FITOFARMAKA

kuliah 1

Indra T. maulana
 DOSEN PENGAJAR
• Indra T. Maulana, M.Si., Apt
• Dr. As’ari nawawi, M.Si., Apt
 KONTRAK BELAJAR

• Tatap muka / kuliah mimbar (100 menit)

• Tugas (elearning)
• Diskusi
• Quis (elearning)
• Belajar mandiri
• Elearning (forum, quis, tugas, latihan soal)
• UTS 42,5%
• UAS 42,5 %
• TUGAS 5 %
• QUIS 2,5 %
• KEAKTIVAN ELEARNING 5 % (LATIHAN SOAL DAN FORUM)
• KEHADIRAN 5 % 
dipanggil di setiap awal pertemuan. Poin yang dinilai apabila
kehadiran pada absensi dosen diatas 10 pertemuan, jika dibawah
itu maka nilainya nol
• MENCONTEK SAAT UTS  NILAI KOSONG (K), SAAT UAS  NILAI E
• NILAI E TIDAK DAPAT DIPERBAIKI DI SP DAN HARUS MENGULANG.
 MATERI KULIAH
Periode Topik

I KONTRAK KULIAH, PENDAHULUAN

II MANFAAT, KEAMANAN, DAN EFEKTIFITAS OBAT BAHAN ALAM
(Kelebihan dan kekurangan OT)
III MANFAAT, KEAMANAN, DAN EFEKTIFITAS OBAT BAHAN ALAM (efek
samping dan permasalahan OT)
IV SAINTIFIKASI JAMU, ETNOMEDISINA DAN PERATURAN TERKAIT
OBAT TRADISIONAL
V TANAMAN OBAT UNGGULAN

VI UJI PRAKLINIS CALON FITOFARMAKA, MELIPUTI UJI TOKSISITAS,

SKRINING DOSIS
VII TAHAP PENGEMBANGAN MELIPUTI UJI KLINIS CALON
FITOFARMAKA
VIII UTS

Indra T. Maulana
Periode Topik

IX FITOFARMAKA KARDIOVASKULAR (PJK, DISLIPIDEMIA,

KOLESTEROL)
X FITOFARMAKA DIABETES MELITUS DAN SISTEM RENAL
XI FITOFARMAKA KANKER
XII INDUSTRI OBAT BAHAN ALAM, REGISTRASI PRODUK BAHAN
ALAM
XIII CPOTB
XIV PRESENTASI TUGAS TAHAP 1
XV PRESENTASI TUGAS TAHAP 1
XVI UAS

Indra T. Maulana
 KOMPETENSI YANG DIHARAPKAN

• Mahasiswa mampu memahami

perkembangan industri bahan alam khususnya
terkait fitofarmaka
• Mahasiswa mampu menguasai tahapan
pengembangan obat bahan alam hingga
menjadi sebuah fitofarmaka
• Mahasiswa mampu memahami tanaman –
tanaman yang berpotensi dikembangkan
sebagai fitofarmaka

Indra T. Maulana
 PUSTAKA ACUAN
• WHO, Quality Control
Methods For Herbal
Materials, 1998
• WHO, Guidelines on Good
Agricultural and Collecting
Practices (GACP) For
Medicinal plant
• Depkes RI, 2008, Tingkat
Manfaat, keamanan dan
efektifitas tanaman obat
dan Obat tradisional

Indra T. Maulana
 PUSTAKA ACUAN
• CPOB
• Barnes, et al, 2007, Herbal
medicine, 3rd ed.
Pharmaceutical press
• Farmakope Herbal
indonesia
• Ebadi, M. 2007
Pharmacodynamic of
Basis of Herbal Medicine,
2nd ed. Taylor And Francis

Indra T. Maulana
 PUSTAKA ACUAN
• Owais, M et all, 2006,
Modern Phytomedicine,
Turning Medicinal Plants
into Drugs, Wiley VCH.
• Pathak, Y. 2010,
Handbook of
Nutraceuticals Vol 1.
Ingredient, formulation,
and application, CRC
press

Indra T. Maulana
 FITOFARMAKA

• Fitofarmaka dapat diartikan sebagai sediaan

obat tradisional yang telah terbukti keamanan
dan khasiatnya secara penelitian, serta bahan
bakunya terdiri dari bahan tanaman yang
memenuhi persyaratan yang berlaku.

Indra T. Maulana
 INDONESIA DAN FITOFARMAKA
• Indonesia yang merupakan negara kedua
terkaya dalam keanekaragaman hayatinya
ternyata masih tertinggal khusus dalam
pengembangan fitofarmaka.
• Saat ini produk fitofarmaka asli Indonesia baru
berjumlah 5 produk

Indra T. Maulana
INDONESIA DAN INDUSTRI BAHAN ALAM
• Menurut data International Trade Center NCTAD/WTO,
Cina merupakan negara pengekspor tumbuhan obat
terbesar, disusul Amerika Serikat dan India.
• Indonesia menduduki peringkat ke 31 dalam industri
bahan alam bahkan tertinggal dari Singapura yang bisa
dikatakan tidak memiliki sumber daya alam. Singapura
menduduki peringkat 5 (2002) terkait ekspor bahan
alam
• Tahun 2000, pendapatan Indonesia dari sektor obat
tradisional adalah Rp 1,5 triliun (US $150 juta), sangat
kecil bila dibandingkan perolehan pasar internasional.
• Tahun 2000, pendapatan pasar dunia dari obat-obatan
US $20 triliun. Cina mendapatkanUS$ 6 triliun dan
Amerika Serikat mendapat US$ 4,4 triliun

Indra T. Maulana
• Hal yang perlu diperhatikan terkait
diterimanya produk-produk herbal dari Eropa
oleh masyarakat karena produsen Eropa telah
mendukung produk-produknya dengan
penelitian klinis dan multicenter. Hal ini
semestinya mampu memotivasi kita sebagai
penduduk Indonesia, untuk lebih
memperhatikan produk herbal dalam negeri,
hingga dapat diterima negara-negara lain (Ita).

Indra T. Maulana
MACAM – MACAM OBAT BAHAN ALAM MENURUT BPOM

• Obat tradisional adalah bahan atau ramuan

bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan
hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik)
atau campuran dari bahan tersebut, yang secara
turun-temurun telah digunakan untuk
pengobatan berdasarkan pengalaman.
• Jamu adalah Obat Tradisional Indonesia, aman
berdasarkan pengalaman empiris, dan memenuhi
persyaratan mutu.
• Obat herbal terstandar adalah sediaan obat
bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan
khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan
bahan bakunya telah di standarisasi.

Indra T. Maulana
• Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang
telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara
ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku
dan produk jadinya telah di standarisasi.

• Sediaan galenik adalah hasil ekstraksi simplisia yang

berasal dari tumbuh-tumbuhan atau hewan.

• Obat tradisional dalam negeri adalah obat tradisional

yang dibuat dan dikemas oleh industri di dalam negeri
meliputi obat tradisional tanpa lisensi, obat tradisional
lisensi dan obat tradisional kontrak.

Indra T. Maulana
• Obat tradisional lisensi adalah obat tradisional
yang dibuat di Indonesia atas dasar lisensi.

• Obat tradisional kontrak, obat herbal

terstandar kontrak dan fitofarmaka kontrak
adalah produk yang pembuatannya
dilimpahkan kepada industri obat tradisional
lain atau industri farmasi berdasarkan kontrak.

Indra T. Maulana
 KRITERIA FITOFARMAKA

• Fitofarmaka dibuat dalam rangka untuk mensejajarkan status obat

tradisional bahan alam Indonesia dengan obat kimia modern
• Untuk bisa sejajar, otomatis dari mulai tahap pemilihan bahan,
proses kultivasi, penanganan setelah panen, formulasi, hingga uji
keamanan dan khasiat mutlak harus dilakukan seperti halnya
pengujian pada obat kimia modern.
• Oleh karena itu, BPOM mensyaratkan bahwa kriteria fitofarmaka
diantaranya adalah
– Aman, dibuktikan dengan pengujian praklinis dan uji klinis
– berkhasiat
– Menggunakan bahan yang telah memenuhi standar yang ditetapkan
(bermutu)

Indra T. Maulana
 HAMBATAN PENGEMBANGAN FITOFARMAKA
• Kendala standardisasi bahan simplisia seperti penyediaan bahan
pembanding
• Kurangnya sarana dan keahlian untuk uji klinis Fase 1 dan 2 di
Indonesia
• Keharusan melakukan uji klinis fase 1,2 dan 3 akan menimbulkan
kendala waktu dan biaya yang harus disediakan
• Penerapan secara mutlak seperti obat sintetis akan menghambat
perkembangan obat tradisional
• Resep obat tradisional seringkali dirahasiakan produsen, sehingga
sulit bagi peneliti untuk memberikan obat yang tidak diketahui
komposisinya untuk dicobakan pada relawan
• Peran pemerintah khususnya dalam menyediakan dana penelitian
sangat kurang
• Bila semua obat tradisional diharuskan uji farmakokinetika,
farmakodinamika, dan toksisitasnya sebelum uji klinis maka penjualan
obat tradisional akan berhenti, sementara obat ini sudah lama
digunakan untuk pengobatan tanpa menimbulkan efek samping yang
serius.

Indra T. Maulana