PROPOSAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI

SEDIAAN STERIL

“OBAT CUCI MATA UNTUK MATA LELAH”

PRAKTIKUM KE :I

TANGGAL PRAKTIKUM : 18 Maret 2020

KELAS/GRUP : C 2-4

ANGGOTA KELOMPOK :

1. Feriana Yuniariyanti (2018212251)

2. Setiawan Jody (2018212259)
3. Arinta Yudi Astuti (2018212264)
4. Suci Restiani (2018212271)
5. Robih Ahdi (2018212274)
6. Citra Ayu Destari (2018212286)
 FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS PANCASILA

JAKARTA

2020

I. JUDUL
Collyrium Zinc Sulphate

II. PENDAHULUAN
Menurut Farmakope Indonesia edisi V hal 45 obat mata tersedia dalam
berbagai bentuk sediaan antara lain salep mata, larutan obat mata, suspensi, dan
strip. Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing. Larutan obat
mata merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa sesuai
digunakan pada mata (FI IV hal. 12). Syarat larutan obat mata adalah steril,
jernih, dan bebas partikel asing. Larutan obat mata terdiri dati tetes mata dan cuci
mata (collyria). Dalam praktikum ke IV dibuat sediaan obat mata yaitu collyrium.

Zink sulfat ialah senyawa anorganik dengan rumus ZnSO4 .Ini adalah zat
padat tidak berwarna yang merupakan sumber umum dari ion seng larut. Zink
sulfat berfungsi sebagai astringen jika digunakan secara topikal pada mata bekerja
dengan cara membersihkan mukus dari permukaan mata. Obat ini biasanya
digunakan untuk mengobati iritasi ringan yang diakibatkan oleh matahari, angin,
debu, dan asap, mengurangi gejala mata lelah, alergi, inflamasi konjungtiva dan
photopthalmia, serta gangguan penglihatan karena kelebihan lendir mata.
Sebagai sediaan cuci mata , Zinc sulfate dapat menngurangi sekresi pada mata
serta memiliki aktivitas lemah sebagai antiseptik. Zinc Sulfate dapat
menyebabkan pelebaran ringan pad pembuluh darah.

Collyrium atau cairan pencuci mata adalah sediaan yang berupa larutan
steril, jernih, bebas jasad renik, isotonis dan dapat digunakan untuk membersihkan
mata. Dapat ditambahkan pendapar atau pengawet. Collyrium memiliki nilai
isotonis yang ekivalen dengan NaCl 0,95%. Batas toleransi terendah setara
dengan NaCl 0,6% dan batas tertinggi setara dengan NaCl 2,0% tanpa gangguan
yang nyata (Farmakope Indonesia V hal 45). Nilai pH air mata normal lebih
kurang 7,4. Range pH untuk larutan mata yang masih di perbolehkan adalah 4,5
— 9. ( FI IV, Hal 13 ). Collyrium dibuat dengan melarutkan obat dalam air,
saring hingga jernih, masukkan dalam wadah, tutup dan sterilkan. Alat dan wadah
yang digunakan dalam pembuatan collyrium harus bersih dan steril. Persyaratan
sediaan cuci mata adalah

1. Nilai isotonisitas
Cairan mata isotonik dengan darah dan mempunyai nilai isotonisitas sesuai
larutan Natrium Klorida 0,9 %.

2. Pendaparan
Air mata normal memiliki pH kurang lebih 7,4 oleh karena itu sistem dapar
harus dipilih sedekat mungkin dengan pH fisiologis.

3. Steril
Untuk zat aktif tahan panas, sterilisasi akhir dengan autoklaf. Jika
memungkinkan, penyaringan membran.

4. Pengawet
Untuk cuci mata takaran ganda. Adapun syarat yang perlu diperhatikan dalam
penggunaan pengawet antara lain (1) harus bersifat bakteriostatik dan
fungistatik, (2) harus tidak mengiritasi mata, kornea dan konjungtiva, (3)
harus kompatibel dengan kebanyakan obat, (4) tidak menimbulkan alergi (5)
dapat mempertahankan aktivitasnya dalam kondisi yang normal.
5. Persyaratan lain adalah jernih (Farmakope Indonesia Ed IV, hal. 13)
Diantara banyaknya sediaan larutan cuci mata antara lain: Optrex, Y-Rins,
Boorwater dan sediaan larutan cuci mata lainnya. Zat aktif yang digunakan
dari collyrium adalah ZnSO4 berfungsi untuk adstringen yang stabil pada pH
5,8-6,2.
 III.PREFORMULASI
A. ZAT AKTIF
Sifat Fisika Kimia dan Cara Khasiat dan Cara
Zat Aktif Ekiv NaCl
Stabilitas Sterilisasi Dosis Penggunaan

Zink Pemerian : 0,15 Autoklaf Menghilangkan Pencuci mata

Sulfat rasa gatal, rasa
Hablur transparan atau (Farmakope (Martindale
terbakar , sakit
serbuk hablur, tidak Indonesia V 28 hal 945)
dan gejala-gejala
berwarna, tidak berbau, hal 1818)
alergi pada
rasa sepat, sedikit
mata.
merapuh. (Farmakope
Indonesia III hal 637-
638)
Dosis :
Kelarutan :
0,25%
Sangat mudah larut
(Martindale 28
dalam air, mudah larut
hal 945)
dalam gliserol, tidak
larut dalam etanol.
(Farmakope Indonesia
V hal 1334)

Stabilitas :

Simpan pada wadah

tertutup rapat dengan
temperatur tidak lebih
dari 40ºC. Zink Sulfat
membentuk sulfat yang
tidak larut dengan
timah, garam-garam
kalsium, dan garamnya
sedikit larut dengan
perak dan merkuri.
(Drug Information 88:
 2631 )

pH bahan:

4,4-5,6 (Martindale
edisi 36 hal. 1999)

pH sediaan:

5,8-6,2 (Drug
Information 88: 2631

OTT :

timbal, kalsium , basa

karbonat dan tanin
(Martindale 28 hal 945)

B. ZAT TAMBAHAN
Fungsi Zat Cara
Nama Zat Sifat Fisika Kimia Ekiv NaCl Konsentrasi
Aditif Sterilisasi

Pelarut Aqua steril Pemerian : - Autoklaf -

pro injeksi (Farmakope
Cairan jernih, tidak
Indonesia III
berwarna, tidak berbau
hal 97)
(Farmakope Indonesia III
hal 97)

Kelarutan :

Bercampur dengan semua

pelarut organik

(Farmakope Indonesia III

hal 97)
 Stabilitas :

Stabil secara kimia

(Handbook of
Pharmaceutical Excipient
ed.6 hal. 766)

Penyimpanan :

Dalam wadah dosis tunggal

dari kaca atau plastik, tidak
lebih besar dari 1 liter.
Wadah kaca sebaiknya dari
kaca tipe I atau tipe II

(Handbook of
Pharmaceutical Excipient
ed.6 hal. 766)
Pengawet Chlorbutanol Sifat: 0,24 Autoklaf 0,5%
(Handbook (Handbook Of
Kristal putih atau tidak
Of Pharmaceutical
berwarna , tidak stabil dan
Pharmaceuti Excipient hal
berbau champora
cal Excipient 166)
(Handbook Of
hal 494)
Pharmaceutical Excipient
hal 167)

Kelarutan :

1: 125 dalam air

1: 1-10 dalam air panas

(Handbook Of
Pharmaceutical Excipient
hal 167)

Stabilitas:
 Tidak stabil dan mudah
menyublim terhadap cahaya

(Handbook Of
Pharmaceutical Excipient
hal 167)

OTT:

Bentonite, karet penutup

vial, magnesim trisilikat,
politilen, CMC, polisorbat
80. (Handbook Of
Pharmaceutical Excipient
hal 494)

Penyimpanan :

Dalam wadah tertutup rapat,

pada suhu 8o — 15o

(Farmakope Indonesia ed. V

hal.695)

Buffering Asam Borat Pemerian: 0,50 Autoklaf 1,62%

agent
Higroskopik, serbuk kristal (Farmakope (Martindale (Martindale 28
putih, warna berkilau, atau Indonesia V 28 hal 337) hal 945)
kristal putih hal 1790)

(Handbook Of
Pharmaceutical Excipient
hal 68)

Kelarutan:

1 : 20 dalam air

1: 3,6 dalam air panas

(Handbook Of
 Pharmaceutical Excipient
hal 68)

OTT:

Logam alkali, pottasium,

asam anhidrat (Martindale
28 hal 337)

pH:

3,5-4,1 (Handbook Of
Pharmaceutical Excipient
hal 68)

Stabilitas:

Higroskopis (Handbook Of
Pharmaceutical Excipient
hal 68)

Penyimpanan:

Dalam wadah tertutup baik.

(Farmakope Indonesia edisi
III halaman 50)
Alkalizing Boraks Pemerian: 0,42 Autoklaf 0,03 %-1,0%
agent
Hablur transparan tidak (Farmakope (Martindale (Handbook Of
berwarna atau serbuk hablur Indonesia V 28 hal 337) Pharmaceutical
putih; tidak berbau. Larutan hal 1806) Excipient hal
bersifat basa terhadap 633)
fenolftalein. Pada waktu
mekar di udara kering dan
hangat, hablur sering 0,01 — 0,5%
dilapisi serbuk warna putih.
(martindale 28
(Farmakope Indonesia V hal
hal 337)
913-914)
 Kelarutan:

Larut dalam air; mudah

larut dalam air mendidih
dan gliserin. (Farmakope
Indonesia V hal 914)

pH:

9,0-9,6 (Handbook Of
Pharmaceutical Excipient
hal 633)

OTT:

Asam, logam, garam-garam

alkaloid. (Handbook Of
Pharmaceutical Excipient
hal 634)

Stabilitas:

Wadah tertutup baik dan

sejuk. (Handbook Of
Pharmaceutical Excipient
hal 634)

Penyimpanan:

Dalam wadah tertutup rapat.

(Farmakope Indonesia V hal
914)

C. TEKNOLOGI FARMASI
Banyak obat, khususnya garam alkaloid, paling efektif pada Ph
optimal bagi pembentuk basa bebas tidak terdisosiasi. Tetapi pada pH ini obat
mungkin menjadi tidak stabil sehingga, pH harus diatur dan dipertahankan
dengan penambahan dapar. Salah satu maksud pendaparan larutan obat mata
adalah untuk mencegah kenaikan pH yang disebabkan pelepasan lambat
ion hidroksilm dari wadah kaca. Air mata normal memiliki pH lebih kurang
7,4 dan mempunyai kapasitas dapat tertentu. Oleh karena itu
sistem dapar harus dipilih sedekat mungkin dengan pH fisiologis yaitu 7,4 dan
tidak menyebabkan pengendapan obat atau mempercepat kerusakan obat.
(Farmakope Indonesia IV, hal. 13) 
Pada larutan yang digunakan untuk mata yang luka, sterilitas adalah
yang paling penting. Metode untuk mencapai sterilitas terutama ditentukan
oleh sifat sediaan tersebut. Jika memungkinkan, penyaringan dengan
penyaring membran steril secara aseptik merupakan metode yang lebih baik.
Jika dapat ditunjukan bahwa pemanasan tidak mempengaruhi stabilitas
sediaan, sterilisasi obat dalam wadah akhir otoklaf juga merupakan metode
yang baik. (Farmakope Indonesia IV, hal. 13) 
Sterilitas merupakan persyaratan paling penting. Larutan oftalmik
yang dibuat secara tidak tepat dapat mengandung bermacam organisme, dan
yang paling berbahaya adalah Pseudomonas aeruginosa. Infeksi mata dari
organisme ini dapat menimbulkan kebutaan. Oleh sebab itu, sangat berbahaya
untuk meneteskan produk tidak steril ke dalam mata apabila kornea
mengalami pengikisan, misalnya karena penggosokan mata. Partikel partikulat
dapat merangsang mata, menyebabkan rasa kurang menyenangkan kepada
pasien, dan karena itu perlu di eliminasi kecuali sediaan suspensi. (Goeswin
Agoes hal. 253)

Dalam memformulasikan sediaan untuk mata, baik secara industri mau
pun “extemporer”, perlu diperhatikan sejumlah faktor, seperti tipe sediaan dan 
cara penggunaannya, aktivitas dan stabilitas bahan aktif obat, pengaturan tonis
itas, pilihan metode sterilisasi,dan pengemasan untuk sediaan obat mata yang 
dibuat. Pada pembuatan larutan oftalmik, tonisitas dari larutan dapat disesuaik
an (diatur) setara dengan cairan lakrimal dengan cara penambahan solut yang 

sesuai, seperti natrium klorida. Jika tekanan osmotik dari obat diperlukan bera
da pada konsentrasi yang melebihi kesetaraan osmotik cairan mata, maka tidak
ada yang dapat dilakukan karena larutan bersifat hipertonis. Untuk larutan 

hipotonik, dapat dibuat isotonik dengan menghitung zat tambahan yang diper
 lukan. (Goeswin Agoes hal. 254) 

Pada sediaan larutan oftalmik, kontaminan yang berbahaya adalah

Pseudomonas aeruginosa. Tidak ada pengawet atau campuran pengawet yang

dijamin dapat bekerja secara efektif terhadap semua bentuk Pseudomonas.
Pegawet yang digunakan khlorobutanol (1:200). Pengawet tersebut stabil pada
pH 5-6, dan hana dgunakan dam larutan rentang pH ini. (Goeswin Agoes hal
256). 

Larutan oftalmik yang dibuat ekstemporan dapat dikemas baik dalam 

botol polietilen berpentes maupun botol gelas berpenetes. Untuk menjaga steri
litas larutan, kontener harus steril. Kontener polietilen disterilkan dengan gas 

etilen oksid (belakangan secara sterilisasi penyinaran), sedangkan pengemas 

berupa botol gelas dan asesorinya disterilkan dengan cara dibungkus dan di

sterilkan dengan autoklaf. (Goeswin Agoes hal. 257) 

D. FARMAKOLOGI, FARMAKOKINETIKA, FARMAKODINAMIKA,

INDIKASI, KONTRA INDIKASI, INTERAKSI

Farmakologi 
Rasa sakit atau perih pada mata biasa dikaitkan dengan penurunan
sekresi atau sekresi abnormal cairan mata,bahkan gejala awal peradangan
akibat infeksi tertentu. Zink sulfat merupakan salah satu obat yang dapat
digunakan sebagai astringen untuk meredakan iritasi ringan pada mata sesaat,
juga digunakan dalam pegobatan konjungtivitis sudut yang disebabkan
oleh Moraxella lacunata, selain itu juga menunjukan aktivitas sebagai
antiseptik lemah. Efek astringen dihasilkan akibat pengendapan protein dan
pembersihan mukus pada permukaan luar mata oleh ion zink.
Larutan opthalmik zink sulfat juga meghasilkan efek vasodilatasi ringan
dalam kosentrasinya yang digunakan dalam preparat opthalmik.
Untuk meredakan iritasi mata diaplikasikan 1-2 tetes larutan zink sulfat pada
mata sebanyak 2-4 kali sehari. Pemberian obat yag berlangsung lebih dari 3
 hari sebaiknya tidak digunakan sebagai self medication apabila
tanpa instrukasi dokter (AHFS Drug Information 88) 
Farmakokinetik  
Zink didistribusikan keseluruh tubuh dan kadar tertinggi didapatkan
pada koroid mata, spermatozoa, rambut, kuku, tulang, dan prostat.
Ekskresinya terutama melalui feses sejumlah kurang 20-30% dari asupan zink.
Hanya sekitar 2% diekskresikan melalui urin. (Martindale Ed 36 hal 1999) 
Farmakodinamika  

Zink sulfat berfungsi sebagai astringen bila digunakan

sebagai topikal pada mata berkerja dengan cara membersihkan mukus dari
permukaan mata. (Martindale ed 36 hal 2000) 
Indikasi 

Berfungsi sebagai astringen jika digunakan secara topikal pada mata be
kerja dengan cara membersihkan mukus dari permukaan mata. Obat ini biasan
ya digunakan untuk mengobati iritasi ringan yang diakibatkan oleh matahari, a
ngin, debu,dan asap, mengurangi gejala mata lelah, alergi, inflamasi konjungti
va serta gangguan pengelihatan karena kelebihan lendir mata.

(Martindale 36 hal.1999) 

Kontra Indikasi 
Penderita yang mengalami glaucoma (Martindale 36 hal.1999) 
Interaksi Obat 
Absorbsi zink dapat mereduksi suplemen logam, fenisilamin dan tetrasiklin.
(Martindale 36 hal. 1999) 
Efek Samping
Janin (teratogenik atau embriosidal) dan belum ada penelitian terkendali pada
wanita hamil. (Martindale 36 hal. 1999)

IV. FORMULASI
 FORMULA RUJUKAN
Collyrium Zinci Luteum (Martindale 28 hal 945)
 Zinc Sulphate 0,5 g

Ammonium Chloride 0,2 g

Camphora 0,2 g

Saffron 0,1 g

Alcohol 70% 10 g

Water for Injection ad 100

Collyrium Zinci Sulphurici (Martindale 28 hal 945)

Zinc Sulphate 0,25%

Boric Acid 1,62%

Borax 0,3%

Phenylmercuric Borate 0,001%

Aqua steril ad 100 mL

Collyr Zinc Sulph (Martindale 28 hal 946)

Zinc sulphate 343 mg

Boric Acid 2,29 g

Aqua mendidih yang didinginkan ad 100 mL

A. FORMULA JADI
Collyrium Zinci Sulphurici (Martindale 28 hal 945)

Zinc Sulphate 0,25%

Asam Borat 1,62%
Borax 0,3%
Chlorobutanol 0,5%
Aqua steril ad 100 mL
B. ALASAN PEMILIHAN BAHAN
1. Zink sulfat
Zink sulfat 0,25 % sebagai astringen, menyegarkan mata lelah, mata
merah dan meredakan iritasi ringan. Dosis yang digunakan 0.25% karena
pada konsentrasi tersebut sudah dapat bekerja sebagai astringen dan
merupakan dosis umum yang digunakan di pasaran.

2. Klorobutanol
Klorobutanol digunakan sebagai pengawet dalam sediaan karena fenil
merkuri nitrat menurut Handbook of Pharmaceutical Exipient 6th edition
hal. 167 inkompatibilitas dengan silikat yang ada di wadah gelas.
Konsentrasi yang digunakan adalah 0,5 %

3. Asam borat
Asam borat digunakan sebagai dapar. Penggunaan dapar borat untuk
menstabilkan pH larutan. Kombinasi antara asam borat dan boraks karena
dapar ini dapat membuat pH sediaan mendekati pH stabilitas zat aktif
yaitu 5,8 — 6,2 sehingga tidak menyebabkan pengendapan zat aktif
ataupun kerusakan zat aktif selama penyimpanan. Konsentrasi yang
digunakan adalah 1.62% karena menurut Handbook of Pharmaceutical
Exipient 6th edition hal 68 dapat berguna sebagai dapar.

4. Borax
Borax digunakan sebagai agen pengalkilasi. pH borax adalah 9.0-9.6
sehingga dapat meningkatkan pH zink sulfat dalam larutan yang
cenderung sedikit agak asam dan diperoleh pH larutan yang ekivalen
dengan pH mata 7,4. konsentrasi yang digunakan adalah 0,3%

5. Aqua steril pro injeksi

Digunakan steril aqua pro injeksi karena pada monografi dijelaskan
dengan detil bahwa aqua pro injeksi tidak mengandung lebih dari 0,25
USP endotoxin unit (EU) per mL sehingga aman untuk digunakan pada
obat tetes mata.
V. ALAT, BAHAN DAN CARA STERILISASI
A. ALAT B. BAHAN
1. Pipet tetes  1. Zink Sulfat 
2. Beaker glass 50 ml  2. Asam Borat 
3. Erlenmeyer 250, 500 ml 3. Borax 
4. Gelas ukur 10, 25 ml 4. Klorobutanol 
5. Corong glass  5. Air pro injeksi 
6. Batang pengaduk 
7. Kaca Arloji 
8. Pinset 
9. Penjepit besi 
10. Botol obat cuci mata 
11. Spatula 
12. Kertas Saring 
13. Kapas + Kassa 
14. Kompor 
15. Timbangan analitik 
16. Autoklaf 
17. Karet pipet 
18. Karet tutup botol 
C. CARA STERILISASI
No Alat yang digunakan
Beaker glass, Erlenmeyer,
1 botol cuci mata, corong
glass, dan pipet tetes.
2 Kertas saring, gelas ukur
Batang pengaduk,
3 spatula, pinset, kaca arloji, 
penjepit besi,
Karet
4
pipet tetes, karet tutup botol
5 Sterilisasi sediaan collyrium
6 Aqua Steril Pro Injeksi
Cara Sterilisasi
Oven 250ºC, 30 menit
(Farmakope Indonesia V hal 1407)
Autoklaf 115-116ºC, 30 menit
Autoklaf 121ºC, 15 menit
(Farmakope Indonesia V hal 1618)
Direndam dalam etanol selama 30 menit
(Farmakope Indonesia V hal 1359)
Direbus dalam air mendidih selama 30 menit
(Farmakope Indonesia V hal 1359)
Sterilisasi akhir dengan Autoklaf 121ºC,
15 menit
Didihkan 30 menit
(Farmakope Indonesia V hal 1359)
 VI. PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN
A. PERHITUNGAN
Formula Jadi
 Dibuat 2 botol cuci mata @ 100 ml
Volume total = ( n x v ) + 10 — 30% ( n x v )

= ( 2 x 100 ml ) + 10% ( 2 x 100ml )

= 200 ml + 20 ml
= 220 ml

 Zink Sulfat = 0,25 % x 220 ml

= 0,55 g
 Asam Borat = 1,62% x 220 ml
= 3,564 g

 Borax = 0,3 % x 220 ml

= 0,66 g
 Chlorobutanol = 0,5 % x 220 ml
= 1,1 g

Aqua steril ad 220 ml

Perhitungan isotonisitas :

E NaCl ZnSO4 = 0,15

E NaCl Asam Borat = 0,50

E NaCl Borax = 0,42

E Nacl Chlorobutanol = 0,24

V= {(W1 x E1) + (W2 x E2) + (W3 x E3) + (W4 x E4 )} x 111,11

= {(0,55 g x 0,15) + (3,564 g x 0,50) + (0,66 g x 0,42) + (1,1g x 0,24} x 111,11

 = {0,0825 + 1,782 + 0,2772 + 0,264} x 111,11

= 267,2973 ml

% tonisitas = 267,2973 ml 220 ml x 0,9%= 1,09 %

(hipertonis)

NaCl sebagai zat pengisotonis tidak diperlukan karena larutan sudah bersifat hipertonis.

Formula Rujukan

 Collyrium Zinci Luteum (Martindale 28 hal 945)

Zinc Sulphate 0,5 g

Ammonium Chloride 0,2 g

Camphora 0,2 g

Saffron 0,1 g

Alcohol 70% 10 g

Water for Injection ad 100

Dibuat 2 botol cuci mata @ 100 ml

Volume total = ( n x v ) + 10 — 30% ( n x v )

= ( 2 x 100 ml ) + 10% ( 2 x 100ml )

= 200 ml + 20 ml
= 220 ml

 Zink Sulfat = 0,5 g x 220 ml / 100 g

= 1,1 g
  Ammonium Chloride = 0,2 g x 220 ml / 100 g
= 0,44 g

 Camphora = 0,2 g x 220 ml / 100 g

= 0,44 g
 Saffron = 0,1 g x 220 ml / 100 g
= 0,22 g

Alcohol 70% = 10g x 220 ml / 100 g

= 22 ml
 Water for Injection ad 220 ml

Perhitungan isotonisitas :

E NaCl ZnSO4 = 0,15

E NaCl Ammonium Chloride = 1.10

E NaCl Camphora = 0.21

E Nacl Saffron =-

E Nacl Alcohol 70% = 0.65

V= {(W1 x E1) + (W2 x E2) + (W3 x E3) + (W4 x E4 ) + (W5 x E5 )} x 111,11

= {(1,1 g x 0,15) + (0,44 g x 1,10) + (0,44 g x 0,21) + (0,22 g x -) + (22 g x 0,65)}

x 111,11

= {0,165 + 0,484 + 0.0924 + + 14,3} x 111,11

=
 % tonisitas = 267,2973 ml 220 ml x 0,9%= 1,09 %

(hipertonis)

NaCl sebagai zat pengisotonis tidak diperlukan karena larutan sudah bersifat hipertonis.

 Collyrium Zinci Sulphurici (Martindale 28 hal 945)

Zinc Sulphate 0,25%

Boric Acid 1,62%

Borax 0,3%

Phenylmercuric Borate 0,001%

Aqua steril ad 100 mL

Dibuat 2 botol cuci mata @ 100 ml

Volume total = ( n x v ) + 10 — 30% ( n x v )

= ( 2 x 100 ml ) + 10% ( 2 x 100ml )

= 200 ml + 20 ml
= 220 ml

 Zink Sulfat = 0,25% x 220 ml

= 2,75
 Boric Acid = 1,62 % x 220 ml
= 3,564 g

 Borax = 0,3 % x 220 ml

= 0,66 g
 Phenylmercuric Borate = 0,001 % x 220 ml
= 0,0022 g

 Water for Injection ad 220 ml

 Perhitungan isotonisitas :

E NaCl ZnSO4 = 0,15

E NaCl Boric Acid = 0,50

E NaCl Borax = 0,42

E Nacl Phenylmercuric Borate =-

V= {(W1 x E1) + (W2 x E2) + (W3 x E3) + (W4 x E4 )} x 111,11

= {(2,75 g x 0,15) + (3,564 g x 0,50) + (0,66 g x 0,42) + (0,0022 g x -)} x 111,11

= {0,4125 + 1,782 + 0,2772 + -} x 111,11

= ml

% tonisitas = 267,2973 ml 220 ml x 0,9%= 1,09 %

(hipertonis)

NaCl sebagai zat pengisotonis tidak diperlukan karena larutan sudah bersifat hipertonis.

 Collyr Zinc Sulph (Martindale 28 hal 946)

Zinc sulphate 0,343 g

Boric Acid 2,29 g

Aqua mendidih yang didinginkan ad 100 mL

Dibuat 2 botol cuci mata @ 100 ml

 Volume total = ( n x v ) + 10 — 30% ( n x v )

= ( 2 x 100 ml ) + 10% ( 2 x 100ml )

= 200 ml + 20 ml
= 220 ml

 Zink Sulfat = 0,343 g x 220 ml / 100 ml

= 0,7546 g
 Boric Acid = 2,29 g x 220 ml / 100 ml
= 5,038 g

 Water for Injection ad 220 ml

Perhitungan isotonisitas :

E NaCl ZnSO4 = 0,15

E NaCl Boric Acid = 0,50

V= {(W1 x E1) + (W2 x E2)} x 111,11

= {(0,7546 g x 0,15) + (5,038 g x 0,50)} x 111,11

= {0,11319 + 2,519} x 111,11

= 292,4626 ml

% tonisitas = 292,4626 ml 220 ml x 0,9%= 1,20 %

(hipertonis)

NaCl sebagai zat pengisotonis tidak diperlukan karena larutan sudah bersifat hipertonis.
 B. PENIMBANGAN
PENIMBANGA
BAHAN
N TEORITIS

Zink Sulfat 0,55 g

Boric Acid 3,564 g

Borax 0,66 g
Chlorobutanol 1,1 g

Aqua steril Ad 220 ml

VII. CARA PEMBUATAN

Prinsip : menggunakan teknik sterilisasi akhir dengan autoklaf

1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan

2. Dilakukan kalibrasi botol pencuci mata 100 ml
3. Dilakukan sterilisasi alat — alat yang digunakan dan botol cuci mata
4. Ditimbang bahan — bahan yang diperlukan (Zink Sulfat, Asam Borat, Borax,
Chlorobutanol)
5. Dilakukan pembuatan aqua steril pro injeksi dengan dengan cara aquades
didihkan selama 30 menit, kemudian disaring.
6. Dilarutkan Chlorobutanol dalam aqua steril pro injeksi sedikit demi sedikit
sampai larut
7. Dilarutkan Asam Borat dalam aqua steril pro injeksi sedikit demi sedikit sampai
larut
8. Dilarutkan Borax dalam aqua steril pro injeksi sedikit demi sedikit sampai larut
9. Dilarutkan Zink Sulfat dalam aqua steril pro injeksi sedikit demi sedikit sampai
larut
10. Dilakukan pencampuran larutan Chlorobutanol, larutan Asam Borat, larutan
borax dan larutan Zink Sulfat ad homogen
11. Dilakukan pengecekan pH 5,8-6,2
12. Ditambahkan aqua steril pro injeksi sisa ad tanda kalibrasi lalu saring dengan
kertas saring
 13. Dilakukan uji evaluasi IPC (uji kejernihan, keseragaman volume dan pH)
14. Dimasukkan dalam botol ad tanda 100 ml, tutup
15. Dilakukan sterilisasi akhir sedian pencuci mata dengan autoklaf 1210C selama 15
menit
16. Dilakukan uji evaluasi QC (uji kejernihan, uji keseragaman volume)
17. Diberi etiket, dimasukkan ke dalam kemasan, kemudian diserahkan

VIII. EVALUASI
1. IPC ( In Process Control )
a. Uji kejernihan ( teori dan praktek farmasi industri hal 1355 )
Pemeriksaan visual terhadap suatu wadah produk biasanya dilakukan oleh
seseorang yang memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan
cahaya yang baik, terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya dan
berlatar belakang hitam putih, dengan rangkaian isi dijalanan dengan aksi
memutar

Syarat: USP menyatakan bahwa semua wadah diperiksa secara visual dan
bahwa tiap partikel yang terlihat harus dibuang atau harus jernih. Batas 50
partikel 10 µm dan lebih besar, 5 partikel ≥ 25 µm/ml.

b. Uji pH ( FI IV hal 1039 )

Pemeriksaan pH dilakukan menggunakan indikator universal pH.

Syarat: pH harus mendekati pH zat aktif dan zat aditifnya yaitu pH 5-6

2. Sediaan akhir (Quality Control)

a. Uji sterilitas ( FI IV hal 855; 1371) ( Dispensasi Tidak dilakukan )
Asas : Larutan uji + media perbenihan → inkubasi pada 20 - 25ºC →
kekeruhan / pertumbuhan m.o (tidak steril).
Prosedur uji : Teknik penyaringan dengan filter membran (dibagi menjadi
2 bagian), lalu diinkubasi.
 Syarat: Steril. Seutuhnya bebas dari mikroba viabel.

b. Uji keseragaman volume ( FI IV hal 1044 )

1. Pilih satu atau lebih wadah, bila volume 10 ml atau lebih. Tiga wadah
atau lebih, bila volume lebih dari 3 ml dan kurang dari 10 ml.
2. Ambil isi tiap wadah dengan alat suntik hipodemik kering berukuran
tidak lebih dari 3 kali volume yang akan diukur dan dilengkapi dengan
jarum suntik nomor 21, panjang tidak kurang dari 2,5 cm.
3. Keluarkan gelembung udara dari dalam jarum dan alat suntik dan
pindahkan isi dari alat suntik, tanpa mengosongkan bagian jarum,
kedalam gelas ukur kering volume tertentu yang telah dibakukan.
Syarat: Volume yang di ukur memenuhi sekurang-kurangnya 40%
volume dari kapasitas yang tertera (garis-garis petunjuk volume gela ukur
menunjukan volume yang ditampung, bukan yang dituang).

c. Uji kejernihan ( Teori dan praktek farmasi industri hal. 1355 )

Pemeriksaan visual terhadap suatu wadah produk biasanya dilakukan oleh
seseorang yang memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan
cahaya yang baik, terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya dan
berlatar belakang hitam putih, dengan rangkaian isi dijalanan dengan aksi
memutar

Syarat : USP menyatakan bahwa semua wadah diperiksa secara visual

dan bahwa tiap partikel yang terlihat harus dibuang atau harus jernih.

d. Penetapan Kadar Zinc Sulfas (menurut FI V hal 1333-1334)

Timbang saksama sejumlah zat setara dengan lebih kurang 170 mg ZnSO 4,
larutkan dalam 100 ml air. Tambahkan 5 ml larutan dapar ammonium
hidroksi-amonium klorida LP dan 0,1 ml hitam eriokrom LP. Titrasi
dengan dinatrium edetat 0,05 M LV hingga warna biru tua.
Syarat: Zink sulfat monohidrat mengandung tidak kurang dari 89.0% dan
tidak lebih dari 90.4% ZnSO4 setara dengan tiidak kurang dari 99.0% dan
tidak lebih dari 100.5% ZnSO4.H2O.
IX. Daftar Pustaka
Voigt R. 1994. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi hal 521-531 Edisi V: Gajah
Mada University Press.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia, Edisi

III. Jakarta: Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia, Edisi

IV. Jakarta: Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia, Edisi V.

Jakarta: Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan.

Turco S., Robert E King. 1979. Steril Dosage Forms, Second Edition.
Philadelphia: Lea & Febiger

Reynolds, J.E.F. 1982. Martindale The Extra Pharmacopoeia ed 28th. London:

The Pharmaceutical Press.

Departemen of Pharmaceutical Science London. 1994. Handbook of

Pharmaceutical Exicipient Edisi II. Jakarta: Depkes RI

Lachman L, dkk.1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri, edisi III . Jakarta: UI
Press.

Evory, M.C., Gerald, K.1988. Drug Information ed 88. USA: American Society
of Health System Pharmacist.

Sprowls, J.B. 1970. Prescription Pharmacy ed 2th. Philaldelphia: J.B. Lippincott

Company.