FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS MUSLIM INDONESIA

RESUME MATERI & DISKUSI

INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIONAL

OLEH :

NAMA : WA ODE NUR CAHYA

STAMBUK : 15020170091

KELAS : C6

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS MUSLIM INDONESIA

MAKASSAR

2020
 INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIONAL

Obat tradisional digunakan secara turun temurun contohnya jamu.

OT Diproduksi oleh industri OTsecara modern dengan berdasarkan
CPOTB sediaan obat tradisional dalam bentuk yang modern mis kapsul,
tablet dst.
Dasar Hukum
PERMENKES NOMOR 006 TAHUN 2012 TENTANG INDUSTRI
DAN USAHA OBAT TRADISIONAL
Menurut Permenkes no 006 tahun 2016:
Obat tradisional hanya dapat dibuat oleh industri dan usaha di bidang obat
tradisional.
Industri terdiri atas:
a. IOT;
b. IEBA.
Usaha terdiri atas:
a. UKOT;
b. UMOT;
c. Usaha Jamu Racikan;
d. Usaha Jamu Gendong
Defenisi Industri (Obat Tradisional)
Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa
bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik),
atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah
digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma
yang berlaku di masyarakat.
Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disebut IOT adalah
industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional.
Industri Ekstrak Bahan Alam yang selanjutnya disebut IEBA adalah
industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai
produk akhir.
Definisi Usaha Obat Tradisional
Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UKOT :
usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali
bentuk sediaan tablet dan efervesen.
Usaha Mikro Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UMOT :
usaha yang hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk
param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan.
Usaha Jamu Racikan :usaha yang dilakukan oleh depot jamu atau
sejenisnya yang dimiliki perorangan dengan melakukan pencampuran
sediaan jadi dan/atau sediaan segar obat tradisional untuk dijajakan
langsung kepada konsumen.
Usaha Jamu Gendong :usaha yang dilakukan oleh perorangan
dengan menggunakan bahan obat tradisional dalam bentuk cairan yang
dibuat segar dengan tujuan untuk dijajakan langsung kepada konsumen.
 Setiap industri dan usaha obat tradisional berkewajiban:
a. Menjamin keamanan, khasiat/manfaat dan mutu produk obat
tradisional yang dihasilkan;
b. Melakukan penarikan produk obat tradisional yang tidak memenuhi
ketentuan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu dari peredaran;
c. Memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan lain yang
berlaku.
 Setiap industri dan usaha obat tradisional dilarang membuat:
a. Segala jenis obat tradisional yang mengandung bahan kimia hasil
isolasi atau sintetik yang berkhasiat obat;
b. Obat tradisional dalam bentuk intravaginal, tetes mata, sediaan
parenteral, supositoria kecuali untuk wasir; dan/atau
c. Obat tradisional dalam bentuk cairan obat dalam yang mengandung
etanol dengan kadar lebih dari 1% (satu persen).
Penyelenggaraan Industri Obat Tradisional
IOT dan IEBA hanya dapat diselenggarakan oleh badan hukum
berbentuk perseroan terbatas atau koperasi.
 Pendirian IOT dan IEBA harus di lokasi yang bebas pencemaran
dan tidak mencemari lingkungan.
IOT dapat melakukan kegiatan proses pembuatan obat tradisional
untuk:
a. semua tahapan; dan/atau
b. sebagian tahapan.
IOT harus mendapat persetujuan dari Kepala Badan.
Penyelenggaraan Usaha Obat Tradisional
UKOT hanya dapat diselenggarakan oleh badan usaha yang
memiliki izin usaha sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
UMOT hanya dapat diselenggarakan oleh badan usaha perorangan
yang memiliki izin usaha sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan).
Persyaratan Tenaga Kefarmasian Usaha Obat Tradisional
Setiap UKOT wajib memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang
Tenaga Teknis Kefarmasian Warga Negara Indonesia sebagai
Penanggung Jawab yang memiliki sertifikat pelatihan CPOTB.
Perizinan Industri dan Usaha Obat Tradisional
1. Setiap industri dan usaha di bidang obat tradisional wajib memiliki izin
dari Menteri. Dikecualikan untuk usaha jamu gendong dan usaha jamu
racikan.
2. Industri dan usaha obat tradisional wajib memenuhi ketentuan
peraturan perundang-undangan di bidang penanaman modal.
Perizinan
Izin dari Menteri didelegasikan sesuai jenis usaha dan industri
obat tradisonal
a. IOT dan IEBA Direktur Jenderal
b. UKOT  Kepala Dinas Kesehatan Provinsi;
c. UMOT Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota. Perizinan
A. IOT dan IEBA (Permenkes no 006 tahun 2012)
 1. Persetujuan prinsip
2. Permohonan perizinan
B. UKOT (Permenkes no 006 tahun 2012)
1. Permohonan perizinan
C. UMOT (Permenkes no 006 tahun 2012)
1. Permohonan perizinan
Dalam hal UKOT memproduksi bentuk sediaan kapsul dan/atau
cairan obat dalam harus memenuhi ketentuan:
a. Memiliki Apoteker sebagai penanggung jawab yang bekerja penuh;
b. Memenuhi persyaratan CPOTB  dibuktikan dengan sertifikat CPOTB
yang dikeluarkan oleh kepala Badan POM
UKOT yang melakukan kegiatan IOT (Memproduksi OT) wajib
mengajukan permohonan izin IOT. Pembuatan obat tradisional wajib
memenuhi pedoman CPOTB yang ditetapkan oleh Menteri.
 RESUME DISKUSI

1. Pertanyaan (Masyhita Abdullah 15020170111)

IOT dapat melakukan proses pembuatan obat tradisional untuk
semua tahap dan sebagian tahapan, tahapan yg dimaksud
adalah?
Jawaban :
Tahapan yang dimaksud yaitu tahapan produksi, jadi ada yang
hanya memprosuksi bahan baku ada juga yang hanya produksi
bentuk sediaan untuk dijual, produsen hanya memiliki ijin produksi
sediaan obat tradisional begitupun sebaliknya.
2. Pertanyaan (Amalia Nur Hikma 15020170143)
Mengapa pada pembuatan obat tradisional dilarang mengandung
etanol yang kadarnya lebih dari 1% apakah yang terjadi apabila
produk megandung eranol lebih dari 1%?
Jawaban :
Jadi setelah proses ekstraksi penarikan zat aktif, tugas etanol sudah
selesai. Bahan baku tidak boleh lagi mengandung etanol lebih dari
1% agar tidak terjadi efek lain pada obat hingga menghindari
interaksi bahan baku
3. Pertanyaan (Jahwiyani 15020170117)
Kenapa usaha jamu gendong dan jamu racikan tidak perlu izin
dari menteri?
Jawaban :
Karena proses pembuatannya blum diatur berdasarkan CPOTB, masih
hanya skala industry rumah tangga. Artinya peralatan produksi yang
digunakan belum memanfaatkan teknologi.