Benar/salah

21. Pemasok harus berperan sebagai pembuat bahan awal

Jawab : SALAH

Pemasok adalah seseorang yang menyediakan obat dan bahan atas permintaan. Para
pemasok mungkin adalah agen, perantara, distributor, industri, atau pedagang.

22. Evaluasi pemasok dilakukan dengan memperoleh pengetahuan lebih dulu mengenai
keadaan dan sistem mutu, serta penerapan GMP dari produsen dan Penerapan Good
Distribution Practices/GDP (cara distribusi yang baik) dari distributor.

Jawab : SALAH

Hendaklah dilakukan evaluasi sebelum pemasok disetujui dan dimasukkan ke dalam

daftar pemasok atau spesifikasi. Evaluasi diharapkan mempertimbangkan riwayat
pemasok dan sifat bahan yang dipasok

Pilihan Ganda

3. Ruang tertutup berpintu 2 atau lebih yang dihubungkan ke dua atau lebih ruang lain
berbeda kelas kebersihan dan dimaksudkan untuk mengendalikan aliran udara saat pintu
dan ruang lain terbuka disebut :

a. Ruang penyangga
b. Ruang produksi steril
c. Ruang isolasi
d. Ruang bersih
e. Teknologi isolator

4. Penyusunan rangkaian produksi dengan metode line balancing untuk mengembangkan

beban pada sentra-sentra kerja dalam proses produksi dan juga jadwal produksi dilakukan
oleh..

a. Registrasi
b. R dan D
c. PPIC
d. Produksi
e. QC

Essay

Jelaskan apa itu AHU & HVAC, dan jelaskan prinsip kerja HVAC pada industri farmasi

Jawab :

Air Handling Unit  merupakan suatu sistem yang mengondisikan lingkungan melalui
pengendalian suhu, kelembaban nisbi, arah pergerakan udara dan mutu udara – termasuk
pengendalian partikel dan pembuangan kontaminan yang ada di udara (seperti ‘vapors’ dan
‘fumes’).

HVAC adalah singkatan dari Heating Ventilation dan Air-Conditioning, yang umumnya
terkait dengan pemanasan dan pendinginan industri. HVAC adalah sistem atau mesin yang
melakukan tiga fungsi utama dengan tiga saluran terpisah yaitu pemanasan, pendinginan dan
ventilasi udara. HVAC umumnya digunakan dalam bangunan komersial atau industri.

Prinsip kerja mesin pendingin pada umumnya, termasuk HVAC, adalah mengambil
kalor dari ruang yang didinginkan untuk selanjutnya kalor tersebut dibuang keluar. Hal ini
dilakukan dengan memanfaatkan zat refrigeran misalnya gas Freon. Gas Freon dipompa oleh
compressor sehingga bentuknya berubah dar fasa uap menjadi fasa cair, perubahan ini disebut
proses kondensasi, proses kondensasi selalu disertai dengan pelepasan kalor. Oleh karena itu
Freon cair panas segera dialirkan ke kondensor, kemudian kondensor ditiupkan udara dengan
menggunakan kipas blower agar kalor yang dihasilkan mudah dilepaskan ke udara bebas.

Freon cair dari kondensor selanjutnya dialirkan ke expansion valve melalui sebuah pipa,
expansion valve adalah alat yang mampu menurunkan tekanan Freon. Akibat dari penurunan
tekanan tersebut maka feron akan berubah dari fasa cair menjadi fasa uap. Perubahan ini
disebut evaporasi, proses perubahan ini bersifat endoterm artinya menyerap kalor, penyerapan
kalor inilah yang dimanfaatkan untuk mendinginkan ruangan.

Udara ruangan dialirkan melewati evaporator, akibatnya kalor ari udara ruangan diserap oleh
evaporator sehingga udara yang telah melewati evaporator menjadi lebih dingin. Setelah
melewati evaporator udara yang dingin biasanya dipanaskan kembali agar tidak terlalu dingin
dan untuk menurunkan RH (relaive humidity).