PEMANTAPAN MUTU

LABORATORIUM KLINIK
EDA VARIA RAHMI,SKM.MS
DEFINISI

Mutu adalah
gambaran total sifat dari suatu
produk atau jasa pelayanan yang
berhubungan dengan
kemampuannya untuk memberikan
kebutuhan kepuasan  American
Society for Quality Control
 QUALITY ASSURANCE

 Jaminan Mutu = Pemastian Mutu

 Pemastian Mutu adalah totalitas
semua pengaturan yang dibuat
dengan tujuan untuk memastikan
bahwa produk dihasilkan dengan
mutu yang sesuai dengan tujuan
pemakaiannya.
 QUALITY CONTROL

 Pengawasan Mutu = Pengujian

Mutu
 Semua kegiatan yang ditujukan
untuk menjamin ketelitian dan
ketepatan hasil pemeriksaan
laboratorium (Depkes
Depkes,, 1997
 Quality Control
Tujuan :
Menjamin keandalan hasil
pemeriksaan laboratorium

Mengetahui dan meminimalkan

penyimpangan (variasi)

Mengetahui sumber penyebab

dari penyimpangan tersebut
Manfaat QC - teknis
 Mendeteksi adanya perubahan pada
sistem operasional rutin yang stabil
 Mendeteksi dengan cepat adanya
masalah yang signifikan
 Memberikan alarm sedini mungkin bila
terjadi kesalahan yang signifikan
 Menjamin hasil lab yang dilaporkan
mendekati “true value” untuk
membantu klinisi membuat keputusan
suatu diagnosa
6
 Manfaat QC – non teknis

 Mutu hasil pemeriksaan meningkat

 Kepercayaan dokter terhadap
laboratorium meningkat
 Pimpinan laboratorium lebih mudah
melakukan pengawasan
 Meningkatkan kepercayaan dan
moral petugas laboratorium

7
 Mutu Laboratorium

MUTU HASIL,
Hasil pemeriksaan laboratorium dapat
dipercaya (memenuhi standar mutu)

MUTU LAYANAN,
Aktivitas yang diberikan sesuai
kebutuhan atau harapan pelanggan
(keluhan pasien/pelanggan menurun)

8
 Keandalan Tes Laboratorium

 Suatu ukuran untuk menilai sampai

seberapa jauh tes tersebut dapat
digunakan untuk kepentingan klinis (tes
penyaring, diagnosis, monitoring,
prognosis)
 Kriteria keandalan analitik : presisi,
akurasi, sensitivitas analitik dan
spesifisitas analitik
PEMANTAPAN MUTU
LABORATORIUM

 PEMANTAPAN MUTU INTERNAL

 PEMANTAPAN MUTU EKSTERNAL

10
 PMI
Adalah kegiatan pencegahan dan
pengawasan yang dilaksanakan oleh
laboratorium itu sendiri secara terus
menerus agar diperoleh hasil
pemeriksaan yang tepat
tepat// dapat
dipercaya
CAKUPAN MELIPUTI:
MELIPUTI:
– PRA ANALITIK
– ANALITIK
– PASKA ANALITIK
11
 PRA ANALITIK
1.Persiapan spisemen
2.Pengambilan dan penanganan
spesimen
3.Pengolahan,Penyimpanan dan
Pengiriman spesimen
4.Identifikasi dan pencatatan pasien
5.Kalibrasi Peralatan
6.Pemilihan Metode Pemeriksaan
7.Pemilihan bahan kontrol dan kalibrator
8.Dokumentasi Metode Kerja
9.Kopetensi petugas pemeriksa 12
 TAHAP ANALITIK
Monitoring proses analitik dengan
melakukan uji ketelitian (presisi)
dan uji Ketepatan (akurasi)

• PRESISI DINYATAKAN DENGAN CV %

• CV = (SD/RATA-RATA)X 100%

13
AKURASI ???
SELISIH HASIL
PENGUKURAN DENGAN
NILAI SEBENARNYA

PRESISI ???

DEVIASI HASIL
PENGUKURAN BERULANG

14
 IMPRESISI – KETIDAKTELITIAN  SD / CV
Makin besar SD / CV makin tidak teliti pemeriksaan
tersebut

Impresisi dipengaruhi oleh

1. Alat
2. Metode pemeriksaan
3. Volume/kadar bahan yang diperiksa
4. Waktu pengulangan
5. Tenaga pemeriksa

15
 BAHAN KONTROL

MACAM-MACAM BAHAN KONTROL

☺Buatan Pabrik (Comercial)

 Buatan Sendiri

16
• HOMOGEN
– Mempunyai nilai atau karakteristik yang sama
antar ttabung/ vial
• STABIL
– Tidak mengalami perubahan kualitas dan kuantitas
selam proses kontrol
– Nilai atau kadar tidak berubah karena waktu dan
perlakuan
• NON INFEKSIUS
– Tidak mengandung bahan bahan yang dapat
membahayakan pengguna dan lingkungan
• Kontrol kualitas bahan kontrol dilakukan dengan
melakukan pengujian homogenitas dan stablitas.

Penentuan Homogenitas Bahan Kontrol

Dilakukan dengan menghitung nilai F dan
membandingkannya pada nilai F table dengan
tingkat kepercayaan 95 %.
Penentuan Stabilitas Bahan Kontrol
Uji yg dilakukan untuk melihat stabilitas
bahan kontrol dengan cara melakukan
pengujian pada waktu proses pengepakan,
pengiriman, dan pemeriksaan oleh peserta
dan selanjutnya data diuji dengan
menghitung nilai t dan membandingkannya
terhadap nilai t table dengan tingkat
kepercayaan 95 %.
• Berkontribusi terhadap pengendalian mutu
• Bahan kontrol komersial biasanya dalam bentuk
beku kering yang harus di larutkan (SUMBER
KESALAHAN)
• Sangat penting untuk membuat SOP rekonstitusi
(standardize the reconstitution step).
– Gunakan pipet volum klas A
– Air deionisasi (Tipe 1)
– Ikuti prosedur preparasi sesuai petunjuk pabrik
( cara dan waktunya)
• Konsistensi dalam melarutkan
– Volume  pipet
– Mencampurkan
• Penyimpanan bahan kontrol 2-8ºC
• Hindari cahaya matahari
• Stabilitas setelah pelarutan
– 12-25ºC4 jam
PERSYARATAN BAHAN :
1. Persyaratan umum :
 Memiliki komposisi yang sama atau mirip
dengan spesimen
 Homogen
 Stabilitas terjamin
 Aman dan memenuhi standar serta perlakuan
yg berlaku
 Steril untuk bahan mikrobiologi
 Cukup untuk satu periode

22
2. Persyaratan Khusus Bahan Buatan Pabrik
(Comercial)
a. Ada certificate of analysis dan
certificate of origin.
b. Ada brosur yang mencantumkan
sekurang- kurangnya :
• Asal bahan baku
• Konsentrasi / komposisi bahan
• Dapat digunakan untuk semua jenis
peralatan / reagen
• Tanggal kadaluarsa
23
3. Persyaratan Khusus Bahan Buatan Sendiri (Home
Made):
a. Telah dilakukan uji mutu stabilitas dan homogenitas
baik oleh lab pembuat maupun lab penguji
b. Keterangan yang berisi :
o Certificate of analysis dari tim penguji
o Jenis Bahan Baku yang digunakan dan
kandungannya
o Prosedur pembuatan dengan referensi yang jelas
o Alat, reagen yang digunakan
o Sertifikat atau bukti tertulis kalibrasi peralatan
besar yang digunakan
24
 UJI KETELITIAN
 Merupakan kegiatan pemeriksaan
bahan kontrol yang,
Dilakukan setiap hari pemeriksaan
Diperlakukan = spesimen
(menggunakan reagen, metode, dan
alat yang sama dengan spesimen
 Yang diperiksa semua jenis
pemeriksaan yangbdikerjakan di lab
yg hasilnya dalam angka  analisis
statistik
25
 PELAKSANAAN

Pelaksanaan uji ketelitian

dibagi 3 periode,
 Periode Pendahuluan
 Periode Kontrol
 Evaluasi/Penilaian

26
 Periode pendahuluan
1) Periksa bhn kontrol bersamaan dng spesimen
setiap hari kerja atau pada hari parameter ybs
diperiksa sampai mencapai 20-25 hari kerja
2) Catat setiap nilai yang diperoleh tiap hari kerja
tersebut dalam formulir periode pendahuluan
3) Setelah diperoleh 20-25 nilai pemeriksaan, hitung
nilai reratanya (mean), SD, CV, Batas Peringatan
(Mean + 2SD) dan Batas Kontrol (Mean + 3SD)
4) Teliti kembali bila ada nilai yg > batas kontrol
Mean + 3SD buang nilai tersebut dan ulangi
langkah 3)
5) Nilai X dan SD yg diperoleh ini dipakai sebagai
nilai rujukan pada periode berikutnya  periode
kontrol
27
 Formulir Periode
Pendahuluan
Uji Ketelitian - Ketepatan
1. Nilai rata-rata ( x ) :
Σ X1 2527
=
n 20
2. Deviasi Standard ( SD ) :
2
Σ ( X1 - X ) 54,6
SD = =
n-1 19
3. Koefisiensi Variasi ( CV ) :
SD . 100 % 170
X 126,4
4. Batas Peringatan :
atas X + 2 SD
bawah X - 2 SD
5. Batas Kontrol :
28
atas X + 3 SD
bawah X - 3 SD
 Periode pendahuluan
PERIODE PENDAHULUAN URIC ACID II
BULAN OKTOBER 2015 - A25

Kontrol : Biochemystry control level II

Lot : 070
Expired : 02 - 2017

Tanggal n Xi
3 1 10.5
5 2 10.6
6 3 10.8
7 4 10.7
8 5 10
9 6 10.5
10 7 10.5
12 8 10.6
13 9 10.3
15 10 10.3
16 11 10.5
17 12 10.9
19 13 10.3
20 14 10.7
21 15 10.3
22 16 10.2
23 17 10.1
24 18 10.3
26 19 10.3
27 20 10.7
28 21 10.5
29 22 10.1
30 23 10.5
31 24 10.4

Jumlah Xi : 250.6
Rata-rata Xi : 10.44
SD : 0.23
CV : 2.20
DAFTAR BATAS CV MAKSIMUM
KEPMENKES RI N0.1792 TAHUN 2010

PARAMETER CV MAKSIMUM
BILIRUBIN TOTAL 7
KOLESTEROL 6
KREATININ 6
GLUKOSA 5
PROTEIN TOTAL 3
ALBUMIN 6
UREUM 8
ASAM URAT 6
TRIGLISERIDA 7
SGOT 7
SGPT 7
 PERIODE KONTROL

Menentukan baik tidaknya pemeriksaan pada hari tersebut

Cara:
 Periksa bhn kontrol setiap hari kerja pada hari
parameter ybs diperiksa
 Catatlah nilai yg diperoleh pada formulir periode
kontrol
 Hitung penyimpangan terhadap nilai rujukan dalam
satuan SD Index
SDI = (xi –x)/SD
 Satuan SD (SDI) yang diperoleh diplot pada kertas
grafik kontrol
 Sumbu X dalam grafik kontrol menunjukkan satuan
SD yang diperoleh

31
 PERIODE KONTROL

Menentukan baik tidaknya pemeriksaan pada hari tersebut

Cara:
 Periksa bhn kontrol setiap hari kerja pada hari
parameter ybs diperiksa
 Catatlah nilai yg diperoleh pada formulir periode
kontrol
 Hitung penyimpangan terhadap nilai rujukan dalam
satuan SD Index
SDI = (xi –x)/SD
 Satuan SD (SDI) yang diperoleh diplot pada kertas
grafik kontrol
 Sumbu X dalam grafik kontrol menunjukkan satuan
SD yang diperoleh

32
 Formulir Periode Kontrol
Uji Ketelitian - Ketepatan

Nilai Rata-rata : 126,4

SD : 1,70

X1 - X
Satuan SD =
SD
Contoh :
128 - 126,4
3/9/99 =
1,70
126 - 126,4
14/9/99 =
1,70 33
 Nama
test Glukosa Alat A25
Biochemistry Control
Reagen Kontrol Serum
SD
- 2SD + 2SD
Metoda Mean Kontrol
Kontrol
Satuan mg/dl I 83.6 89.38 95.16 2.89
Kontrol
Periode 1-Sep-15 II 259.71 274.63 289.55 7.46

Kontrol Kontrol
N Tanggal Kontrol I SD II SD I
Mean 88.04
1-Sep-
1 15 89 -0.1 277 0.3 SD 2.67
2-Sep-
2 15 88 -0.5 276 0.2 CV 3.03
3-Sep-
3 15 90 0.2 273 -0.2
4-Sep-
4 15 86 -1.2 263 -1.6
5-Sep-
5 15 86 -1.2 270 -0.6
7-Sep-
6 15 92 0.9 286 1.5
8-Sep-
7 15 84 -1.9 282 1.0
9-Sep-
8 15 87 -0.8 270 -0.6
10-Sep-
9 15 90 0.2 283 1.1
11-Sep-
10 15 84 -1.9 286 1.5
 Kontrol I

3,0

2,0

1,0

SD
0,0
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26
-1,0

-2,0

-3,0
N

Kontrol I

3,0

2,0

1,0
SD

0,0
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26
-1,0

-2,0

-3,0
N
PERIODE PENILAIAN
Westgard Multirule
System

36
 PENILAIAN
Aturan “ Westgard Multirule System “
1 - 2S Satu kontrol di luar nilai mean +/- 2SD (tidak melam-
paui +/- 3 SD), merupakan “ ketentuan peringatan”
+ 3 SD

+ 2 SD

+ 1 SD
X
- 1 SD

- 2 SD
- 3 SD 37
1 - 3S Satu kontrol di luar nilai mean +/- 3SD mencerminkan
adanya kesalahan acak, yang merupakan
“ ketentuan PENOLAKAN”

+ 3 SD

+ 2 SD

+ 1 SD

X
- 1 SD

- 2 SD

- 3 SD
38
2 - 2S Dua kontrol berturut-turut di luar nilai mean +/- 2SD
atau dua kontrol (berbeda level) berada di luar nilai
mean +/- 2SD, mencerminkan kesalahan sistematik,
yang merupakan “ ketentuan PENOLAKAN “
+ 3 SD
+ 2 SD

+ 1 SD

X
- 1 SD
- 2 SD

- 3 SD 39
4S 2 (dua) hasil kontrol terakhir dari level kontrol yang sama [across
run] atau berbeda [within run], keluar dari 2SD di sisi yang
berseberangan sehingga perbedaan nilainya menjadi 4SD,

“ketentuan PENOLAKAN”menggambarkan kesalahan

Random

+ 3 SD

+ 2 SD

+ 1 SD
X
- 1 SD

- 2 SD
- 3 SD
40
 R-4S

Merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan Random

Yaitu : - 2 (dua) hasil kontrol terakhir dari level kontrol yang sama
[across run] atau berbeda [within run], keluar dari 2SD di sisi
yang berseberangan sehingga perbedaan nilainya menjadi 4SD,
- Jika 3 level yang dikerjakan dan 2 hasil diantaranya
berbeda 4SD

2SD 2SD
R-4S
X X
R-4S

-2SD -2SD

Accros run Within run

41
10 (x) Sepuluh kontrol berturut-turut pada satu sisi di atas
atau di bawah nilai mean, mencerminkan kesalahan
sistematik, yg. merupakan “ketentuan PENOLAKAN”

+ 3 SD

+ 2 SD

+ 1 SD

X
- 1 SD

- 2 SD
- 3 SD
42
 Tahap pasca analitik

1. Penyimpanan sampel/ spesimen

2. Pembuangan sampel/ spesimen
3. Penulisan hasil
4. Penyeliaan / koreksi hasil
5. Pemindahan pelaporan
6. Pelapor

43
44
1. Kesalahan Teknik

 Random Error/kesalahan acak; variasi atau

penyimpangan yang disebabkan karena
“inconsistent” dalam proses
analisa, biasanya dinyatakan dalam
“impresisi”--- SD atau CV
 Systemic Error/kesalahan systemik; variasi
atau penyimpangan “konsisten” yang
menyebabkan perubahan akurasi (nilai rata-
rata dengan nilai sebenarnya), dinyatakan
dalam “inakurasi”--- Bias

45
 Random error
 Penyebab :
 Penanganan reagen, kalibrator dan
control tidak konsisten
 Fluktuasi dalam temperatur
 Fluktuasi dalam volume
 Perawatan instrumen tidak konsisten
 Kondisi lingkungan kerja tidak konsisten
 Fluktuasi listrik
 Penanganan material tidak konsisten
dari satu analis ke analis
 Systematic error
 Penyebab :
 Perubahan lot. No. reagen
 Perubahan kalibrasi
 Perubahan terhadap instrumen
2. Kesalahan Non Teknik
Kesalahan yang terjadi diluar analitik pemeriksaan
Dijumpai pada Tahap Pra Analitik & Pasca Analitik
1) Kesalahan Pengambilan Sampel (Sampling Error)
 Persiapan pasien
 Pemberian identitas spesimen
 Pengambilan dan penampungan spesimen
 Pengolahan dan penyimpanan spesimen
 Transportasi spesimen
2) Kesalahan Penghitungan & Penulisan (Clerical
Error)  Pencatatan hasil

48
PEMANTAPAN MUTU
EKSTERNAL
DEFINISI :
Program untuk menilai penampilan
pemeriksaan laboratorium pada saat
tertentu secara periodik, serentak dan
berkesinambungan yang dilakukan oleh pihak
luar laboratorium dengan jalan
membandingkan hasil pemeriksaan
laboratorium peserta terhadap nilai target
NILAI TARGET :
Ditentukan oleh pabrik bila bahan diperoleh
secara komersial dari pabrik.
Ditentukan oleh sejumlah lab rujukan bila
bahan dibuat sendiri atau dibuat oleh
pabrik tanpa nilai target
Ditentukan dari nilai rata-rata hasil
pemeriksaan peserta, disebut nilai
konsensus
Cara penilaian dapat menggunakan salah
satu cara di atas atau kombinasinya
DASAR HUKUM PENYELENGGARAAN
PME
 UU No.36 tahun 2009 Tentang Kesehatan
 UU No.29 tahun 2004 Tentang Praktek Kedokteran
 UU No.8 tahun 1994 tentang Perlindungan Konsumen
 Permenkes no 411/MENKES/PER/III/2010 tentang
Laboratorium Klinik
 Kepmenkes No.298/MENKES/SK/III/2008 tentang
Akreditasi Laboratorium Kesehatan
 Kepmenkes No.364/MENKES/SK/III/2003 tentang
Laboratorium Kesehatan
 • Dalam skala internasional, akreditasi
laboratorium yang menggunakan standar
ISO/IEC Guide 17025:1999 untuk
laboratorium penguji, dan ISO 15189:2003
untuk laboratorium medis/klinis, juga
mewajibkan laboratorium mengikuti Uji
Profisiensi.
PENYELENGGARA:
PME Lab Kes diselenggarakan oleh suatu institusi atau
lembaga idependen yang disetujui dan ditetapkan
oleh pemerintah

PERSYARATAN PENYELENGGARA
Mempunyai tenaga ahli dan staf yang memahami
program PME Lab Kes
Mampu dalam mengelola program PME Lab Kes dalam
bidang administrasi dan teknis dengan baik dan
didukung oleh sistem informasi yang baik
Mampu menyiapkan bahan PME yang sudah dilakukan
uji mutu sebelum didistribusikan kepada laboratorium
peserta
PERSYARATAN PENYELENGGARA:

Mampu melakukan evaluasi hasil pemeriksaan bahan

PME dan memberikan umpan balik hasil evaluasi
pemeriksaan disertai saran-saran perbaikan kepada
laboratorium peserta
Mampu menyusun dan melakukan bimbingan teknis dan
pelatiha kepada peserta PME
Memegang rahasia hasil pemeriksaan laboratorium
peserta
Mempunyai laboratorium rujukan atau bekerjasama
dengan laboratorium kesehatan di wilayah yang
ditunjuk sebagai laboratorium rujukan PME
Terima kasih