMA : SURIA
NIM : F201902011
KELAS : C5NR

PROGRAM STIDI S1 FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN MANDALA WALUYA

KENDARI

2020
 Studi Bioekivalensi Amoksisilin Generik Dan Dagang
Menggunakan Matriks Urin

Amoxicillin merupakan antibiotik golongan penisilin yang digunakan

untuk mengobati berbagai macam infeksi bakteri. Uji Bioekivalensi (BE)
merupakan data ekivalensi untuk melihat kesetaraan sifat kerja obat didalam
tubuh suatu obat “copy” dibandingkan dengan obat inovator sebagai pembanding.
Bioekivalensi suatu produk obat jika mempunyai bioekivalensi farmaseutik dan
alternatif farmaseutik, pada pemberian dengan dosis yang sama.

METODE
Jurnal ini menguji Bioekivalensi kaplet amoxicillin (generik dan dagang)
500 mg yang dianalisis melalui urin. Subyek yang digunakan adalah pria yang
belum berkeluarga sebanyak 12 orang (persiapan 3 orang cadangan), dengan usia
18 – 21 Tahun dan berat badan sekitar 48 – 70 kg (dalam kisaran normal). Sehat
secara fisik da psikis, tidak merokok, tida ketergantungan alkhol dan Kriteria
utama yaitu tidak Hipersensitif terhadap Amoxicillin serta tidak mempunyai
penyakit akut. Pengujiannya dilakukan dengan metode menyilang 2-way (2
periode untuk pemberian 2 produk obat pada setiap subyek).
Dilakukan terlebih dahulu penentuan kadar Amoxicillin yaitu pembuatan
kurva baku dan pengukuran kadar dalam urin. Berdasarkan data ANOVA kadar
amoxicillin dinyatakan bioekivalen dengan rasio rata-rata geometrik (Δet)T /
(Δet)R = 1,00 dengan 90% CI = 80-125%.

HASIL
Data subyek yang dihasilkan sangat bervariasi, bahkan ada subjek yang
begitu menonjol hal ini mungkin disebabkan karena saat pengujian belum
diterapkan Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB) namun hasil statistik yang
diperoleh tidak berbeda atau non signifikan. Dari pengujian kadar tidak ada
perbedaan antara kadar amoxicillin produk OGB dan amOxicillin produk ND.
Namun hasil ini belum cukup untuk melihat bioekivalen amoxicillin produk OGB
dan produk ND. Sehingga hasil pengujian setiap subyek harus d gabung dan
diakumulasikan. Data tersebut diplotting untuk mendapatkan kurva logaritmik dan
analisis residual antara fase eliminasi dan fase absorbsi.
Dari perbandingan laju absorbsi dan laju eliminasi kedua obat tersebut
amoxicillin ND lebih cepat diabsorbsi dan lambat diekskresi dibandingkan dengan
amoxicillin OGB. Dari data tersebut dapat dilihat bahwa amoxicillin ND lebih
lama berada dalam saluran sistemik.
Rasio geometrik kadar amoksisilin dalam urin 24 jam diperoleh :
Perbedaan (difference) = 0,04565, Rasio rata-rata geometrik T/R = 104,67% dan
Diperoleh (90% CI) diff = 0,1626. Maka (90% CI) Ratio = 117,65%.
Dengan demikian amoxicillin produk OGB bioekivalen dengan
amoxicillin produk ND karena berada dalam kisaran 80-125% untuk obat dengan
indeks terapi yang luas.
Rasio geometrik kadar amoksisilin dalam urin 24 jam diperoleh :
Perbedaan (difference) = 0,051, Rasio rata-rata geometrik T/R = 105,23% dan
Diperoleh (90% CI) diff = 0,168. Maka (90% CI) Ratio = 118,29%.
Dari kedua hasil perhitungan tersebut dapat diketahui bahwa baik kadar
amoxicillin kumulatif dalam urin 24 jam, maupun berdasarkan laju ekskresi
amoxicillin, dalam urin, Amoxicillin produk OGB bioekivalen dengan
Amoxicillin produk ND

Tabel : Hasil pengukuran kadar amoksisilin kumulatif dalam urin 24 jam pada 12
subyek dari produk amoksisilin OGB dan amoksisilin ND menggunakan
spektrofotometer UV.
Tabel : Analisis Ekskresi Uriner Amoksisiln OGB Dalam Rentang Waktu 24 Jam
Setalah Pemberian Dosis Oral Tunggal 500 mg

Tabel : Analisis Ekskresi Uriner Amoksisilin ND Dalam Rentang Waktu 24 Jam

Setalah Pemberian Dosis Oral Tunggal 500 Mg