LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN LIKUID,

SEMISOLID, DAN STERIL
GEL NA-DIKLOFENAK 1%

Disusun oleh :

Kelompok II
Farmasi B 2013

Mochtaromi Tri Yanto (1350705011110005)

Dhenik Swastika Wahyu C. (135070501111007)
Intan Retno Palupi (135070501111015)
Gusti Ayu Pradnya Paramitha (135070501111016)
Elan Aisyafuri (135070501111022)

PROGRAM STUDI FARMASI FAKULTAS KEDOKTERAN

UNIVERSITAS BRAWIJAYA
MALANG
2015
 GEL NATRIUM DIKLOFENAK 1%

I. Tujuan
1. Mahasiswa mampu merancang formula sediaan gel
2. Mahasiswa mampu membuat dan melakukan evaluasi sediaan gel
3. Mahasiswa mampu menganalisa pengaruh penggunaan gelling agent terhadap stabilitas
sediaan gel

II. Dasar Teori

Gel umumnya merupakan suatu sediaan semi padat yang jernih, tembus cahaya dan
mengandung zat aktif, merupakan dispersi koloid mempunyai kekuatan yang disebabkan
oleh jaringan yang saling berikatan pada fase terdispersi (Ansel, 1989). Menurut Farmakope
Indonesia edisi IV, gel kadang-kadang disebut jeli, merupakan sistem semipadat terdiri dari
suspensi yang dibuat dari partikel anorganik yang kecil atau molekul organik yang besar,
terpenetrasi oleh suatu cairan. Menurut Formularium Nasional, gel adalah sediaan bermassa
lembek, berupa suspensi yang dibuat dari zarah kecil senyawa anorganik atau makromolekul
senyawa  organik, masing-masing terbungkus dan saling terserap oleh cairan.
Penggolongan sediaan gel adalah, Berdasarkan sifat fasa koloid, yaitu Gel Organik
(pembentuk gel berupa polimer) dan Gel Anorganik. Berdasarkan sifat pelarut, Hidrogel
(pelarut air). Hidrogel terbentuk dari molekul polimer hidrofilik yang berikatan melalui
ikatan kimia. Hidrogel mempunyai tegangan permukaan yang rendah dibanding cairan
biologi dan jaringan sehingga meminimalkan kekuatan adsorbsi protein dan adhesi
sel.Hidrogel bersifat lembut/lunak dan elastis sehingga meminimalkan iritasi. Organogel
(pelarut bukan air/pelarut organik). Contoh : plastibase (suatu polietilen dengan BM rendah
yang terlarut dalam minyak mineral dan didinginkan secara  shock cooled), dan dispersi
logam stearat dalam minyak. Dan Xerogel. Xerogel dihasilkan oleh evaporasi pelarut,
sehingga yang tersisa hanya kerangka gel. Kondisi ini dapat dikembalikan pada keadaan
semula dengan penambahan agen yang mengembangkan matriks gel. Contoh : gelatin kering,
tragakan ribbons dan acacia tears, dan sellulosa kering dan polystyrene. Berdasarkan bentuk
struktur gel terdapat gel Kumparan acak, Heliks, Batang. Dan Berdasarkan jenis fase
terdispersi terdiri dari, Gel fase tunggal, yaitu dari makromolekul organik yang tersebar serba
sama dalam suatu cairan sedemikian hingga tidak terlihat adanya ikatan antara molekul
makro yang terdispersi dan cairan. Gel fase tunggal dapat dibuat dari makromolekul sintetik
(misal karbomer) atau dari gom alam (misal tragakan). Molekul organik larut dalam fasa
kontinu. Dan Gel sistem dua fasa, yaitu terbentuk jika masa gel terdiri dari jaringan partikel
kecil yang terpisah. Dalam sistem ini, jika ukuran partikel dari fase terdispersi relatif besar,
masa gel kadang-kadang dinyatakan sebagai magma. Partikel anorganik tidak larut, hampir
secara keseluruhan terdispersi pada fasa kontinu (Sumardjo, Damin, 2006).
Eksipien sediaan gel (Yoshita, 2003):
- Gelling Agent
Sejumlah polimer digunakan dalam pembentukan struktur yaitu gum arab, turunan
selulosa, dan karbomer. Kebanyakan dari sistem tersebut berfungsi dalam media air,
selain itu ada yang membentuk gel dalam cairan nonpolar. Beberapa partikel padat
koloidal dapat berperilaku sebagai pembentuk gel karena terjadinya flokulasi partikel.
Konsentrasi yang tinggi dari beberapa surfaktan nonionik dapat digunakan untuk
menghasilkan gel yang jernih di dalam sistem yang mengandung sampai 15% minyak
mineral.
- Polietilen (gelling oil)
Digunakan dalam gel hidrofobik menghasilkan gel yang lembut, mudah tersebar, dan
membentuk lapisan/film yang tahan air pada permukaan kulit. Untuk membentuk gel,
polimer harus didispersikan dalam minyak pada suhu tinggi (di atas 800C) kemudian
langsung didinginkan dengan cepat untuk mengendapkan kristal yang merupakan
pembentukan matriks.
- Koloid padat terdispersi
Mikrokristalin selulosa dapat berfungsi sebagai gellant dengan cara pembentukan
jaringan karena gaya tarik-menarik  antar partikel seperti ikatan hidrogen.
- Surfaktan
Gel yang jernih dapat dihasilkan oleh kombinasi antara minyak mineral, air, dan
konsentrasi yang tinggi (20-40%) dari surfaktan anionik. Kombinasi tersebut membentuk
mikroemulsi. Bentuk komersial yang paling banyak untuk jenis gel ini adalah produk
pembersih rambut.
- Wax
Banyak wax yang digunakan sebagai gellants untuk media nonpolar seperti beeswax,
carnauba wax, setil ester wax.
- Polivinil alcohol
Untuk membuat gel yang dapat mengering secara cepat. Film yang terbentuk sangat kuat
dan plastis sehingga memberikan kontak yang baik antara obat dan kulit. Tersedia dalam
beberapa grade yang berbeda dalam viskositas dan angka penyabunan.
- Pengawet
Meskipun beberapa basis gel resisten terhadap serangan mikroba, tetapi semua gel
mengandung banyak air sehingga membutuhkan pengawet sebagai antimikroba. Dalam
pemilihan pengawet harus memperhatikan inkompatibilitasnya dengan gelling agent.
Hal yang harus diperhatikan dalam pembuatan gel, yaitu (Troy, B. David dan Paul
Beringer, 1885) :
- Penampilan gel : transparan atau berbentuk suspensi partikel koloid yang terdispersi,
dimana dengan jumlah pelarut yang cukup banyak membentuk gel koloid yang
mempunyai struktur  tiga dimensi.
- Inkompatibilitas dapat terjadi dengan mencampur obat yang bersifat kationik pada
kombinasi zat aktif, pengawet atau surfaktan dengan pembentuk gel yang bersifat anionik
(terjadi inaktivasi atau pengendapan zat kationik tersebut).
- Gelling agents yang dipilih harus bersifat inert, aman dan tidak bereaksi dengan
komponen lain dalam formulasi.
- Penggunaan polisakarida memerlukan penambahan pengawet sebab polisakarida bersifat
rentan terhadap mikroba.
- Viskositas sediaan gel yang tepat, sehingga saat disimpan bersifat solid tapi sifat soliditas
tersebut mudah diubah dengan pengocokan sehingga mudah dioleskan saat penggunaan
topikal.
- Pemilihan komponen dalam formula yang tidak banyak menimbulkan perubahan
viskositas saat disimpan di bawah temperatur yang tidak terkontrol.
- Konsentrasi polimer sebagai gelling agents harus tepat sebab saat penyimpanan dapat
terjadi penurunan konsentrasi polimer yang dapat menimbulkan syneresis (air
mengambang diatas permukaan gel)
 - Pelarut yang digunakan tidak bersifat melarutkan gel, sebab bila  daya adhesi antar
pelarut dan gel lebih besar dari daya kohesi antar gel maka sistem gel akan rusak.

III. Dekripsi Zat Aktif dan Preformulasi Bahan Eksipien

3.1 Na Diklofenak (FI IV halaman 1405, USP halaman 32)

Pemerian : Serbuk hablur putih hingga hamper putih, higroskopik
Nama Lain : Natrii-diklofenak. Diclofenac sodium
Nama Kimia : Natrium [0-(2,6-dikloroanilino)fenil] asetat
Rumus Molekul :C14H10C12NNaO2
Berat Molekul : 318,13
Kelarutan : Mudah larut dalam etanol, larut dalam etanol, agak sukar larut
dalam air, praktis larut dalam kloroform dan dalam eter
pH : 4,0 – 7,5
Titik Leleh : 284°C
Wadah dan Penyimpanan : Dalam wadah kedap dan tertutup rapat
Stabilitas : Gel 1% Na Diklofenak harus disimpan pada suhu 25°C dan
terlindung dari panas. Stabil tanpa adanya O2 dan dalam buffer pH
7,6
Inkompatibilitas :-
Sifat Khusus : Sedikit higroskopis
Koefisien Partisi : 4,5
3.2 Viscolam
Pemerian : Seperti cairan susu pada suhu 25°C dengan bau akrilik ringan
Nama Lain : Acrylates copolymer
Struktur Kimia :-
Nama Kimia :-
Rumus Molekul :-
Berat Molekul :-
pH : 6,4-7,0
Titik Leleh :-
 Wadah dan Penyimpanan : Disimpan pada suhu + 5°C dan + 40°C, terlindung dari cahaya
langsung
Stabilitas : Dosis bervariasi dari konsentrasi 5-8%. Penambahan viscolam ke
air de-terionisasi dengan pengaduk moderat, penambahan
surfaktan jenis anionic
Inkompatibilitas : Tidak boleh dalam keadaan beku
Sifat Khusus :-
Koefisien Partisi :-
3.3 Propilen Glikol
Pemerian : Cairan kental, jernih, tidak berwarna, rasa khas, praktis tidak
berbau, menyerap air pada udara lembab
Nama Lain : Propilen glycolum, metil-glikol
Struktur Kimia :

Nama Kimia : 1,2-propanediol

Rumus Molekul :C3H8O2
Berat Molekul : 76,09
Kelarutan : Dapat bercampur dengan air, dengan aseton, dan dengan
kloroform. Lart dalam beberapa minyak esensial dan dalam eter,
tetapi tidak dapat bercampur dengan minyak lemak
pH :-
Titik Didih : 188°C
Wadah dan Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Stabilitas : Pada suhu tinggi akan teroksidasi menjadi propionaldehid, asam
laktat, asam piruvat dan asam asetat
Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan reagen pengoksidasi seperti potassium
permanganat
Sifat Khusus :-
Koefisien Partisi :-
3.4 Nipagin (Handbook of Pharmaceutical Excipient Edisi 6 Hal 442, FI IV Hal 551)
Pemerian : Hablur kecil, tidak berwana, atau serbuk hablur putih, tidak
berbau atau berbau khas lemah, mempunyai sedikit rasa terbakar
Nama Lain : Metilparaben, Metagin, Metil paraept, aseptoform, metyl
cemosept
Struktur Kimia :

Nama Kimia : Methyl-4-hydrobenzoate

Rumus Molekul : C8H8O3
Berat Molekul : 152,15
Kelarutan : Sukar larut dalam air, dalam benzena, dan dalam karbon
tetraklorida, mudah larut dalam etanol dan eter
pH larutan :-
Titik Lebur : 125◦C - 128◦C
Wadah dan Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan bentonit, magnesium trisilikat, talk,
tragacant, sodium alginate, minyak esensial, sorbitol, dan atropine.
Stabilitas : Pada ph 3-6 larutan nipagin cair dapat disterilkan dengan autoklaf
pada suhu 120◦C selama 20 menit. Stabil pada pH 3-6 pada suhu
ruangan.
Sifat Khusus :-
Koefisien Partisi :-
3.5 Nipasol (Handbook of Phmarmaceutical Excipient Hal 596, FI IV Hal 713)
Pemerian : Serbuk putih atau hablur kecil, tidak berwarna
Nama Lain : Propyl Paraben, Propagin, Propyl Cemosept, Propyl Parasept,
Solbrol P, Tegosept
 Struktur Kimia :

Nama Kimia : Propyl-4-hydroxibenzoate

Rumus Molekul : C10H12O3
Berat Molekul : 180,20
Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol, dan
dalam eter, sukar larut dalam air mendidih
pH larutan :-
Titik Lebur : 95◦C - 98◦C
Wadah dan Penyimpanan : Dalam wada tertutup baik
Stabilitas : Larutan nipasol cair pada pH 3-6 dapat disterilkan dengan
autoklaf, tanpa dekomposisi. Pada pH 3-6, larutan nipasol cair
stabil sampai ste lebuh sekitar 4 tahun pada suhu ruangan. Apabila
pada pH 8 atau di atasnya maka akan cepat terhidrolisis (10% atau
lebih setelah 60 hari pada suhu ruangan)
Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan mgnesium aluminium silikat, magnesium
trisilikat, besi kuning oksida
Sifat Khusus :-
Koefisien Partisi :-
3.6 Aquadest
Pemerian : Cairan jernih, tidak berbau, tidak berasa
Nama Lain : Dihidrogen OksidaAqua, aqua purificata
Nama Kimia : Dihidrogen oksida
Rumus Molekul : H2O
Berat Molekul : 16,02
Kelarutan :-
pH :7
Titik Didih : 100◦C
Wadah dan Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
 Stabilitas :-
Inkompatibilitas :-
Sifat Khusus :-
Koefisien Partisi :-
IV. Rasionalisasi Preformulasi dan Formulasi

4.1 Formulasi

Nama Bahan Rentangan Kadar Kadar Formulasi Fungsi

(HOPE, 2009)
Na Diklofenak - 1% Bahan aktif
Viscolam 0,5% - 10% 10 % Gelling Agent
Propilen Glikol 15% 15% Humectan
5% - 80% 5% Pelarut sediaan
Topikal
(kosolven)
Methyl Paraben 0,12% - 0,18% 0,18% Pengawet
Propyl Paraben 0,02% - 0,05% 0,02% Pengawet
Trietanolamin 1% 1% Alkalizing Agent
Aquades bebas CO2 - Ad 100% Pembawa
(hydrogel)

4.2 Rasionalisasi Bahan

- Natrium diklofenak merupakan suatu anti radang non steroid (non steroid anti-
inflammatory drugs, NSAIDs) yang merupakan suatu turunan asam fenil asetat.
Natriumdiklofenak digunakan pada pengobatan osteoarthritis dan rheumatoid
arthritis.Diklofenak dapat terakumulasi pada cairan sinovia sehinga efek terapi pada
persendiaan menjadi lebih panjang. Mempunyai cara kerja melawan COX-2, yang akan
menghambat sintesa prostaglandin. Natrium diklofenak pada formulasi gel ini digunakan
sebagai bahan aktif yang digunakan dengan konsentrasi 1%, yang merupakan bahan yang
sukar larut dalam air, sehingga untuk melarutkan bahan aktif ini digunakan pelarut
propilen glikol.
- Viscolam merupakan polimer emulsi alkali yang dapat mengembang khusus dan
dirancang untuk memberikan penebalan dan menstabilkan semua atraksi produk berbasis
surfaktan. Merupakan gel sinstetis (gelling agent jenis sintetik makromolekul) berupa
 cairan kental, keruh, putih, dan memiliki bau yang khas, yang mengandung sodium
polyacrylatdimetil laurate, hidrogeneted polidecene, dan tridecent 10 yang mana dapat
digunakan sebagai emulgator. Digunakan gelling agent sebesar 10%, yakni pada
konsentrasi maksimum ( rentangan 0,5% - 10%), karena pada konsentrasi 5%, gelling
agent viscolam ini tidak memberikan efek jelly pada sediaan. Digunakan viscolam ini
dengan cara melarutkannya sedikit demi sedikit pada aquades bebas CO2, yang kemudian
dilakukan pengadukan dengan stirrer selama 10 menit.
- Propilenglikol sebesar 15% ditambahkan pada sediaan topikal untuk mengurangi
penguapan air dari permukaan kulit (efek humektan). Selain sebagai humektan, propilen
glikol ini digunakan pula sebagai pelarut untuk sediaan topical dengan konsentrasi 5%
dari rentangan 5% - 80% dalam melarutkan bahan pengawet baik Methyl Paraben
maupun Propyl Paraben, serta bahan aktif Na Diklofenak.
- Gel dikemas dan diawetkan dengan penambahan pengawet kimia sebagai antimikroba
pada formulasi untuk mencegah pertumbuhan mikroba organisme yang terkontaminasi.
Preparat setengah padat harus pula dilindungi melalui kemasan dan penyimpanan yang
sesuai dari pengaruh pengrusakan oleh udara, cahaya, uap air ( lembab ) dan panas, serta
kemungkinan terjadinya interaksi kimia antara sediaan dengan wadah. Digunakan
pengawet Methyl Paraben ( nipagin ) 0,12-0,18% sebesar 0,18% dan Propyl Paraben
(nipasol ) 0,02-0,05% sebesar 0,02%. Kedua bahan pengawet ini mempunyai kinerja
yang maksimal apabila dikombinasi dengan perbandingan 9:1.
- Trietanolamin (TEA) digunakan sebagai alkalizing agent dengan konsentrasi 1 %, yang
membuat sediaan gel semakin basa, sehingga cocok dengan ph kulit yaitu 4,5 – 6,5.
Dimana TEA ini membuat sediaan gel yang awalnya berwarna putih susu kemudian
berwarna bening atau transparan.
- Digunakan akuades bebas CO2 sebagai fase air ad 100%, yaitu 115,8 ml yang digunakan
untuk membuat fase jelly, ketika ditambahkan dengan gelling agent viscolam.

V. PERHITUNGAN
Jumlah sediaan gel yang dibuat adalah 5 pot masing – masing 30 gram.
Pada masing – masing bahan dilebihkan 5 %.
Perhitungan bahan yang dibutuhkan untuk membuat sediaan gel adalah:
a. Natrium diklofenak  1 %
1 x 30 gram = 0.3 gram ( untuk 1 pot)
100
0.3 gram x 5 = 1.5 gram ( untuk 5 pot )
5 x 1.5 g = 0.075 gram
100
Total metil salisilat yang dibutuhkan: 1.5 gram + 0.075 gram = 1.575 gram

b. Viscolam  5 %

5 x 30 gram = 1.5 gram ( untuk 1 pot)

100
1.5 gram x 5 = 7.5 gram ( untuk 5 pot )
5 x 7.5 g = 0.375 gram
100
Total menthol yang dibutuhkan: 7.5 gram + 0.375 gram = 7.875 gram

c. Propylene Glycol  15 %
15 x 30 gram = 4.5 gram ( untuk 1 pot)
100
4.5 gram x 5 = 22.5 gram ( untuk 5 pot )
5 x 22.5 g = 1.125 gram
100
Total propylene glycol yang dibutuhkan: 22.5 gram + 1.125 gram = 23.625 gram

d. Metil paraben  0.18 %

0.18 x 30 gram = 0.054 gram ( untuk 1 pot)
100
0.054 gram x 5 = 0.27 gram ( untuk 5 pot )
5 x 0.27 g = 0.0135 gram
100
 Total metil paraben yang dibutuhkan: 0.27 gram + 0.0135 gram = 0.2835 gram
e. Propil paraben  0.02 %
0.02 x 30 gram = 0.006 gram ( untuk 1 pot)
100
0.006 gram x 5 = 0.03gram ( untuk 5 pot )
5 x 0.03 g = 0.0015 gram
100
Total propil paraben yang dibutuhkan: 0.03 gram + 0.0015 gram = 0.0315 gram
f. Air bebas CO2 ad 100 %
=100 % - ( 1 % + 5 % + 15 % + 0.18 % + 0.02 % + 5 %)
= 73.8 % x 30 ml
=22,14 ml (untuk 1 pot)
22,14 ml x 5 = 110.7 ml (untuk 5 pot)
5 x 110.7 ml = 5.535 ml
10
Total air bebas CO2 yang digunakan = 110.7 ml + 15.535 ml = 116.235 ml

VI. PENIMBANGAN

BAHAN kadar Bobot 1 pot Bobot 5 pot + 5 %

Na diklofenak 1% 0.3 gram 1.57 5 gram
viscolam 5% 1.5 gram 7.875 gram
Metil paraben 0.18 % 0.054 gram 0.2835 gram
Propil paraben 0.02 % 0.0006 gram 0.0315 gram
Propilen glikol 15 % 4.5 gram 23.625 gram
Air bebas CO2 Ad 100 % 22.14 ml 116.235 ml
VII. Skema kerja Gel
-Diukur Aq bebas --DItambahkan
CO2 sebanyak 116 sebanyak 4
-Didihkan
ml 350
Aquades Viscolam Nipagin Propilen Nipasol Na mlTEA
-
ml dalam
t Glikol
-Nipasol Diklofenak
-Viscolam -Ditimbang
keadaandilarutkan -Ditimbang -Ditimbang -Ditimbang
dilarutkan
dalam 116 ml 7,875 g
tertutup 0,2835 -Ditimbang 0,0315 1,575 gram
-Nipagingramdi dalam 0,11
-Larutan 15,7525 gram
nipasol di tambahkan dengan gram
-Distirer
-Dinginkandengan
a Hasil larutkan dalam gram propilen -Dilarutkan
larutan nipagin kemudian
kecepatan 1,4175 g
450 nipasol,nipagin
dalam campuran glikol dalam
-larutan dan propilen
ditambahkan denganglikolsisa
ditambahkan
propilen ke dalam
rpm sampai
keadaan 10 Hasil
propilen glikol Hasil Hasil Propilen
larutan viscolam secara perlahan
glikollahan -dicampur ad
menit
tertutup Glikol 7,875 Hasil
-dicampur ad homogen
-distirer dengan kecepatan 400 rpm selama
-dicampur 5 menit dan
ad homogen larut gram
Hasil
Hasil Hasilhomogen
Hasil Hasil Hasil
 Viscolam
Larutan Viscolam + Larutan Na TEA
5%
nipasol, nipagin diklofenak
dan propilen glikol

-Larutan
---TEA Na diklofenak
ditambahkan di campurkan
ke dalam ke bewarna
larutan yang
dalampenambahan
susu larutan viscolam yang berisi
di lakukan hingga larutan
pengawet
menjadi jernih (kurang lebih 4 ml)
-Distirer
---Di dengan
stirrer kecepatan
dengan 400
kecepatan rpmrendah
yang dalam
Hasil waktu 5 menit
 Hasil

-Viscolam ditimbang lagi sebanyak 7,875 g

-dicampurkan ke dalam larutan hasil penambahan semua bahan

-diaduk dengan menggunakan stirrer ad semi solid

-dipindahkan ke mortir dan di aduk hingga kental dengan stamper

-dibagi menjadi 5 pot dengan masing-masing pot 30 gram

-dikemas dan dievaluasi hasil nya

Hasil
VIII. Uji Mutu Sediaan Farmasetika Sediaan Akhir
Gel
8.1 Evaluasi Organoleptis (FI III, hal XXX)
Prinsip:
Diamati apakah sediaan yang dibuat sesuai dengan standar gel
Tujuan :
Untuk dapat mengevaluasi organoleptis sediaan
 Metode :
1. Bau : mengenali aroma atau bau sediaan gel dengan mencium aroma sediaan.
2. Warna : melihat warna dari sediaan gel
3. Bentuk : mengenali bentuk dari sediaan.
4. Konsistensi : dirasakan konsistensi dari gel
Penafsiran Hasil :
Sediaan gel yang dihasilkan akan memiliki bentuk semisolid, warna bening dan tidak berbau
serta konsistensinya halus.
8.2 Evaluasi Homogenitas
Prinsip :
Sebagian sampel diamati pada gelas objek secara visual
Tujuan :
Untuk mengetahui distribusi partikel/granul dari suatu gel
Metode:
Susunan partikel yang terbentuk dari sediaan akhir diamati secara visual. Metodenya sampel
diambil pada bagian atas, tengah atau bawah. Sampel diletakkan pada gelas objek dan
diratakan dengan gelas objek lain hingga lapisan tipis terbentuk. Setelah itu susunan partikel
yang terbentuk diamati visual (FI III, Hal 33).
Penafsiran hasil :
Sediaan gel yang dihasilkan memperlihatkan jumlah atau distribusi ukuran partikel yang
sama di bagian manapun
8.3 Evaluasi Daya Sebar
Prinsip :
Uji daya sebar dengan menggunakan lempeng kaca dan anak timbangan gram
Tujuan:
Untuk mengetahui daya sebar gel
Metode:
Krim ditimbang ±0,5 gram, diletakkan pada kaca bundar bagian rengah diatas diberi anak
timbangan sebagai beban dan dibiarkan 1menit. Diameter krim yang menyebar (dengan
mengambil panjang rata-rata diameter dari beberapa sisi), diukur. 50 gram, 100 gram,200
 gram, 300gram, 400 gram dan 500 gram digunakan sebagai beban, pada setiap penambahan
beban didiamkan selama 1 menit dan diukur diameter krim yang menyebar (Ansel, 1989).
Penafsiran Hasil :
Daya sebar gel dengan bertambahnya beban akan bertambah besar pula diameternya.
8.4 Evaluasi Daya Lekat
Prinsip :
Sampel diukur kecepatan waktu saat terlepas dari antara dua gelas objek yang diberi beban
tertentu.
Tujuan:
Untuk mengetahui daya lekat gel
Metode:
Sejumlah sampel ±0,25 gram dilekatkan diantara dua gelas objek kemudian ditekan dengan
beban 1kg selama 5 menit. Setelah itu beban diambil kemudian gelas objek diangkat
menggunakan tangan dan dihitung waktu gelas objek jatuh (terlepas antara keduanya)
(Miranti,2009).
Penafsiran Hasil :
Sediaan gel memiliki daya lekat yang tinggi sehingga memberikan efek terapi yang lebih
lama.
8.5 Evaluasi pH
Prinsip:
Pengukuran pH sediaan dengan menggunakan kertas pH meter
Tujuan :
Untuk dapat menentukan pH dari sediaan
Metode :
Penetapan pH dilakukan dengan menggunakan kertas pH meter. Yakni kertas pH meter
dicelupkan ke dalam sediaan kemudian dicocokkan kertas pH dengan indikatornya sehingga
diperoleh pH akhir.(FI IV, hal. 1039).
Penafsiran hasil :
Sediaan krim yang dihasilkan akan memiliki pH 4,5-7,5
8.6 Evaluasi Bobot Jenis Sediaan
Prinsip:
 Menentukan bobot sediaan dengan menimbang sediaan
Tujuan :
Untuk menetapkan bobot sediaan
Metode :
Menimbang pot beserta penutupnya lalu menimbang pot yang telah berisi gel beserta
tutupnya dan dicatat bobot sediaan.
Penafsiran hasil :
Bobot sediaan seragam dengan bobot rata-rata masing-masing pot adalah 30 gram.
IX. Tabel Data Pengamatan
9.1 Proses Pembuatan Sediaan
No Perlakuan Hasil Pengamatan
1. Didihkan air sebanyak 350ml dan Didapatkan aquadest bebas CO2
didinginkan dengan keadaan sebanyak 350ml
tertutup
2. Ditimbang viscolam sebanyak Didapatkan asam stearate sebanyak
7,785 gram dan di dalam beaker 20,4754 gram didalam beaker glass
glass
3. Diukur air bebas CO2 sebanyak Didapatkan l air bebas CO2 sebanyak
115,75 ml 116 ml
4. Dicampur viscolam sedikit demi Didapatkan viscolam yang tercampur
sedikit ke dalam air bebas CO2 dengan air berwarna putih susu
dan distirer 450 rpm selama 10
menit
5. Ditimbang metil paraben Didapatkan metil paraben sebanyak
sebanyak 0,2835 gram 0,2836 gram
6. Ditimbang propilen glikol Didapatkan propilen glikol sebanyak
sebanyak 1,4175 gram 1,4175 gram
7. Dicampur (5) ke dalam (6) dan Didapatkan metil paraben yang terlarut
diaduk ad larut dalam propilen glikol
8. Ditimbang propil paraben Diperoleh propil paraben sebanyak
sebanyak 0,0315 gram 0,0315 gram
9. Ditimbang propilen glikol Didapatkan propilen glikol sebanyak
sebanyak 0,11 gram 0,1105 gram
10. Dicampur (8) kedalam (9) dan Didapatkan propil paraben yang larut
 diaduk ad larut dalam propilen glikol
11. Ditimbang propilen glikol Didapatkan propilen glikol sebanyak
sebanyak 14,225 gram 14,2280 gram
12. Dicampurkan (7) + (10) +(11) Didapatkan larutan propilen
diaduk ad larut glikol+metil paraben+propil paraben
13. Ditimbang Na Diklofenak Diperoleh Na Diklofenak sebanyak
sebanyak 1,575 gram 1,5750 gram
14. Ditimbang propilen glikol Diperoleh propilen glikol sebanyak
sebanyak 7,785 gram 7,7851 gram
15. (13) dilarutkan pada (14) dan Diperoleh Na diklofenak larut dalam
diaduk ad larut propilen glikol
16. (12) ditambahkan ke (4) dan Diperoleh campuran viscolam dengan
distirer 450 rpm selama 5 menit bahan tambahan berwarna putih susu
17. (15) ditambahkan ke (16) dan Diperoleh campuran viscolam+bahan
distirer 450 rpm selama 5 menit tambahan+bahan aktif berwarna putih
susu
18. (17) ditambahkan dengan TEA 4 Diperoleh larutan bening
ml dan distirer
19. (18) ditambahkan viscolam 7,785 Diperoleh gel Na diklofenak
gram
20. Dikemas rapid an dilakukan Gel terkemas rapi
evaluasi

9.2 Hasil Evaluasi

No Parameter Spesifikasi Hasil Pengamatan
1. Evaluasi Organoleptis Bau: tidak berbau Dilampirkan dibawah
(Bau,konsistensi, Warna : bening
warna, dan bentuk) Bentuk : gel
Konsistensi : kental
2 Evaluasi pH 4,5-7,5 8,0
3. Evaluasi daya sebar Tersebar merata Dilampirkan dibawah
4. Evaluasi daya lekat lengket Dilampirkan di bawah
5. Evaluasi homogenitas Homogen Homogen

9.2.1 Data Hasil Evaluasi Organoleptik

Parameter/ Hari ke-1 Hari ke-2 Hari ke-3 Hari ke-4 Hari ke-5
Hari
Bau Tidak Tidak - - -
berbau berbau
Konsistensi Kental Kental - - -
Warna Bening Bening - - -
Bentuk Gel Gel - - -

9.2.2 Data Hasil Evaluasi Daya Sebar

Beban (gram) Diameter 1 Diameter 2 Diameter 3 Rata-Rata
(cm) (cm) (cm) (cm)
50 5,8 5,4 5,8 5,67
100 6,3 6,8 6,0 6,367
200 6,5 6,4 6,5 6,467
300 6,5 6,8 6,8 6,7
400 7,0 7,0 6,8 6,93
500 7,0 7,0 7,0 7,0

9.2.3 Data Hasil Evaluasi Daya Lekat

Berat Gel (gram) Waktu pelepasan gel dari kaca (detik)
0,2549 89
0,2570 116
0,2575 119
Rata-rata = 108 detik
Waktu pelepasan gel dari kaca (daya lekat) = rata-rata±SD
= 108±11,937 detik
9.2.4 Foto Hasil Evaluasi Organoleptis
X. Pembahasan
Gel umumnya merupakan suatu sediaan semi padat yang jernih, tembus cahaya dan
mengandung zat aktif, merupakan dispersi koloid mempunyai kekuatan yang disebabkan oleh
jaringan yang saling berikatan pada fase terdispersi (Ansel, 1989). Menurut Farmakope
Indonesia edisi IV, gel kadang-kadang disebut jeli, merupakan sistem semipadat terdiri dari
suspensi yang dibuat dari partikel anorganik yang kecil atau molekul organik yang besar,
terpenetrasi oleh suatu cairan. Menurut Formularium Nasional, gel adalah sediaan bermassa
lembek, berupa suspensi yang dibuat dari zarah kecil senyawa anorganik atau makromolekul
senyawa  organik, masing-masing terbungkus dan saling terserap oleh cairan.
Pada pembuatan sediaan gel dengan bahan aktif Natrium diklofenak 1 % dengan gelling
agent berupa viscolam, dilakukan uji evaluasi sediaan. Uji evaluasi yang dilakukan meliputi
uji organoleptis, uji pH, uji daya sebar, uji daya lekat, dan uji homogenitas. Berdasarkan hasil
uji evaluasi tersebut, didapatkan organoleptis (bau, warna, bentuk, konsistensi) gel meliputi
tidak berbau, berwarna bening, berbentuk gel, dan memiliki konsistensi yang kental. Akan
tetapi konsistensi gel yang dihasilkan pada percobaan tidak sama seperti gel pada umumnya.
Bentuk gel yang dihasilkan dari percobaan tidak membentuk semisolid dengan baik. Hal
tersebut kemungkinan dapat disebabkan karena kesalahan pada proses preformulasi, dimana
gelling agent yang dibuat pada percobaan kadarnya sebesar 5 %, akan tetapi gel yang
dihasilkan masih belum terbentuk gel, dimana konsistensinya masih cair. Hal yang
kemungkinan dapat menyebabkan ketidakberhasilan pembuatan gel adalah pada proses
pencampuran bahan. Pada percobaan ini dilakukan tiga kali proses pencampuran dengn
metode yang berbeda, dimana metode yang pertama yaitu dibuat gelling agent (vicolam
dalam air + TEA) terlebih dahulu, kemudian dicampurkan dengan bahan tambahan lain serta
 bahan aktif yaitu Natrium diklofenak dan menambahkan sisa air. Akan tetapi hasil sediaan
yang diperoleh tidak membentuk semisolid (konsistensi gel cair). Metode yang kedua
dilakukan dengan mencampurkan semua air dengan viscolam dan menambahkan TEA
sehingga terbentuk gel kemudian ditambahkan bahan tamabahan lain dan bahan aktif, akan
tetapi hasil yang didapatkan masih sama dengan metode yang pertama yaitu sediaan yang
diperoleh tidak membentuk semisolid. Setelah itu dilakukan metode yang ketiga yaitu dengan
cara semua air dicampurkan dengan viskolam, kemudian ditambahkan dengan bahan
tambahan lain serta bahan aktif, setelah itu ditambahkan TEA untuk membentuk gel. Akan
tetapi hasil yang didapatkan masih sama dengan metode pertama dan kedua, meskipun dengan
upaya ditambahkan TEA sebanyak 2 kali jumlah TEA yang seharusnya diberikan. Untuk
mengatasi hasil yang diperoleh pada metode ketiga ini maka dilakukan penambahan viskolam
sebanyak 5 %. Setelah ditambahkan degan viskolam, sediaan yang mulanya memiliki
konsistensi cair mengalami perubahan menjadi sediaan semisolid, meskipun gel yang
dihasilkan tidak sebaik gel pada umumnya. Penggunaan viskolam menurut literatur sebagai
gelling agent adalah dalam rentang 5 – 10 %, sehingga kemungkinan penyebab tidak
terbentuknya gel pada metode pertama dan kedua adalah kurangnya konsentrasi dari viscolam
yang digunakan.
Evaluasi gel yang selanjutnya adalah evaluasi daya sebar dan daya lekat. Pada evaluasi
daya sebar memiliki diameter 5.4 – 7 cm pada pemberian beban 100 – 500 gram. Sedangkan
pada uji daya lekat gel adalah 108±11,937 detik. Pada uji homogenitas dihasilkan sediaan gel
yang homogen, dimana tidak terdapat partikel – partikel yang berukuran lebih besar
dibandingkan yang lain. Kemudian hasil dari evaluasi pH yakni 8,0. pH yang didapatkan tidak
sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan. Hal ini dapat terjadi dikarenakan penambahan
TEA yang menyebabkan pH dari sediaan gel naik. Namun pH yang diperoleh (8,0) masih
dalam rentang pH kulit.
XI. Kesimpulan
Formulasi untuk gel Na diklofenak 1% diantaranya viscolam, propilen glikol, nipagin,
nipasol, dan aquadest. Hasil dari evaluasi sediaan gel yang didapatkan hanya evaluasi pH
konsistensi yang tidak diperoleh hasil yang sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan.
Untuk gelling agen viscolam dalam penggunaannya untuk rentang yang minimal yakni 5%
kurang efektif kerjanya, jadi konsentrasi viscolam yang baik untuk gelling agen adalah 10%.
 DAFTAR PUSTAKA

Anonim, 1973. FARMAKOPE INDONESIA EDISI III. Jakarta ; Departemen Kesehatan

Republik Indonesia.
Anonim, 1995. FARMAKOPE INDONESIA EDISI IV. Jakarta ; Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.
Ansel, H. C., 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi 4. Jakarta : UI Press.
Sumardjo, Damin, 2006. Pengantar Kimia : Buku Panduan Kuliah Mahasiswa
Kedokteran dan Program Strata 1 Fakultas Bioeksata. Jakarta : EGC.
Troy, B. David dan Paul Beringer, 1885. Remingtoon ; The Science and Practice of
Pharmacy. US : Lippincott Williams & Wilkins.
Yoshita, 2003. Farmasi Fisik ; Dasar – Dasar Farmasi Fisik Dalam Ilmu Farmasetika.
Jilid 2 Edisi 3. Yogyakarta : UGM Press.