ada tidak
Bo lengk tidak
No Item Deskripsi kesala lengk
bot ap ada
han ap
Studi Preform 1 Nama Kimia
Active Pharm
1 Ingrd (API)
2 Pemerian
3 Kelarutan
4 pH kelarutan
5 Cara
Penyimpanan
6a Cara analisis
kualitatif
6b Cara analisis
kuantitatif
7a stabilitas terhadap
cahaya
7b stabilitas terhadap
panas/suhu tinggi
7c stabilitas terhadap
oksidasi
8 data farmakologi
utk label dan
brosur
Formula dalam satuan
2 Standar yang sesuai
lengkap dengan
eksipien dalam
kadar yang jelas
3 Data Eksipien Pemerian
Kelarutan
Stabilitas (idem
API)
Fungsinya dalam
formula
Perhitungan Cara menghitung
4 Tonisitas
Hasil
Penetapan Dasar penetapan
5 volume batch
Satuan dan angka
jelas
Perhitungan Cara menghitung
6 bahan
Hasil hitungan
benar
Hasil hitungan
dalam satuan
yang benar'
Alat dan cara spesifikasi alat
7 sterilisasi
jumlah
cara sterilisasi
sesuai
Prosedur sistematis
8 Pembuatan
lengkap
mencantumkan
parameter yang
sesuai
sterilisasi akhir
atau aseptically
spesifikasi dan
Wadah kualifikasi wadah
9
uji integritas
wadah
Label dan sesuai aturan
10 brosur berlaku
Pengujian Jumlah kemasan
11 mutu sediaan yang diuji
Volume pengujian
Item pengujian
standar