Anda di halaman 1dari 6

MEDICAL AND HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTEE

MEDICAL FACULTY
UNIVERSITY OF TADULAKO
Kampus Bumi Tadulako Tondo
Jl. Soekarno Hatta Km. 9 Telp. (0451) 422611 – 422355 Fax. (0451) 422844
E-mail: kedokteran@untad.ac.id
Palu – Sulawesi Tengah 94118

Format Review Protokol Penelitian


Judul Penelitian: Evaluasi Outcome Klinis Penggunaan Antipsikotik Haloperidol Dengan Kombinasi Mood Stabilizer Pada
Pasien Skizoafektif Tipe Mania Menggunakan Metode YMRS (Young Mania Rating Scale) Di RSUD Madani Palu Periode
2018-2019

No.: Jumlah Total Peneliti : 1


Jenis Penelitian: beri tanda “ “yang sesuai (bisa lebih dari 1)

 Sosial  Kedokteran  Community based  Studi kasus


 Skrining  Observasional  Epidemiologi  Eksperimental
 Clinical Trial:  Fase I  Fase II  Fase III  Fase IV
 Genetik  Retrospective  Prospective  Others……………………………
POPULASI SUBJEK:  sehat  Pasien  Vulnerable
SUBJEK PENELITIAN  Manusia  Hewan
 Laki-laki  Perempuan
KARAKTERISTIK:
Umur:  0-1 th  1-18 th  18 - 44 th  45 - 65 th  > 66 th
Anak-anak  Tidak ada < 1  1-3  4 -14 th
Disabilitas  Tidak ada  fisik  kognitif  mental

Kebutuhan khusus :
 Intensive Care  Unit Isolasi  Ruang operasi
 Pediatric Intensive Care  Transfusi  CAT scan
 Terapi gen  Pelayanan kebidanan
 Protesa  Lain-lain:…………….
 Transpalntasi organ: ………………………… …………………………….

Penggunaan radiasi (X-ray, radioisotope,dll):


 Tidak ada  ada, sesuai indikasi medis

Investigasi penggunaan obat (obat baru):


 tidak ada  Ada
FDA No.:………………
Nama:………………….
Sponsor:……………….
BP POM No:………….

Prosedur perlakuan :  Invasif  Tidak invasif

Kolaborasi institus lain:  Ya  Tidak

Bantuan Pembiayaan:  Ya  Tidak


MEDICAL AND HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTEE
MEDICAL FACULTY
UNIVERSITY OF TADULAKO
Kampus Bumi Tadulako Tondo
Jl. Soekarno Hatta Km. 9 Telp. (0451) 422611 – 422355 Fax. (0451) 422844
E-mail: kedokteran@untad.ac.id
Palu – Sulawesi Tengah 94118

Tanggal: 15 Februari 2019

Peneliti Utama: Maghfirani Faroh Fauzia

Format Review Protokol Penelitian

Peneliti (Ketua dan anggota):


Nama Institusi/prodi Telepon
1. Maghfirani Faroh Fauzia Universitas Tadulako / 082291536900
Farmasi
2.
3.
4.
5.

Kontak Peneliti (ketua):


Nama: Maghfirani Faroh Fauzia
Institusi/Alamat : Universitas Tadulako / JL. Thalua Konci No.11 Kelurahan Mamboro
Kecamatan Palu Utara (Perumahan Dokter Rumah Sakit Madani Palu)
Telepon : 082291536900
Fax:
E-mail: maghfiranif@yahoo.com

Tanggal: 15 Februari 2019


Tanda Tangan:

Maghfirani Faroh Fauzia


MEDICAL AND HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTEE
MEDICAL FACULTY
UNIVERSITY OF TADULAKO
Kampus Bumi Tadulako Tondo
Jl. Soekarno Hatta Km. 9 Telp. (0451) 422611 – 422355 Fax. (0451) 422844
E-mail: kedokteran@untad.ac.id
Palu – Sulawesi Tengah 94118

Ringkasan Protokol Penelitian


Judul Penelitian
Evaluasi Outcome Klinis Penggunaan Antipsikotik Haloperidol Dengan Kombinasi Mood
Stabilizer Pada Pasien Skizoafektif Tipe Mania Menggunakan Metode YMRS (Young
Mania Rating Scale) Di Rsud Madani Palu Periode 2018-2019
Peneliti Utama (Nama, institusi)
Maghfirani Faroh Fauzia, Universitas Tadulako
Sponsor
Tidak terdapat sponsor dalam penelitian ini

Tujuan
Mengetahui penilaian skor YMRS pre dan post, outcome klinik penilaian serta
perbedaan efektivitas selisih dan signifikansi nilai YMRS penggunaan antipsikotik
Haloperidol dengan kombinasi mood stabilizer yaitu Valproat dan Carbamazepin
terhadap perbaikan gejala pada pasien skizoafektif tipe Mania di RSUD Madani Palu
periode 2018-2019.
Isu etik dalam protokol penelitian
Tidak terdapat isu etik karena penelitian ini bersifat non invasif. Tindakan non
invasif merupakan pengobatan yang tidak memerlukan sayatan kedalam tubuh atau
penghapusan jaringan

Metode dan desain penelitian (skrining, observasional/survei, ekperimen


laboratorium, clinical trial, dll.)*
Penelitian yang akan dilakukan merupakan jenis penelitian kuantitatif dengan
pengambilan data dilakukan secara prospektif. Penelitian ini termasuk penelitian
observasional.
Manfaat Penelitian
1 Pendidikan
Diharapkan penelitian ini dapat dijadikan sebagai data ilmiah untuk pembelajaran
mengenai penggunaan antipsikotik haloperidol dengan kombinasi mood stabilizer
pada pasien skizoafektif tipe mania.
2 Pelayanan
Diharapkan penelitian ini dapat digunakan sebagai data ilmiah bagi dokter,
MEDICAL AND HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTEE
MEDICAL FACULTY
UNIVERSITY OF TADULAKO
Kampus Bumi Tadulako Tondo
Jl. Soekarno Hatta Km. 9 Telp. (0451) 422611 – 422355 Fax. (0451) 422844
E-mail: kedokteran@untad.ac.id
Palu – Sulawesi Tengah 94118

farmasis, dan tenaga kesehatan lain dalam mempertimbangkan penggunaan


antipsikotik haloperidol dengan kombinasi mood stabilizer pada pasien skizoafektif tipe
mania.
3 Penelitian
Diharapkan penelitian ini dapat digunakan sebagai bahan acuan untuk penelitian-
penelitian lain yang terkait dengan evaluasi outcome klinis penggunaan antipsikotik
haloperidol dengan kombinasi mood stabilizer pada pasien skizoafektif tipe mania.
Kriteria inklusi dan eksklusi
1) Kriteria Inklusi
a) Pasien dengan diagnosis awal skizoafektif tipe mania yang memenuhi
PPDGJ III.
b)Pasien dengan usia 18-65 tahun.
c) Pasien yang menggunakan terapi kombinasi antara antipsikotik Haloperidol
dan mood stabil yaitu Valproat dan Carbamazepin.
d)Pasien yang menyetujui dan menandatangani informed consent.
2) Kriteria Eksklusi
a) Pasien skizoafetif tipe mania dengan penyakit penyerta lainnya.
b) Pasien yang menggunakan terapi antipsikotik lain
c) Pasien yang sedang hamil
Kriteria penghentian penelitian

Cara pemberian perlakukan pada subjek manusia/hewan percobaan


Penelitian ini mengunakan metode kuisioner yang akan mewawancarai pasien
skizoafektif tipe mania sebelum dan sesudah pengunaan antipsikotik Halaperidol
dengan kombinasi mood stabilizer yakni Valproate dan Carbamazepin
Analisa Statistik
Data yang dikumpulkan analisis secara univariat untuk analisis karakteristik pasien
dan metode analisis multivariat untuk melihat variable dependent dan independent.
Selanjutnya dilakukan pula uji statistik Paired T-test untuk melihat perbedaan nilai
pre dan post penggunaan Haloperidol-Valproat dan Haloperidol-Carbamazepin serta
MEDICAL AND HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTEE
MEDICAL FACULTY
UNIVERSITY OF TADULAKO
Kampus Bumi Tadulako Tondo
Jl. Soekarno Hatta Km. 9 Telp. (0451) 422611 – 422355 Fax. (0451) 422844
E-mail: kedokteran@untad.ac.id
Palu – Sulawesi Tengah 94118

uji independent T-test untuk melihat selisih perubahan nilai YMRS pasien yang
menggunakan kombinasi Haloperidol-Valproat dan Haloperidol-Carbamazepin
Durasi dan jadwal pemberian perlakuan
Penelitian akan dilakukan tiap minggu selama 3 bulan penggunaan obat antipsikotik
Haloperidol dengan kombinasi mood stabilizer yaitu Valproat dan Carbamazepin.

Evaluasi efek samping dan parameter toksisitas (bila ada)

Waktu penelitian (awal-akhir)


Penelitian akan dilakukan selama 3 bulan dimulai dari bulan Januari sampai Maret
2019
Ringkasan penelitian
Gangguan skizoafektif adalah psikosis yang ditandai oleh gejala afektif (gangguan
suasana hati) dan skizofrenia (gangguan pikiran). Gangguan afektif menyebabkan
orang menjadi sangat tertekan atau gembira dan skizofrenia dinyatakan sebagai
gejala positif, negatif, atau tidak terorganisir. Prevalensi gangguan mental emosional
tertinggi di Indonesia yaitu diprovinsi Sulawesi Tengah mencapai 19,8 %. Terapi
lini pertama untuk gangguan skizoafektif yaitu antipsikotik tunggal namun akan
lebih efektif jika dikombinasikan dengan mood stabilizer. Mood stabilizers mampu
mengobati dan menstabilkan mood pasien dari atas sehingga bisa mencegah mania.
Penelitian yang dilakukan merupakan jenis penelitian kuantitatif dengan teknik
pengambilan data dilakukan secara prospektif dari mencatat data primer dan
sekunder berupa data demografi pasien meliputi umur, jenis kelamin, status marital
pekerjaan dan pendidikan terakhir. Data didapatkan dari pengukuran YMRS berupa
nilai sebelum dan setelah terapi selama 3 bulan penggunaan obat antipsikotik
haloperidol dengan kombinasi mood stabilizer pada pasien skizoafetif tipe mania di RSUD
Madani Palu periode Januari-Maret 2019 kemudian data yang diperoleh dianalisis
menggunakan metode univariat untuk menganalisis karakteristik pasien dan metode
analisis multivariat untuk melihat variable dependent dan independent serta
dilakukan pengujian statistik Paired T-test untuk melihat perbedaan nilai pre dan
post penggunaan Haloperidol-Valproat dan Haloperidol-Carbamazepin dan uji
independent T-test untuk melihat selisih perubahan nilai YMRS pasien dari 2
kelompok uji.
NB: isilah di dalam kotak yang telah disediakan

Peneliti Utama
MEDICAL AND HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTEE
MEDICAL FACULTY
UNIVERSITY OF TADULAKO
Kampus Bumi Tadulako Tondo
Jl. Soekarno Hatta Km. 9 Telp. (0451) 422611 – 422355 Fax. (0451) 422844
E-mail: kedokteran@untad.ac.id
Palu – Sulawesi Tengah 94118

Tanda Tangan,

____________________________________ ______________________
Maghfirani Faroh Fauzia 15 FEBRUARI 2019